【總結】安全風險分析報告產(chǎn)品名稱:糞便保存液產(chǎn)品描述本糞便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對PH穩(wěn)定,EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。1.醫(yī)療器械預期用途本糞便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對PH穩(wěn)定,EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸
2025-08-03 09:47
【總結】附件10:體外診斷試劑分析性能評估指導原則——參考值(參考區(qū)間)(征求意見稿)一、概述參考值(參考區(qū)間)是體外診斷試劑的重要指標之一,也是臨床使用中判斷被檢測樣本是否正常的重要依據(jù)。參考值(參考區(qū)間)評估資料是評價擬上市產(chǎn)品有效性的重要依據(jù),也是產(chǎn)品注冊所需的重要申報資料之一。本指南基于國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法
2025-06-25 04:07
【總結】第六章體外診斷試劑的標準基礎目錄?§6-1ISO17511-2023,即GB/T21415—2023?§6-2ISO18153:2023?§6-3臨床化學體外診斷試劑(盒)通用技術要求?§6-4體外診斷試劑性能測試的分析?
2025-03-05 17:20
【總結】《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核自查表》(試行)自查企業(yè)名稱:自查產(chǎn)品名稱:自查日期:自查人員(內審員):
2025-07-14 17:31
【總結】第一篇:體外診斷試劑制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī),規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作,特制定本制度。 一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關系的體外診斷試劑(按...
2024-10-13 13:00
【總結】河南省博濟光明醫(yī)藥有限公司員工健康檔案 編號:建檔時間:年月姓名:性別:年齡:崗位:學歷:職稱、資格:檔案號:體檢時間體檢機構檢查結果備注HBsAgGPT皮膚病
2025-06-30 18:27
【總結】體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析2014-01-21?醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)?生物探索隨著我國臨床診斷需求的不斷增長,以及研發(fā)技術的不斷提高,體外診斷(IVD)行業(yè)已經(jīng)成為我國醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快,也最活躍的細分行業(yè)之一。雖然目前我國體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期,但其發(fā)展一直受國家產(chǎn)業(yè)政策重點支持?!笆晃濉逼陂g,國家“863”計劃首次支持了生物醫(yī)學關鍵試劑的重點項目,2005年以
2025-06-27 08:43
【總結】體外診斷試劑科普常識50問國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司2015年7月前言人們去醫(yī)院看病或去體檢,基本上都要與體外診斷試劑(IVD)打交道。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”,協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調整治療方案等,產(chǎn)品質量和安全水平,是確保相關化驗結果和診斷正確的重要基礎。隨著人們對健康和疾病防治服務的需求增長,在醫(yī)療衛(wèi)生服務過程中,公眾對于診斷試
2025-04-13 04:26
【總結】......體外診斷試劑(IVD)分類·1按注冊法規(guī)分類根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低,體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品。(一)第三類產(chǎn)品:1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;2.與血型、組
2025-04-07 23:00
【總結】第一篇:體外診斷試劑自查小結 xxx衛(wèi)生院體外診斷試劑質量評估 和綜合治理工作自查報告 xxxx場監(jiān)督管理局: 為保障群眾身心健康,強化體外診斷試劑質量安全管理,規(guī)范使用行為,使體外診斷試劑有...
2024-10-13 13:26
【總結】第一篇:二體外診斷試劑試題 體外診斷試劑試題 姓名:分數(shù): 一、單項選擇題(每題5分,共20分)1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于() 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人 、經(jīng)營、使用...
2024-10-13 13:53
【總結】體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析(圖) 隨著我國臨床診斷需求的不斷增長,以及研發(fā)技術的不斷提高,體外診斷(IVD)行業(yè)已經(jīng)成為我國醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快,也最活躍的細分行業(yè)之一。雖然目前我國體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期,但其發(fā)展一直受國家產(chǎn)業(yè)政策重點支持?!笆晃濉逼陂g,國家“863”計劃首次支持了生物醫(yī)學關鍵試劑的重點項目,2005年以來,政府相關部門更是相繼出臺了多項政策,將體外診斷試
2025-06-27 08:44
【總結】第一篇:體外診斷試劑驗收標準 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準 第一章機構與人員 第一條診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法...
2024-10-13 13:22
【總結】第一篇:體外診斷試劑相關知識 體外診斷試劑相關知識 體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中,...
2024-10-13 13:29
【總結】第一篇:體外診斷試劑文件培訓 體外診斷試劑根據(jù)風險程度的高低分為第三類、第二類、第一類命名原則是被測物名稱+用途+方法或原理 生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括:主要原材料的選擇、制備;產(chǎn)品生產(chǎn)工...
2024-10-13 13:12