【正文】 準(zhǔn)數(shù)據(jù)錄入負(fù)責(zé)不適用告知不適用不適用不適用參與告知外部數(shù)據(jù)管理負(fù)責(zé)參與參與不適用不適用不適用不適用審核/批準(zhǔn)數(shù)據(jù)質(zhì)疑負(fù)責(zé)參與參與不適用參與不適用不適用審核數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理負(fù)責(zé)不適用參與不適用不適用不適用參與審核醫(yī)學(xué)編碼負(fù)責(zé)告知不適用不適用審核不適用不適用審核期中分析數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)審核參與告知參與不適用參與審核/批準(zhǔn)數(shù)據(jù)傳輸負(fù)責(zé)參與不適用不適用不適用不適用不適用審核/批準(zhǔn)數(shù)據(jù)質(zhì)控負(fù)責(zé)不適用不適用不適用不適用不適用不適用審核數(shù)據(jù)庫鎖定負(fù)責(zé)審核/批準(zhǔn)審核/批準(zhǔn)告知審核不適用參與審核/批準(zhǔn)數(shù)據(jù)文檔保存負(fù)責(zé)不適用參與告知參與不適用參與審核數(shù)據(jù)管理過程稽查參與參與參與不適用參與負(fù)責(zé)參與參與…………………………3．?dāng)?shù)據(jù)管理主要時間節(jié)點（注：可以根據(jù)各項數(shù)據(jù)任務(wù)條目名稱分別列出相關(guān)信息，參考案例見表中。）任務(wù)條目開始日期結(jié)束日期備注數(shù)據(jù)管理過程YYYYMMDDYYYYMMDD(如需說明，可以在此注明)數(shù)據(jù)錄入YYYYMMDDYYYYMMDD(如需說明，可以在此注明)數(shù)據(jù)清理YYYYMMDDYYYYMMDD(如需說明，可以在此注明)外部數(shù)據(jù)管理YYYYMMDDYYYYMMDD(如需說明，可以在此注明)數(shù)據(jù)質(zhì)控YYYYMMDDYYYYMMDD(如需說明，可以在此注明)數(shù)據(jù)的盲態(tài)審核YYYYMMDDYYYYMMDD(如需說明，可以在此注明)數(shù)據(jù)庫鎖庫YYYYMMDDYYYYMMDD(如需說明，可以在此注明)數(shù)據(jù)文件存檔YYYYMMDDYYYYMMDD(如需說明，可以在此注明)…(根據(jù)實際任務(wù)條目增減行列數(shù))………4．CRF及數(shù)據(jù)庫設(shè)計（注：根據(jù)與CRF相關(guān)的實際工作，列出相應(yīng)環(huán)節(jié)信息和工作性質(zhì)描述，參考案例見表中。）執(zhí)行工作具體內(nèi)容備注選擇數(shù)據(jù)采集工具eCRF電子病例報告表(EDC)CRF填寫指南交付在線幫助系統(tǒng)注釋CRF電子化技術(shù)自動標(biāo)注CDASH數(shù)據(jù)庫設(shè)計依據(jù)CDISC和注釋CRF數(shù)據(jù)庫測試模擬CRF數(shù)據(jù) 5份；項目CRF數(shù)據(jù)0份見UAT計劃，測試報告和結(jié)果…(根據(jù)實際任務(wù)條目增減行列數(shù))……5．?dāng)?shù)據(jù)清理(注：按實際分類順序列出各類數(shù)據(jù)集的名稱，各數(shù)據(jù)集的疑問數(shù)量，以及高疑問率的根源分析。參考案例見表中。)疑問類型疑問數(shù)量最高頻率疑問產(chǎn)生原因人口學(xué)資料DM2入選/排除標(biāo)準(zhǔn)IE23方案的入排條件把控培訓(xùn)不到位生命體征VS12病史HX45方案的入組條件名列不清研究用藥EX2不良事件AE12血常規(guī) CH200實驗室測試單位換算錯誤心電圖ECG3合并用藥CM55不良事件的合并用藥對比…(根據(jù)實際疑問類別增減行列數(shù))……合計（列出總的疑問數(shù)，如354）平均（/受試者）(列出按受試者計算平均疑問數(shù),如4)平均（/研究機(jī)構(gòu)）(列出按參與的研究機(jī)構(gòu)數(shù)量計算平均疑問數(shù)40)疑問產(chǎn)生到答疑天數(shù)中位天數(shù) (天)范圍（天）（列出各類疑問生成到答疑的平均天數(shù)）(列出最短天數(shù)和最長天數(shù)范圍)(注：根據(jù)實際情況列出數(shù)據(jù)疑問處理中各類主要問題的類別，所涉研究機(jī)構(gòu)名稱，實際問題發(fā)生的天數(shù)，和問題發(fā)生的實際原因分析。參考案例見表中。）疑問重點問題研究單位名稱時間/數(shù)量原因及說明疑問回復(fù)時間最長研究機(jī)構(gòu)及原因分析PI001120天研究者之一離職疑問產(chǎn)生數(shù)量最高研究機(jī)構(gòu)及原因分析PI001178（占總疑問50%）接任研究者培訓(xùn)不及時…(根據(jù)實際案例問題增減行列數(shù))…………6．醫(yī)學(xué)編碼(注：按順序列出完成編碼的數(shù)據(jù)集名稱，所用的相應(yīng)編碼字典名稱和版本，以及各類數(shù)據(jù)集的編碼總條數(shù)（包括手工編碼和程序編碼）。參考案例見表中。)編碼數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)集名稱）編碼字典編碼字典版本編碼數(shù)量不良事件AEMedDRA合并用藥CMWHODrugWHOdrug15Jan2014醫(yī)學(xué)診斷SG=Surgery or FA=Findings about EventMedDRA既往病史HXMedDRA…(根據(jù)實際編碼數(shù)據(jù)集條目增減行列數(shù))………7．SAE一致性核查本試驗過程中共觀察到嚴(yán)重不良事件（SAE）N例，其中與試驗藥物相關(guān)的SAE _N_ 例；按N次/月的頻率，共進(jìn)行了N次一致性核查，其中有N例經(jīng)核查不一致的SAE詳見附表（SAE發(fā)生率列表附后）。（注：N代表實際發(fā)生的次數(shù)）8．外部數(shù)據(jù)管理(注：按實際外部數(shù)據(jù)來源列出各類外部數(shù)據(jù)的名稱，相應(yīng)外部數(shù)據(jù)提供的單位名稱，相應(yīng)外部數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議名稱和版本號，傳輸頻率和相應(yīng)傳輸方式等。如果要求盲態(tài)，請將盲態(tài)管理規(guī)程作為附件提供；如果進(jìn)行一致性核查，請將一致性核查結(jié)果報告作為附件提供，如果未進(jìn)行一致性核查，請給出原因。參考案例見表中。)外部數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)源單位數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議傳輸頻率傳輸日期盲態(tài)要求一致性核查傳輸方式首次末次是否是否ECG1國際心電圖中心每月二次YYYYMMDDYYYYMMDD214。214。在線傳輸化驗室Labs1友好醫(yī)院每月一次YYYYMMDDYYYYMMDD214。214。在線傳輸化驗室Labs2有愛醫(yī)院每月一次YYYYMMDDYYYYMMDD214。214。在線傳輸化驗室Labs3愛家醫(yī)院每月一次YYYYMMDDYYYYMMDD214。214。在線傳輸藥代PK全球藥動實驗室試驗結(jié)束YYYYMMDD)YYYYMMDD214。未導(dǎo)入臨床試驗數(shù)據(jù)庫CD…(根據(jù)實際外部數(shù)據(jù)類型增減行列數(shù))…………9．?dāng)?shù)據(jù)質(zhì)控和稽查 數(shù)據(jù)質(zhì)量評估（注：根據(jù)實際質(zhì)控步驟，列出數(shù)據(jù)流程中完成的數(shù)據(jù)項目評價名稱，計劃完成的時間或數(shù)量，實際完成的時間或數(shù)量。如果實際與計劃有偏差，提供原因或說明；沒有的話可以不填。如果質(zhì)控評估過的條目沒有預(yù)期計劃，可以留空。參考案例見表中。）核查項目計劃實際發(fā)生（平均）原因及說明數(shù)據(jù)錄入天數(shù)（針對紙質(zhì)CRF）5–10 天12 天PI 研究員離職方案不依從總數(shù)（件）20入組條件嚴(yán)重方案不依從數(shù)（件）2心電圖數(shù)據(jù)導(dǎo)入不及時…（根據(jù)實際評估項目增減行列數(shù)） 質(zhì)控核查（注：根據(jù)實際發(fā)生的質(zhì)控核查情況，順序列出各次核查時受試者總例數(shù)、關(guān)鍵指標(biāo)錯誤率、非關(guān)鍵指標(biāo)的抽樣例數(shù)、抽樣比例及依據(jù)和錯誤率。參考案例見表中。）關(guān)鍵指標(biāo)非關(guān)鍵指標(biāo)核查次數(shù)總例數(shù)錯誤率抽樣例數(shù)*抽樣比例抽樣比例依據(jù)錯誤率第一次80%9%總病例數(shù)小于100例，則抽取例數(shù)為總病例數(shù)的平方根%第二次200%2010%總病例數(shù)大于100，將隨機(jī)抽取10%的病例%…(根據(jù)實際核查次數(shù)增減行列數(shù))*：每次核查不能重復(fù)抽樣。 數(shù)據(jù)管理過程稽查(注：按照稽查發(fā)生的時間順序，列出負(fù)責(zé)稽查的單位名稱和時間，相應(yīng)各次稽查發(fā)現(xiàn)的問題及其相應(yīng)各次發(fā)現(xiàn)問題的糾偏和防偏措施。發(fā)現(xiàn)問題請將稽查報告作為附件提供。參考案例見表中。)稽查負(fù)責(zé)單位稽查時間發(fā)現(xiàn)問題糾正和預(yù)防措施醫(yī)藥公司AB20131107試驗方案修正了入組條件但是CRF和數(shù)據(jù)庫沒有及時更改立即進(jìn)行了CRF及數(shù)據(jù)庫修改；相關(guān)人員進(jìn)行SOP再培訓(xùn)。…(根據(jù)實際稽查事件增減行列數(shù))………10．提交鎖定的數(shù)據(jù)集（注：根據(jù)實際數(shù)據(jù)集的提交情況，列出數(shù)據(jù)集名稱，相應(yīng)提交日期，提交的單位名稱，提交的數(shù)據(jù)集格式，和提交的對象及其提交原因；對于提交后的原數(shù)據(jù)集和備份數(shù)據(jù)集，列出存儲地點，相應(yīng)數(shù)據(jù)集負(fù)責(zé)人及其對數(shù)據(jù)集的權(quán)限。參考案例見表中。）數(shù)據(jù)集提交日期提交單位提交格式提交對象及原因原數(shù)據(jù)集儲存地點備份地點責(zé)任人*責(zé)任人權(quán)限20140406合同公司CDSASSDTM申辦者，鎖庫后的統(tǒng)計分析吳柒臨床信息技術(shù)經(jīng)理…(根據(jù)實際提交的數(shù)據(jù)集情況增減行列數(shù))*：除責(zé)任人外，其他人對數(shù)據(jù)集的所有權(quán)限均已被解除。11．?dāng)?shù)據(jù)管理實際過程與數(shù)據(jù)管理計劃不一致請描述數(shù)據(jù)管理過程是否存在與數(shù)據(jù)管理計劃的不一致，有任何不一致，需詳細(xì)描述實際過程，發(fā)生原因。同時需要闡述此過程對數(shù)據(jù)質(zhì)量的影響。(注：根據(jù)實際情況予以描述。如果沒有出現(xiàn)不一致的情況，則可以寫成“不適用”等。)第 49 頁 共 49 頁