淺談藥物臨床試驗核查-資料下載頁
2025-01-02 09:55本頁面
【正文】 料上，但已經(jīng)記錄的廢紙仍需保存。 ? 避免方法： 使用正規(guī)的醫(yī)院門診或住院病歷記錄每次隨訪的內(nèi)容 建立專門針對參加研究的病人的檔案管理體系 CRF不能作為原始資料（除非有特殊說明，比如包括在 CRF的病人問卷可直接做原始資料） 項目核查 ? 原始資料常見錯誤分析 ? 錯誤內(nèi)容：原始資料記錄缺少受試者的入組情況 ? 錯誤原因：沒有按照 GCP要求及方案要求進行記錄 ? 挽救方法：及時補充并說明為何缺少 ? 避免方法：務必在住院病史 /門診病史上記錄受試者何時參加何種臨床研究，簽署知情同意的過程，使用研究藥物的過程，觀察的指標等等情況 項目核查 ? 原始資料常見錯誤分析 ? 錯誤內(nèi)容：過于“完美”的原始資料 沒有任何 AE和 SAE 數(shù)據(jù)前后沒有變化（如每天的血壓、心率都相同） ? 錯誤原因：沒有認真記錄原始資料 ? 挽救方法：盡量重新收集資料，及時改正 ? 避免方法： 認真執(zhí)行方案，嚴格記錄 安排專職人員進行記錄 對相關人員進行重新培訓 項目核查 ? 原始資料常見錯誤分析 ? 錯誤內(nèi)容：缺少原始資料 ? 錯誤原因：把病例報告表作為原始資料直接填寫 ? 挽救方法：說明上述情況 ? 避免方法： 所 CRF上的內(nèi)容都需要有相應的原始資料作支持 建議使用病人的病史、門診病歷等常規(guī)醫(yī)療記錄作為原始記錄（必要時可以復?。? 避免使用與 CRF相同的本子進行原始資料的記錄 必要時可以使用一些工作頁作為補充，來錄入非常規(guī)的醫(yī)療記錄 項目核查 ? 原始資料常見錯誤分析 ? 錯誤內(nèi)容：故意偽造原始資料 嚴重錯誤?。?！立即停止?。?！ 任何數(shù)據(jù)都有方法進行追蹤：如檢驗科的標本簽收記錄、放射科的電腦記錄等等。 當您偽造了一個數(shù)據(jù)，您需要用更多的錯誤去掩蓋這個錯誤，您被發(fā)現(xiàn)的機會也就越多 項目核查 ? 數(shù)據(jù)管理及總結報告 ? 對數(shù)據(jù)管理人員提出的 Query及時回答并保存 ? 總結報告的內(nèi)容應符合要求 ? 總結報告、統(tǒng)計分析報告及數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)一致 項目核查 ? 藥物管理 ? 試驗藥物不得銷售或用于其它途徑 ? 試驗藥物的包裝與標簽符合 GCP要求 ? 試驗藥物的接收、發(fā)放、給藥、回收及銷毀有完整記錄，且數(shù)量相互吻合 ? 試驗藥物應由專人、專柜保存，其保存條件應符合要求 ? 完整的溫、濕度記錄 項目核查 ? 藥物管理－常見問題 ? 溫、濕度記錄的頻率與方案要求不一致（每天記錄或每周記錄） ? 試驗藥物發(fā)放、給藥及回收數(shù)量不吻合，且沒有說明 ? 試驗藥物若由醫(yī)院完成銷毀，沒有相應的文件支持或銷毀記錄 項目核查 ? 質(zhì)量保證 ? 研究者應各司其職，嚴格遵循方案、 GCP和 SOP ? 通過自查、監(jiān)察、稽查和視察對臨床試驗的數(shù)據(jù)和結果加以核實 ? 監(jiān)察和稽查記錄完整 ? 發(fā)現(xiàn)的問題有改正措施 項目核查 ? 資料保存 ? 試驗資料保存完整，符合要求 ? 試驗資料保存年限 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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