新藥臨床試驗過程-資料下載頁
2025-02-17 22:55本頁面
【正文】 驗結(jié)束訪視完成后，研究者的任務(wù)并沒有結(jié)束 進行書面總結(jié)，撰寫總結(jié)報告 完成總結(jié)報告，提交倫理委員會和藥政管理部門 保存所有管理文檔，將所有的文件按時間順序排列 (或倒 計時 ) Rev. 1/00 大功告成，耶！ Rev. 1/00 文件管理 適當更新研究人員的簡歷，研究者協(xié)議，人員簽字頁和研究人員責(zé)任 表 完成并保管所有監(jiān)查員的訪視記錄 (如，啟動訪視，監(jiān)查訪視等 ), 和 保證監(jiān)查員和研究者在記錄上簽字 完成并保管研究人員參加研究培訓(xùn)的記錄 (如研究者會，啟動訪視等 ) 獲取最新的試驗室證書和試驗室正常值 (恰當?shù)?), 并在管理文檔中存 檔 根據(jù)需要保管儀器的校對和維護的記錄 , 和保證其更新和準確 將與監(jiān)查員和倫理委員會的有關(guān)嚴重不良事件報告的聯(lián)絡(luò)記錄保存在 管理文檔中 。 其中應(yīng)該包括將事件通知這些部門的時間和任何監(jiān)查員 / 倫理委員會要求的隨訪 Rev. 1/00 文件保存 在整個試驗過程中，所有文件應(yīng)被保管在專門的、安全的 地方 只有研究單位或被授權(quán)人能夠接觸數(shù)據(jù)，并保護受試者的 隱私 必須保證所有文件能夠提供給稽查人員或法律及權(quán)威機構(gòu) 用于支持新藥申請的數(shù)據(jù)查核 Rev. 1/00 文件保存 ICH GCP 指導(dǎo)原則包括以下要求： 基本文件應(yīng)當保存到，最后的任一 ICH地區(qū)的上市申請批準 后的 2年后；和直到任一 ICH地區(qū)沒有其他的未解決的或有可 能的上市申請；或研究藥物的開發(fā)被正式終止 2年后 根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求，這些文件應(yīng)當保存更長時間， 5年 申辦方有責(zé)任通知研究者 /機構(gòu) (書面 )何時這些文件不再需 要保存 Rev. 1/00 Rev. 1/00 Top 10 tips for a successful study 1. 遵循方案 2. 保存完整的文件 3. 在 CRF上報告所有的不良事件 4. 向國家、申辦者和倫理委員會報告所有的嚴重不良事件 Rev. 1/00 Top 10 tips for a successful study 5. 在安全的地方儲存藥物 6. 保存藥物計數(shù)和使用記錄 .(指出和記錄任何計數(shù)不一致的情況和原因，記錄病人使用情況 ) 7. 原始資料是首次記錄數(shù)據(jù)的地方 Rev. 1/00 Top 10 tips for a successful study 8. 在所有的文件上記錄病人的識別信息 9. 不要扔掉任何原始資料 10. 不要涂擦數(shù)據(jù)， 修改數(shù)據(jù)必須： 單劃線，簽字，簽日期 有文件支持修改內(nèi)容 用不會褪色的墨水筆記錄數(shù)據(jù) Rev. 1/00 謝謝 Rev. 1/00 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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