【總結】第一篇:體外診斷試劑制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī),規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作,特制定本制度。 一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關系的體外診斷試劑(按...
2025-10-04 13:00
【總結】河南省博濟光明醫(yī)藥有限公司員工健康檔案 編號:建檔時間:年月姓名:性別:年齡:崗位:學歷:職稱、資格:檔案號:體檢時間體檢機構檢查結果備注HBsAgGPT皮膚病
2025-06-30 18:27
【總結】L/O/G/O體外診斷試劑分析性能評估指導原則1.檢測限2.線性范圍3.可報告范圍4.準確度(回收實驗)5.準確度(方法學比對)6.精密度7.干擾實驗8.穩(wěn)定性9.參考值(參考區(qū)間)檢測限檢測限評估的基本原則?實驗人員應熟悉檢測方法與儀器操作;?采用合適的校準品
2025-03-07 12:23
【總結】國食藥監(jiān)械〔2007〕239號附件2 體外診斷試劑生產(chǎn)生產(chǎn)實施細則(試行)(征求意見稿)國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年五月體外診斷試劑生產(chǎn)生產(chǎn)實施細則(試行)目錄第一章總則第二章組織機構、人員與質量管理職責第三章設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制第四章
2025-06-30 12:49
【總結】體外診斷試劑科普常識50問國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司2015年7月前言人們去醫(yī)院看病或去體檢,基本上都要與體外診斷試劑(IVD)打交道。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”,協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調整治療方案等,產(chǎn)品質量和安全水平,是確保相關化驗結果和診斷正確的重要基礎。隨著人們對健康和疾病防治服務的需求增長,在醫(yī)療衛(wèi)生服務過程中,公眾對于診斷試
2025-04-13 04:26
【總結】......體外診斷試劑(IVD)分類·1按注冊法規(guī)分類根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低,體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品。(一)第三類產(chǎn)品:1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;2.與血型、組
2025-04-07 23:00
【總結】第一篇:體外診斷試劑自查小結 xxx衛(wèi)生院體外診斷試劑質量評估 和綜合治理工作自查報告 xxxx場監(jiān)督管理局: 為保障群眾身心健康,強化體外診斷試劑質量安全管理,規(guī)范使用行為,使體外診斷試劑有...
2025-10-04 13:26
【總結】第一篇:二體外診斷試劑試題 體外診斷試劑試題 姓名:分數(shù): 一、單項選擇題(每題5分,共20分)1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于() 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人 、經(jīng)營、使用...
2025-10-04 13:53
【總結】1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報告報告人:馬杰2聲明:本報告旨在回答以下3個問題:12什么是體外診斷試劑?體外診斷試劑行業(yè)的特點?3行業(yè)的成功要素是什么?3目錄產(chǎn)品及經(jīng)營模式12市場規(guī)模3行業(yè)結構及特征4行
2025-03-05 17:09
【總結】第一篇:體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系考核標準 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核標準操作程序 建立體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系核查標準操作程序的目的:根據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行),提高體外診斷試劑生產(chǎn)企...
2025-10-04 12:56
【總結】第一篇:體外診斷試劑驗收標準 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準 第一章機構與人員 第一條診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法...
2025-10-04 13:22
【總結】13485:2016版體外診斷試劑質量手冊版本號:編制:日期:年月日審核:日期:年月日批準:
2025-06-27 07:27
【總結】1破土春筍嫩猶香,診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長中尋找投資機會作者:栗粟文件編號:密級:2聲明:本報告旨在回答以下5個問題:1
2025-01-05 05:00
【總結】體外診斷試劑臨床研究相關技術要求北京培訓下午13:30主講:陳亭亭老師,播報員:樂爸,夢之光,記錄員:依桐聽雨記錄內容以群中播報順序為序,由于時間緊迫,沒整理序號,反正是按序排列的,大家理解吧。本次主講,針對通用的臨床要求。但企業(yè)不要完全套用,今后審評三處將陸續(xù)推出診斷試劑的指導原則1、臨床評審主要依據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定,5號令體外診斷試劑
2025-06-22 19:15
【總結】第一篇:體外診斷試劑實施細則培訓大綱 體外診斷試劑實施細則培訓大綱 (試行)由國家食品藥品監(jiān)督管理局自2007年 4月28日起發(fā)布生效。 、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范...
2025-10-04 13:27