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正文內(nèi)容

體外診斷試劑質(zhì)量手冊-wenkub.com

2025-06-24 07:27 本頁面
   

【正文】 i) 銷售部應(yīng)安排專人收集投訴相關(guān)記錄:有關(guān)投訴的調(diào)查、有關(guān)投訴產(chǎn)品的處理、采取措施等有關(guān)投訴處理的過程以及投訴處理過程中的任何糾正和糾正措施及效果驗證。e) 處理與投訴有關(guān)的產(chǎn)品:銷售部應(yīng)安排專人及時處理與抱怨有關(guān)的產(chǎn)品,包括回收、更換、返工或提供其他相關(guān)的服務(wù);3) 用戶使用不合理,可能是使用說明書未描述清楚或?qū)κ褂谜叩呐嘤?xùn)不到位。b) 評價信息是否構(gòu)成投訴:公司接受到的信息中可能包含有投訴信息、服務(wù)需求以及正面的反饋等。 銷售部負(fù)責(zé)對收集到的信息,進(jìn)行統(tǒng)計分析,得出定性(形成報告)或定量(如投訴率或滿意率)的結(jié)果,找出差距提供給其他部門作為改進(jìn)的依據(jù)。a) 建立顧客意見反饋登記表,記錄顧客的反饋意見和投訴及處理情況;b) 向顧客發(fā)出顧客滿意信息調(diào)查表,對顧客滿意的信息進(jìn)行調(diào)查和監(jiān)控;c) 不定期進(jìn)行顧客的拜訪,與顧客直接溝通;d) 關(guān)注媒體報導(dǎo),掌握顧客反饋信息,便于及時處理;e) 國家或地區(qū)法規(guī)要求需建立的統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的實施和控制的程序。a) 證實產(chǎn)品的符合性;b) 質(zhì)量部組織有關(guān)部門對以往監(jiān)視和測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價并記錄;當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù);c) 根據(jù)已識別的結(jié)果,明確監(jiān)視和測量點,以及所需的監(jiān)視和測量裝置。e) 對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù),必要時采取隔離措施;f) 組成產(chǎn)品的各個組成部分。a) 對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識,包括起吊、堆碼標(biāo)記等; 生產(chǎn)部和質(zhì)量部應(yīng)按照研發(fā)部制定的產(chǎn)品保護(hù)要求在生產(chǎn)、搬運、檢驗、儲存等過程中對產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)。b) 研發(fā)部是顧客提供的技術(shù)規(guī)范、圖紙等知識產(chǎn)權(quán)的歸口管理部門,負(fù)責(zé)對顧客提供的技術(shù)規(guī)范、圖紙等知識產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識、保管;c) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對顧客提供的產(chǎn)品的部件或組建、包裝物進(jìn)行驗證,同時應(yīng)保留驗證的記錄。在有可追溯性要求的場合,公司應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識,公司以產(chǎn)品批號進(jìn)行追溯,向前應(yīng)可追溯到顧客,向后應(yīng)可追溯到制造過程中使用的原材料、組件和過程。,對產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。 標(biāo)識 公司應(yīng)將產(chǎn)品實現(xiàn)過程中保持狀態(tài)標(biāo)識的要求形成文件,以確保在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中有適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別原材料、半成品以及產(chǎn)品的狀態(tài)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)本公司產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)過程中存在不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程,因此,公司應(yīng)識別這些特殊過程并加以確認(rèn)。 服務(wù)活動研發(fā)部應(yīng)為服務(wù)活動提供技術(shù)性支持,包括提供技術(shù)性文件、產(chǎn)品說明書并對服務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。 產(chǎn)品的清潔本公司產(chǎn)品的清潔包括生產(chǎn)環(huán)境的清潔、直接與產(chǎn)品接觸的設(shè)備的清潔、物料的清潔、內(nèi)包裝材料的清潔等。生產(chǎn)中要按生產(chǎn)操作作業(yè)指導(dǎo)書的要求進(jìn)行監(jiān)視和控制,并填寫相關(guān)記錄。對關(guān)鍵過程應(yīng)進(jìn)行檢驗,對特殊過程還應(yīng)進(jìn)行驗證。各部門應(yīng)根據(jù)獲得的信息,由各部門負(fù)責(zé)人安排工作。質(zhì)量部負(fù)責(zé)對驗證的結(jié)果應(yīng)予以記錄。a) 采購材料的驗收:采購的原材料應(yīng)進(jìn)行檢驗和驗證,確保其滿足采購和生產(chǎn)的需求。 研發(fā)部經(jīng)理負(fù)責(zé)對與采購有關(guān)的技術(shù)性文件進(jìn)行審批,必要時應(yīng)組織有關(guān)人員對該文件進(jìn)行評審,以確保文件在發(fā)放時是適宜的。綜合管理部應(yīng)記錄、保留評價的結(jié)果和跟蹤的措施。評價方法可以采用以下一種或多種方式進(jìn)行:a) 對供方的相關(guān)經(jīng)驗和能力進(jìn)行調(diào)查和評價;b) 對供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨及對發(fā)現(xiàn)問題時的處理情況等業(yè)績進(jìn)行評審;c) 對供方的現(xiàn)場進(jìn)行審核,并對其按計劃提供產(chǎn)品的能力進(jìn)行評價;d) 對供方的樣品進(jìn)行檢測和評價。應(yīng)當(dāng)根據(jù)物料對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和對最終產(chǎn)品的影響來確定對供方和采購的物料實行控制的方式和程度,以便采取不同的控制方法。d) 設(shè)計開發(fā)驗證和確認(rèn)記錄;e) 設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換記錄;文檔應(yīng)包含: 所有設(shè)計和開發(fā)更改的評估、審批結(jié)果及跟蹤措施由研發(fā)部在“設(shè)計更改通知單”相應(yīng)欄目中予以記錄,涉及的技術(shù)或工藝文件的更改應(yīng)按《文件控制程序》執(zhí)行。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 設(shè)計人員需正確評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性、用后處置、法律法規(guī)等方面的影響,并附上相應(yīng)背景資料,由研發(fā)部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門人員進(jìn)行評審。d) 設(shè)計轉(zhuǎn)換報告;適當(dāng)時,設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換文檔應(yīng)包括: 在確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題,應(yīng)按《糾正措施控制程序》、《預(yù)防措施控制程序》的要求采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施并跟蹤執(zhí)行。 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)必須在設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入要求后進(jìn)行。 研發(fā)部應(yīng)保留設(shè)計和開發(fā)驗證結(jié)果和結(jié)論的記錄。 參加評審的人員可由設(shè)計和開發(fā)各階段有關(guān)職能的代表和其他專業(yè)人員組成。 設(shè)計和開發(fā)評審 為了確保設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足顧客要求、法律法規(guī)要求和組織的附加要求的能力,及早發(fā)現(xiàn)各階段的問題,避免產(chǎn)品出現(xiàn)早期不合格,研發(fā)部在設(shè)計和開發(fā)過程中必須進(jìn)行階段性的設(shè)計和開發(fā)評審。 設(shè)計和開發(fā)輸入的文件應(yīng)得到研發(fā)部領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸入 產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)輸入是設(shè)計開發(fā)的依據(jù),所以研發(fā)部應(yīng)確定與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入并形成文件。c) 明確和規(guī)定產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的各個部門職責(zé)和權(quán)限, 明確職責(zé)和分工,確保有效溝通。 設(shè)計和開發(fā)策劃研發(fā)部在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時,應(yīng)確定:a) 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求,將設(shè)計和開發(fā)全過程分為設(shè)計和開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)和更改階段。在產(chǎn)品提交后,應(yīng)主動征詢顧客對產(chǎn)品的意見,記錄顧客的反饋,包括顧客投訴,及時采取措施,處理顧客的抱怨,用最短時間答復(fù)顧客,爭取顧客的滿意。在實施銷售前,通過在適當(dāng)?shù)男麄鞣绞?,向顧客提供有關(guān)產(chǎn)品信息;d) 忠告性通知。b) 對于有特殊要求產(chǎn)品合同的評審,由質(zhì)量部、研發(fā)部、銷售部、生產(chǎn)部、綜合管理部共同評審。c) 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,無論何原因引起,質(zhì)量部要確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員得到變更的信息。 銷售部在與顧客溝通中,應(yīng)充分了解顧客的需求和期望,才能最大限度滿足顧客要求。研發(fā)部根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的結(jié)果,編制產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的報告。b) 確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的:——過程(營銷、設(shè)計、采購、生產(chǎn)、包裝和倉儲等)、文件、記錄、資源;——驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動;——產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它過程的要求相一致。 已使用而返回公司的產(chǎn)品可能會引起環(huán)境微生物污染,該產(chǎn)品及其包裝物需經(jīng)滅菌或消毒處理后方可進(jìn)行返工作業(yè)。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)部編制《工作環(huán)境控制程序》,防止對工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染;具體詳見《人力資源控制程序》。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置,建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件,以進(jìn)行監(jiān)視和控制。生產(chǎn)部應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求和潔凈室(區(qū))工作人員衛(wèi)生守則,并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)對潔凈室(區(qū))的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進(jìn)行定期檢(監(jiān))測,并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢(監(jiān))測和驗證,檢(監(jiān))測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。生產(chǎn)部應(yīng)當(dāng)制定潔凈室(區(qū))的衛(wèi)生管理文件,按照規(guī)定對潔凈室(區(qū))進(jìn)行清潔、清洗和消毒,并作好記錄。潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。潔凈室(區(qū))的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。主要考慮以下幾個方面:生產(chǎn)部負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)施的重要性和用途,規(guī)定設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)的方法及驗證的類型和頻次。G)支持性服務(wù),如運輸、通訊設(shè)施、信息系統(tǒng)。C)符合要求的原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)(或庫)和成品庫的儲存環(huán)境;,確保員工意識到所從事的活動與公司發(fā)展的相關(guān)性、滿足顧客和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);綜合管理部負(fù)責(zé)建立、保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄()為實施對人力資源的管理,本章編制了下列程序文件:文件編號 標(biāo)題 標(biāo)準(zhǔn)條款( YY/T 02872017) 規(guī)范條款 人力資源控制程序 第二章B)通過滿足法規(guī)和顧客要求,達(dá)到增強顧客滿意。 評審輸入在公司定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評審時,應(yīng)包括下列信息:A. 內(nèi)審和外審的結(jié)果,由管理者代表提供;B. 顧客反饋的信息,由銷售部提供;C. 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性,由財務(wù)部、生產(chǎn)部和質(zhì)量部提供;D. 預(yù)防措施和糾正措施的狀況,由管理者代表提供;E. 上次管理評審的跟蹤措施,由管理者代表提供;F. 可能影響質(zhì)量管理體系的變更,包括公司內(nèi)外環(huán)境的變化,如法律法規(guī)的變化、工藝的變化、設(shè)備的變化等由生產(chǎn)部、技術(shù)部提供;G. 改進(jìn)的建議,包括對產(chǎn)品特性的改善、過程效率的提高、質(zhì)量體系有效性的提高等,由管理者代表向全公司征集、匯總后提供;H. 新的或修訂的法規(guī)要求。 部門 溝通信息總經(jīng)理管代質(zhì)量部生產(chǎn)部銷售部研發(fā)部財務(wù)部綜合管理部頻次管理評審報告○△○○○○○○1次/年內(nèi)審報告○△○○○○○○1次/年產(chǎn)品要求評審情況○○○○△△○發(fā)生時采購過程審核情況○○○○○△發(fā)生時生產(chǎn)過程控制情況○○△○○○○發(fā)生時糾正/預(yù)防措施實施情況○△○○○○○○發(fā)生時顧客抱怨與投訴○○○○△○○發(fā)生時 管理評審 總則由總經(jīng)理主持、召集公司高層和中層管理人員按策劃時間定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評審。 各崗位的職責(zé)和權(quán)限詳見各部門《工作手冊》 。 管理者代表 本公司管理者代表由總經(jīng)理任命(見 “管理者代表任命書”)。、權(quán)限與溝通 職責(zé)與權(quán)限 公司的質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)(部門和崗位的設(shè)置,職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的劃分)由總經(jīng)理組織公司管理層進(jìn)行策劃(見《質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖》)。對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更、策劃和實施時,總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的完整性,尤其注意職責(zé)的規(guī)定與接口。A)在建立質(zhì)量管理體系時;B)當(dāng)質(zhì)量管理體系不能適應(yīng)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求時;總經(jīng)理(包括領(lǐng)導(dǎo)層),應(yīng)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。執(zhí)行《管理評審控制程序》,對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行可行性評價,必要時進(jìn)行調(diào)整。 B) 管理者代表組織各部門根據(jù)本部門在公司質(zhì)量管理體系的作用,將公司的質(zhì)量目標(biāo)(年度)分解落實到本部門,制定部門《質(zhì)量分目標(biāo)》(年度)和部門工作手冊。管理者代表和質(zhì)量部通過培訓(xùn)、會議、標(biāo)語等形式傳達(dá)到全體員工。C) 確保顧客要求得到實現(xiàn)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中,總經(jīng)理應(yīng)要求全體員工嚴(yán)格按照本質(zhì)量管理體系的要求,對所有過程進(jìn)行控制,以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求和有關(guān)法規(guī)要求。E)確保獲得所需的資源;F) 組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程,確保滿足顧客要求;G)確定組織結(jié)構(gòu),劃分職責(zé)和權(quán)限;H)組織主持本公司定期管理評審;I)指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集并確保相應(yīng)的法律法規(guī)能在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部得到執(zhí)行; 以顧客為關(guān)注焦點本公司最高管理者將實現(xiàn)顧客滿意作為公司的根本需求,因此總經(jīng)理應(yīng)確保公司有關(guān)人員清楚顧客的要求與期望,并通過某些方法使之轉(zhuǎn)化為實現(xiàn)這些要求與期望的相關(guān)過程,確保使顧客滿意。A)不斷加強自身質(zhì)量意識,采取培訓(xùn)、宣傳資料和會議等方式向公司各級領(lǐng)導(dǎo)、員工傳達(dá)滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性;D)按規(guī)定的處置方式處置過期質(zhì)量記錄;E)記錄更改時更改人應(yīng)用單橫線劃去原記錄,填寫更改后的記錄并在更改處簽名和更改日期??刂埔笥涗浛刂乒緫?yīng)至少保存一份作廢的受控文件,并確保其保存期限。F)確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā); 文件控制a) 產(chǎn)品說明書,含產(chǎn)品的一般說明、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明;13485:2016《醫(yī)療器械 醫(yī)療器械文檔公司應(yīng)對每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件用以證明符合YY/T當(dāng)質(zhì)量手冊更改時,必須對其進(jìn)行相應(yīng)的換版、換頁。d) 對YY/T 02872017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)和《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則(IVD)》中不適用的部分作合理剪裁情況的說明;e) 為質(zhì)量管理體系編制程序文件的引用;f) 對質(zhì)量管理體系過程及其相互關(guān)系的描述;g) 概括了使用的文件結(jié)構(gòu);h) 有關(guān)手冊定期評審,修改和控制的規(guī)定。 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式,如紙張、U盤、硬盤或照片、網(wǎng)盤等,都應(yīng)按照《文件控制程序》進(jìn)行管理。 文件規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致。 b) 第2級文件:程序文件——本質(zhì)量手冊編制、引用的程序文件見“程序文件清單”。:包裝物外協(xié)生產(chǎn)。 常用名稱與縮寫:GB——國家標(biāo)準(zhǔn) ISO——國際標(biāo)準(zhǔn)化組織——本公司代號 ——程序控制文件代號——質(zhì)量手冊代號 ——質(zhì)量記錄代號本公司——質(zhì) 量 手 冊文件編碼章節(jié)號4版本號標(biāo) 題質(zhì)量管理體系頁 碼4 質(zhì)量管理體系 總要求: 管理者代表領(lǐng)導(dǎo)公司各部門按照《YY/T 02872017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,結(jié)合本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器
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