如何開展藥物臨床試驗-資料下載頁
2025-08-05 05:12本頁面
【正文】 住院號 /門診號： 姓名： 藥物編號： 五、試驗實施： ★病程記錄： 住院病歷中須記錄受試者的知情同意過程、用藥記錄、不良反應(yīng)及其處理、合并用藥、脫落的原因等。 ★ 方案的依從性： 篩選合格后，入組的病例應(yīng)依從方案給藥、隨訪等，如有違背方案或輕度偏離方案須及時向倫理備案。 ★ 生物樣本的采集： 生物樣本的采集須依據(jù)方案要求，及時記錄、依據(jù)方案進(jìn)行保存并記錄保存溫度、交接時須核對并簽字。 ★ 專業(yè)、機構(gòu)質(zhì)控： 試驗實施過程中及試驗結(jié)束時須及時做中期、結(jié)題質(zhì)控，專業(yè)質(zhì)控員須及時將質(zhì)控結(jié)果反饋給主要研究者、監(jiān)查員、及機構(gòu)。 ★ 研究病歷、病例報告表： 及時填寫，盡量避免錯誤，修改須規(guī)范；關(guān)注不良事件的填寫、合并用藥的記錄。 ★ 受試者日記卡： 研究者應(yīng)指導(dǎo)受試者填寫受試者日記卡，每次訪視時應(yīng)進(jìn)行核對，試驗結(jié)束后須進(jìn)行回收。 ★監(jiān)查報告： 試驗的過程中申辦方 /CRO指定監(jiān)查員進(jìn)行監(jiān)查，提交監(jiān)查報告?zhèn)浒浮? 六、試驗結(jié)題： ★分中心小結(jié)表： 本中心的小結(jié)表數(shù)據(jù)均須準(zhǔn)確，核對無誤后主要研究者簽 字、蓋章。 ★統(tǒng)計報告： 核對統(tǒng)計報告中本中心數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，是否有剔除病例，剔除 原因等。 ★總結(jié)報告： 核對總結(jié)報告與分中心小結(jié)表、統(tǒng)計報告等數(shù)據(jù)是否相符，有無邏輯錯誤等。 ★申請結(jié)題、結(jié)算費用等。 THANK YOU
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