淺談藥物臨床試驗(yàn)核查-資料下載頁
2025-01-02 09:55本頁面
【正文】 料上，但已經(jīng)記錄的廢紙仍需保存。 ? 避免方法： 使用正規(guī)的醫(yī)院門診或住院病歷記錄每次隨訪的內(nèi)容 建立專門針對(duì)參加研究的病人的檔案管理體系 CRF不能作為原始資料（除非有特殊說明，比如包括在 CRF的病人問卷可直接做原始資料） 項(xiàng)目核查 ? 原始資料常見錯(cuò)誤分析 ? 錯(cuò)誤內(nèi)容：原始資料記錄缺少受試者的入組情況 ? 錯(cuò)誤原因：沒有按照 GCP要求及方案要求進(jìn)行記錄 ? 挽救方法：及時(shí)補(bǔ)充并說明為何缺少 ? 避免方法：務(wù)必在住院病史 /門診病史上記錄受試者何時(shí)參加何種臨床研究，簽署知情同意的過程，使用研究藥物的過程，觀察的指標(biāo)等等情況 項(xiàng)目核查 ? 原始資料常見錯(cuò)誤分析 ? 錯(cuò)誤內(nèi)容：過于“完美”的原始資料 沒有任何 AE和 SAE 數(shù)據(jù)前后沒有變化（如每天的血壓、心率都相同） ? 錯(cuò)誤原因：沒有認(rèn)真記錄原始資料 ? 挽救方法：盡量重新收集資料，及時(shí)改正 ? 避免方法： 認(rèn)真執(zhí)行方案，嚴(yán)格記錄 安排專職人員進(jìn)行記錄 對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行重新培訓(xùn) 項(xiàng)目核查 ? 原始資料常見錯(cuò)誤分析 ? 錯(cuò)誤內(nèi)容：缺少原始資料 ? 錯(cuò)誤原因：把病例報(bào)告表作為原始資料直接填寫 ? 挽救方法：說明上述情況 ? 避免方法： 所 CRF上的內(nèi)容都需要有相應(yīng)的原始資料作支持 建議使用病人的病史、門診病歷等常規(guī)醫(yī)療記錄作為原始記錄（必要時(shí)可以復(fù)?。? 避免使用與 CRF相同的本子進(jìn)行原始資料的記錄 必要時(shí)可以使用一些工作頁作為補(bǔ)充，來錄入非常規(guī)的醫(yī)療記錄 項(xiàng)目核查 ? 原始資料常見錯(cuò)誤分析 ? 錯(cuò)誤內(nèi)容：故意偽造原始資料 嚴(yán)重錯(cuò)誤?。。×⒓赐Ｖ梗。?！ 任何數(shù)據(jù)都有方法進(jìn)行追蹤：如檢驗(yàn)科的標(biāo)本簽收記錄、放射科的電腦記錄等等。 當(dāng)您偽造了一個(gè)數(shù)據(jù)，您需要用更多的錯(cuò)誤去掩蓋這個(gè)錯(cuò)誤，您被發(fā)現(xiàn)的機(jī)會(huì)也就越多 項(xiàng)目核查 ? 數(shù)據(jù)管理及總結(jié)報(bào)告 ? 對(duì)數(shù)據(jù)管理人員提出的 Query及時(shí)回答并保存 ? 總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)符合要求 ? 總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告及數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)一致 項(xiàng)目核查 ? 藥物管理 ? 試驗(yàn)藥物不得銷售或用于其它途徑 ? 試驗(yàn)藥物的包裝與標(biāo)簽符合 GCP要求 ? 試驗(yàn)藥物的接收、發(fā)放、給藥、回收及銷毀有完整記錄，且數(shù)量相互吻合 ? 試驗(yàn)藥物應(yīng)由專人、專柜保存，其保存條件應(yīng)符合要求 ? 完整的溫、濕度記錄 項(xiàng)目核查 ? 藥物管理－常見問題 ? 溫、濕度記錄的頻率與方案要求不一致（每天記錄或每周記錄） ? 試驗(yàn)藥物發(fā)放、給藥及回收數(shù)量不吻合，且沒有說明 ? 試驗(yàn)藥物若由醫(yī)院完成銷毀，沒有相應(yīng)的文件支持或銷毀記錄 項(xiàng)目核查 ? 質(zhì)量保證 ? 研究者應(yīng)各司其職，嚴(yán)格遵循方案、 GCP和 SOP ? 通過自查、監(jiān)察、稽查和視察對(duì)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和結(jié)果加以核實(shí) ? 監(jiān)察和稽查記錄完整 ? 發(fā)現(xiàn)的問題有改正措施 項(xiàng)目核查 ? 資料保存 ? 試驗(yàn)資料保存完整，符合要求 ? 試驗(yàn)資料保存年限 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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