臨床試驗(yàn)ppt課件-資料下載頁(yè)

【摘要】第九章臨床試驗(yàn)聶紹發(fā)1?第一節(jié)概述?第二節(jié)臨床診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)?第三節(jié)臨床試驗(yàn)方法?第四節(jié)交叉設(shè)計(jì)?第五節(jié)序貫分析2?發(fā)展簡(jiǎn)史?臨床試驗(yàn)基本特征?用于描述臨床研究設(shè)計(jì)特征的術(shù)語(yǔ)?臨床試驗(yàn)的主要用途3一、發(fā)展簡(jiǎn)史?

2025-01-08 04:10

藥物臨床試驗(yàn)基本流程[總結(jié)]docdoc-資料下載頁(yè)

【摘要】完美WORD格式藥物臨床試驗(yàn)基本流程1.臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段（有效期3年）理化性質(zhì)、藥理、藥化、藥效、毒理以及已有的臨床研究資料，制作研究者手冊(cè)。研究者手冊(cè)是臨床試驗(yàn)開始前的資料匯編。研究者手冊(cè)的內(nèi)容一般包括：目錄、序言、化學(xué)和物理性質(zhì)、臨床前研究、藥理學(xué)研究、藥

2025-07-15 06:33

藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【摘要】 第1頁(yè)共13頁(yè) 《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》 1.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》共有多少章。多 少條。答：共有9章52條。 2.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》的制定依據(jù)...

2024-09-19 22:32

藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題申請(qǐng)表-資料下載頁(yè)

【摘要】南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題申請(qǐng)表項(xiàng)目名稱研究藥物名稱臨床試驗(yàn)批件號(hào)本中心倫理委員會(huì)批件號(hào)負(fù)責(zé)專業(yè)研究時(shí)間年月——年月試驗(yàn)計(jì)劃入組受試者數(shù)篩選人數(shù)入組人數(shù)完成試驗(yàn)人數(shù)SAE發(fā)生有□無(wú)□發(fā)生SAE的

2025-06-07 23:30

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考核-資料下載頁(yè)

【摘要】《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核題庫(kù)一.單選題1．實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A.研究者B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者D.監(jiān)查員2．在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員C

2024-12-15 16:52

藥物臨床試驗(yàn)遞交資料清單docdoc-資料下載頁(yè)

【摘要】藥物臨床實(shí)驗(yàn)遞交資料清單項(xiàng)目名稱：備注：請(qǐng)?jiān)凇豕磩澣纭啊觥碧峤毁Y料的名稱，并注明版本號(hào)及日期：(包括但不限于以下資料)（請(qǐng)打印本清單份）□倫理審查申請(qǐng)書；□國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床實(shí)驗(yàn)批件或注冊(cè)批件；□臨床實(shí)驗(yàn)藥品及對(duì)照藥品合格檢驗(yàn)報(bào)告（某些特殊藥品需要中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施的合格質(zhì)檢報(bào)告）；□申辦者資質(zhì)證明及臨床實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)的證書復(fù)印件（如果有）；□藥品

2025-07-15 05:40

藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【摘要】第一篇：《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》 關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則的通知 國(guó)食藥監(jiān)注[2010]436號(hào)2010年11月02日發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥...

2024-11-04 14:36

藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【摘要】....附件藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則一、概述新藥經(jīng)臨床前研究后，其有效性和安全性由人體臨床試驗(yàn)進(jìn)行最終驗(yàn)證。臨床試驗(yàn)是根據(jù)研究目的，通過(guò)足夠數(shù)量的目標(biāo)受試者（樣本）來(lái)研究藥物對(duì)疾病進(jìn)程、預(yù)后以及安全性等方面的影響

2025-04-04 23:51

藥物臨床試驗(yàn)的一般考慮指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【摘要】藥物臨床試驗(yàn)的一般考慮指導(dǎo)原則一、概述藥物臨床試驗(yàn)的一般考慮指導(dǎo)原則（以下稱指導(dǎo)原則），是目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于研究藥物在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)的一般考慮。制定本指導(dǎo)原則的目的是為申請(qǐng)人和研究者制定藥物整體研發(fā)策略及單個(gè)臨床試驗(yàn)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品技術(shù)評(píng)價(jià)提供參考。另外，已上市藥品增加新適應(yīng)癥等進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，可參照本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則主要適用于化學(xué)藥物和治療用生物制品。

2025-08-05 10:57

中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫原則-資料下載頁(yè)

【摘要】指導(dǎo)原則編號(hào):【Z】GCL2-1中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫原則二○○五年三月目錄一、概述.......................................................................................................

2025-08-15 14:30

新藥臨床試驗(yàn)常識(shí)-資料下載頁(yè)

【摘要】新藥臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)與總結(jié)報(bào)告?基本條件：?有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)，最好有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)；?認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)業(yè)精神及團(tuán)隊(duì)精神，表達(dá)能力強(qiáng)，善于溝通。?工作能力：?熟悉GCP，熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)軟件；?可與研究者共同進(jìn)行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計(jì)；?能完成臨床研究協(xié)調(diào)，保證臨床總結(jié)報(bào)告規(guī)范的完成。臨床試驗(yàn)監(jiān)查員

2025-08-09 15:47

臨床試驗(yàn)方案-資料下載頁(yè)

【摘要】1臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的撰寫李會(huì)慶2臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的重要性?確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性?試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行?結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠?獲得知情同意3臨床試驗(yàn)方案（Protocol）?詳細(xì)說(shuō)明研究目的及如何進(jìn)行試驗(yàn)?科學(xué)設(shè)計(jì)部分:背景、目的、假設(shè)、所選設(shè)計(jì)等?操

2025-08-05 01:54

臨床試驗(yàn)的監(jiān)查-劉玉成-資料下載頁(yè)

【摘要】1臨床試驗(yàn)的監(jiān)查惠氏制藥有限公司臨床研究開發(fā)部劉玉成醫(yī)學(xué)督導(dǎo)2臨床試驗(yàn)監(jiān)查的目的–保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障–保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤–保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)進(jìn)行ICHGCP3監(jiān)查員（Monitor）的角色和作用監(jiān)查員是

2025-01-05 22:54

期臨床試驗(yàn)ppt課件-資料下載頁(yè)

【摘要】I期臨床試驗(yàn)?目的：研究人對(duì)新藥的耐受程度，了解新藥在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)過(guò)程，為II期臨床提供安全有效的給藥方案。在健康志愿者身上試驗(yàn)。?1．人體耐受性試驗(yàn)?2．藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)在健康志愿者進(jìn)行藥動(dòng)學(xué)參數(shù)和生物利用度測(cè)定。?II期臨床試驗(yàn)?目的：確定藥物療效適應(yīng)癥

2024-11-03 22:53

臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)述ppt課件-資料下載頁(yè)

【摘要】2022級(jí)碩士于鑫臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)述目錄3.臨床試驗(yàn)的分期4.臨床試驗(yàn)的分析方法臨床試驗(yàn)的定義臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物

2025-02-21 20:55

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備(完整版)

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備(更新版)

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備(專業(yè)版)

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備(留存版)