【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑文件培訓(xùn) 體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的高低分為第三類、第二類、第一類命名原則是被測(cè)物名稱+用途+方法或原理 生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括:主要原材料的選擇、制備;產(chǎn)品生產(chǎn)工...
2024-10-13 13:12
【總結(jié)】《中國(guó)藥典》2023年版體外診斷試劑增修訂情況介紹國(guó)家藥典委員會(huì)郭中平(010-67079561)2023-07北京內(nèi)容?收載情況?增修訂情況共性增修訂各論增修訂?特點(diǎn)收載情況?收載依據(jù)1、關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)有關(guān)問(wèn)
2025-03-07 12:03
【總結(jié)】體外診斷產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心秦冬立交流的主要內(nèi)容?體外診斷試劑的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?2023年完成的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?2023年申報(bào)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?2023-2023國(guó)家立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)?SAC/TC的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的整理工作?檢測(cè)中
【總結(jié)】1破土春筍嫩猶香,診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長(zhǎng)中尋找投資機(jī)會(huì)作者:栗粟文件編號(hào):密級(jí):2聲明:本報(bào)告旨在回答以下5個(gè)問(wèn)題:1
2025-01-05 05:00
【總結(jié)】體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄1、質(zhì)量管理文件管理程序2、診斷試劑購(gòu)進(jìn)程序3、診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收程序
2024-08-12 09:13
【總結(jié)】安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品名稱:糞便保存液產(chǎn)品描述本糞便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對(duì)PH穩(wěn)定,EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。1.醫(yī)療器械預(yù)期用途本糞便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對(duì)PH穩(wěn)定,EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸
2024-08-12 09:47
【總結(jié)】第六章體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)目錄?§6-1ISO17511-2023,即GB/T21415—2023?§6-2ISO18153:2023?§6-3臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)通用技術(shù)要求?§6-4體外診斷試劑性能測(cè)試的分析?
2025-03-05 17:20
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫(kù)規(guī)范 體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫(kù)規(guī)范 醫(yī)藥冷庫(kù)種類溫度范圍用途 保存冷庫(kù)0~8℃可用于貯存疫苗、藥劑等 保存冷庫(kù)2~8℃可用于貯存藥品、生物制品等 保存冷庫(kù)5±1℃可用...
2024-10-13 13:33
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑查驗(yàn)登記須知 體外診斷醫(yī)療器材查驗(yàn)登記頇知(草案) 體外診斷醫(yī)療器材查驗(yàn)登記應(yīng)依醫(yī)療器材查驗(yàn)登記審查準(zhǔn)則及相關(guān)規(guī)定辦理。 本頇知所稱體外診斷醫(yī)療器材(InVitroDiagn...
2024-10-13 13:31
【總結(jié)】體外診斷試劑分類目錄(征求意見(jiàn)稿)按醫(yī)療器械受理和審評(píng)的體外診斷試劑一、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑血液學(xué)檢驗(yàn)試劑(盒)血液一般檢驗(yàn)試劑(盒)溶血試驗(yàn)試劑(盒)血栓與止血檢驗(yàn)試劑(盒)組織配型類試劑(盒)尿液檢驗(yàn)試劑(盒)、試紙糞便檢驗(yàn)試劑(盒)、試紙(盒)二、臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑(盒)(盒)糖類檢驗(yàn)試劑(盒)、試紙
2025-04-17 04:56
【總結(jié)】廣東頤生堂生物醫(yī)藥科技有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理制度第1頁(yè)共26頁(yè)123《質(zhì)量管理制度》(TWQS-3)目錄序號(hào)文件編號(hào)文件名稱頁(yè)碼1TWQS01-3質(zhì)量體系文件管理制度32TWQS02-
2024-11-08 11:39
【總結(jié)】WORD格式可編輯體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄1、質(zhì)量管理文件管理程序2、診斷試劑購(gòu)進(jìn)程序3
2024-08-12 09:27
【總結(jié)】L/O/G/O體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則1.檢測(cè)限2.線性范圍3.可報(bào)告范圍4.準(zhǔn)確度(回收實(shí)驗(yàn))5.準(zhǔn)確度(方法學(xué)比對(duì))6.精密度7.干擾實(shí)驗(yàn)8.穩(wěn)定性9.參考值(參考區(qū)間)檢測(cè)限檢測(cè)限評(píng)估的基本原則?實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)熟悉檢測(cè)方法與儀器操作;?采用合適的校準(zhǔn)品
2025-03-07 12:23
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑招標(biāo)文件(樣本) 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo) 體外診斷試劑招標(biāo)文件 招標(biāo)編號(hào):ZYEY2013-019招標(biāo)項(xiàng)目:腎素等發(fā)光免疫試劑 投標(biāo)單位: 投標(biāo)日期: ...
2024-10-13 13:37
【總結(jié)】體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則(試行)考核共分11部分,共156條重點(diǎn)項(xiàng)39條,一般項(xiàng)117條企業(yè)通用業(yè)頻道編制該實(shí)施細(xì)則基本原則?體外診斷試劑的管理是一種行政劃歸;?適用于體外診斷試劑不同種類;?吸取藥品GMP,中國(guó)生物制品規(guī)程,醫(yī)療器械生產(chǎn)QMS規(guī)范;?實(shí)施細(xì)則條款可選用”不適用”;企
2025-05-09 23:35