【總結(jié)】
2025-01-04 05:05
2025-01-04 11:55
【總結(jié)】嚇踏駁擻項(xiàng)園癬渤胃存抹乾辭維殼偶張猜擠丹邑僧憐鈔鞭詭尤匯匈贊輪睹仲志真(醫(yī)療器械臨床試驗(yàn))仲志真(醫(yī)療器械臨床試驗(yàn))悔桿咒佑穿遇遼他
2025-01-04 11:49
【總結(jié)】1臨床試驗(yàn)的監(jiān)查惠氏制藥有限公司臨床研究開發(fā)部劉玉成醫(yī)學(xué)督導(dǎo)2臨床試驗(yàn)監(jiān)查的目的–保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障–保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤–保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)進(jìn)行ICHGCP3監(jiān)查員（Monitor）的角色和作用監(jiān)查員是
2025-01-05 22:54
【總結(jié)】......醫(yī)療器械(注冊(cè))臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的臨床試用或驗(yàn)證的過程。?本機(jī)構(gòu)按照國家食品、藥品管理局制定的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》并參照國內(nèi)、外開展臨床試驗(yàn)的規(guī)范和要求，結(jié)合我院開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，制定本制度與流程。步驟一：申請(qǐng)
2025-07-17 19:19
【總結(jié)】完美WORD格式醫(yī)療器械(注冊(cè))臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的臨床試用或驗(yàn)證的過程。?本機(jī)構(gòu)按照國家食品、藥品管理局制定的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》并參照國內(nèi)、外開展臨床試驗(yàn)的規(guī)范和要求，結(jié)合
2025-01-04 17:28
【總結(jié)】1北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)工作法規(guī)介紹（注冊(cè)專員培訓(xùn)）醫(yī)療器械監(jiān)管處方式一：開展臨床試驗(yàn)?《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（16號(hào)令）第三章?《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（5號(hào)令）要求：1、兩家以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（國家局認(rèn)可的藥品臨床試驗(yàn)基地）2、試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)有效，數(shù)據(jù)符
2025-05-28 01:34
【總結(jié)】省食品藥品監(jiān)督管理局黃秀義2023年5月內(nèi)容提要?一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定?二、臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求?三、臨床試驗(yàn)資料提交要求臨床試驗(yàn)的定義?5號(hào)令所稱的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程
2025-01-01 00:07
2025-01-04 11:47
【總結(jié)】續(xù)戍軸碾匹乓茶垢亞拼楊擻車郭葵糕產(chǎn)敦抑攫氏梅葦棍上敘閣淆韓溢輪磊醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)跟蹤注意事項(xiàng)-20121230醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)跟蹤注意
2025-01-04 05:15
【總結(jié)】監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（12續(xù)）–方案中要求的數(shù)據(jù)正確的反映在CRF中，并和原始記錄一致–完整地記錄了受試者的劑量改變和治療變更–在CRF中記錄了根據(jù)方案規(guī)定需要記錄的不良事件、合并用藥和間發(fā)疾病–在CRF中清楚如實(shí)地記錄受試者未做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)和未做的檢查ICHGCP監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（12
【總結(jié)】監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（1續(xù)）監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（1續(xù)）?實(shí)驗(yàn)室有沒有臨床研究的經(jīng)驗(yàn)？?實(shí)驗(yàn)室有沒有經(jīng)過認(rèn)證/授權(quán)？?是否有內(nèi)部質(zhì)量控制程序的規(guī)章？?相關(guān)的檢驗(yàn)，設(shè)備和方法學(xué)是否經(jīng)過驗(yàn)證？?是否及時(shí)更新和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的參考值范圍？?相關(guān)設(shè)備是否經(jīng)過校正并保存校正的記錄？?實(shí)驗(yàn)室是否有一整套經(jīng)過批準(zhǔn)的SOP？
2025-01-05 22:56
【總結(jié)】鉚嘶墻藏佛室畫嚷措殲歉氈降接猜盤邯琺膿萍獲瞬侄穿欄郁澡付沸彰中蓬醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第一講(張貴元)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第一講(張貴元)疾罕
【總結(jié)】HIV臨床試驗(yàn)JanicePrice，，RNHIVClinicalResearchProgramCoordinatorSwedishMedicalCenterSeattle，WAUSA沈鵬（DXY）譯HIV是絕癥嗎？戰(zhàn)勝它?選擇一個(gè)你信任的供應(yīng)商?建立一個(gè)支持體系?學(xué)習(xí)相關(guān)疾病?
2025-10-09 02:19
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