【正文】 2023年 3月 24日星期五 6時(shí) 23分 0秒 06:23:0024 March 2023 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 , March 24, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 。 :23:0006:23Mar2324Mar23 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無限完美。 2023年 3月 24日星期五 6時(shí) 23分 0秒 06:23:0024 March 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 :23:0006:23:00March 24, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 , March 24, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)識(shí)別分組因素，為每一個(gè)具有顯著性差別的組別提供參考值（參考區(qū)間），并且說明是否對(duì)組之間的差別進(jìn)行了檢驗(yàn)，如性別、年齡、饑餓 /非饑餓、一天中的取樣時(shí)間、妊娠、體位等。如果存在顯著性差異，應(yīng)進(jìn)一步取樣，進(jìn)一步比較，或者進(jìn)行全規(guī)模的參考值（參考區(qū)間）研究。 參考值（參考區(qū)間） 已有的分析物質(zhì)或分析方法 用戶或接收實(shí)驗(yàn)室希望對(duì)廠家或其它實(shí)驗(yàn)室所報(bào)告的參考值（參考區(qū)間）的轉(zhuǎn)移進(jìn)行確認(rèn)實(shí)驗(yàn)，也可以對(duì) 60個(gè)參考個(gè)體進(jìn)行參考值（參考區(qū)間）實(shí)驗(yàn)，將測(cè)定結(jié)果與所提供的首次參考值（參考區(qū)間）進(jìn)行比較。如果接收實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)主體的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)與首次研究的檢驗(yàn)主體不具有同質(zhì)性，即存在明顯差別時(shí)，參考值（參考區(qū)間）不可進(jìn)行轉(zhuǎn)移。如果初始參考值（參考區(qū)間）的研究資料詳細(xì)，接收實(shí)驗(yàn)室的上述條件均與初始參考值（參考區(qū)間）研究相同，參考值（參考區(qū)間）可以直接進(jìn)行轉(zhuǎn)移，不需要進(jìn)行確認(rèn)實(shí)驗(yàn)?？山邮盏霓D(zhuǎn)移條件應(yīng)視具體情況而定： 使用相同的分析系統(tǒng)（方法和儀器）： （ 1）在相同的實(shí)驗(yàn)室里； （ 2）從一個(gè)實(shí)驗(yàn)室到另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室； ①檢測(cè)主體來自相同的地區(qū)或相同的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)總體； ②檢測(cè)主體來自不同的地區(qū)或不同的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)總體； 使用不同的分析系統(tǒng)（不同的方法和不同的儀器）： （ 1）在相同的實(shí)驗(yàn)室里； （ 2）從一個(gè)實(shí)驗(yàn)室到另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室； ①檢測(cè)主體來自相同的地區(qū)或相同的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)總體； ②檢測(cè)主體來自不同的地區(qū)或不同的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)總體； 如果首次參考值（參考區(qū)間）的測(cè)定已經(jīng)完成，則不同參考值（參考區(qū)間）的轉(zhuǎn)移應(yīng)著重注意兩個(gè)事項(xiàng)：即分析系統(tǒng)的結(jié)果可比性和樣本總體的可比性。 參考值（參考區(qū)間） 已有的分析物質(zhì)或分析方法 1 方法描述 此方法適用于將已知的有效參考值（參考區(qū)間）從供給實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移到接收實(shí)驗(yàn)室。一般情況下，如果兩組數(shù)據(jù)具有顯著性差異，則參考區(qū)間應(yīng)分別報(bào)告。如果 D≥1/3R，則極值應(yīng)被刪除。作為通行標(biāo)準(zhǔn)，推薦一個(gè)分析項(xiàng)目至少需要 120個(gè)參考個(gè)體數(shù)。對(duì)于大多數(shù)分析物，以 %為低限，以 %為高限，通常確定范圍在 %～ %的測(cè)定值為參考值。 （ 11）識(shí)別可能的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤。 （ 8）按照常規(guī)方法對(duì)樣本進(jìn)行收集和處理。 （ 4）按照問卷結(jié)果及其它適宜的健康分析結(jié)果，對(duì)潛在的參考個(gè)體進(jìn)行分類。健康人群某分析物質(zhì)參考值的產(chǎn)生和參考區(qū)間的估計(jì)，應(yīng)根據(jù)一個(gè)詳細(xì)限定條件的方法進(jìn)行，這些條件限定包括以下幾點(diǎn)。 溫度 應(yīng)明確樣本收集和貯存的溫度。 血樣 如果選擇的樣本為血樣，應(yīng)確定需要的是動(dòng)脈血、靜脈血還是毛細(xì)血管血。 樣本的種類、收集、處置和貯存 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有樣品收集、處置和貯存的標(biāo)準(zhǔn)操作手冊(cè)。 抽樣調(diào)查問卷： 為了保護(hù)參考個(gè)體的權(quán)益，應(yīng)確保問卷信息和檢測(cè)結(jié)果的保密性。 選擇參考個(gè)體： 健康參考值的參考個(gè)體不要求是健康年青人，他們應(yīng)與疾病人群相似。表 2還列出了其它的分組標(biāo)準(zhǔn)。 排除和分組 排除標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了準(zhǔn)參考個(gè)體的非健康狀態(tài)，用于排除非健康參考樣本。 參考值（參考區(qū)間） 選擇參考個(gè)體 概要 健康是一個(gè)缺乏統(tǒng)一定義的概念，因此，確定排除非健康的標(biāo)準(zhǔn)是選擇參考個(gè)體的第一步。 ：參考值低限和高限之間。（對(duì)參考個(gè)體的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，參考值源于參考樣品組） ：一組參考值的分布。參考人群也可以由一個(gè)人組成，例如為自身或其他人做參考。新配制及穩(wěn)定期末工作液應(yīng)在同次運(yùn)行中測(cè)定，可將儀器帶來的不精密度減到最小。最理想的濃度為醫(yī)學(xué)決定水平（一般有兩個(gè)水平）。還應(yīng)做好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度記錄，對(duì)實(shí)驗(yàn)用水進(jìn)行電阻率的測(cè)定（不能低于 1兆歐姆 .厘米）。 ，不可采用過期試劑或不同批號(hào)的試劑，最好用同批混合試劑，這樣可避免瓶間差。 穩(wěn)定性 穩(wěn)定性評(píng)估的基本原則 。 （ 4）干擾物實(shí)驗(yàn)濃度：干擾物質(zhì)濃度應(yīng)達(dá)到病理標(biāo)本的最高濃度值。制備至少 20倍干擾物實(shí)驗(yàn)濃度的儲(chǔ)存溶液。若不能獲得新鮮標(biāo)本，可使用冷凍或凍干的標(biāo)本代替，但應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)材料充分接近新鮮臨床標(biāo)本。在一些測(cè)量程序中，采用標(biāo)本前處理、樣本空白、血清基質(zhì)校正物和因子校正等手段以減少這些干擾物質(zhì)在平均濃度下的影響，只有當(dāng)患者樣本中干擾物質(zhì)濃度高于或低于平均水平時(shí)，由于干擾物質(zhì)引起的誤差才會(huì)顯現(xiàn)出來。 （二）在實(shí)施評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)前，必須決定臨床可接受的標(biāo)準(zhǔn)。 ? 校準(zhǔn)品種類、批號(hào)和校準(zhǔn)次數(shù) 。 ? 實(shí)驗(yàn)進(jìn)行的工作日數(shù) 。此時(shí)應(yīng)不用此次試驗(yàn)數(shù)據(jù)，重新開始新的試驗(yàn)。除補(bǔ)充由于質(zhì)控失控而增加的測(cè)試外，應(yīng)在進(jìn) 行數(shù)據(jù)分析前，檢查數(shù)據(jù)中有無由于偶然差錯(cuò)引起的離群值 (outlier)，可用下述剔除值的 標(biāo)準(zhǔn)； 從實(shí)施段已收集的 40對(duì)均值的數(shù)據(jù)計(jì)算出總均值和標(biāo)準(zhǔn)差，出現(xiàn)下列任何一種情況都可認(rèn) 為是離群值： （ 1）任何一對(duì)均值和總均值的差超過 4倍標(biāo)準(zhǔn)差 （ 2）任何一對(duì)中二個(gè)結(jié)果的絕對(duì)差值超過 4倍標(biāo)準(zhǔn)差 離群值不用于精密度的計(jì)算。 仍有 80個(gè)數(shù)據(jù)。 在實(shí)施此項(xiàng)評(píng)估工作時(shí)，必須由同一個(gè)或一組操作者在同一臺(tái)儀器上進(jìn)行，應(yīng)該使用相同 的校準(zhǔn)品、相同種類和批號(hào)的試劑。 Text in here 精密度 同時(shí)評(píng)價(jià)批內(nèi)和批間不精密度 評(píng)估方法： 每天做 2個(gè)批次的測(cè)試，每批測(cè)試時(shí)，對(duì)同一樣品作雙份測(cè)量，共做 20天。除補(bǔ)充由于 質(zhì)控失控而增加的測(cè)試外，還應(yīng)再增加由于離群值不用于精密度的計(jì)算所需增加的檢驗(yàn)次 數(shù)。當(dāng)質(zhì)控品結(jié)果超出規(guī)定的失控限，不論 實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否滿意都應(yīng)棄去不用，重新進(jìn)行試驗(yàn)以取得 20個(gè)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。 精密度 只評(píng)估批內(nèi)不精密度 1 試劑和校準(zhǔn)品：應(yīng)使用同一種類、同一批號(hào)的試劑和校準(zhǔn)物 ,如可能 ,只進(jìn)行一次校準(zhǔn)。 如沒有醫(yī)學(xué)決定水平，可在參考區(qū)間上限左右選一個(gè)濃度。所選樣本濃度應(yīng)在測(cè)量范圍內(nèi)有醫(yī)學(xué)意義，即至少有一個(gè)濃 度在醫(yī)學(xué)決定水平 (medical decision levels)左右。 Text in here 精密度 精密度評(píng)估的基本原則 /或儀器工作原理，了解并掌握儀器的操作步驟和各項(xiàng)注意事項(xiàng)， 能在評(píng)估階段維持儀器的可靠和穩(wěn)定。 每天實(shí)驗(yàn)必須進(jìn)行校準(zhǔn)和室內(nèi)質(zhì)控。商品質(zhì)控物或者校準(zhǔn) 物可能存在基質(zhì)效應(yīng)，應(yīng)避免使用。 準(zhǔn)確度 —— 方法學(xué)比對(duì) 實(shí)驗(yàn)樣本的基本要求 1 按照實(shí)驗(yàn)對(duì)樣品的要求收集