醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度匯編和流程醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是對(duì)doc-資料下載頁(yè)
2025-07-17 19:19本頁(yè)面
【正文】 理委員會(huì)秘書(shū)： 日期： 年 月 日倫理審查申請(qǐng)表研究方案名稱/版本號(hào)：申請(qǐng)日期：A 組長(zhǎng)單位信息組長(zhǎng)單位：B 本中心主要研究者信息主要研究者姓名/職稱：主要研究者單位：主要研究者聯(lián)系電話： 主要研究者指定聯(lián)系人姓名： 手機(jī)： C 申辦者信息申辦者：申辦者聯(lián)系人/電話：臨床監(jiān)查員姓名/電話：D 研究方案信息本中心招募受試者人數(shù)/總?cè)藬?shù)：預(yù)期試驗(yàn)起止時(shí)間：研究類別□注冊(cè)藥物臨床試驗(yàn)SFDA 批件號(hào)：藥物類別： □其他藥物臨床試驗(yàn)□醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)類別：□第一類□第二類□第三類□臨床新技術(shù)□ 科研試驗(yàn)方式□創(chuàng)傷性 □非創(chuàng)傷性多中心試驗(yàn)□是 □否研究形式（在適當(dāng)項(xiàng)目?jī)?nèi)打 “√”）藥物： □第一期 □第二期 □第三期 □第四期□藥代動(dòng)力學(xué) □生物等效性 □其他 器械： □臨床試用 □臨床驗(yàn)證其他： □調(diào)查 □流行病學(xué) □觀察 □遺傳研究研究對(duì)象□正常人 □病人受試者年齡范圍弱勢(shì)群體□精神疾病 □病入膏肓者 □孕婦 □文盲 □軍人□窮人/無(wú)醫(yī)保者 □未成年人 □認(rèn)知損傷者□PI或研究人員的學(xué)生 □PI或合作研究者的下屬 □研究單位或申辦者的員工 要求排除對(duì)象□無(wú) □男性 □女性□孩童 □其他 要求具備的特殊條件□重癥監(jiān)護(hù) □隔離區(qū) □手術(shù) □兒童重癥監(jiān)護(hù)□靜脈輸注 □計(jì)算機(jī)斷層掃描 □基因治療 □義肢□管制藥品（麻醉藥/精神藥） □婦科 □其他（請(qǐng)具體說(shuō)明） □器官移植（請(qǐng)具體說(shuō)明）E 本中心研究者（所有參研人員）信息姓名職稱是否參加GCP培訓(xùn)本實(shí)驗(yàn)中職責(zé)F 簽名主要研究者聲明我保證以上信息真實(shí)準(zhǔn)確，并負(fù)責(zé)該臨床試驗(yàn)全過(guò)程中的質(zhì)量保證，承諾該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，操作規(guī)范，符合SFDA《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）要求。如有失實(shí)，愿意承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。主要研究者： 日期：科室主任意見(jiàn)：簽名： 日期：填表人： 日期：附件8：關(guān)于倫理事宜的說(shuō)明國(guó)食藥監(jiān)械[2007J240號(hào)關(guān)于印發(fā)《體外珍斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說(shuō)明節(jié)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的通知中《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中第二部分規(guī)定內(nèi)容如下。二、臨床研究基本原則(一)基本要求:研究者應(yīng)考慮臨床研究用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或研究結(jié)果對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)性，應(yīng)提交倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)及受試者的知情同意書(shū)。對(duì)于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床研究對(duì)受試者幾乎沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)，可不提交倫理委員會(huì)的審評(píng)意見(jiàn)及受試者的知情同意書(shū)，但臨床研究者應(yīng)提供有關(guān)倫理事宜的說(shuō)明。依據(jù)上述法規(guī)的條款，考慮、以下實(shí)際情況:本臨床考核為體外檢測(cè)， 預(yù)期不會(huì)出現(xiàn)對(duì)供樣者的不良反應(yīng)； 本次臨床試驗(yàn)擬采用醫(yī)療單位其它檢測(cè)項(xiàng)目剩余的痰樣本，無(wú)需額外采 集標(biāo)本，不會(huì)對(duì)供樣者造成任何預(yù)期的損害；本臨床考核結(jié)果不用于患者的醫(yī)療處置； 由于本次試驗(yàn)不會(huì)對(duì)被檢測(cè)對(duì)象產(chǎn)生任何額外的風(fēng)險(xiǎn)，故此本研究申請(qǐng)免除受試者知情同意書(shū)提交倫理委員會(huì)的審核通過(guò)。申請(qǐng)人(簽字):年 月 日 專業(yè)整理分享
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