體外診斷試劑分析性能評(píng)估系列指導(dǎo)原則參考值參考區(qū)間-資料下載頁(yè)
2025-06-25 04:07本頁(yè)面
【正文】 或不同的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)總體； 使用不同的分析系統(tǒng)（不同的方法和不同的儀器）：（1）在相同的實(shí)驗(yàn)室里；（2）從一個(gè)實(shí)驗(yàn)室到另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室； ①檢測(cè)主體來(lái)自相同的地區(qū)或相同的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)總體； ②檢測(cè)主體來(lái)自不同的地區(qū)或不同的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)總體； 如果首次參考值（參考區(qū)間）的測(cè)定已經(jīng)完成，則不同參考值（參考區(qū)間）的轉(zhuǎn)移應(yīng)著重注意兩個(gè)事項(xiàng)：即分析系統(tǒng)的結(jié)果可比性和樣本總體的可比性。整個(gè)的分析前過(guò)程及分析過(guò)程，均應(yīng)與首次參考值（參考區(qū)間）確立過(guò)程保持一致。 參考值（參考區(qū)間）確認(rèn)：有三種方法可用于參考值（參考區(qū)間）轉(zhuǎn)移可接收性的評(píng)價(jià)。 參考值（參考區(qū)間）轉(zhuǎn)移可接收性可以通過(guò)對(duì)首次適宜參考值研究的相關(guān)要素的檢查來(lái)進(jìn)行評(píng)估，包括參考總體的地區(qū)和人口統(tǒng)計(jì)學(xué)同質(zhì)性，分析前和分析程序，分析操作，參考值（參考區(qū)間）的描述和調(diào)整，估計(jì)參考值（參考區(qū)間）的方法等。如果初始參考值（參考區(qū)間）的研究資料詳細(xì)，接收實(shí)驗(yàn)室的上述條件均與初始參考值（參考區(qū)間）研究相同，參考值（參考區(qū)間）可以直接進(jìn)行轉(zhuǎn)移，不需要進(jìn)行確認(rèn)實(shí)驗(yàn)。 如果用戶或接收實(shí)驗(yàn)室希望對(duì)廠家或其它實(shí)驗(yàn)室所報(bào)告的參考值（參考區(qū)間）進(jìn)行確認(rèn)實(shí)驗(yàn)，應(yīng)對(duì)較少數(shù)量的參考個(gè)體（n=20）進(jìn)行參考值（參考區(qū)間）實(shí)驗(yàn)，并將結(jié)果與首次研究結(jié)果進(jìn)行比較。在此研究中，整個(gè)過(guò)程應(yīng)與首次研究保持一致。這20個(gè)參考個(gè)體應(yīng)具有接收實(shí)驗(yàn)室健康人群的代表性，并滿足排除和分組標(biāo)準(zhǔn)。如果接收實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)主體的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)與首次研究的檢驗(yàn)主體不具有同質(zhì)性，即存在明顯差別時(shí)，參考值（參考區(qū)間）不可進(jìn)行轉(zhuǎn)移。如果20個(gè)檢驗(yàn)主體中有2個(gè)以下的值落在首次研究的95%參考限之外，則首次參考值（參考區(qū)間）可被轉(zhuǎn)移。如果3個(gè)以上檢驗(yàn)主體的值落在95%參考限之外，則用戶應(yīng)重新檢查分析程序，檢查兩個(gè)參考總體人群是否具有同質(zhì)性，是否需要按照規(guī)模性實(shí)驗(yàn)指南建立適合自己實(shí)驗(yàn)室的參考值（參考區(qū)間）。此方法介紹接收實(shí)驗(yàn)室按照廠家或權(quán)威實(shí)驗(yàn)室提供的方法，檢測(cè)20個(gè)參考個(gè)體，如果只有兩個(gè)以下參考個(gè)體的值落在首次參考限以外，則應(yīng)接收廠家或權(quán)威實(shí)驗(yàn)室提供的參考值（參考區(qū)間）。 用戶或接收實(shí)驗(yàn)室希望對(duì)廠家或其它實(shí)驗(yàn)室所報(bào)告的參考值（參考區(qū)間）的轉(zhuǎn)移進(jìn)行確認(rèn)實(shí)驗(yàn)，也可以對(duì)60個(gè)參考個(gè)體進(jìn)行參考值（參考區(qū)間）實(shí)驗(yàn)，將測(cè)定結(jié)果與所提供的首次參考值（參考區(qū)間）進(jìn)行比較。在此研究中，整個(gè)過(guò)程應(yīng)與首次研究保持一致。如果接收實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)主體的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)與首次研究的檢驗(yàn)主體不具有同質(zhì)性，即存在明顯差別時(shí)，參考值（參考區(qū)間）不可進(jìn)行轉(zhuǎn)移。參考個(gè)體的選擇，參考值（參考區(qū)間）的獲得應(yīng)與首次參考值（參考區(qū)間）研究相一致，數(shù)據(jù)經(jīng)檢查和離群值的排除之后，將小樣本的參考值（參考區(qū)間）數(shù)據(jù)與首次大樣本的參考值（參考區(qū)間）數(shù)據(jù)進(jìn)行顯著性檢驗(yàn)，如果檢驗(yàn)結(jié)果不存在顯著性差異，則接收所提供的首次參考值（參考區(qū)間）。如果存在顯著性差異，應(yīng)進(jìn)一步取樣，進(jìn)一步比較，或者進(jìn)行全規(guī)模的參考值（參考區(qū)間）研究。 參考值（參考區(qū)間）的報(bào)告：試劑生產(chǎn)企業(yè)如果提供參考值（參考區(qū)間）研究，則應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、參考值（參考區(qū)間）覆蓋范圍，參考人群的選擇等具體的參考值（參考區(qū)間）來(lái)源的條件。體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上應(yīng)提供參考值（參考區(qū)間），并說(shuō)明參考值（參考區(qū)間）所引用的文獻(xiàn)。在此文件中，應(yīng)詳細(xì)列出參考樣本的數(shù)量，選擇標(biāo)準(zhǔn)，分析前和分析變量控制，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法等。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)識(shí)別分組因素，為每一個(gè)具有顯著性差別的組別提供參考值（參考區(qū)間），并且說(shuō)明是否對(duì)組之間的差別進(jìn)行了檢驗(yàn)，如性別、年齡、饑餓/非饑餓、一天中的取樣時(shí)間、妊娠、體位等。生產(chǎn)企業(yè)使用的參考人群應(yīng)具有與其市場(chǎng)類似的分布。為了易于參考值的轉(zhuǎn)移，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供詳細(xì)的研究過(guò)程及結(jié)果。 11
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