【正文】 ”； 質(zhì)管部應進行定期匯總分析，對質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正和預防措施。，根據(jù)有關(guān)規(guī)定應由我方承擔損失的，保管員如實填報不合格品報損表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財務部等審核并簽注意見，最后由總經(jīng)理簽注審批意見。，通知財務部下賬報損。報損后的不合格品仍然應妥善保管，給出紅色標志。不得混放。，凡已無使用價值或按規(guī)定應該銷毀的，由質(zhì)管部填寫報損產(chǎn)品銷毀審批表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財務部等審核并簽注意見，由總經(jīng)理簽注審批意見后執(zhí)行。銷毀時經(jīng)質(zhì)管部對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量等核實無誤后方可裝運到指定地點銷毀。整個裝運銷毀過程都應在食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)督下進行。銷毀結(jié)束后，有關(guān)監(jiān)銷人確認實際銷毀產(chǎn)品與銷毀產(chǎn)品明細表所列的內(nèi)容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。如有不符，要查明不符原因，查清責任。對重大問題的責任者要作出相應處理。（按藥品管理類）的報告、確認、報損、銷毀等記錄應妥善保管，留存?zhèn)洳?。退貨管理制度：為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量和服務質(zhì)量，維護企業(yè)信譽，提高管理水平，加強對銷售退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出、退換的質(zhì)量管理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。（按藥品管理類）的范圍和條件： ，由于各種原因從客戶方退回的產(chǎn)品。，為訂正票據(jù)開具退貨票，沒有發(fā)生實際物流的單純票據(jù)退貨，不在本制度的管理范圍內(nèi)。，一般不得退貨。（按藥品管理類）的退貨程序： ，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應事先取得主要領(lǐng)導同意后，方可辦理退貨手續(xù)?！颁N貨退回通知、驗收、入庫交接單”的有關(guān)擬退回產(chǎn)品信息。，查驗是否為本公司售出產(chǎn)品，補充擬退回產(chǎn)品的相關(guān)信息，核對數(shù)量、破損、污染情況并簽字確認。不能確認為本企業(yè)售出產(chǎn)品的，不得退貨。，將退回產(chǎn)品暫放入退貨區(qū)。采購部根據(jù)進貨的來源，聯(lián)系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗收員驗貨。，驗收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗收、入庫交接單”和“銷售退貨單”上寫明質(zhì)量狀況并做出驗收結(jié)論，簽字后交保管員。，將合格品從退貨區(qū)放入相應的合格品區(qū)，將不合格品放入不合格品區(qū)，記入不合格品臺帳。，將“銷售退貨單”一聯(lián)交驗收員作為退回驗收記錄、一聯(lián)交保管員作為退貨臺帳，一聯(lián)與“退貨通知、驗收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯(lián)交財務部，一聯(lián)交退貨方。，后驗收，即退回產(chǎn)品經(jīng)主管領(lǐng)導或其委托授權(quán)人審批同意退貨，并放入退貨區(qū)后，即可辦理開退票手續(xù)。（按藥品管理類）的退出、退換： 、換貨或財務處理。供方不要求退回實物的，實物應存放于不合格區(qū)等待銷毀。，因滯銷等原因需退回供貨方時，應由進貨員填寫“購進退出審批交接單”，保管員根據(jù)審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進退貨通知單”，經(jīng)復核員復核簽字，退貨經(jīng)辦人簽字后保管員留存一聯(lián)為“購進退貨出庫復核記錄”。進貨員留存一聯(lián)為“購進產(chǎn)品退出記錄”，記錄妥善保存三年。：退出的產(chǎn)品應按退出處理，換回的產(chǎn)品應按來貨重新驗收入庫。冷鏈體外診斷試劑（按藥品管理類）管理制度制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存、流通的安全性，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》、《GB500725冷庫設計規(guī)范》。范圍：適用于冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）物流冷鏈過程中的收貨、驗收、儲藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。術(shù)語和定義：（按藥品管理類）是指對體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類）?！妗?℃的儲藏運輸條件?！妗?5℃的儲藏運輸條件。（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收（按藥品管理類）的收貨區(qū)應當設臵在冷庫內(nèi)； （按藥品管理類）運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度；（按藥品管理類）收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。（按藥品管理類）從收貨轉(zhuǎn)到到待驗區(qū)的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）應在30分鐘內(nèi)，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）在15分鐘內(nèi)。，驗收合格的藥品，應迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的儲藏環(huán)境中。（按藥品管理類），應視同收貨，、并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。（按藥品管理類）的發(fā)貨、驗收記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲藏、養(yǎng)護（按藥品管理類）儲藏的溫度應符合冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）說明書上規(guī)定的儲藏溫度要求。（按藥品管理類）時應按冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、批號分類碼放。（按藥品管理類）應按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨 （按藥品管理類）應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。（按藥品管理類）規(guī)定的儲藏溫度下進行。（按藥品管理類）時，冷藏箱應預冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運輸溫度。（按藥品管理類）由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）品應在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應在15分鐘內(nèi)。（按藥品管理類）的發(fā)貨應設臵在冷庫內(nèi)，不允許臵于陽光直射、熱源設備附近或其他可能會提升周圍環(huán)境溫度的位臵。（按藥品管理類）的單位，應與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑（按藥品管理類）在儲存運輸和配送過程中的溫度要求。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸（按藥品管理類）溫度要求的設施、設備和運輸工具。（按藥品管理類）發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知，出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。，確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處臵。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的溫度控制和監(jiān)測 （按藥品管理類）應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設臵不得超過30分鐘/次。，符合體外診斷試劑（按藥品管理類）冷藏要求。，記錄至少保存3年。，應有專人及時處臵，并做好溫度超標報警情況的記錄。、溫度自動監(jiān)控及報警裝臵等設備進行校驗，保持準備完好。冷藏藥品儲存、運輸?shù)脑O施設備（按藥品管理類）的儲存應有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝臵。（按藥品管理類）運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）數(shù)量多少、路程、運輸時間、儲藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏箱運輸。（按藥品管理類）規(guī)模相適應的的冷庫和冷藏箱。（按藥品管理類）儲藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。（按藥品管理類）儲存運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。1人員配備要求（按藥品管理類）冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)技術(shù)人員。（按藥品管理類）的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。（按藥品管理類）的收貨、驗收、儲藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存、運輸、突發(fā)情況應急處理等業(yè)務培訓。（按藥品管理類）的人員應按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進行健康體檢。第五篇：體外診斷試劑招標文件(樣本)浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標體外診斷試劑招標文件招標編號：ZYEY2013－019 招標項目：腎素等發(fā)光免疫試劑投標單位：投標日期：浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標第一章 投標須知根據(jù)浙醫(yī)二院醫(yī)院醫(yī)用耗材采購管理文件的要求, 對本院使用的部分生化試劑進行公開招標。投標單位在投標之前必須認真閱讀本招標文件的說明、表格、條件及規(guī)范等所有內(nèi)容，投標方因未能遵循此要求而造成的對本招標文件所要求投標方提供的任何資料、信息、數(shù)據(jù)的遺漏或任何非針對招標文件要求項目的報價，均須自擔風險并承擔可能導致其投標文件被招標方拒絕的后果。一、項目編號: ZYEY2013－019二、采購方式：院內(nèi)招標三、采購內(nèi)容：腎素等發(fā)光免疫試劑四、投標單位的資格要求：見第二章五、招標文件發(fā)放：杭州市解放路88號浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院綜合輔助樓三樓臨床醫(yī)學工程部辦公室六、投標時間和地點：投標單位應于2013年9月13日09：0010：00將投標文件密封交到投標地點。投標地點： 杭州市解放路88號浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院綜合輔助樓三樓臨床醫(yī)學工程部辦公室七、開標時間和地點：待定八、聯(lián)系地址和電話：地址：杭州市解放路88號浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院（綜合輔助樓三樓）聯(lián)系人：婁海芳聯(lián)系電話：057187315248浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標第二章 投標單位資格要求一、具備合法的獨立法人資格,注冊資金在50萬元以上。二、投標單位必須提供企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營或生產(chǎn)企業(yè)許可證，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。三、具有各級代理授權(quán)書，包括國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或進口產(chǎn)品的國內(nèi)總代理商或唯一指定代理商、浙江省級代理商、區(qū)域代理商。四、所有證照均需齊全、在評標期內(nèi)有效、且無超范圍經(jīng)營現(xiàn)象。五、投標單位商業(yè)信譽良好，在招標采購活動前兩年內(nèi)經(jīng)營活動無不良記錄信息。六、投標單位基本售后服務要求，接到供貨通知后,須24小時內(nèi)送貨；加急物資需隨叫隨送。，并搬運入庫；物品包裝破損或質(zhì)量有問題要求無條件更換。批間差必須符合產(chǎn)品說明書。浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標第三章 報價要求一、對于已經(jīng)在我院供貨的產(chǎn)品，投標價不得高于現(xiàn)供貨價。二、投標價格應包括耗材運費、設備安裝調(diào)試費、培訓費、投放設備維護、維修費等費用。三、本次中標價格為合同（協(xié)議）執(zhí)行價格，合同（協(xié)議）期內(nèi)，招標方不會因市場價格的波動而調(diào)整合同（協(xié)議）價格。四、為防止出現(xiàn)惡意擾亂招標程序的報價，投標人報價明顯高于市場價或明顯低于成本價的，視為無效投標處理。五、投標單位如違反上述條款，將被取消投標資格或終止合同（協(xié)議）。浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標第四章 投標文件格式一、投標文件內(nèi)容包括（逐頁加蓋公章）：1）《浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標投標報價單》 2）投標單位工商營業(yè)執(zhí)照 3）投標單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 4）投標單位稅務登記證 5）投標單位開戶銀行、帳號6）《法人代表人授權(quán)委托書》（附一）7）受委托人身份證復印件 8）產(chǎn)品質(zhì)量與服務承諾書（附二）9）生產(chǎn)廠家營業(yè)執(zhí)照 10）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)許可證11）生產(chǎn)廠家對經(jīng)銷商的逐級授權(quán)書 12）醫(yī)療器械注冊證（按投標產(chǎn)品目錄次序）13）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗報告（國產(chǎn)）、醫(yī)療器械入境貨物檢驗檢疫證明（進口）二、《浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標投標報價單》置于標書首頁。三、請按照“浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標投標報價單”和” 投標單位基本信息”格式要求提供Excel電子文檔（光盤刻錄或保存在U盤中），自行修改表格格式為無效文檔。電子文檔只需提供一份并放入標書正本封存。四、標書請用信封密封，并在封面封口處加蓋騎縫公章，信封封面請注明投標公司名稱、投標產(chǎn)品目錄清單（產(chǎn)品名稱、品牌）。五、請隨帶樣品，樣品單獨封裝，注明投標單位名稱、產(chǎn)品名稱、品牌等信息。樣品一般不退還，如需退還，請明確標注。六、標書一式兩份，正本1份，副本2份，每份投標文件封面標明“正本”或“副本”。七、投標單位有下列情況之一的，其投標將被拒絕或作無效投標處理：浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標。、虛假材料的。投標單位名稱（蓋章）：法定代表人（簽字）：受委托人（簽字）：地址：郵政編碼：日期： 年 月 日浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標附件一：法人代表人授權(quán)委托書致浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院：茲委派我單位先生/女士，身份證號：，聯(lián)系方式：固定電話，手機號，代表我公司參加貴院此次醫(yī)療耗材招標（招標編號：），全權(quán)處理招標過程中的一切事項。本次委托有效期為簽發(fā)之日起至合同履行完畢之日止。本委托書必須由本公司法定代表人簽字蓋章，并加蓋本公司公章方為有效。投標單位名稱（蓋章）：法定代表人（簽字）：受委托人（簽字）：簽發(fā)日期：年 月 日浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標附二：產(chǎn)品質(zhì)量與服務承諾書浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院：公司本著規(guī)范生產(chǎn)，合法經(jīng)營的原則，特對貴院承諾如下：我公司銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準，公司各種證照齊全。我公司提供完善的銷售供應和售后服務保障體系，接到供貨通知后,在24小時內(nèi)送貨；加急情況下隨叫隨送，并負責貨物搬運入庫。若產(chǎn)品不符合醫(yī)院需求、外包裝破損或存在質(zhì)量問題我公司無條件更換或退貨。不以任何理由擅自停止產(chǎn)品的供應，否則貴方有權(quán)終止與本公司所以業(yè)務并追究由此造成的損失。本公司銷售的產(chǎn)品因質(zhì)量問題或售后服務不當引起的醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，本公司承擔事故處理及責任賠償?shù)认鄳呢熑?。公司承諾此次招標報價不高于公司在省內(nèi)其他醫(yī)院的供貨價。協(xié)助醫(yī)院廉政、廉潔行醫(yī)建設，依法文明經(jīng)商。不采用不正當或非法的經(jīng)營手段。如有不正當或非法經(jīng)營活動，本公司愿承擔一切相應的責任。投標單位名稱（蓋章）：法定代表人（簽字）：日期：****年**月**日