冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則doc-資料下載頁(yè)
2025-07-15 06:20本頁(yè)面
【正文】 中規(guī)定的金屬材料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)證明支架平臺(tái)原材料與已批準(zhǔn)產(chǎn)品中平臺(tái)原材料是否實(shí)質(zhì)性等同。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供原材料的供應(yīng)商資質(zhì)、采購(gòu)合同、質(zhì)檢報(bào)告。原材料主要性能評(píng)價(jià)項(xiàng)目一般包括化學(xué)成分、顯微組織（微觀組織和相組成、夾雜物含量、晶粒度等）、材料狀態(tài)、耐腐蝕性能、力學(xué)性能等。 附錄II 已上市產(chǎn)品擬增加規(guī)格或產(chǎn)品設(shè)計(jì)改變時(shí)臨床試驗(yàn)要求示例，且新增產(chǎn)品為表1中白色區(qū)域產(chǎn)品，不需提供新的臨床試驗(yàn)資料。，且新增產(chǎn)品為表1中網(wǎng)格區(qū)域產(chǎn)品，應(yīng)提供支持新增產(chǎn)品上市的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)應(yīng)在兩或三個(gè)臨床試驗(yàn)單位進(jìn)行，每個(gè)試驗(yàn)單位的病例數(shù)不應(yīng)少于5例，可不設(shè)立對(duì)照組，新增產(chǎn)品中高風(fēng)險(xiǎn)組的試驗(yàn)樣本量各不應(yīng)少于30例。應(yīng)提交9個(gè)月的晚期管腔丟失（Late loss）結(jié)果和1年的臨床隨訪資料。，且新增產(chǎn)品為表1中白色區(qū)域產(chǎn)品，應(yīng)提供支持新增產(chǎn)品上市的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)應(yīng)在兩或三個(gè)臨床試驗(yàn)單位進(jìn)行，每個(gè)試驗(yàn)單位的病例數(shù)不應(yīng)少于5例，可不設(shè)立對(duì)照組，試驗(yàn)樣本量不應(yīng)少于30例。應(yīng)提交9個(gè)月的晚期管腔丟失（Late loss）結(jié)果和1年的臨床隨訪資料。，且新增產(chǎn)品為表1中網(wǎng)格區(qū)域產(chǎn)品，應(yīng)提供支持新增產(chǎn)品上市的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)應(yīng)在兩或三個(gè)臨床試驗(yàn)單位進(jìn)行，每個(gè)試驗(yàn)單位的病例數(shù)不應(yīng)少于5例，可不設(shè)立對(duì)照組，新增產(chǎn)品中高風(fēng)險(xiǎn)組的試驗(yàn)樣本量各不應(yīng)少于30例。應(yīng)提交9個(gè)月的晚期管腔丟失（Late loss）結(jié)果和1年的臨床隨訪資料。若生產(chǎn)企業(yè)擬將產(chǎn)品規(guī)格矩陣同時(shí)向最大、最小直徑方向拓展時(shí)，應(yīng)對(duì)不同直徑方向的高風(fēng)險(xiǎn)尺寸產(chǎn)品分別進(jìn)行臨床試驗(yàn)。，且新增產(chǎn)品為表1中黑色區(qū)域產(chǎn)品，應(yīng)提供支持新增產(chǎn)品上市的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)應(yīng)以臨床終點(diǎn)作為主要觀察指標(biāo)，樣本量應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。表1：冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架規(guī)格矩陣示例長(zhǎng)度（mm）直徑（mm）81524≤30≤33≤38≤4040（包括厚度）發(fā)生改變應(yīng)提供產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料，該臨床試驗(yàn)的樣本量不少于200例，以9個(gè)月晚期管腔丟失（Late loss）為主要研究終點(diǎn)，可不設(shè)立對(duì)照組，同時(shí)應(yīng)提供1年的臨床隨訪資料。應(yīng)提供產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料，該臨床試驗(yàn)的樣本量不少于200例，以9個(gè)月晚期管腔丟失（Late loss）為主要研究終點(diǎn)，可不設(shè)立對(duì)照組，同時(shí)應(yīng)提供1年的臨床隨訪資料。如輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)改變與球囊的擴(kuò)張性能無(wú)關(guān)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)輸送系統(tǒng)設(shè)計(jì)改變引入的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)/受益進(jìn)行分析，提供改變前后產(chǎn)品性能的對(duì)比驗(yàn)證資料（與輸送系統(tǒng)設(shè)計(jì)改變相關(guān)的性能，改變后性能應(yīng)優(yōu)于變化前產(chǎn)品；對(duì)于與設(shè)計(jì)改變非相關(guān)的性能，改變前后應(yīng)至少相當(dāng)）、動(dòng)物試驗(yàn)資料和是否需要進(jìn)一步臨床試驗(yàn)的論證資料，必要時(shí)，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)資料。如生產(chǎn)企業(yè)已有境外臨床試驗(yàn)資料并符合中國(guó)對(duì)于上述（2）變化情況的臨床試驗(yàn)要求，提供產(chǎn)品境外臨床試驗(yàn)資料；如否，應(yīng)參照中國(guó)對(duì)于該類(lèi)變化情況的臨床試驗(yàn)要求提供臨床資料。 附錄III 已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的上市后臨床研究替代方案，并在該產(chǎn)品重新注冊(cè)前或申請(qǐng)重新注冊(cè)時(shí)提交完整的臨床資料。此種情況下，申請(qǐng)者/生產(chǎn)企業(yè)可不再提供醫(yī)療器械注冊(cè)證備注欄中規(guī)定的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)資料，但仍需提交不少于2000例的使用本產(chǎn)品患者的術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪資料。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)為與陽(yáng)性對(duì)照產(chǎn)品進(jìn)行的以晚期管腔丟失（Late Loss）為主要研究終點(diǎn)的1:1不少于200對(duì)的臨床試驗(yàn)，進(jìn)行非劣效性檢驗(yàn)；單組試驗(yàn)以靶病變失敗率（TLF）為主要研究終點(diǎn)，樣本量應(yīng)不少于800例，其中部分病例可來(lái)源于隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的試驗(yàn)組。上市后確證性臨床研究的隨訪時(shí)間應(yīng)不少于2年。建議的臨床隨訪點(diǎn)包括支架植入后30天、6個(gè)月、9個(gè)月、1年、2年等，或隨訪至出現(xiàn)安全性或有效性終點(diǎn)事件為止。影像學(xué)觀察數(shù)據(jù)的獲取時(shí)間應(yīng)為術(shù)后9個(gè)月。、實(shí)施和管理，并保留臨床研究過(guò)程中的相關(guān)文件、數(shù)據(jù)。，同時(shí)不能包括該產(chǎn)品上市前臨床研究中的任何病例。 22
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