體外診斷試劑講座-資料下載頁(yè)
2025-03-05 17:20本頁(yè)面
【正文】 去，相對(duì)于其他藥品而言，按藥品管理的體外診斷試劑的銷售額不是很大，很多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) (批發(fā)企業(yè) )并不熱衷于銷售體外診斷試劑。 因此，體外診斷試劑多是由醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)銷 ,這也是目前的現(xiàn)實(shí) ,可以說(shuō)我省絕大多數(shù)經(jīng)營(yíng)按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)都在經(jīng)營(yíng)按藥品管理的體外診斷試劑 ,并且此類企業(yè)數(shù)量較大 ,但規(guī)模都較小。 這是一種自然形成的經(jīng)營(yíng)渠道，但由于沒(méi)有 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 ，很多按藥品審批的體外診斷試劑，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法合法銷售。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不愿賣，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能賣，而臨床又有大量需求，那么，不可避免地就會(huì)有人違規(guī)經(jīng)營(yíng)。 其實(shí)， 《 通知 》 施行之后 ,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)也可以經(jīng)營(yíng)該類體外診斷試劑，但按規(guī)定必須要申請(qǐng) 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 ，另外 ,獲得 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 企業(yè)還需要通過(guò) GSP認(rèn)證。 這就又產(chǎn)生了新的問(wèn)題 ,一是 ,針對(duì)大量的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè) ,如何通過(guò)專項(xiàng)整治 ,進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)秩序 ,做到合法經(jīng)營(yíng) .二是對(duì)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，就其規(guī)模小，管理基礎(chǔ)薄弱的情況看 ,如何通過(guò)行政審批 ,GSP認(rèn)證實(shí)施 ,進(jìn)一步提高體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平 ,滿足市場(chǎng)需求 .我認(rèn)為這是目前需要解決的問(wèn)題 . 以上問(wèn)題在實(shí)際工作中有些可以依據(jù)現(xiàn)有的法律法規(guī)規(guī)章予以解決 ,有些 ,在認(rèn)識(shí)上比較模糊 ,省局是否可就這些問(wèn)題做以統(tǒng)籌解決呢 ?這樣 ,也利于今后對(duì)體外診斷試劑的有效監(jiān)管及對(duì)違法違規(guī)行為的及時(shí)查處 . 謝 謝 ? 靜夜四無(wú)鄰，荒居舊業(yè)貧。 , March 24, 2023 ? 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 06:24:1906:24:1906:243/24/2023 6:24:19 AM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見(jiàn)頻。 :24:1906:24Mar2324Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 06:24:1906:24:1906:24Friday, March 24, 2023 ? 1乍見(jiàn)翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 :24:1906:24:19March 24, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時(shí) 24分 19秒 06:24: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 3月 上午 6時(shí) 24分 :24March 24, 2023 ? 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 2023年 3月 24日星期五 6時(shí) 24分 19秒 06:24:1924 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 上午 6時(shí) 24分 19秒 上午 6時(shí) 24分 06:24: ? 沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 , March 24, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 06:24:1906:24:1906:243/24/2023 6:24:19 AM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 :24:1906:24Mar2324Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無(wú)限完美。 06:24:1906:24:1906:24Friday, March 24, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :24:1906:24:19March 24, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時(shí) 24分 19秒 06:24: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 。 2023年 3月 上午 6時(shí) 24分 :24March 24, 2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 2023年 3月 24日星期五 6時(shí) 24分 19秒 06:24:1924 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 上午 6時(shí) 24分 19秒 上午 6時(shí) 24分 06:24: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 , March 24, 2023 ? 閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話。 06:24:1906:24:1906:243/24/2023 6:24:19 AM ? 1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :24:1906:24Mar2324Mar23 ? 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 06:24:1906:24:1906:24Friday, March 24, 2023 ? 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :24:1906:24:19March 24, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時(shí) 24分 19秒 06:24: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。 2023年 3月 上午 6時(shí) 24分 :24March 24, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 3月 24日星期五 6時(shí) 24分 19秒 06:24:1924 March 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 上午 6時(shí) 24分 19秒 上午 6時(shí) 24分 06:24: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴
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