診斷試劑的臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度與流程-資料下載頁
2025-04-08 04:06本頁面
【正文】 主要研究者確認(rèn)簽名：中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床試驗(yàn)研究中心一式二份，一份倫理委員會(huì)存檔，一份歸入研究者檔案附件6： 中山大學(xué)腫瘤防治中心倫理委員會(huì)診斷試劑臨床試驗(yàn)申請書 中山大學(xué)腫瘤防治中心倫理委員會(huì)：現(xiàn)有體外診斷試劑的臨床試驗(yàn) (機(jī)構(gòu)受理號為： ) ，向我院提出臨床試驗(yàn)申請，現(xiàn)遞上有關(guān)資料，請予以審批。臨床研究負(fù)責(zé)人 年 月 日遞交資料包括：1. 診斷試劑臨床試驗(yàn)申請表2. 診斷試劑臨床試驗(yàn)委托書3. 診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審議表4. 診斷試劑試驗(yàn)方案及其修正案5. 知情同意書（包括譯文）及其他書面資料（如需要）6. 病例報(bào)告表7. 有關(guān)倫理事宜的說明（如申請不需要過倫理和患者簽署知情同意書時(shí)提供）8. 研究者手冊（相關(guān)研究參考資料）9. 研究協(xié)議/合同10. 申辦企業(yè)三證11. 產(chǎn)品自測報(bào)告12. 產(chǎn)品檢測報(bào)告13. 受試者招募廣告（如采用）、簽名樣表等相關(guān)文件 回 執(zhí)我中心倫理委員會(huì)已收到上述材料。中山大學(xué)腫瘤防治中心倫理委員會(huì) 秘書 : 日期 : 附件7：臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)會(huì)議記錄試驗(yàn)名稱時(shí) 間地 點(diǎn)參會(huì)人員記 錄 人會(huì)議提要會(huì) 議 記 錄注：本表由研究者或研究助理填寫并存檔。12 /
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