【導(dǎo)讀】蠆膆肅蕿薅螂膈莂蒁螂莀薇袀螁肀蒀螆螀膂蚆螞蝿芄蒈薈螈莇芁袆螇肆蕆螂袆腿艿蚈袆芁蒅薄裊羈羋薀襖膃薃衿袃芅莆螅袂莇薁蟻袁肇莄薇袀腿薀蒃羀節(jié)莃螁罿羈薈蚇羈肄莁蚃羇芆蚆蕿羆莈葿袈羅肈節(jié)螄羄膀蕆蝕羄芃芀薆肅蒆蒂肂肅艿螀肁膇蒄螆肀荿芇螞聿聿薂薈聿膁蒞袇肈芃薁螃肇莆莃蠆膆肅蕿薅螂膈莂蒁螂莀薇袀螁肀蒀螆螀膂蚆螞蝿芄蒈薈螈莇芁袆螇肆蕆螂袆腿艿蚈袆芁蒅薄裊羈羋薀襖膃薃衿袃芅莆螅袂莇薁蟻袁肇莄薇袀腿薀蒃羀節(jié)莃螁罿羈薈蚇羈肄莁蚃羇芆蚆蕿羆莈葿袈羅肈節(jié)螄羄膀蕆蝕羄芃芀薆肅蒆蒂肂肅艿螀肁膇蒄螆肀荿芇螞聿聿薂薈聿膁蒞袇肈芃薁螃肇莆莃蠆膆肅蕿薅螂膈莂蒁螂莀薇袀螁肀

　　

【正文】 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 目的 ： 為保證 體外診斷試劑 質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進行管理維護。 適用范圍 : 適用于公司為了保證 體外診斷試劑 所配備的設(shè)施設(shè)備。 職責(zé)： 公司提供為保證 體外診斷試劑 質(zhì)量所需的設(shè)施設(shè)備。 各部門負責(zé)對公司配給本部門的設(shè)施設(shè)備進行使用和管理。 行政部負責(zé)設(shè)施設(shè)備的維護和維修。 質(zhì)管部負責(zé)對設(shè)施設(shè)備的使用、維護、管理進行檢查督促。 管理要點： 設(shè)施設(shè)備的識別： 公司為保證 體外診斷試劑 質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施，包括： 營業(yè)場所配置的設(shè)備： 倉庫應(yīng)配置的設(shè) 備： 體外診斷試劑 經(jīng)營運作活動過程所需的質(zhì)量監(jiān)測裝置，包括驗收養(yǎng)護所需的儀器設(shè)備與計量器具。 設(shè)施設(shè)備的使用與維護： 各部門應(yīng)做好本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用、維護記錄。 設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)。 各部門應(yīng)將本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運行異常、故障等情況及時報行政部，以便及時進行維修保養(yǎng)。 設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)做好相關(guān)記錄。記錄由使用部門留存。 設(shè)施設(shè)備檔案： 使用部門應(yīng)該負責(zé)本部門設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。 廣東威特曼醫(yī)藥有限公司 體外診斷試劑 質(zhì)量管理制度 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管 理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號： WTM— QT— 017（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 質(zhì)量管理部負責(zé)制定年度度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，協(xié)助 行政 部門開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 行政 部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于 16 學(xué)時。 企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 企業(yè)在崗員工必須進行 體外診斷試劑 基本知道的學(xué)習(xí)與考核。考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。 企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進行上崗選題教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。 參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué) 歷教育的人員，應(yīng)將考 核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交 行政 部復(fù)印 后，留復(fù)印件存檔。 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由 行政 部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。 1 培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。 廣東威特曼醫(yī)藥有限公司 體外診斷試劑 質(zhì)量管理制度 衛(wèi)生 及 人員健康狀況的管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號： WTM— QT— 018（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為保證 體外診斷試劑 質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利 體外診斷試劑 質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。 衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。 辦公場所屋頂、墻壁 平整，無啐屑剝落；地面光潔，無垃圾，塵土與污水。 辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。 庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。 庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。 庫房內(nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。 庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及 體外診斷試劑 包裝不得積塵污損。 在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)。 每年定期組織一次健康體驗。凡直接接觸 體外診斷試劑 的員工必須依法進行健康體檢，體檢的 項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。 1 健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行，體檢結(jié)果存檔備查。 1 嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。 1 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染 體外診斷試劑 的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。 1 應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 廣東威特曼醫(yī)藥有限公司 體外診斷試劑 質(zhì)量管理制度 計算機 信息化管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號： WTM— QT— 019（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為規(guī)范信息化管理工作，使信息管理平臺更好更安全的服務(wù)于工作，特制定以下管理制度： 數(shù)據(jù)保密 根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途，確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權(quán)限、存取方式和審批手續(xù)； 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專業(yè)數(shù)據(jù) 信息； 未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)； 各 部門 與因特網(wǎng)連接的計算機不得錄入機密文件和涉密信息； 數(shù)據(jù)備份 各 部門 對本 部門 計算機內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放，確保系統(tǒng)發(fā)生故障時能夠快速恢復(fù)； 數(shù)據(jù)備份不得更改； 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負責(zé)保管，由計算機信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進行數(shù)據(jù)的交接。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場所保管； 數(shù)據(jù)備份保管地點應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。 操作規(guī)范 計算機操作人員 必須愛護電 腦設(shè)備，經(jīng)常保持辦公室和電腦設(shè)備的清潔衛(wèi)生； 必須懂得正確操作和使用計算機，加強計算機知識的學(xué)習(xí)； 必須注意保護自己的計算機信息系統(tǒng)，自己部門登錄系統(tǒng)的口令要注意保密； 不得讓任何無關(guān)人員使用自己的計算機，不要擅自或讓其他非專業(yè)技術(shù)人員修改自己計算機系統(tǒng)的重要設(shè)置； 嚴(yán)禁利用計算機系統(tǒng)上網(wǎng)發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動、色情和暴力信息； 嚴(yán)禁利用計算機非法入侵他人或其他組織的計算機信息系統(tǒng)； 維護技術(shù)人員 維修計算機和軟件的部門或個人，在維修以后，必須保證計算機和軟件無病毒和其他有害數(shù)據(jù)； 任何 部門 和個人不得從事下列活動： 利用計算機信息網(wǎng)絡(luò)制作、傳播、復(fù)制有害信息； 非法侵入計算機信息網(wǎng)絡(luò)，非法竊取計算機信息系統(tǒng)中信息資源； 故意干擾計算機信息網(wǎng)絡(luò)暢通，故意輸入計算機病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計算機信息系統(tǒng)安全；從事其它危害計算機信息系統(tǒng)安全的活動。 廣東威特曼醫(yī)藥有限公司 體外診斷試劑 質(zhì)量管理制度 用戶訪問管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號： WTM— QT— 020（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為廣泛征求客戶及其他服務(wù)對象的意見，促進質(zhì)量管理體系不斷完善，提高 體外診斷試劑 質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。 公司員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè) 體外診斷試劑 質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。 負責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部、采購部、銷售部。 訪問對象 ：與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。 訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用函電征詢、上門訪問、邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。 各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責(zé)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。 質(zhì)量管理部每年組織一次用戶信訪活動，廣泛了解用戶對公司質(zhì)量管理工作方面的意見和建議。 各業(yè)務(wù)部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對 體外診斷試劑 質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。 做好訪問記錄，及時將被訪單位反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整 改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問單位。 各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)