藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則(存儲(chǔ)版)
【正文】 或研究者提前終止試驗(yàn)的審查。 第 11 頁(yè) 共 13 頁(yè) 答。為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前實(shí)施，事后及時(shí)向倫理委員會(huì)作書面報(bào)告。答：應(yīng)該。 答。 答。（ 2）各參加單位倫理委員會(huì)在接受組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的審查意見的前提下，負(fù)責(zé)審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本機(jī) 構(gòu)的可行性，包括機(jī)構(gòu)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)與是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，人員配備與設(shè)備條件。 。答：有下列情形之一的，可實(shí)施快速審查： （ 1）對(duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比； （ 2）尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度 /定期跟蹤審查；（ 3）預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。倫理委員會(huì)秘書應(yīng)歸納會(huì)議討論內(nèi)容和審查決定，形成會(huì)議記錄。 答。 明確規(guī)定。備案時(shí)提交的資料有哪些。 答： 為確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。 答。應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的辦公室，具備必要 的辦公條件，以確保與申請(qǐng)人的溝通及相關(guān)文件的保密性。 答。 2.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》的制定依據(jù)是什么。答：是的。 。 。 所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。應(yīng)提供涉及倫理審查事項(xiàng)的咨詢服務(wù)，提供審查申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)表格、知情同意書及其他文件的范本。 第 5 頁(yè) 共 13 頁(yè) 。必要時(shí)可邀請(qǐng)獨(dú)立顧問參會(huì)提供咨詢意見；主要研究者 /申辦者可參加會(huì)議闡述方案或就特定問題作詳細(xì)說明。有哪些情況可實(shí)施快速審查。在研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施，保護(hù)受試者的安全與權(quán)益。多中心臨床試驗(yàn)可建立協(xié)作審查的工作程序： （ 1）組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫 第 7 頁(yè) 共 13 頁(yè) 理合理性。 。 。 查，直至試驗(yàn)結(jié)束。 倫理委員會(huì)主要針對(duì)方案修改后的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行評(píng)估，做出審查意見。 。 答。倫理委員會(huì)建檔存檔的文件包括哪些。 。 答：最小風(fēng)險(xiǎn)（ minimalrisk）：指試驗(yàn)中預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)。 答：弱勢(shì)群體（ vulnerablepersons）：指相對(duì)地（或絕對(duì)地）沒有能力維護(hù)自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因?yàn)榫裾系K而不能給予知情同意的人等。 答：受試者（ researchparticipant）：參加生物醫(yī)學(xué)研究的個(gè)人，可以作為試驗(yàn)組、或?qū)φ战M、或觀察組，包括健康自愿者，或是與試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)人群無直接相關(guān)性的自愿參加者，或是來自試驗(yàn)用
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