新藥ⅰ期臨床試驗(yàn)申報(bào)資料的內(nèi)容及格式要求docxdocx-免費(fèi)閱讀
【正文】 如果之前未有人體使用經(jīng)驗(yàn)，那么應(yīng)在遞交資料中給予說(shuō)明。e. 按照21 CFR （a）（8）（iii）的要求，提供一份宣言，表示各研究者完全按照良好實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）法規(guī)要求而進(jìn)行研究，或者，研究未完全遵循上述法規(guī)狀況下，簡(jiǎn)單說(shuō)明不執(zhí)行的原因，并提供申請(qǐng)者對(duì)不執(zhí)行狀況可能對(duì)檢查結(jié)果所造成影響程度的解釋。研究方案的參考文獻(xiàn)和方案修正可作為本信息的一部分要求。如果匯總報(bào)告是根據(jù)未經(jīng)稽查的報(bào)告草稿制備的，那么在人體研究開(kāi)始后120天內(nèi)，申請(qǐng)者應(yīng)提交更新的最終全面質(zhì)量保證研究報(bào)告，標(biāo)明與初期匯總報(bào)告所遞交信息之間的所有差異。另外，雖然本法規(guī)未特別要求遞交各毒理學(xué)研究報(bào)告，僅涉及到對(duì)毒理學(xué)檢查結(jié)果進(jìn)行匯總總結(jié)，但是因?yàn)?1 CFR （a）（8）（ii）（b）要求提供一份各研究數(shù)據(jù)完整列表以適合進(jìn)行詳細(xì)審評(píng)，這促使多數(shù)申請(qǐng)者主動(dòng)提供各研究的詳細(xì)報(bào)告。如果對(duì)本小節(jié)信息還未進(jìn)行研究，那么則只需給予簡(jiǎn)單說(shuō)明即可。按照21 CFR （a）的要求，研究中的標(biāo)簽內(nèi)容必須帶有“注意”事項(xiàng)聲明，該聲明內(nèi)容為：“注意：新藥 – 按照聯(lián)邦（或美國(guó)）法僅限研究使用”。5e 保證藥物制劑鑒別、規(guī)格、質(zhì)量和純度的可接受限度和分析方法：應(yīng)簡(jiǎn)單介紹預(yù)計(jì)的可接受限度和測(cè)試方法，應(yīng)根據(jù)不同的劑型選擇不同的測(cè)試方法。3.制劑 [21 CFR （a）（7）（iv）（b）]:申請(qǐng)者應(yīng)注意，按照現(xiàn)有法規(guī)可引用符合現(xiàn)行版USPNF中的某些要求（適用時(shí)）。需要清楚的是在早期藥物開(kāi)發(fā)階段，對(duì)結(jié)構(gòu)信息的了解程度是有限的。如果申請(qǐng)者對(duì)于潛在大規(guī)模IND臨床試驗(yàn)、或潛在上市申請(qǐng)生產(chǎn)要求、或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等有任何問(wèn)題，可直接與CDER新藥化學(xué)辦公室的相應(yīng)部門(mén)或負(fù)責(zé)產(chǎn)品的CBER相應(yīng)部門(mén)進(jìn)行闡述和討論。雖然在研究中的每個(gè)階段，均應(yīng)遞交足夠的資料以保證對(duì)研究藥物的結(jié)構(gòu)鑒定、質(zhì)量、純度和規(guī)格等進(jìn)行充分的審評(píng)，但作出上述保證而需要遞交的資料數(shù)量可因以下因素存在差異：各研究分期、建議的研究周期、劑型、以及其它途徑得到的信息量。申請(qǐng)者應(yīng)參考該文件以獲得關(guān)于研究者手冊(cè)中的更多建議。A.B.封面（FDA 格式1571）[21 CFR （a）（1）]:無(wú)解釋。另外，還可聯(lián)系負(fù)責(zé)產(chǎn)品的相應(yīng)中心以得到指導(dǎo)。FDA已將注意力轉(zhuǎn)移至如何提高藥品開(kāi)發(fā)過(guò)程中其它部分的效率，同時(shí)保證這種效率的提高不得以犧牲美國(guó)人所期望獲得的、具備長(zhǎng)期安全性和有效性藥品的標(biāo)準(zhǔn)為代價(jià)。如果遵照本指導(dǎo)原則，那么IND的1期臨床研究遞交的資料通常應(yīng)以不超過(guò)兩至三英寸、三英寸的帶3個(gè)環(huán)的活頁(yè)夾（“文件夾”）進(jìn)行裝訂。1II.現(xiàn)行要求與操作規(guī)范按照現(xiàn)行法規(guī)，對(duì)于之前未曾得到美國(guó)上市批準(zhǔn)的產(chǎn)品，如果希望在美國(guó)國(guó)內(nèi)進(jìn)行任何應(yīng)用，應(yīng)首先需要向FDA遞交IND。通常，申請(qǐng)者進(jìn)行第一項(xiàng)人體研究的目的只是試圖早期確定藥物的藥代動(dòng)力學(xué)和可能的藥效學(xué)特征，然后根據(jù)上述研究結(jié)果再確定詳細(xì)的研發(fā)方案。另外，上述方案應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明對(duì)受試者安全至關(guān)重要的研究因素，如：1）必要的生命體征和血液生化監(jiān)測(cè)；2）中止研究的毒性判定原則或劑量調(diào)整原則。另外， 臨床前研究資料有助于確保人體試驗(yàn)的安全性，因此，申辦人應(yīng)能夠建立起動(dòng)物毒性研究結(jié)果與人體試驗(yàn)的相關(guān)性，從而為后續(xù)的人體試驗(yàn)提供安全性方面的支持。如果兩種制劑之間無(wú)差異，那么應(yīng)進(jìn)行說(shuō)明。4d 原料藥的鑒別、規(guī)格、質(zhì)量和純度的可接受限度以及分析方法：應(yīng)簡(jiǎn)單介紹所用的檢測(cè)方法，應(yīng)提供基于簡(jiǎn)單分析數(shù)據(jù)之上的臨床試驗(yàn)樣品的預(yù)計(jì)可接受限度（如以IR光譜法證明鑒別結(jié)果，以HPLC色譜法支持純度水平和雜質(zhì)特征），需提供檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件，應(yīng)基于原料藥來(lái)源和類型（如動(dòng)物來(lái)源、植物提取物、放射性藥物、其他生物工程類產(chǎn)品）建立特定的方法。c 制劑生產(chǎn)廠商的名稱與地址：應(yīng)遞交臨床試驗(yàn)藥物制劑生產(chǎn)廠商的完整地址（包括街道名稱）。可用列表形式遞交代表性樣品的初步數(shù)據(jù)，不需要遞交詳細(xì)的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)或穩(wěn)定性方案。本法規(guī)未進(jìn)一步介紹如何報(bào)告這些數(shù)據(jù)，相反，其較詳細(xì)介紹了如何遞交毒理學(xué)數(shù)據(jù)。本法規(guī)未具體說(shuō)明IND遞交資料中所需要的毒理學(xué)數(shù)據(jù)報(bào)告性質(zhì)和開(kāi)展IND需提交的最基本的研究報(bào)告性質(zhì)。按照要求，應(yīng)向FDA提供完整的毒理學(xué)研究報(bào)告；在人體研究開(kāi)始后120天內(nèi)（將動(dòng)物研究結(jié)果作為安全性結(jié)論的一部分依據(jù)時(shí)），按照要求，應(yīng)向FDA提交各研究報(bào)告，作為最終全面質(zhì)量保證的文件形式報(bào)告?？偨Y(jié)文件應(yīng)與
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