【正文】 檢測限 檢測限的評估和數(shù)據(jù)處理方法 實驗材料和基本要求 空白樣本的制備：空白樣本應(yīng)不含被測物，但其基質(zhì)應(yīng)與待測定 常規(guī)樣本相同。如果檢測系統(tǒng)對于低于零 的結(jié)果報告為零，應(yīng)記錄初始響應(yīng)值，如吸光度值等。 ? 建立一種定量測定方法的線性范圍時，需在預(yù)期測定范圍內(nèi)選擇 711個濃度水平。對于等濃度間隔樣本，可用連續(xù)整數(shù)（如 5）代表連續(xù)樣本。 ? 被評價的方法或試劑名稱，批號。 制備方法 低值樣本：將待測樣本（含被分析物）用混合人血清（含被分析 物濃度水平較低）或 5%牛血清白蛋白生理鹽水溶液進(jìn)行稀釋，產(chǎn) 生接近于方法線性范圍低限濃度水平的樣本，一般為 5個濃度水 平，濃度水平間隔應(yīng)小于線性范圍低限的 10%。 結(jié)果報告 可報告范圍低限：以方法性能標(biāo)示的 CV值為可接受界值，由數(shù)據(jù)中選取 CV值等于或小于可接受界值的最低濃度水平做為可報告范圍低限。 ?數(shù)據(jù)處理及結(jié)果報告 1 計算回收率：回收率 1 = 2可接受判斷：比例系統(tǒng)誤差不大于 CLIA 88允許總誤差的 1/2 準(zhǔn)確度 —— 回收實驗 注意事項： 1 加入體積：加入的標(biāo)準(zhǔn)液體積一般在樣本體積的 10%以內(nèi)；并 且保證在加樣過程中的取樣準(zhǔn)確度。 （ 3）同實驗樣品方法具有相同單位。 準(zhǔn)確度 —— 方法學(xué)比對 實驗過程 1 每天選擇 8個臨床病人樣本，按 1到 8的順序編號。 (漿 )庫；當(dāng)實 驗室收集的樣品不穩(wěn)定或不易得到時，也可考慮使用穩(wěn)定的、以蛋白質(zhì)為基質(zhì)的商品物質(zhì)， 如校準(zhǔn)品或質(zhì)控品。此外，再根據(jù)檢驗項目的性質(zhì) 在線性區(qū)間內(nèi)選擇另一個值。要保存所有的質(zhì)控 數(shù)據(jù)和失控處理記錄。評估結(jié)束時共 有 40對，即 80個測試結(jié)果。從 10個批次中每一樣品 8次差異算出批內(nèi)精密度。 精密度 精密度 精密度的報告形式 精密度的結(jié)果受眾多因素影響，在報告測量精密度時，應(yīng)同時說明下列各點： ? 批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差及其 95%置信區(qū)間； ? 批內(nèi)變異系數(shù) 。 ? 如適用，使用儀器的種類和型號。 基于此，有兩種評估干擾物質(zhì)的基本方法，每一種方法都有它的優(yōu)點及內(nèi)在局限性，當(dāng)兩種方法同時使用時，可提供相互補(bǔ)充的信息。 （ 3）每個標(biāo)本所需要的重復(fù)測量次數(shù)： 雙側(cè)檢驗的實驗重復(fù)次數(shù)為：，單側(cè)檢驗用 Z1α 代替 Z1α /2。能定期（包括：每日、每周、每月、每季度 …… ）對所用儀器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，按儀器說明書所要求定期更換易損零配件，每年請國家計量院對儀器濾光片進(jìn)行校驗，使儀器處在正常的工作狀態(tài)，確保儀器有較好的測定精密度及減少樣本、試劑攜帶污染等。 穩(wěn)定性 實驗項目： 測定新配制的試劑工作液和穩(wěn)定期末試劑工作液兩組平均值之間的一致性。 Description of the contents Description of the contents Description of the contents 參考值（參考區(qū)間） 定義 ：根據(jù)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)篩選出進(jìn)行實驗的個體（確定一個人的健康狀況通常是非常重要的）。 ：通過測定，并用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法進(jìn)行處理。每一項研究均有不同的健康標(biāo)準(zhǔn)。各個項目可根據(jù)實際情況進(jìn)行調(diào)整。 參考值（參考區(qū)間） 項目準(zhǔn)備： 對所有的分析前條件，包括項目準(zhǔn)備、樣品收集和處理、分析方法、儀器，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格限定，限定條件應(yīng)可同時應(yīng)用于參考個體和患者人群。樣本需要抗凝時，應(yīng)選擇抗凝劑，應(yīng)明確樣本的采集方法。 （ 1）根據(jù)醫(yī)學(xué)科技文獻(xiàn)，建立適宜的生物變異和分析干擾的項目列表。 （ 9）按照被評價方法分析樣品，收集數(shù)據(jù)。有時，只有參考上限具臨床意義。當(dāng)兩三個離群值處在數(shù)據(jù)分布的一側(cè)時， D≥1/3R規(guī)律常常不能識別出極值是否是具有顯著水平的異常值。在適宜的情況下，如果檢測主體、方法學(xué)、取樣方法均具有兼容性，參考值（參考區(qū)間）的轉(zhuǎn)移是可行的。 參考值（參考區(qū)間） 已有的分析物質(zhì)或分析方法 如果用戶或接收實驗室希望對廠家或其它實驗室所報告的參考值（參考區(qū)間）進(jìn)行確認(rèn)實驗，應(yīng)對較少數(shù)量的參考個體（ n=20）進(jìn)行參考值（參考區(qū)間）實驗，并將結(jié)果與首次研究結(jié)果進(jìn)行比較。在此研究中，整個過程應(yīng)與首次研究保持一致。生產(chǎn)企業(yè)使用的參考人群應(yīng)具有與其市場類似的分布。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時 23分 0秒 06:23: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 06:23:0006:23:0006:23Friday, March 24, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 06:23:0006:23:0006:233/24/2023 6:23:00 AM 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 上午 6時 23分 0秒 上午 6時 23分 06:23: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴 。 06:23:0006:23:0006:23Friday, March 24, 2023 1知人者智，自知者明。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時 23分 0秒 06:23: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 2023年 3月 上午 6時 23分 :23March 24, 2023 1行動出成果，工作出財富。 L/O/G/O Thank You! L/O/G/O 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。參考個體的選擇，參考值（參考區(qū)間）的獲得應(yīng)與首次參考值（參考區(qū)間）研究相一致，數(shù)據(jù)經(jīng)檢查和離群值的排除之后，將小樣本的參考值（參考區(qū)間）數(shù)據(jù)與首次大樣本的參考值（參考區(qū)間）數(shù)據(jù)進(jìn)行顯著性檢驗，如果檢驗結(jié)果不存在顯著性差異，則接收所提供的首次參考值（參考區(qū)間）。這 20個參考個體應(yīng)具有接收實驗室健康人群的代表性，并滿足排除和分組標(biāo)準(zhǔn)。 參考值（參考區(qū)間） 已有的分析物質(zhì)或分析方法 2 參考值（參考區(qū)間）的轉(zhuǎn)移 參考值（參考區(qū)間）的轉(zhuǎn)移是一個復(fù)雜的過程，為了使參考值具有可接收性，需要滿足一定的條件。 參考值分組： 對不同性別、不同年齡之間參考區(qū)間的差異應(yīng)進(jìn)行驗證，每一組至少應(yīng)選擇 120個參考個體。 所需最少的參考個體數(shù)： 120個觀測值可以滿足 90%的置信限， 153個觀測值可以滿足 95%的置信限， 198個觀測值可以滿足 99%的置信限。 （ 10）檢測數(shù)據(jù)，設(shè)計圖表，以評價數(shù)據(jù)分布。 （ 3）參加參考區(qū)間實驗的參考個體應(yīng)簽署書面同意協(xié)議，并完成調(diào)查問卷。應(yīng)注意體液收集的時間段。生物學(xué)因素包括代謝和血液動力學(xué)，方法學(xué)因素包括樣品收集和處置等。調(diào)查問卷常只需要回答“是”或“否”即可確定，也可與體檢同時進(jìn)行。用于參考值研究的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具有詳細(xì)的描述和證明，實驗操