臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證-資料下載頁
2025-02-13 20:32本頁面
【正文】 成臨床試驗的病例數(shù)與臨床試 驗方案及實際臨床試驗病例數(shù)應(yīng)對應(yīng)一致。 臨床試驗用藥物的接收數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系 應(yīng)對應(yīng)一致。 生物等效性試驗的原始圖譜應(yīng)與測試樣品和試驗總結(jié)報告一致。 病例報告表（ CRF）與原始資料（如：原始病歷、檢驗原始記 錄、放射診斷原始記錄等）應(yīng)相符。 統(tǒng)計報告應(yīng)與臨床試驗總結(jié)報告相符。 臨床試驗質(zhì)量保證 涉及多種人員： 受試者 研究者 臨床醫(yī)生 護(hù)理人員 檢驗人員 藥品管理員 數(shù)據(jù)管理員 統(tǒng)計分析人員 檔案管理員 申辦者 監(jiān)查員 稽查員 倫理委員會 監(jiān)督管理部門 視察員 核查員 涉及多個環(huán)節(jié)： 臨床試驗的準(zhǔn)備 倫理委員會的審批 實施及記錄 數(shù)據(jù)處理 總結(jié)報告 影響臨床試驗質(zhì)量的六個重要方面： 有關(guān)人員的資格和職責(zé) 臨床試驗的條件、程序及方案 試驗資料的記錄、報告、處理和存檔 試驗用藥的準(zhǔn)備、分發(fā)、使用和回收 SOP的制訂和遵循 多環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系 QC 監(jiān)查 monitor 檢查 inspection 監(jiān)查員 稽查員 SFDA/PDA視察員 申辦者 研究者 質(zhì)量 記 錄 S O P s 質(zhì)量保證體系 Quality Assurance System 臨床試驗質(zhì)量控制的目標(biāo)： 將受受試者的風(fēng)險降到最低 達(dá)到預(yù)期的試驗?zāi)康? 得到準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù) 得到試驗藥物充分的信息 按計劃的進(jìn)度和時間完成試驗 試驗的過程符合 GCP及其他現(xiàn)行法規(guī) 試驗數(shù)據(jù)及結(jié)果被官方認(rèn)可 謝 謝 ！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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