臨床試驗ppt課件-資料下載頁

【摘要】第九章臨床試驗聶紹發(fā)1?第一節(jié)概述?第二節(jié)臨床診斷試驗的評價?第三節(jié)臨床試驗方法?第四節(jié)交叉設(shè)計?第五節(jié)序貫分析2?發(fā)展簡史?臨床試驗基本特征?用于描述臨床研究設(shè)計特征的術(shù)語?臨床試驗的主要用途3一、發(fā)展簡史?

2025-01-08 04:10

藥物臨床試驗基本流程[總結(jié)]docdoc-資料下載頁

【摘要】完美WORD格式藥物臨床試驗基本流程1.臨床試驗啟動階段（有效期3年）理化性質(zhì)、藥理、藥化、藥效、毒理以及已有的臨床研究資料，制作研究者手冊。研究者手冊是臨床試驗開始前的資料匯編。研究者手冊的內(nèi)容一般包括：目錄、序言、化學(xué)和物理性質(zhì)、臨床前研究、藥理學(xué)研究、藥

2025-07-15 06:33

藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則-資料下載頁

【摘要】 第1頁共13頁 《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》 1.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》共有多少章。多 少條。答：共有9章52條。 2.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》的制定依據(jù)...

2025-09-10 22:32

藥物臨床試驗結(jié)題申請表-資料下載頁

【摘要】南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)藥物臨床試驗結(jié)題申請表項目名稱研究藥物名稱臨床試驗批件號本中心倫理委員會批件號負責專業(yè)研究時間年月——年月試驗計劃入組受試者數(shù)篩選人數(shù)入組人數(shù)完成試驗人數(shù)SAE發(fā)生有□無□發(fā)生SAE的

2025-06-07 23:30

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范考核-資料下載頁

【摘要】《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》考核題庫一.單選題1．實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責者。A.研究者B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者D.監(jiān)查員2．在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員C

2024-12-15 16:52

藥物臨床試驗遞交資料清單docdoc-資料下載頁

【摘要】藥物臨床實驗遞交資料清單項目名稱：備注：請在□勾劃如“■”提交資料的名稱，并注明版本號及日期：(包括但不限于以下資料)（請打印本清單份）□倫理審查申請書；□國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床實驗批件或注冊批件；□臨床實驗藥品及對照藥品合格檢驗報告（某些特殊藥品需要中國藥品生物制品檢定所組織實施的合格質(zhì)檢報告）；□申辦者資質(zhì)證明及臨床實驗藥品生產(chǎn)的證書復(fù)印件（如果有）；□藥品

2025-07-15 05:40

藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則-資料下載頁

【摘要】第一篇：《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》 關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則的通知 國食藥監(jiān)注[2010]436號2010年11月02日發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥...

2024-11-04 14:36

藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則-資料下載頁

【摘要】....附件藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則一、概述新藥經(jīng)臨床前研究后，其有效性和安全性由人體臨床試驗進行最終驗證。臨床試驗是根據(jù)研究目的，通過足夠數(shù)量的目標受試者（樣本）來研究藥物對疾病進程、預(yù)后以及安全性等方面的影響

2025-04-04 23:51

藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則-資料下載頁

【摘要】藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則一、概述藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則（以下稱指導(dǎo)原則），是目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于研究藥物在進行臨床試驗時的一般考慮。制定本指導(dǎo)原則的目的是為申請人和研究者制定藥物整體研發(fā)策略及單個臨床試驗提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品技術(shù)評價提供參考。另外，已上市藥品增加新適應(yīng)癥等進行臨床試驗時，可參照本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則主要適用于化學(xué)藥物和治療用生物制品。

2025-08-05 10:57

中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則-資料下載頁

【摘要】指導(dǎo)原則編號:【Z】GCL2-1中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則二○○五年三月目錄一、概述.......................................................................................................

2025-08-15 14:30

新藥臨床試驗常識-資料下載頁

【摘要】新藥臨床試驗的方案設(shè)計與總結(jié)報告?基本條件：?有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，最好有臨床試驗經(jīng)驗；?認真負責、有創(chuàng)業(yè)精神及團隊精神，表達能力強，善于溝通。?工作能力：?熟悉GCP，熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計軟件；?可與研究者共同進行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計；?能完成臨床研究協(xié)調(diào)，保證臨床總結(jié)報告規(guī)范的完成。臨床試驗監(jiān)查員

2025-08-09 15:47

臨床試驗方案-資料下載頁

【摘要】1臨床試驗設(shè)計方案的撰寫李會慶2臨床試驗方案設(shè)計的重要性?確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗的科學(xué)性?試驗?zāi)芊耥樌M行?結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠?獲得知情同意3臨床試驗方案（Protocol）?詳細說明研究目的及如何進行試驗?科學(xué)設(shè)計部分:背景、目的、假設(shè)、所選設(shè)計等?操

2025-08-05 01:54

臨床試驗的監(jiān)查-劉玉成-資料下載頁

【摘要】1臨床試驗的監(jiān)查惠氏制藥有限公司臨床研究開發(fā)部劉玉成醫(yī)學(xué)督導(dǎo)2臨床試驗監(jiān)查的目的–保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障–保證試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤–保證試驗遵循已批準的方案和有關(guān)法規(guī)進行ICHGCP3監(jiān)查員（Monitor）的角色和作用監(jiān)查員是

2025-01-05 22:54

期臨床試驗ppt課件-資料下載頁

【摘要】I期臨床試驗?目的：研究人對新藥的耐受程度，了解新藥在人體內(nèi)的藥代動力學(xué)過程，為II期臨床提供安全有效的給藥方案。在健康志愿者身上試驗。?1．人體耐受性試驗?2．藥代動力學(xué)試驗在健康志愿者進行藥動學(xué)參數(shù)和生物利用度測定。?II期臨床試驗?目的：確定藥物療效適應(yīng)癥

2024-11-03 22:53

臨床試驗簡述ppt課件-資料下載頁

【摘要】2022級碩士于鑫臨床試驗簡述目錄3.臨床試驗的分期4.臨床試驗的分析方法臨床試驗的定義臨床試驗（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物

2025-02-21 20:55

藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定現(xiàn)場檢查的準備(完整版)

藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定現(xiàn)場檢查的準備(更新版)

藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定現(xiàn)場檢查的準備(專業(yè)版)

藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定現(xiàn)場檢查的準備(留存版)