【正文】 ，質(zhì)量部對來料按照《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》進(jìn)行檢驗，發(fā)現(xiàn)不合格品，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。需要時，可到供方處對采購的產(chǎn)品進(jìn)行驗證，如客戶有要求，這種驗證可與客戶共同進(jìn)行，并規(guī)定物料的放行方式。當(dāng)公司需要到采購處進(jìn)行采購物資驗證時，由質(zhì)量部協(xié)助采購人員實施，采購人員應(yīng)與供方就驗證的安排、方法達(dá)成協(xié)議。質(zhì)量部負(fù)責(zé)對驗證的結(jié)果應(yīng)予以記錄。為了實施對采購過程的管理，本節(jié)編制下列程序：文件編號 標(biāo)題 ( YY/T 02872017)標(biāo)準(zhǔn)條款 規(guī)范條款 采購控制程序 第七章 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 總要求公司應(yīng)通過對人員、設(shè)備、材料、工藝文件、監(jiān)視和測量及環(huán)境條件的安排，使生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。公司應(yīng)編制文件對生產(chǎn)和服務(wù)提供這一過程進(jìn)行控制。獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息和文件研發(fā)部應(yīng)按照《設(shè)計和開發(fā)控制程序》和《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序》的要求為生產(chǎn)和質(zhì)量等其他部門提供信息，生產(chǎn)和質(zhì)量等其他部門應(yīng)根據(jù)對顧客要求的評審的輸出和研發(fā)部提供等方式獲得必要的信息，如訂貨單、產(chǎn)品檢驗規(guī)范、生產(chǎn)操作規(guī)程等。各部門應(yīng)根據(jù)獲得的信息，由各部門負(fù)責(zé)人安排工作。對關(guān)鍵過程和特殊過程應(yīng)編制作業(yè)文件。對關(guān)鍵過程應(yīng)進(jìn)行檢驗，對特殊過程還應(yīng)進(jìn)行驗證。使用合適的生產(chǎn)設(shè)備，并安排適宜的工作環(huán)境；應(yīng)按規(guī)定對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，執(zhí)行《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》的有關(guān)規(guī)定。對生產(chǎn)和服務(wù)過程應(yīng)配置適用的測量與監(jiān)控裝置實施監(jiān)控。生產(chǎn)中要按生產(chǎn)操作作業(yè)指導(dǎo)書的要求進(jìn)行監(jiān)視和控制，并填寫相關(guān)記錄。按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或顧客的要求進(jìn)行包裝,并做好標(biāo)識。對檢測合格或驗證符合要求的產(chǎn)品才可放行，公司應(yīng)制定文件對產(chǎn)品的放行進(jìn)行控制。 對產(chǎn)品交付過程公司應(yīng)制定文件進(jìn)行控制；交付后應(yīng)注意收集和上報顧客意見，對收集和上報過程也應(yīng)制定文件進(jìn)行控制。每生產(chǎn)一批醫(yī)療器械需做好相應(yīng)的生產(chǎn)記錄和銷售記錄。記錄好生產(chǎn)的批號、生產(chǎn)數(shù)量、批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批生產(chǎn)和銷售記錄由各部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行驗證和批準(zhǔn)。 產(chǎn)品的清潔本公司產(chǎn)品的清潔包括生產(chǎn)環(huán)境的清潔、直接與產(chǎn)品接觸的設(shè)備的清潔、物料的清潔、內(nèi)包裝材料的清潔等。為確保這些清潔活動的效果，研發(fā)部應(yīng)對這些清潔活動制定操作規(guī)程及接收準(zhǔn)則，必要時應(yīng)進(jìn)行驗證。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按要求執(zhí)行清潔活動，質(zhì)量部應(yīng)對這些清潔活動進(jìn)行監(jiān)控并保持監(jiān)控的記錄。 安裝活動本公司目前生產(chǎn)的醫(yī)療器械無使用前的安裝活動，因此本條款不適用。 服務(wù)活動研發(fā)部應(yīng)為服務(wù)活動提供技術(shù)性支持，包括提供技術(shù)性文件、產(chǎn)品說明書并對服務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。銷售部售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)按研發(fā)部提供的文件要求對產(chǎn)品交付給顧客后的服務(wù)進(jìn)行控制。銷售部負(fù)責(zé)對公司、分銷商和使用者之間的有關(guān)服務(wù)的職責(zé)的分工進(jìn)行說明，同時應(yīng)收集有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)和服務(wù)的反饋信息。 無菌醫(yī)療器械的專用要求 本公司不生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械，因此本條款不適用。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)本公司產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)過程中存在不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程，因此，公司應(yīng)識別這些特殊過程并加以確認(rèn)。公司應(yīng)將識別和確認(rèn)這些特殊過程的程序形成文件，文件至少要包含：a) 確定特殊過程的方法及判定的準(zhǔn)則；b) 對特殊過程驗證的人員資質(zhì)認(rèn)定；c) 驗證特殊過程所需設(shè)備的資質(zhì)認(rèn)定；d) 驗證特殊過程所需的計量學(xué)統(tǒng)計技術(shù)的確定；e) 對記錄的要求；f) 對驗證報告進(jìn)行審批的流程及職責(zé)；g) 進(jìn)行確認(rèn)和再確認(rèn)的時機和接收準(zhǔn)則；h) 當(dāng)特殊過程發(fā)生更改時應(yīng)采取的措施等。公司應(yīng)保留特殊過程確認(rèn)的結(jié)果和記錄，當(dāng)驗證結(jié)果不能滿足要求時所采取的措施及采取措施后的驗證結(jié)果和記錄也應(yīng)保留。 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求 本公司產(chǎn)品不需要進(jìn)行滅菌，不使用無菌屏障系統(tǒng)，因此本條款不適用。 標(biāo)識 公司應(yīng)將產(chǎn)品實現(xiàn)過程中保持狀態(tài)標(biāo)識的要求形成文件，以確保在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中有適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別原材料、半成品以及產(chǎn)品的狀態(tài)。該文件還應(yīng)確保返回公司的醫(yī)療器械能被正確識別。 公司應(yīng)制定關(guān)于產(chǎn)品、設(shè)備、原材料、半成品等唯一標(biāo)識的編號規(guī)定。 生產(chǎn)部應(yīng)在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存和服務(wù)的全過程中使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行標(biāo)識并保持，防止用混、用錯。，對產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。確保只有通過所有要求的檢驗和試驗的產(chǎn)品才能被使用。產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)應(yīng)包括：合格、不合格、待檢等。 可追溯性 總則：公司應(yīng)編制文件規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄。在有可追溯性要求的場合，公司應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，公司以產(chǎn)品批號進(jìn)行追溯，向前應(yīng)可追溯到顧客，向后應(yīng)可追溯到制造過程中使用的原材料、組件和過程。 植入性醫(yī)療器械的專用要求本公司不生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，因此本條款不適用。 顧客財產(chǎn)：a) 公司為實現(xiàn)產(chǎn)品所用的由顧客提供的材料元件、工具、設(shè)備、圖紙、包裝、文件、知識產(chǎn)權(quán)、保密的健康信息等；b) 返回公司的產(chǎn)品或部件。 職責(zé)分工a) 綜合管理部是顧客提供產(chǎn)品的部件或組件、包裝材料等硬件的歸口管理部門，負(fù)責(zé)與顧客簽訂顧客提供財產(chǎn)的書面合同。b) 研發(fā)部是顧客提供的技術(shù)規(guī)范、圖紙等知識產(chǎn)權(quán)的歸口管理部門，負(fù)責(zé)對顧客提供的技術(shù)規(guī)范、圖紙等知識產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識、保管；c) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對顧客提供的產(chǎn)品的部件或組建、包裝物進(jìn)行驗證，同時應(yīng)保留驗證的記錄。d) 銷售部負(fù)責(zé)對返廠的顧客財產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識，并負(fù)責(zé)聯(lián)系其他部門對返廠的顧客財產(chǎn)進(jìn)行處理。 顧客財產(chǎn)的控制方法：a) 識別，對顧客財產(chǎn)予以設(shè)別，防止不適當(dāng)?shù)氖褂?；b) 驗證，顧客財產(chǎn)在接受前應(yīng)進(jìn)行驗證，防止顧客財產(chǎn)的不適用；c) 保護(hù)，對識別和驗證后接受的顧客財產(chǎn)應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)，防止丟失或損壞；d) 維護(hù)，對需要進(jìn)行維護(hù)的顧客財產(chǎn)應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持顧客財產(chǎn)的適用性。e) 當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)由各歸口部門予以記錄并通過相應(yīng)部門向顧客報告； 產(chǎn)品防護(hù) 研發(fā)部應(yīng)制定產(chǎn)品在實現(xiàn)過程中各階段的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品的損壞，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 生產(chǎn)部和質(zhì)量部應(yīng)按照研發(fā)部制定的產(chǎn)品保護(hù)要求在生產(chǎn)、搬運、檢驗、儲存等過程中對產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)。 銷售部應(yīng)對產(chǎn)品交付的過程中的產(chǎn)品防護(hù)進(jìn)行規(guī)定，防止產(chǎn)品在運輸過程中的損壞。，對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。：a) 對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，包括起吊、堆碼標(biāo)記等；b) 采用適當(dāng)?shù)陌徇\方法；c) 采用合適的包裝，包括按規(guī)定要求進(jìn)行裝箱；d) 按規(guī)定的要求，控制產(chǎn)品的貯存，防止損壞或錯用；e) 對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)，必要時采取隔離措施；f) 組成產(chǎn)品的各個組成部分。為實施對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制，本節(jié)應(yīng)編制一下程序文件：文件編號 標(biāo)題 ( YY/T 02872017)標(biāo)準(zhǔn)條款 規(guī)范條款 產(chǎn)品放行控制程序 第九章 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 交付和服務(wù)控制程序 、 第八章 標(biāo)識和可追溯性的控制程序 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)控制程序 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 研發(fā)部負(fù)責(zé)識別需實施監(jiān)視和測量的過程以及必須的監(jiān)視和測量裝置。識別的方法可依據(jù)：a) 根據(jù)過程控制和產(chǎn)品特性的要求，識別需實施的監(jiān)視和測量的需求；b) 根據(jù)已識別的監(jiān)視和測量的需求，識別所需的監(jiān)視和測量裝置；c) 根據(jù)已識別的結(jié)果，明確監(jiān)視和測量點，以及所需的監(jiān)視和測量裝置。 公司應(yīng)為識別出的監(jiān)視和測量的裝置制定確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的文件要求。 為確保監(jiān)視和測量的結(jié)果真實有效，質(zhì)量部應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置的使用和控制，確保監(jiān)視和測量裝置能滿足監(jiān)視和測量要求。質(zhì)量部應(yīng)設(shè)置專人負(fù)責(zé)：a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b) 在必要時對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行調(diào)整；c) 使監(jiān)視和測量裝置得到識別，以確定其狀態(tài)；d) 采取預(yù)防措施，防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e) 采取防護(hù)措施，防止測量和監(jiān)視裝置在搬運、維護(hù)和貯存期間損壞或失效；f) 對非強制性檢定的監(jiān)視和測量裝置要求使用部門定期對其進(jìn)行評價，評價結(jié)果應(yīng)包含該裝置的適用性。g) 監(jiān)督各使用部門及時記錄校準(zhǔn)結(jié)果（）。 其他各部門應(yīng)負(fù)責(zé)正確調(diào)整和使用本部門的監(jiān)視和測量裝置。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時：a) 使用部門應(yīng)及時報告質(zhì)量部；b) 質(zhì)量部組織有關(guān)部門對以往監(jiān)視和測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價并記錄；c) 質(zhì)量部應(yīng)組織有關(guān)部門對這些裝置和任何影響到的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施，對采取的措施應(yīng)予以記錄。 本公司沒有用于監(jiān)視和測量的軟件。為了實施對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的管理，本節(jié)編制下列程序：文件編號 標(biāo)題 ( YY/T 02872017)標(biāo)準(zhǔn)條款 規(guī)范條款 監(jiān)視和測量裝置的控制程序 第23條質(zhì) 量 手 冊文件編碼章節(jié)號8版本號標(biāo) 題測量、分析和改進(jìn)頁 碼、分析和改進(jìn)公司應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a) 證實產(chǎn)品的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性；d) 包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用和程度的確定；e) 國家或地區(qū)法規(guī)要求需建立的統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的實施和控制的程序。、有效性等方面的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程進(jìn)行策劃和實施，并確定包括采用統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的方法及應(yīng)用程度。、檢驗規(guī)程等技術(shù)性文件證實產(chǎn)品的符合性。 銷售部應(yīng)負(fù)責(zé)收集與顧客滿意有關(guān)的信息，可包括：a) 建立顧客意見反饋登記表，記錄顧客的反饋意見和投訴及處理情況；b) 向顧客發(fā)出顧客滿意信息調(diào)查表，對顧客滿意的信息進(jìn)行調(diào)查和監(jiān)控；c) 不定期進(jìn)行顧客的拜訪，與顧客直接溝通；d) 關(guān)注媒體報導(dǎo)，掌握顧客反饋信息，便于及時處理；e) 委托調(diào)研，如委托消費者協(xié)會、質(zhì)量監(jiān)督協(xié)會或行業(yè)協(xié)會進(jìn)行市場調(diào)研，掌握顧客反饋的第一手資料。 銷售部負(fù)責(zé)收集的信息應(yīng)反映與產(chǎn)品要求的符合性的程度以及滿足顧客的要求和期望、產(chǎn)品價格及交付等方面的情況； 銷售部應(yīng)識別信息的來源，并確保信息可信度與持續(xù)性； 銷售部負(fù)責(zé)對收集到的信息，進(jìn)行統(tǒng)計分析，得出定性（形成報告）或定量（如投訴率或滿意率）的結(jié)果，找出差距提供給其他部門作為改進(jìn)的依據(jù)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集生產(chǎn)后階段的相關(guān)信息并對這些信息進(jìn)行統(tǒng)計分析。公司組織各部門對此進(jìn)行評審并根據(jù)評審的結(jié)果采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。為了實施對顧客意見反饋過程的管理，本節(jié)編制下列程序：文件編號 標(biāo)題 ( YY/T 02872017)標(biāo)準(zhǔn)條款 規(guī)范條款 顧客信息反饋控制程序 第66條 投訴處理銷售部應(yīng)編制處理客戶投訴的文件，確保客戶投訴可以及時得以解決。這些文件應(yīng)包括以下方面的最低要求和職責(zé)：a) 接收和記錄信息：信息的來源有顧客、產(chǎn)品市場抽檢和媒體輿論監(jiān)督，信息出現(xiàn)的形式有書面、電子或口頭的，銷售部應(yīng)安排專人及時收集并記錄上述信息；b) 評價信息是否構(gòu)成投訴：公司接受到的信息中可能包含有投訴信息、服務(wù)需求以及正面的反饋等。公司須評估哪些信息形成投訴，例如產(chǎn)品在標(biāo)識、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關(guān)的缺陷或影響產(chǎn)品性能的服務(wù)方面的不足的信息；c) 調(diào)查投訴：產(chǎn)品不合格或服務(wù)不合格均可能導(dǎo)致顧客投訴，如：1) 產(chǎn)品不合格，即沒有達(dá)到規(guī)范要求，；2) 產(chǎn)品合格，但顧客不滿意，這可能是設(shè)計方面有缺陷；3) 用戶使用不合理，可能是使用說明書未描述清楚或?qū)κ褂谜叩呐嘤?xùn)不到位。銷售部須調(diào)查不合格發(fā)生的原因、不合格導(dǎo)致的影響；若反饋的信息關(guān)系到產(chǎn)品的安全和性能，銷售部應(yīng)及時向公司反映，公司應(yīng)組織各部門對相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行重新評價；d) 確定向監(jiān)管機構(gòu)報告的需要：公司應(yīng)根據(jù)適用的法律法規(guī)要求，將符合不良事件規(guī)定上報準(zhǔn)則和符合發(fā)布忠告性通知的抱怨向監(jiān)管機構(gòu)進(jìn)行匯報；e) 處理與投訴有關(guān)的產(chǎn)品：銷售部應(yīng)安排專人及時處理與抱怨有關(guān)的產(chǎn)品，包括回收、更換、返工或提供其他相關(guān)的服務(wù)；f) 確定啟動糾正或糾正措施的需要：質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)投訴調(diào)查的結(jié)果和不合格產(chǎn)品的處理方式?jīng)Q定是否實施糾正和糾正措施；g) 對沒有進(jìn)行調(diào)查的投訴，應(yīng)記錄理由。如在可接受范圍的偶發(fā)事件；h) 若投訴調(diào)查發(fā)現(xiàn)公司以外的外部方的活動導(dǎo)致了不合格產(chǎn)生，如原輔料供應(yīng)商、物流公司等造成產(chǎn)品不合格，則由綜合管理部直接與這些外部方溝通解決；i) 銷售部應(yīng)安排專人收集投訴相關(guān)記錄：有關(guān)投訴的調(diào)查、有關(guān)投訴產(chǎn)品的處理、采取措施等有關(guān)投訴處理的過程以及投訴處理過程中的任何糾正和糾正措施及效果驗證。為了實施對顧客投訴處理