藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則(已改無(wú)錯(cuò)字)
2024-09-19 22 本頁(yè)面
【正文】 整理會(huì)議記錄，并根據(jù)會(huì)議記錄和審查結(jié)論形成書(shū)面的倫理審查意見(jiàn) /批件。 /批件的信息包括哪些。 答：倫理審查意見(jiàn) /批件應(yīng)有主任委員（或被授權(quán)者）簽名，倫理委員會(huì)蓋章。倫理審查意見(jiàn) /批件的信息包括： 第 9 頁(yè) 共 13 頁(yè) （一）基本信息 （ 1）試驗(yàn)項(xiàng)目信息：項(xiàng)目名稱、申辦者、審查意見(jiàn) /批件號(hào)；（ 2）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者； （ 3）會(huì)議信息。會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、審查類(lèi)別、審查的文件，其中臨床試驗(yàn)方案與知情同意書(shū)均應(yīng)注明版本號(hào) /日期；（ 4）倫理審查批件 /意見(jiàn)的簽發(fā)日期；（ 5）倫理委員會(huì)聯(lián)系人和聯(lián)系方式。 （二）審查意見(jiàn)和決定 （ 1）審查決定為 “ 同意 ” 時(shí)，同時(shí)告知倫理委員會(huì)實(shí)施跟蹤審查的要求；（ 2）審查決定為 “ 作必要修正后同意 ” 和 “ 作必要修正后重審 ” 時(shí)，詳細(xì)說(shuō)明修正意見(jiàn)，并告知再次提交方案的要求和流程； （ 3）審查決定為 “ 不同意 ” 和 “ 終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn) ” 時(shí)，必須充分說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人可就 有關(guān)事項(xiàng)做出解釋或提出申訴。 查，直至試驗(yàn)結(jié)束。答：應(yīng)該。 。 答。是指對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)方案的任何修改的審查。試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。 第 10 頁(yè) 共 13 頁(yè) /或研究者就修正案審查提交哪些相關(guān)信息。答：包括（但不限于）：（ 1）修改的內(nèi)容及修改原因； （ 2）修改方案對(duì)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益的影響；（ 3）修改方案對(duì)受試者權(quán)益與安全的影響。 倫理委員會(huì)主要針對(duì)方案修改后的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行評(píng)估，做出審查意見(jiàn)。為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前實(shí)施，事后及時(shí)向倫理委員會(huì)作書(shū)面報(bào)告。 /定期跟蹤審查的頻率。 答。倫理委員會(huì)初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，決定年度 /定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。 ，年度 /定期跟蹤審查報(bào)告信息包括哪些。 答：包括（但不限于）：（ 1）試驗(yàn)的進(jìn)展； （ 2）受試 者納入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；（ 3）確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時(shí)上報(bào)，妥善處理；（ 4）可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益的任何事件或新信息。 倫理委員會(huì)在審查研究進(jìn)展情況后，再次評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益。 。 第 11 頁(yè) 共 13 頁(yè) 答。是指對(duì)申辦者和 /或研究者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件的審查，包括嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施。 /違背方案的審查。 答。是指對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行中發(fā)生的不依從 /違背方案事件的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要 求申辦者和 /或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說(shuō)明，審查該事件是否影響受試者
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