【正文】 ，質量部對來料按照《產品的監(jiān)視和測量控制程序》進行檢驗，發(fā)現不合格品，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。需要時，可到供方處對采購的產品進行驗證，如客戶有要求，這種驗證可與客戶共同進行，并規(guī)定物料的放行方式。當公司需要到采購處進行采購物資驗證時，由質量部協助采購人員實施，采購人員應與供方就驗證的安排、方法達成協議。質量部負責對驗證的結果應予以記錄。為了實施對采購過程的管理，本節(jié)編制下列程序：文件編號 標題 ( YY/T 02872017)標準條款 規(guī)范條款 采購控制程序 第七章 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 總要求公司應通過對人員、設備、材料、工藝文件、監(jiān)視和測量及環(huán)境條件的安排，使生產過程處于受控狀態(tài)。公司應編制文件對生產和服務提供這一過程進行控制。獲得規(guī)定產品特性的信息和文件研發(fā)部應按照《設計和開發(fā)控制程序》和《產品實現的策劃控制程序》的要求為生產和質量等其他部門提供信息，生產和質量等其他部門應根據對顧客要求的評審的輸出和研發(fā)部提供等方式獲得必要的信息，如訂貨單、產品檢驗規(guī)范、生產操作規(guī)程等。各部門應根據獲得的信息，由各部門負責人安排工作。對關鍵過程和特殊過程應編制作業(yè)文件。對關鍵過程應進行檢驗，對特殊過程還應進行驗證。使用合適的生產設備，并安排適宜的工作環(huán)境；應按規(guī)定對設備進行維護保養(yǎng)，執(zhí)行《基礎設施控制程序》的有關規(guī)定。對生產和服務過程應配置適用的測量與監(jiān)控裝置實施監(jiān)控。生產中要按生產操作作業(yè)指導書的要求進行監(jiān)視和控制，并填寫相關記錄。按產品標準或顧客的要求進行包裝,并做好標識。對檢測合格或驗證符合要求的產品才可放行，公司應制定文件對產品的放行進行控制。 對產品交付過程公司應制定文件進行控制；交付后應注意收集和上報顧客意見，對收集和上報過程也應制定文件進行控制。每生產一批醫(yī)療器械需做好相應的生產記錄和銷售記錄。記錄好生產的批號、生產數量、批準銷售的數量。每批生產和銷售記錄由各部門負責人進行驗證和批準。 產品的清潔本公司產品的清潔包括生產環(huán)境的清潔、直接與產品接觸的設備的清潔、物料的清潔、內包裝材料的清潔等。為確保這些清潔活動的效果，研發(fā)部應對這些清潔活動制定操作規(guī)程及接收準則，必要時應進行驗證。生產部負責按要求執(zhí)行清潔活動，質量部應對這些清潔活動進行監(jiān)控并保持監(jiān)控的記錄。 安裝活動本公司目前生產的醫(yī)療器械無使用前的安裝活動，因此本條款不適用。 服務活動研發(fā)部應為服務活動提供技術性支持，包括提供技術性文件、產品說明書并對服務人員進行培訓。銷售部售后服務人員負責按研發(fā)部提供的文件要求對產品交付給顧客后的服務進行控制。銷售部負責對公司、分銷商和使用者之間的有關服務的職責的分工進行說明，同時應收集有關產品的改進和服務的反饋信息。 無菌醫(yī)療器械的專用要求 本公司不生產無菌醫(yī)療器械，因此本條款不適用。 生產和服務提供過程的確認本公司產品的生產和服務過程中存在不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程，因此，公司應識別這些特殊過程并加以確認。公司應將識別和確認這些特殊過程的程序形成文件，文件至少要包含：a) 確定特殊過程的方法及判定的準則；b) 對特殊過程驗證的人員資質認定；c) 驗證特殊過程所需設備的資質認定；d) 驗證特殊過程所需的計量學統計技術的確定；e) 對記錄的要求；f) 對驗證報告進行審批的流程及職責；g) 進行確認和再確認的時機和接收準則；h) 當特殊過程發(fā)生更改時應采取的措施等。公司應保留特殊過程確認的結果和記錄，當驗證結果不能滿足要求時所采取的措施及采取措施后的驗證結果和記錄也應保留。 滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求 本公司產品不需要進行滅菌，不使用無菌屏障系統，因此本條款不適用。 標識 公司應將產品實現過程中保持狀態(tài)標識的要求形成文件，以確保在產品實現的整個過程中有適當的方法識別原材料、半成品以及產品的狀態(tài)。該文件還應確保返回公司的醫(yī)療器械能被正確識別。 公司應制定關于產品、設備、原材料、半成品等唯一標識的編號規(guī)定。 生產部應在產品的生產、貯存和服務的全過程中使用適當的方法進行標識并保持，防止用混、用錯。，對產品狀態(tài)進行標識。確保只有通過所有要求的檢驗和試驗的產品才能被使用。產品的檢驗狀態(tài)應包括：合格、不合格、待檢等。 可追溯性 總則：公司應編制文件規(guī)定產品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄。在有可追溯性要求的場合，公司應控制和記錄產品的唯一性標識，公司以產品批號進行追溯，向前應可追溯到顧客，向后應可追溯到制造過程中使用的原材料、組件和過程。 植入性醫(yī)療器械的專用要求本公司不生產植入性醫(yī)療器械，因此本條款不適用。 顧客財產：a) 公司為實現產品所用的由顧客提供的材料元件、工具、設備、圖紙、包裝、文件、知識產權、保密的健康信息等；b) 返回公司的產品或部件。 職責分工a) 綜合管理部是顧客提供產品的部件或組件、包裝材料等硬件的歸口管理部門，負責與顧客簽訂顧客提供財產的書面合同。b) 研發(fā)部是顧客提供的技術規(guī)范、圖紙等知識產權的歸口管理部門，負責對顧客提供的技術規(guī)范、圖紙等知識產品進行標識、保管；c) 質量部負責對顧客提供的產品的部件或組建、包裝物進行驗證，同時應保留驗證的記錄。d) 銷售部負責對返廠的顧客財產進行標識，并負責聯系其他部門對返廠的顧客財產進行處理。 顧客財產的控制方法：a) 識別，對顧客財產予以設別，防止不適當的使用；b) 驗證，顧客財產在接受前應進行驗證，防止顧客財產的不適用；c) 保護，對識別和驗證后接受的顧客財產應進行適當的保護，防止丟失或損壞；d) 維護，對需要進行維護的顧客財產應進行適當的維護，以保持顧客財產的適用性。e) 當顧客財產發(fā)生丟失、損壞或不適用的情況，應由各歸口部門予以記錄并通過相應部門向顧客報告； 產品防護 研發(fā)部應制定產品在實現過程中各階段的保護措施，防止產品的損壞，確保產品質量。 生產部和質量部應按照研發(fā)部制定的產品保護要求在生產、搬運、檢驗、儲存等過程中對產品進行防護。 銷售部應對產品交付的過程中的產品防護進行規(guī)定，防止產品在運輸過程中的損壞。，對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應當按照規(guī)定條件貯存，并保存相關記錄。：a) 對產品進行標識，包括起吊、堆碼標記等；b) 采用適當的搬運方法；c) 采用合適的包裝，包括按規(guī)定要求進行裝箱；d) 按規(guī)定的要求，控制產品的貯存，防止損壞或錯用；e) 對產品進行保護，必要時采取隔離措施；f) 組成產品的各個組成部分。為實施對生產和服務提供過程的控制，本節(jié)應編制一下程序文件：文件編號 標題 ( YY/T 02872017)標準條款 規(guī)范條款 產品放行控制程序 第九章 生產和服務提供的控制程序 產品防護控制程序 交付和服務控制程序 、 第八章 標識和可追溯性的控制程序 、 生產和服務提供過程的確認控制程序 監(jiān)視和測量設備的控制 研發(fā)部負責識別需實施監(jiān)視和測量的過程以及必須的監(jiān)視和測量裝置。識別的方法可依據：a) 根據過程控制和產品特性的要求，識別需實施的監(jiān)視和測量的需求；b) 根據已識別的監(jiān)視和測量的需求，識別所需的監(jiān)視和測量裝置；c) 根據已識別的結果，明確監(jiān)視和測量點，以及所需的監(jiān)視和測量裝置。 公司應為識別出的監(jiān)視和測量的裝置制定確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的文件要求。 為確保監(jiān)視和測量的結果真實有效，質量部應負責監(jiān)視和測量裝置的使用和控制，確保監(jiān)視和測量裝置能滿足監(jiān)視和測量要求。質量部應設置專人負責：a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；b) 在必要時對監(jiān)視和測量裝置進行調整；c) 使監(jiān)視和測量裝置得到識別，以確定其狀態(tài)；d) 采取預防措施，防止可能使測量結果失效的調整；e) 采取防護措施，防止測量和監(jiān)視裝置在搬運、維護和貯存期間損壞或失效；f) 對非強制性檢定的監(jiān)視和測量裝置要求使用部門定期對其進行評價，評價結果應包含該裝置的適用性。g) 監(jiān)督各使用部門及時記錄校準結果（）。 其他各部門應負責正確調整和使用本部門的監(jiān)視和測量裝置。 當發(fā)現監(jiān)視和測量裝置偏離校準狀態(tài)時：a) 使用部門應及時報告質量部；b) 質量部組織有關部門對以往監(jiān)視和測量結果的有效性進行評價并記錄；c) 質量部應組織有關部門對這些裝置和任何影響到的產品采取適當措施，對采取的措施應予以記錄。 本公司沒有用于監(jiān)視和測量的軟件。為了實施對生產和服務提供過程的管理，本節(jié)編制下列程序：文件編號 標題 ( YY/T 02872017)標準條款 規(guī)范條款 監(jiān)視和測量裝置的控制程序 第23條質 量 手 冊文件編碼章節(jié)號8版本號標 題測量、分析和改進頁 碼、分析和改進公司應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a) 證實產品的符合性；b) 確保質量管理體系的符合性；c) 保持質量管理體系的有效性；d) 包括統計技術在內的適用方法及其應用和程度的確定；e) 國家或地區(qū)法規(guī)要求需建立的統計技術應用的實施和控制的程序。、有效性等方面的監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃和實施，并確定包括采用統計技術在內的方法及應用程度。、檢驗規(guī)程等技術性文件證實產品的符合性。 銷售部應負責收集與顧客滿意有關的信息，可包括：a) 建立顧客意見反饋登記表，記錄顧客的反饋意見和投訴及處理情況；b) 向顧客發(fā)出顧客滿意信息調查表，對顧客滿意的信息進行調查和監(jiān)控；c) 不定期進行顧客的拜訪，與顧客直接溝通；d) 關注媒體報導，掌握顧客反饋信息，便于及時處理；e) 委托調研，如委托消費者協會、質量監(jiān)督協會或行業(yè)協會進行市場調研，掌握顧客反饋的第一手資料。 銷售部負責收集的信息應反映與產品要求的符合性的程度以及滿足顧客的要求和期望、產品價格及交付等方面的情況； 銷售部應識別信息的來源，并確保信息可信度與持續(xù)性； 銷售部負責對收集到的信息，進行統計分析，得出定性（形成報告）或定量（如投訴率或滿意率）的結果，找出差距提供給其他部門作為改進的依據。質量部負責收集生產后階段的相關信息并對這些信息進行統計分析。公司組織各部門對此進行評審并根據評審的結果采取相應的糾正和預防措施。為了實施對顧客意見反饋過程的管理，本節(jié)編制下列程序：文件編號 標題 ( YY/T 02872017)標準條款 規(guī)范條款 顧客信息反饋控制程序 第66條 投訴處理銷售部應編制處理客戶投訴的文件，確?？蛻敉对V可以及時得以解決。這些文件應包括以下方面的最低要求和職責：a) 接收和記錄信息：信息的來源有顧客、產品市場抽檢和媒體輿論監(jiān)督，信息出現的形式有書面、電子或口頭的，銷售部應安排專人及時收集并記錄上述信息；b) 評價信息是否構成投訴：公司接受到的信息中可能包含有投訴信息、服務需求以及正面的反饋等。公司須評估哪些信息形成投訴，例如產品在標識、質量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關的缺陷或影響產品性能的服務方面的不足的信息；c) 調查投訴：產品不合格或服務不合格均可能導致顧客投訴，如：1) 產品不合格，即沒有達到規(guī)范要求，；2) 產品合格，但顧客不滿意，這可能是設計方面有缺陷；3) 用戶使用不合理，可能是使用說明書未描述清楚或對使用者的培訓不到位。銷售部須調查不合格發(fā)生的原因、不合格導致的影響；若反饋的信息關系到產品的安全和性能，銷售部應及時向公司反映，公司應組織各部門對相關的產品風險進行重新評價；d) 確定向監(jiān)管機構報告的需要：公司應根據適用的法律法規(guī)要求，將符合不良事件規(guī)定上報準則和符合發(fā)布忠告性通知的抱怨向監(jiān)管機構進行匯報；e) 處理與投訴有關的產品：銷售部應安排專人及時處理與抱怨有關的產品，包括回收、更換、返工或提供其他相關的服務；f) 確定啟動糾正或糾正措施的需要：質量部應根據投訴調查的結果和不合格產品的處理方式決定是否實施糾正和糾正措施；g) 對沒有進行調查的投訴，應記錄理由。如在可接受范圍的偶發(fā)事件；h) 若投訴調查發(fā)現公司以外的外部方的活動導致了不合格產生，如原輔料供應商、物流公司等造成產品不合格，則由綜合管理部直接與這些外部方溝通解決；i) 銷售部應安排專人收集投訴相關記錄：有關投訴的調查、有關投訴產品的處理、采取措施等有關投訴處理的過程以及投訴處理過程中的任何糾正和糾正措施及效果驗證。為了實施對顧客投訴處理