藥物臨床試驗方案撰寫流程-資料下載頁
2025-08-10 18:09本頁面
【正文】 指標在統(tǒng)計學(xué)意義上是否有明 顯差異將會決定一項試驗是否成功，后決定一個 新藥是否能夠上市。次要療效指標則作為補充、說 明及支持其療效和安全性。 樣本量的核算 ? 樣本 含量的核算是根據(jù)研究 的主要目標進行確定，而樣本含量的確定主要與 2 個因素有關(guān)，即主要指標的性質(zhì)和研究總體參數(shù)的 估計值，主要指標的性質(zhì)關(guān)鍵在于定性指標還是定 量指標，研究總體參數(shù)可以臨床前研究資料和預(yù)實 驗的結(jié)果，或者參考相關(guān)的文獻而得到。確定樣本 含量是還需考慮有意義的差值、檢驗統(tǒng)計量、檢驗 假設(shè)、Ⅰ 型和 Ⅱ 型錯誤概率等。當(dāng)根據(jù)統(tǒng)計公式估 算的樣本含量低于 《 新藥審批辦法 》 中所要求的樣 本含量時，以 《 新藥審批 辦法 》 為準 。 謝謝觀賞
高考資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1