【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī),規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作,特制定本制度。 一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑(按...
2025-10-04 13:00
【總結(jié)】河南省博濟(jì)光明醫(yī)藥有限公司員工健康檔案 編號(hào):建檔時(shí)間:年月姓名:性別:年齡:崗位:學(xué)歷:職稱、資格:檔案號(hào):體檢時(shí)間體檢機(jī)構(gòu)檢查結(jié)果備注HBsAgGPT皮膚病
2025-06-30 18:27
【總結(jié)】L/O/G/O體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則1.檢測(cè)限2.線性范圍3.可報(bào)告范圍4.準(zhǔn)確度(回收實(shí)驗(yàn))5.準(zhǔn)確度(方法學(xué)比對(duì))6.精密度7.干擾實(shí)驗(yàn)8.穩(wěn)定性9.參考值(參考區(qū)間)檢測(cè)限檢測(cè)限評(píng)估的基本原則?實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)熟悉檢測(cè)方法與儀器操作;?采用合適的校準(zhǔn)品
2025-03-07 12:23
【總結(jié)】國食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)附件2 體外診斷試劑生產(chǎn)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)(征求意見稿)國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年五月體外診斷試劑生產(chǎn)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)目錄第一章總則第二章組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第四章
2025-06-30 12:49
【總結(jié)】體外診斷試劑科普常識(shí)50問國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司2015年7月前言人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢,基本上都要與體外診斷試劑(IVD)打交道。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”,協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等,產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平,是確保相關(guān)化驗(yàn)結(jié)果和診斷正確的重要基礎(chǔ)。隨著人們對(duì)健康和疾病防治服務(wù)的需求增長,在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過程中,公眾對(duì)于診斷試
2025-04-13 04:26
【總結(jié)】......體外診斷試劑(IVD)分類·1按注冊(cè)法規(guī)分類根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低,體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品。(一)第三類產(chǎn)品:1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑;2.與血型、組
2025-04-07 23:00
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑自查小結(jié) xxx衛(wèi)生院體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估 和綜合治理工作自查報(bào)告 xxxx場(chǎng)監(jiān)督管理局: 為保障群眾身心健康,強(qiáng)化體外診斷試劑質(zhì)量安全管理,規(guī)范使用行為,使體外診斷試劑有...
2025-10-04 13:26
【總結(jié)】第一篇:二體外診斷試劑試題 體外診斷試劑試題 姓名:分?jǐn)?shù): 一、單項(xiàng)選擇題(每題5分,共20分)1.《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》適用于() 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人 、經(jīng)營、使用...
2025-10-04 13:53
【總結(jié)】1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告報(bào)告人:馬杰2聲明:本報(bào)告旨在回答以下3個(gè)問題:12什么是體外診斷試劑?體外診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn)?3行業(yè)的成功要素是什么?3目錄產(chǎn)品及經(jīng)營模式12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行
2025-03-05 17:09
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系考核標(biāo)準(zhǔn) 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)考核標(biāo)準(zhǔn)操作程序 建立體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系核查標(biāo)準(zhǔn)操作程序的目的:根據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行),提高體外診斷試劑生產(chǎn)企...
2025-10-04 12:56
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 第一章機(jī)構(gòu)與人員 第一條診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法...
2025-10-04 13:22
【總結(jié)】13485:2016版體外診斷試劑質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào):編制:日期:年月日審核:日期:年月日批準(zhǔn):
2025-06-27 07:27
【總結(jié)】1破土春筍嫩猶香,診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長中尋找投資機(jī)會(huì)作者:栗粟文件編號(hào):密級(jí):2聲明:本報(bào)告旨在回答以下5個(gè)問題:1
2025-01-05 05:00
【總結(jié)】體外診斷試劑臨床研究相關(guān)技術(shù)要求北京培訓(xùn)下午13:30主講:陳亭亭老師,播報(bào)員:樂爸,夢(mèng)之光,記錄員:依桐聽雨記錄內(nèi)容以群中播報(bào)順序?yàn)樾?,由于時(shí)間緊迫,沒整理序號(hào),反正是按序排列的,大家理解吧。本次主講,針對(duì)通用的臨床要求。但企業(yè)不要完全套用,今后審評(píng)三處將陸續(xù)推出診斷試劑的指導(dǎo)原則1、臨床評(píng)審主要依據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定,5號(hào)令體外診斷試劑
2025-06-22 19:15
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)大綱 體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)大綱 (試行)由國家食品藥品監(jiān)督管理局自2007年 4月28日起發(fā)布生效。 、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范...
2025-10-04 13:27