【正文】 組成，采用 PCR體外擴(kuò)增的方法，用過熒光信號的變化，定量檢測人血清或血漿標(biāo)本中的 HBV DNA。 【試劑盒組份】 樣品處理液 A 樣品處理液 B HBV PCR反應(yīng)液 A HBV PCR反應(yīng)液 B HBV PCR反應(yīng)液 C 工作標(biāo)準(zhǔn)品① 工作標(biāo)準(zhǔn)品② 工作標(biāo)準(zhǔn)品③ 工作標(biāo)準(zhǔn)品④ 陰性對照 生產(chǎn)工藝流程圖 Tris、 PEG 6000、氯化鈉 、 辛酸鈉 、EDTANa2 樣品處理母液 引物 、 探針 、Taq酶 、 dNTP、UNG酶 樣品處理試劑 樣品處理液 A 樣品處理液 B PCR工作母液 PCR擴(kuò)增反應(yīng)試劑 PCR反應(yīng)液 A PCR反應(yīng)液 B PCR反應(yīng)液 C 基因工程菌株 工作標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)粒 配制 配制 配制 配制 培養(yǎng) 、 抽提 工作標(biāo)準(zhǔn)品 ① 工作標(biāo)準(zhǔn)品 ② 工作標(biāo)準(zhǔn)品 ③ 工作標(biāo)準(zhǔn)品 ④ HB V DNA陰性血 陰性對照 配制 配制 分裝 待檢半成品 半成品檢定 半成品 待檢成品 貼簽 、 合并 出廠成品 成品檢定 物料 工序 關(guān)鍵工序 質(zhì)控點(diǎn) 功能性試驗(yàn) 工作參數(shù)標(biāo)定 PCR產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn) 生產(chǎn)工序 質(zhì)量控制點(diǎn) 原輔料的檢驗(yàn) 主要原輔料按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，合格才能用 于生產(chǎn) 提取試劑的配制及分裝 配制完成的試劑立即分裝 ，分裝的裝量準(zhǔn)確性控制 擴(kuò)增試劑的配制及分裝 配制完成的試劑應(yīng)立分裝 ，分裝的裝量準(zhǔn)確性控制 *工作標(biāo)準(zhǔn)品的制備 工作標(biāo)準(zhǔn)品的定標(biāo) 半成品檢定 應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) 成品檢定 應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) 工作標(biāo)準(zhǔn)品的定標(biāo) 根據(jù)測定的 HBV質(zhì)粒含量，取適量 HBV質(zhì)粒用模擬血清稀釋后，以質(zhì)控參考品為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)定，使最終稀釋濃度為約 107Copies/ml，即為工作標(biāo)準(zhǔn)品①。 然后將工作標(biāo)準(zhǔn)品①進(jìn)行 10倍系列梯度稀釋，稀釋后為工作標(biāo)準(zhǔn)品②、工作標(biāo)準(zhǔn)品③、工作標(biāo)準(zhǔn)品④。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 陰性對照：陰性對照的檢測結(jié)果應(yīng)為陰性， ? 工作標(biāo)準(zhǔn)品： 工作標(biāo)準(zhǔn)品 Q1～ Q4的測定值符合下表的范圍，并且其線性相關(guān)系數(shù)|r|≥。 工作標(biāo)準(zhǔn)品 已知拷貝數(shù)（ IU/ml） 拷貝數(shù)允許范圍（ IU/ml） Q1（工作標(biāo)準(zhǔn)品①） K1 107 106～ 107 Q2（工作標(biāo)準(zhǔn)品②） K2 106 105～ 106 Q3（工作標(biāo)準(zhǔn)品③） K3 105 104～ 105 Q4（工作標(biāo)準(zhǔn)品④） K4 104 103～ 104 ? 陰性參考品符合率： 檢測國家標(biāo)準(zhǔn)品，對 8份陰性參考品檢測結(jié)果不得出現(xiàn)假陽性。 ? 陽性參考品符合率： 檢測國家標(biāo)準(zhǔn)品，對 9份陽性參考品檢測結(jié)果不得出現(xiàn)假陰性。 ? 最低檢出限： 檢測國家標(biāo)準(zhǔn)品中，線性和靈敏度參考品 L0~L5必須檢出， L6僅供參考。與標(biāo)準(zhǔn)值的線性回歸系數(shù) R≥%。 ? 精密性： 測定公司工作標(biāo)準(zhǔn)品 10次，定量結(jié)果的變異 CV≤10%。若以 Ct計(jì)算， CV值小于 15％（ n＝ 10）。 四 .臨床化學(xué)診斷試劑產(chǎn)品 【產(chǎn)品名稱】 葡萄糖試劑盒（氧化酶法） 【預(yù)期用途】 本試劑盒用以測定人血清中葡萄糖的含量。 生化產(chǎn)品的包裝規(guī)格 規(guī)格 1（ 240ml） R1:2*80ml R2:1*80ml 校準(zhǔn)液 :1*3ml 規(guī)格 2（ 210ml） R1:2*70ml R2:1*70ml 校準(zhǔn)液 :1*3ml 規(guī)格 3（ 288ml） R1:2*96ml R2:6*16ml 校準(zhǔn)液 :1*3ml 規(guī)格 4（ 480ml） R1:10*32ml R2:10*16ml 校準(zhǔn)液 :2*5ml 規(guī)格 5（ 180ml） R1:10*12ml R2:10*6ml 校準(zhǔn)液 :1*5ml 規(guī)格 6（ 300ml） R1:4*50ml R2:2*50ml 校準(zhǔn)液 :1*3ml 規(guī)格 7（ 150ml） R1:2*50ml R2:2*25ml 校準(zhǔn)液 :1*3ml 規(guī)格 8（ 180ml） R1:4*30ml R2:4*15ml 校準(zhǔn)液 :1*3ml 規(guī)格 9（ 270ml） R1:3*60ml R2:3*30ml 校準(zhǔn)液 :1*3ml 規(guī)格 10（ 1680ml） R1:2*70ml*8 R2:1*70ml*8 校準(zhǔn)液 :1*3ml*8 規(guī)格 11（ 1440ml） R1:2*80ml*6 R2:1*80ml *6校準(zhǔn)液 :1*3ml*6 葡萄糖試劑盒（氧化酶法）的檢測原理 葡萄糖 +O2+H2O GOD 葡萄糖酸 +H2O2 H2O2+苯酚 +4氨基安替比林 POD 醌亞胺 +H2O 生產(chǎn)工藝流程圖 待檢成品 成品 入庫 原輔料 R R校準(zhǔn)品溶液 半成品檢驗(yàn) 原輔料檢驗(yàn) 配制 分裝 燈檢 貼簽合并包裝 成品檢驗(yàn) 試劑盒組份 R1試劑 R2試劑 校準(zhǔn)液 【生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn)】 生產(chǎn)工序 質(zhì)量控制點(diǎn) 原輔料的檢驗(yàn) 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求對主要原輔料進(jìn)行檢驗(yàn)，合格才能用于生產(chǎn) R1試劑的配制 PH值控制 R2試劑的配制 PH值控制 *校準(zhǔn)品的制備 校準(zhǔn)品的定值 半成品檢驗(yàn) 按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的半成品檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn) *分裝 應(yīng)加強(qiáng)不同規(guī)格產(chǎn)品分包裝的清場，防止混批 成品檢驗(yàn) 應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 試劑空白吸光度 純化水或生理鹽水作為空白標(biāo)本，重復(fù)測定兩次，計(jì)算吸光度平均值 精密度 批內(nèi)變異，批間相對極差 準(zhǔn)確度 取質(zhì)控血清，重復(fù)測定三次，取平均值，測定結(jié)果應(yīng)在該質(zhì)控血清規(guī)定的范圍內(nèi) 分析靈敏度 測定試劑盒所附標(biāo)準(zhǔn)液 ， 在一定波長處 ， 計(jì)算吸光度與空白吸光度之差 線性范圍 將 葡萄糖配成一定的濃度 ,然后用生理鹽水按稀釋 ,以每個稀釋度作為標(biāo)本 ,按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)操作步驟進(jìn)行測定 ,對理論值和實(shí)測值進(jìn)行回歸計(jì)算 ,要求試劑盒在標(biāo)本濃度時 ， 整個反應(yīng)呈線性 。 校準(zhǔn)液 取次級參考物作為校準(zhǔn)品，以待測校準(zhǔn)液作為樣本進(jìn)行測定 ,重復(fù)三次 ,取均值，計(jì)算相對偏差 反應(yīng)速度 取血清標(biāo)本，加入試劑混勻，連續(xù)監(jiān)測。根據(jù)其連續(xù)吸光度圖譜，計(jì)算每分鐘的吸光度變化值。 最低檢測限 用待測試劑盒按標(biāo)準(zhǔn)操作步驟，以生理鹽水作標(biāo)本，多次測定 計(jì)算平均值及標(biāo)準(zhǔn)差，以平均值加三倍的標(biāo)準(zhǔn)差（ X+3SD）作為最低檢測限。 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH