藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則(已改無(wú)錯(cuò)字)
2022-09-01 04:59:57 本頁(yè)面
【正文】 32 頁(yè) 共 49 頁(yè) 各系統(tǒng)不同嚴(yán)重程度不良事件發(fā)生情況試驗(yàn)組對(duì)照組輕中重輕中重例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率合計(jì)SOC1 PT1 PT2SOC2… 各系統(tǒng)不同嚴(yán)重程度不良反應(yīng)發(fā)生情況試驗(yàn)組對(duì)照組輕中重輕中重例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率合計(jì)SOC1 PT1 PT2SOC2… 各系統(tǒng)不同暴露量不良事件發(fā)生情況試驗(yàn)組對(duì)照組暴露量1暴露量2…暴露量1暴露量2…例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率合計(jì)SOC1 PT1 PT2SOC2… 各系統(tǒng)不同暴露量不良反應(yīng)發(fā)生情況試驗(yàn)組對(duì)照組暴露量1暴露量2…暴露量1暴露量2…例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率合計(jì)SOC1 PT1 PT2SOC2…（4）臨床實(shí)驗(yàn)室檢查采用前后交叉表的方式描述實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果。表格參考格式見(jiàn)下。 臨床實(shí)驗(yàn)室檢查前后交叉表治療后組別治療前正常異常無(wú)臨床意義異常有臨床意義未查合計(jì)試驗(yàn)組正常異常無(wú)臨床意義異常有臨床意義未查合計(jì)對(duì)照組正常異常無(wú)臨床意義異常有臨床意義未查合計(jì)（5）心電圖心電圖描述參考實(shí)驗(yàn)室檢查。表格參考格式見(jiàn)下。 心電圖檢查前后交叉表治療后組別治療前正常異常無(wú)臨床意義異常有臨床意義未查合計(jì)試驗(yàn)組正常異常無(wú)臨床意義異常有臨床意義未查合計(jì)對(duì)照組正常異常無(wú)臨床意義異常有臨床意義未查合計(jì)（6）其他安全性指標(biāo)包括生命體征、體格檢查等。……4．?dāng)?shù)據(jù)管理報(bào)告范例數(shù)據(jù)管理報(bào)告范例版本號(hào)：[列出方案版本號(hào)，如“”]版本日期：YYYYMMDD方案名稱(chēng)：[列出方案標(biāo)題，如“臨床試驗(yàn)CNS1234”]方案代碼：[列出方案編號(hào)，如“PHAMA CNS1234”]申辦單位：[列出申辦方名稱(chēng)，如“醫(yī)藥公司AB”]數(shù)據(jù)管理單位：[列出數(shù)據(jù)管理單位，如“臨床合同公司CD”]報(bào)告簽字頁(yè)我在此簽字，申明已詳細(xì)閱讀了該報(bào)告，并確認(rèn)該報(bào)告準(zhǔn)確地描述了本臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理過(guò)程。報(bào)告編制人姓名：___XXX___簽名：日期：YYYYMMDD數(shù)據(jù)管理負(fù)責(zé)人姓名：___ZZZ____簽名：日期：YYYYMMDD申辦方數(shù)據(jù)管理負(fù)責(zé)人姓名：___UUU___簽名：日期：YYYYMMDD第 48 頁(yè) 共 49 頁(yè)目錄1. 試驗(yàn)文件記錄2. 數(shù)據(jù)管理項(xiàng)目參與單位/部門(mén)及職責(zé)3. 數(shù)據(jù)管理主要時(shí)間節(jié)點(diǎn)4. CRF及數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)5. 數(shù)據(jù)清理6. 醫(yī)學(xué)編碼7. SAE一致性核查8. 外部數(shù)據(jù)管理9. 數(shù)據(jù)質(zhì)控和稽查. 數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估. 質(zhì)控核查. 數(shù)據(jù)管理過(guò)程稽查10. 提交鎖定的數(shù)據(jù)集11. 數(shù)據(jù)管理實(shí)際過(guò)程與數(shù)據(jù)管理計(jì)劃不一致 臨床試驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)方案，病例報(bào)告表（CRF）, 數(shù)據(jù)庫(kù)及數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的制定與修正：本次數(shù)據(jù)管理過(guò)程中，總共對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行n*次修正。試驗(yàn)方案原始版本及日期： [版本號(hào)]，YYYYMMDD 試驗(yàn)方案最終版本及日期： [版本號(hào)]，YYYYMMDD 本次數(shù)據(jù)管理過(guò)程中，總共對(duì)CRF進(jìn)行n 次修正。CRF原始版本及日期：[列出CRF初始版本號(hào)和版本日期，如“EDCeCRF, CNS1234_01JUL2013 YYYMMDD”]CRF最終版本及日期：[列出使用中的CRF終板版本號(hào)和版本日期，如“EDCeCRF, YYYYMMDD”]本次數(shù)據(jù)管理過(guò)程中，總共對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行n次修正。數(shù)據(jù)庫(kù)原始版本及日期：[列出數(shù)據(jù)庫(kù)初始版本號(hào)和版本日期，如”，YYYYMMDD”] 數(shù)據(jù)庫(kù)最終版本及日期： [列出數(shù)據(jù)庫(kù)終版版本號(hào)和版本日期，如”， YYYYMMDD”] 本次數(shù)據(jù)管理過(guò)程中，總共對(duì)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃進(jìn)行n次修正。數(shù)據(jù)管理計(jì)劃原始版本及日期：[列出數(shù)據(jù)管理計(jì)劃初始版本號(hào)和版本日期，如” YYYYMMDD“]數(shù)據(jù)管理計(jì)劃最終版本及日期:[列出數(shù)據(jù)管理計(jì)劃終稿版本號(hào)和版本日期，如””]注：* n代表修正的具體次數(shù)1．試驗(yàn)文件記錄試驗(yàn)方案版本號(hào)主要修正內(nèi)容及修正理由執(zhí)行日期(列出試驗(yàn)方案名稱(chēng)，如PHAMACNS1234)(順序列出所有版本，)（順序列出各版本修改內(nèi)容和理由，如修正入組條件）(順序列出各版本執(zhí)行日期，如YYYY/MM/DD)…(根據(jù)實(shí)際方案版本增減行列數(shù))………CRF版本號(hào)主要修正內(nèi)容及修正理由執(zhí)行日期(列出CRF名稱(chēng)，如PHAMACNS1234)(順序列出所有版本，)(順序列出各版本修改內(nèi)容和理由，如CRF Page 4 增加入組條件選項(xiàng)。根據(jù)試驗(yàn)方案修正)(順序列出各版本執(zhí)行日期，如YYYYMMDD)…(根據(jù)實(shí)際CRF版本增減行列數(shù))………數(shù)據(jù)庫(kù)版本號(hào)主要修正內(nèi)容及修正理由執(zhí)行日期(列出數(shù)據(jù)庫(kù)名稱(chēng)，如CNS1234)(順序列出數(shù)據(jù)庫(kù)版本號(hào)，)(順序列出各數(shù)據(jù)庫(kù)版本內(nèi)容與修改理由，如外部數(shù)據(jù)導(dǎo)入測(cè)試后數(shù)據(jù)庫(kù)版本改變)(順序列出各版本執(zhí)行日期，如YYYYMMDD)…(根據(jù)實(shí)際數(shù)據(jù)庫(kù)版本增減行列數(shù))………數(shù)據(jù)庫(kù)解鎖版本號(hào)解鎖理由及參與人員執(zhí)行日期(列出被解鎖的數(shù)據(jù)庫(kù)名稱(chēng)，如CNS123402。如沒(méi)有解鎖發(fā)生，可以填“未發(fā)生”)(順序列出所有再鎖定版本號(hào)。如沒(méi)有則不填)(順序列出各數(shù)據(jù)庫(kù)版本解鎖理由與參與人員名單。如未發(fā)生，可以不填)(順序列出各版本執(zhí)行日期，如YYYYMMDD)…(根據(jù)實(shí)際解鎖情況增減行列數(shù))………數(shù)據(jù)管理計(jì)劃版本號(hào)主要修正內(nèi)容及修正理由執(zhí)行日期(列出計(jì)劃名稱(chēng)，如PHAMA1234)順序列出所有版本，）(順序列出各版本修改內(nèi)容和理由，如邏輯核查文件修正)(順序列出各版本執(zhí)行日期，如YYYYMMDD)…(根據(jù)實(shí)際計(jì)劃版本增減行列)…………(根據(jù)實(shí)際文件條目增減行列數(shù))………………………2．?dāng)?shù)據(jù)管理項(xiàng)目參與單位/部門(mén)及職責(zé)（注：可以在各項(xiàng)目下列出職責(zé)部門(mén)的角色，如負(fù)責(zé)，參與，告知，不適用，審核，批準(zhǔn)等，下表為試驗(yàn)項(xiàng)目包括申辦者、研究者和CRO三方的一個(gè)參考案例，實(shí)際中可根據(jù)情況進(jìn)行調(diào)整。）CRO研究者申辦者項(xiàng)目數(shù)據(jù)管理單位/部門(mén)統(tǒng)計(jì)分析單位/部門(mén)臨床監(jiān)查部門(mén)……項(xiàng)目管理部醫(yī)學(xué)部門(mén)……QA質(zhì)保部CRF 設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)審核審核告知審核不適用告知審核/批準(zhǔn)CRF填寫(xiě)說(shuō)明負(fù)責(zé)審核審核不適用參與不適用告知審核eCRF的測(cè)試負(fù)責(zé)不適用參與參與參與不適用參與審核數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)上線(xiàn)負(fù)責(zé)告知告知告知告知不適用告知審核/批準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)建立及測(cè)試負(fù)責(zé)審核不適用參與參與不適用不適用審核數(shù)據(jù)核查計(jì)劃負(fù)責(zé)審核參與不適用參與不適用不適用審核/批準(zhǔn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)上線(xiàn)負(fù)責(zé)告知不適用不適用不適用不適用不適用審核/批準(zhǔn)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃負(fù)責(zé)參與參與不適用參與不適用不適用審核/批
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