新藥ⅰ期臨床試驗(yàn)申報(bào)資料的內(nèi)容及格式要求docxdocx-資料下載頁
2025-07-15 05:46本頁面
【正文】 總報(bào)告中所有更改的介紹。在未發(fā)生變化的狀況下，應(yīng)該在最終全面質(zhì)量保證報(bào)告前明確說明。如果匯總報(bào)告是根據(jù)未經(jīng)稽查的報(bào)告草稿制備的，那么在人體研究開始后120天內(nèi)，申請(qǐng)者應(yīng)提交更新的最終全面質(zhì)量保證研究報(bào)告，標(biāo)明與初期匯總報(bào)告所遞交信息之間的所有差異。如果未發(fā)現(xiàn)任何差異，應(yīng)在匯總報(bào)告更新時(shí)予以說明。另外，在準(zhǔn)備最終的、全面質(zhì)量保證的各研究報(bào)告期間，如果發(fā)現(xiàn)了任何會(huì)影響受試者安全性的新檢查結(jié)果，按照21 CFR ，必須將該結(jié)果報(bào)告給FDA。通常，10至15頁正文和附加的表格（需要時(shí)）應(yīng)足以符合匯總報(bào)告的要求，申請(qǐng)者應(yīng)提交對(duì)全部動(dòng)物研究的預(yù)測(cè)性，特別是對(duì)人體試驗(yàn)是否合適做出判斷。采用直觀數(shù)據(jù)顯示法（如柱形圖、樹干和樹葉顯示法、直方圖或?qū)嶒?yàn)室檢測(cè)結(jié)果隨時(shí)間的分布圖）將便于描述這些試驗(yàn)的檢查結(jié)果?？偨Y(jié)文件應(yīng)與IND遞交資料保持同期準(zhǔn)確性（如自申請(qǐng)者作出擬定的人體研究是安全的判定結(jié)論起，若從已完成動(dòng)物研究中獲知新信息或新的檢查結(jié)果時(shí)，應(yīng)對(duì)IND遞交的資料進(jìn)行更新，另外還應(yīng)將新信息歸納到遞交的總結(jié)中）。對(duì)已完成的動(dòng)物研究毒理學(xué)檢查結(jié)果進(jìn)行匯總總結(jié)，以支持?jǐn)M定的人體研究的安全性，其通常應(yīng)包括以下信息：a. 簡(jiǎn)單介紹試驗(yàn)設(shè)計(jì)和試驗(yàn)進(jìn)行中出現(xiàn)的所有違背設(shè)計(jì)的情況。另外，還應(yīng)包括試驗(yàn)實(shí)施日期。研究方案的參考文獻(xiàn)和方案修正可作為本信息的一部分要求。b. 系統(tǒng)呈現(xiàn)從動(dòng)物毒理學(xué)和毒代動(dòng)力學(xué)研究中得到的發(fā)現(xiàn)，如果某些檢查結(jié)果被博學(xué)的有經(jīng)驗(yàn)專家認(rèn)為可能是造成人體危害的信號(hào)， 這些檢查結(jié)果應(yīng)被特別指出。本部分總結(jié)格式可采用“系統(tǒng)審評(píng)”方法：（如CNS、心血管、肺、胃腸道、腎、肝、生殖泌尿、造血和免疫系統(tǒng)、皮膚）。如果產(chǎn)品對(duì)某一特殊身體系統(tǒng)的影響作用還未給予評(píng)估，那么應(yīng)給予注釋說明。如果認(rèn)為任何已記錄的毒理學(xué)“信號(hào)”均未顯示會(huì)對(duì)人體造成危害，那么應(yīng)提供原因。另外，申請(qǐng)者應(yīng)注釋說明上述檢查結(jié)果是否在研究者手冊(cè)中進(jìn)行了討論。8c. 評(píng)價(jià)動(dòng)物安全性數(shù)據(jù)和得出其安全性支持開始擬定的人體研究結(jié)論的工作人員身份和資格：該工作人員應(yīng)在綜述報(bào)告上簽字，以證明該綜述準(zhǔn)確反映了已完成研究中得到的動(dòng)物毒理學(xué)數(shù)據(jù)。d. 應(yīng)提供一份聲明，說明進(jìn)行動(dòng)物研究地點(diǎn)和提供研究記錄，保存地址以備將來進(jìn)行的檢查。e. 按照21 CFR （a）（8）（iii）的要求，提供一份宣言，表示各研究者完全按照良好實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）法規(guī)要求而進(jìn)行研究，或者，研究未完全遵循上述法規(guī)狀況下，簡(jiǎn)單說明不執(zhí)行的原因，并提供申請(qǐng)者對(duì)不執(zhí)行狀況可能對(duì)檢查結(jié)果所造成影響程度的解釋。注釋：“c”、“d”和“e”段落中介紹的信息可能會(huì)作為匯總總結(jié)中的一部分或作為下述全部數(shù)據(jù)列表中的一部分。3.毒理學(xué) – 全部數(shù)據(jù)列表[21 CFR （a）（8）（ii）（b）]：對(duì)于支持?jǐn)M定的臨床研究安全性的各動(dòng)物毒理學(xué)研究，申請(qǐng)者應(yīng)遞交一份全部數(shù)據(jù)列表，以適合進(jìn)行詳細(xì)審評(píng)，其應(yīng)包括對(duì)這些試驗(yàn)中每只動(dòng)物的各數(shù)據(jù)點(diǎn)（包括實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)點(diǎn)）的列表清單以及這些數(shù)據(jù)點(diǎn)的總結(jié)表格。為了能夠說明這些列表清單內(nèi)容，還應(yīng)與列表清單一起提供以下文件：1）對(duì)研究的簡(jiǎn)單（通常為數(shù)頁）介紹（如技術(shù)報(bào)告或摘要，包括方法介紹部分）；或2）一份研究方案和方案修正的復(fù)印件。4.毒理學(xué) – GLP證明[21 CFR （a）（8）（iii）]:。5.監(jiān)測(cè)這些闡述的作用：在該新規(guī)程發(fā)布的前兩年至三年結(jié)束時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)匯總和檢查早期和后期動(dòng)物研究單個(gè)報(bào)告存在差異的案例，以確定此類差異對(duì)進(jìn)行人體試驗(yàn)安全性造成的實(shí)質(zhì)差異。根據(jù)上述結(jié)果，再檢驗(yàn)以本方法報(bào)告IND毒理學(xué)研究結(jié)果的適用性。H.研究藥物既往在人體使用的經(jīng)驗(yàn) [21 CFR （a）（9）]：按照現(xiàn)有法規(guī)的要求，僅對(duì)既往在人體中有使用經(jīng)驗(yàn)的研究藥物需提供本信息。如果之前未有人體使用經(jīng)驗(yàn)，那么應(yīng)在遞交資料中給予說明。如果之前曾有人體使用經(jīng)驗(yàn)，那么應(yīng)在匯總總結(jié)報(bào)告中對(duì)此用藥經(jīng)驗(yàn)給予報(bào)告，而9不應(yīng)定期遞交各研究報(bào)告。I.21 CFR （a）（10）、（11）與（b）、（c）、（d）和（e）：未提供解釋。10
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