【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑驗收標(biāo)準(zhǔn) 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標(biāo)準(zhǔn) 第一章機構(gòu)與人員 第一條診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法...
2024-10-13 13:22
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑相關(guān)知識 體外診斷試劑相關(guān)知識 體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中,...
2024-10-13 13:29
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑文件培訓(xùn) 體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險程度的高低分為第三類、第二類、第一類命名原則是被測物名稱+用途+方法或原理 生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括:主要原材料的選擇、制備;產(chǎn)品生產(chǎn)工...
2024-10-13 13:12
【總結(jié)】《中國藥典》2023年版體外診斷試劑增修訂情況介紹國家藥典委員會郭中平(010-67079561)2023-07北京內(nèi)容?收載情況?增修訂情況共性增修訂各論增修訂?特點收載情況?收載依據(jù)1、關(guān)于實施體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)有關(guān)問
2025-03-07 12:03
【總結(jié)】體外診斷產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗中存在的問題山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心秦冬立交流的主要內(nèi)容?體外診斷試劑的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?2023年完成的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?2023年申報的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?2023-2023國家立項標(biāo)準(zhǔn)?SAC/TC的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的整理工作?檢測中
【總結(jié)】1破土春筍嫩猶香,診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長中尋找投資機會作者:栗粟文件編號:密級:2聲明:本報告旨在回答以下5個問題:1
2025-01-05 05:00
【總結(jié)】體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄1、質(zhì)量管理文件管理程序2、診斷試劑購進(jìn)程序3、診斷試劑質(zhì)量驗收程序
2025-08-03 09:13
【總結(jié)】安全風(fēng)險分析報告產(chǎn)品名稱:糞便保存液產(chǎn)品描述本糞便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對PH穩(wěn)定,EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。1.醫(yī)療器械預(yù)期用途本糞便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對PH穩(wěn)定,EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸
2025-08-03 09:47
【總結(jié)】第六章體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)目錄?§6-1ISO17511-2023,即GB/T21415—2023?§6-2ISO18153:2023?§6-3臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)通用技術(shù)要求?§6-4體外診斷試劑性能測試的分析?
2025-03-05 17:20
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫規(guī)范 體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫規(guī)范 醫(yī)藥冷庫種類溫度范圍用途 保存冷庫0~8℃可用于貯存疫苗、藥劑等 保存冷庫2~8℃可用于貯存藥品、生物制品等 保存冷庫5±1℃可用...
2024-10-13 13:33
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑查驗登記須知 體外診斷醫(yī)療器材查驗登記頇知(草案) 體外診斷醫(yī)療器材查驗登記應(yīng)依醫(yī)療器材查驗登記審查準(zhǔn)則及相關(guān)規(guī)定辦理。 本頇知所稱體外診斷醫(yī)療器材(InVitroDiagn...
2024-10-13 13:31
【總結(jié)】體外診斷試劑分類目錄(征求意見稿)按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑一、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗試劑血液學(xué)檢驗試劑(盒)血液一般檢驗試劑(盒)溶血試驗試劑(盒)血栓與止血檢驗試劑(盒)組織配型類試劑(盒)尿液檢驗試劑(盒)、試紙糞便檢驗試劑(盒)、試紙(盒)二、臨床化學(xué)檢驗試劑(盒)(盒)糖類檢驗試劑(盒)、試紙
2025-04-17 04:56
【總結(jié)】廣東頤生堂生物醫(yī)藥科技有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理制度第1頁共26頁123《質(zhì)量管理制度》(TWQS-3)目錄序號文件編號文件名稱頁碼1TWQS01-3質(zhì)量體系文件管理制度32TWQS02-
2024-11-08 11:39
【總結(jié)】WORD格式可編輯體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄1、質(zhì)量管理文件管理程序2、診斷試劑購進(jìn)程序3
2025-08-03 09:27
【總結(jié)】L/O/G/O體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則1.檢測限2.線性范圍3.可報告范圍4.準(zhǔn)確度(回收實驗)5.準(zhǔn)確度(方法學(xué)比對)6.精密度7.干擾實驗8.穩(wěn)定性9.參考值(參考區(qū)間)檢測限檢測限評估的基本原則?實驗人員應(yīng)熟悉檢測方法與儀器操作;?采用合適的校準(zhǔn)品
2025-03-07 12:23