體外診斷試劑行業(yè)分析報告-資料下載頁
2025-08-03 09:59本頁面
【正文】 劑市場容量計算公式為：人均醫(yī)療費(fèi)用*診斷試劑占醫(yī)療費(fèi)用比例*人口數(shù) 預(yù)測市場容量的公式為：基準(zhǔn)市場容量*診斷試劑占醫(yī)療費(fèi)用比例的增長*人口增長 把統(tǒng)計的數(shù)據(jù)代入以上公式，預(yù)測出2011~2013年我國診斷試劑的容量，如下圖表所示：2011年2012年2013年市場容量（億元）根據(jù)報告的預(yù)測模型預(yù)測的市場容量數(shù)據(jù)與報告引用的第三方預(yù)測數(shù)據(jù)基本符合。診斷試劑行業(yè)未來5年市場需求和供給的關(guān)系如圖所示，我國在未來幾年的診斷試劑維持高速增長的同時，市場的需求增長一直領(lǐng)先于供給的增長，市場尚未飽和。圖表 診斷試劑行業(yè)未來5年市場需求和供給的關(guān)系4. 診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈分析 中國診斷根據(jù)科華生物年報數(shù)據(jù)顯示，公司主要原材料為化學(xué)試劑、生物制品、包裝材料等，約占各種產(chǎn)品成本的5070%。人力成本、管理成本等占成本的5030%。我國診斷試劑均為仿制產(chǎn)品，無專利費(fèi)用。 因此，該行業(yè)一直維持著較高的毛利率，行業(yè)平均毛利率達(dá)到了60%以上。n 上游市場——原料供應(yīng)充足216。 診斷試劑上游主要是一些相關(guān)化學(xué)和生物原材料，包括抗原、抗體、酶等。216。 該類產(chǎn)品技術(shù)已經(jīng)比較成熟，進(jìn)入門檻不高，很多企業(yè)都能提供；而且一般材料的價格不高，診斷試劑企業(yè)可以選擇自己生產(chǎn)，或用較低價格采購。n 下游市場——相對強(qiáng)勢216。 體外臨床診斷試劑主要為醫(yī)院、血站、防疫站及血制品廠家，其中，醫(yī)院不會單獨(dú)使用某一家廠商的產(chǎn)品。216。 目前，診斷試劑尚未被列入集中采購目錄，因此，醫(yī)院檢驗科長的決策權(quán)較大，但在未來一旦被列入集中采購，操作模式會有變化。216。 價格：診斷試劑行業(yè)，沒有15%加價的限制，經(jīng)銷商賣給醫(yī)院的價格大概是醫(yī)院零售價格的30%。而經(jīng)銷商一般是按照出廠價的2倍3倍賣給醫(yī)院，即使如此，生產(chǎn)廠家仍能保持較高的毛利：從了解到的情況，國外免疫發(fā)光產(chǎn)品每個標(biāo)記物患者付費(fèi)在5080元，國內(nèi)液態(tài)芯片產(chǎn)品檢測相同標(biāo)記物價格為其1/31/2。5. 行業(yè)壁壘分析 中國診斷試劑行業(yè)產(chǎn)品以仿制品為主，專利主要掌握在國際制藥巨頭羅氏、雅培等企業(yè)手中。雖說如此，中國診斷試劑仍存在著很高的技術(shù)壁壘。根據(jù)對診斷試劑企業(yè)的調(diào)研，公司根據(jù)醫(yī)藥原理所制成的仿制藥配方，視為公司的機(jī)密，信息掌握在公司最高層手中，公司的一般研究人員對具體配方是無法接觸的。 根據(jù)生物制藥行業(yè)經(jīng)驗，一個生物藥品成功開發(fā)的概率只有5%10%，投入一般需要1億3億美元，開發(fā)周期大致需要8年10年，回報率在10倍以上。邁瑞診斷試劑儀器開發(fā)的研究員介紹，一個生化診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)周期需要一年左右，免疫診斷試劑研發(fā)周期需要四年左右，核酸診斷試劑的研發(fā)周期未知，根據(jù)其在本身的研發(fā)難度，其研發(fā)周期應(yīng)該在免疫診斷試劑研發(fā)周期以上。 我們可以這樣理解，一家公司如果希望進(jìn)入診斷試劑領(lǐng)域，需要一定的研發(fā)周期，因為不容易直接獲取仿制藥的配方。新GMP認(rèn)證門檻自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得藥品GMP認(rèn)證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》?！端幤稧MP證書》有效期為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前3個月申請復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》。產(chǎn)品注冊流程診斷試劑研發(fā)周期長，產(chǎn)品配方為公司的最高機(jī)密，該行業(yè)具有較高的進(jìn)入壁壘。 受理機(jī)構(gòu)對注冊申報資料進(jìn)行形式審查
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