體外診斷試劑分析性能評估系列指導原則參考值參考區(qū)間-資料下載頁
2025-06-25 04:07本頁面
【正文】 或不同的人口統(tǒng)計學總體； 使用不同的分析系統(tǒng)（不同的方法和不同的儀器）：（1）在相同的實驗室里；（2）從一個實驗室到另一個實驗室； ①檢測主體來自相同的地區(qū)或相同的人口統(tǒng)計學總體； ②檢測主體來自不同的地區(qū)或不同的人口統(tǒng)計學總體； 如果首次參考值（參考區(qū)間）的測定已經完成，則不同參考值（參考區(qū)間）的轉移應著重注意兩個事項：即分析系統(tǒng)的結果可比性和樣本總體的可比性。整個的分析前過程及分析過程，均應與首次參考值（參考區(qū)間）確立過程保持一致。 參考值（參考區(qū)間）確認：有三種方法可用于參考值（參考區(qū)間）轉移可接收性的評價。 參考值（參考區(qū)間）轉移可接收性可以通過對首次適宜參考值研究的相關要素的檢查來進行評估，包括參考總體的地區(qū)和人口統(tǒng)計學同質性，分析前和分析程序，分析操作，參考值（參考區(qū)間）的描述和調整，估計參考值（參考區(qū)間）的方法等。如果初始參考值（參考區(qū)間）的研究資料詳細，接收實驗室的上述條件均與初始參考值（參考區(qū)間）研究相同，參考值（參考區(qū)間）可以直接進行轉移，不需要進行確認實驗。 如果用戶或接收實驗室希望對廠家或其它實驗室所報告的參考值（參考區(qū)間）進行確認實驗，應對較少數量的參考個體（n=20）進行參考值（參考區(qū)間）實驗，并將結果與首次研究結果進行比較。在此研究中，整個過程應與首次研究保持一致。這20個參考個體應具有接收實驗室健康人群的代表性，并滿足排除和分組標準。如果接收實驗室檢驗主體的人口統(tǒng)計學與首次研究的檢驗主體不具有同質性，即存在明顯差別時，參考值（參考區(qū)間）不可進行轉移。如果20個檢驗主體中有2個以下的值落在首次研究的95%參考限之外，則首次參考值（參考區(qū)間）可被轉移。如果3個以上檢驗主體的值落在95%參考限之外，則用戶應重新檢查分析程序，檢查兩個參考總體人群是否具有同質性，是否需要按照規(guī)模性實驗指南建立適合自己實驗室的參考值（參考區(qū)間）。此方法介紹接收實驗室按照廠家或權威實驗室提供的方法，檢測20個參考個體，如果只有兩個以下參考個體的值落在首次參考限以外，則應接收廠家或權威實驗室提供的參考值（參考區(qū)間）。 用戶或接收實驗室希望對廠家或其它實驗室所報告的參考值（參考區(qū)間）的轉移進行確認實驗，也可以對60個參考個體進行參考值（參考區(qū)間）實驗，將測定結果與所提供的首次參考值（參考區(qū)間）進行比較。在此研究中，整個過程應與首次研究保持一致。如果接收實驗室檢驗主體的人口統(tǒng)計學與首次研究的檢驗主體不具有同質性，即存在明顯差別時，參考值（參考區(qū)間）不可進行轉移。參考個體的選擇，參考值（參考區(qū)間）的獲得應與首次參考值（參考區(qū)間）研究相一致，數據經檢查和離群值的排除之后，將小樣本的參考值（參考區(qū)間）數據與首次大樣本的參考值（參考區(qū)間）數據進行顯著性檢驗，如果檢驗結果不存在顯著性差異，則接收所提供的首次參考值（參考區(qū)間）。如果存在顯著性差異，應進一步取樣，進一步比較，或者進行全規(guī)模的參考值（參考區(qū)間）研究。 參考值（參考區(qū)間）的報告：試劑生產企業(yè)如果提供參考值（參考區(qū)間）研究，則應提供實驗室設備、數據處理系統(tǒng)、參考值（參考區(qū)間）覆蓋范圍，參考人群的選擇等具體的參考值（參考區(qū)間）來源的條件。體外診斷試劑生產企業(yè)在產品標識上應提供參考值（參考區(qū)間），并說明參考值（參考區(qū)間）所引用的文獻。在此文件中，應詳細列出參考樣本的數量，選擇標準，分析前和分析變量控制，統(tǒng)計學處理方法等。生產企業(yè)應識別分組因素，為每一個具有顯著性差別的組別提供參考值（參考區(qū)間），并且說明是否對組之間的差別進行了檢驗，如性別、年齡、饑餓/非饑餓、一天中的取樣時間、妊娠、體位等。生產企業(yè)使用的參考人群應具有與其市場類似的分布。為了易于參考值的轉移，生產企業(yè)應提供詳細的研究過程及結果。 11
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