ⅳ期臨床試驗的設計-資料下載頁
2025-10-07 23:29本頁面
【正文】 射用 頭孢噻肟鈉 舒巴坦 鈉 ”的 Ⅳ 期 臨 床 試驗 4. 入選和排除標準 ②排除標準 ? 妊娠期、哺乳期婦女以及不愿在試驗期間采取有效措施預防妊娠的生育期婦女。 ? 對本研究試驗藥成分頭孢噻肟和 /或舒巴坦鈉，或其它頭孢菌素、 β 內酰胺酶抑制劑類藥物及青霉素過敏者，有食物過敏史或高度過敏體質者。 ? 心功能不全者，晚期腫瘤患者或血液疾病患者。 妊娠和哺乳 過敏反應 特殊人群 “注射用 頭孢噻肟鈉 舒巴坦 鈉 ”的 Ⅳ 期 臨 床 試驗 5. 療效評價指標 臨床療效 判斷 —— 癥狀、體征、實驗室 及病原菌檢查 細菌學療效判斷標準 “注射用 頭孢噻肟鈉 舒巴坦 鈉 ”的 Ⅳ 期 臨 床 試驗 ? 臨床療效 判斷： 呼吸道感染病情嚴重程度評定標準 （ 咳嗽、 咽痛、痰液形狀等） 泌尿系統(tǒng)感染病情嚴重程度評定標準 （精神狀態(tài)、尿頻、尿鏡檢等） 其他適應癥 ? 細菌學療效判斷標準： 各種致病菌感染的有效率和細菌清除率、紙片敏感試驗結果分析、臨床分離致病菌 MIC結果分析 “注射用 頭孢噻肟鈉 舒巴坦 鈉 ”的 Ⅳ 期 臨 床 試驗 6． 安全性 評 價指 標 頭孢噻肟出現(xiàn)的不良反應主要有： ?過敏 ?凝血功能下降，溶血，血尿 ?偽膜性腸道炎 ?腎毒性（較低） ?呼吸系統(tǒng)：哮喘，呼吸困難 ?神經系統(tǒng)（少見）：癲癇發(fā)作等 ?心肌缺血（少見） ?飲酒有醉酒樣癥狀 叮囑 反應注射液原液進行皮試，搶救設施 測凝血酶原時間 （有癥狀者）大便常規(guī)檢驗 尿常規(guī) 監(jiān)測 “注射用 頭孢噻肟鈉 舒巴坦 鈉 ”的 Ⅳ 期 臨 床 試驗 ? 舒巴坦不良反應主要有： a：超敏性血管炎（停藥后逐漸消失） —— 發(fā)生率 ≦ 1%，應嚴格掌握藥物的滴度和濃度。 ? 頭孢類： 70%以上經肝臟排除 —— 關注肝毒性，功能檢測。 “注射用 頭孢噻肟鈉 舒巴坦 鈉 ”的 Ⅳ 期 臨 床 試驗 安全性 評 價指 標 ： 血常 規(guī) 尿常 規(guī) 大便常 規(guī) 肝功能 檢測 凝血酶原 時間檢測
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