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正文內(nèi)容

體外診斷試劑50問(參考版)

2025-04-16 04:26本頁面
  

【正文】 (9)試紙是一次性使用產(chǎn)品,不可重復(fù)使用。在使用時(shí)要注意生產(chǎn)日期和有效期。如尿中帶血,或服用一些生育藥品,或患葡萄胎、絨癌、支氣管癌和腎癌等,尿液中HCG含量可能持續(xù)陽性。因?yàn)樵诮K止妊娠后(分娩后、自然流產(chǎn)和人工流產(chǎn)后)的較長一段時(shí)間內(nèi),HCG可以持續(xù)陽性。尿液浸沒檢測試紙的長度過長可能使測試結(jié)果難以判斷。早晨的尿液中人絨毛膜促性腺激素(HCG)值高,所以試紙產(chǎn)品說明書中多建議晨起的時(shí)候檢測,但這也不是絕對的。如果喝水過多使尿液稀釋可能會導(dǎo)致假陰性結(jié)果。如果檢測結(jié)果呈陰性,1周之后月經(jīng)仍未來潮,應(yīng)該再做一次。誤測的情況主要有:(1)檢測時(shí)間不宜過早。要明確是否懷孕,還是應(yīng)到醫(yī)院就診。最終判定需要及時(shí)到醫(yī)院去確診。早早孕檢測試紙是用來檢測女性早期妊娠的診斷用品,分為條型、筆型和卡型。如果使用過程中有任何疑問,建議及早找醫(yī)生咨詢。,當(dāng)測試過程中檢測線比對照線略淺時(shí),同房時(shí)應(yīng)采取避孕措施,女性有時(shí)受環(huán)境、情緒及勞累影響,可能會提前排卵。,如果持續(xù)幾天均出現(xiàn)LH高峰現(xiàn)象,應(yīng)先檢測是否懷孕。有些試紙是裸裝在一個整盒里,取出一張?jiān)嚰埡笠⒓磳⒑凶由w緊,保持試紙干燥,防止其發(fā)生氧化反應(yīng)。用酒精消毒時(shí),也要等酒精完全揮發(fā)之后再測試,否則酒精稀釋了血液,結(jié)果也會不準(zhǔn)。(2)建議測量時(shí)用酒精消毒。比較常見的錯誤方式有三種: (1)測血糖時(shí),因?yàn)樵貌簧疃鲅可?,于是就用力去擠,結(jié)果把組織液也擠了出來,影響了測量的準(zhǔn)確度。同樣的道理,化驗(yàn)前12天最好不食用富含維生素C的蔬菜(如韭菜、菠菜和柿子椒等深色蔬菜或野生的芥菜)和水果(如柚子、柑橘、獼猴桃、酸棗等)。如果糖尿病患者靜脈點(diǎn)滴VC,血糖的測試結(jié)果將更不準(zhǔn)確。但需服用維生素C治療的病人,測試前需停用VC,否則會得到錯誤的檢測結(jié)果,影響治療。在家檢測發(fā)現(xiàn)血糖水平特別不穩(wěn)定時(shí),應(yīng)及時(shí)尋求醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)。如果對自測結(jié)果有疑問,可在同一時(shí)間連續(xù)測23次,如檢測結(jié)果相差較大,就回顧檢查一下測試步驟是否正確、試紙是否過期或失效。一般情況下,血糖試紙開瓶后不能長時(shí)間貯存,要查看產(chǎn)品說明書,按說明書來指導(dǎo)使用完。請確保接觸血糖試紙時(shí)手是干凈的;若血糖試紙瓶損壞,長時(shí)間敞開,請勿使用;切勿以任何方式彎曲、切割或改動血糖試紙形狀。一定要確定血糖儀所顯示的代碼與試紙的代碼相同。即便經(jīng)常使用自測用血糖儀監(jiān)測,還需要定期到醫(yī)院去復(fù)測,以準(zhǔn)確了解真實(shí)的血糖控制狀況。需要明確的是,自測用血糖儀的檢測精度不及醫(yī)院的經(jīng)典檢測,按國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有177。購買之前最好先咨詢醫(yī)生或?qū)I(yè)人員,要明確購買的目的和血糖儀的功能是否匹配,要在正規(guī)的藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營場所購買合格產(chǎn)品,結(jié)合自身需要和條件進(jìn)行選購。取得化驗(yàn)報(bào)告后,要請醫(yī)生來分析檢驗(yàn)結(jié)果,不要自作主張。應(yīng)該遵守留取標(biāo)本的有關(guān)要求,才能得到正確的檢驗(yàn)結(jié)果。最常見的不正確標(biāo)本采集情況有:(一般情況下,化驗(yàn)抽血要求空腹12小時(shí)左右,此時(shí)結(jié)果最穩(wěn)定,規(guī)定餐后采血的除外);、嚴(yán)重脂血,會對許多指標(biāo)有影響;;(如痰標(biāo)本中混有唾液等);。所以,看到化驗(yàn)單的某些指標(biāo)有變化,一定要找醫(yī)生咨詢。也就是說,化驗(yàn)指標(biāo)恢復(fù)正常,通常是好轉(zhuǎn)的指征。如果已確診患有某種疾病,特定的化驗(yàn)結(jié)果變化對判斷療效及病情變化具有重要價(jià)值。如痰中查出結(jié)核桿菌,可確診病人得了開放性肺結(jié)核。 ,能幫助你了解哪些問題?答:使用體外診斷試劑進(jìn)行化驗(yàn)檢查的目的,主要是協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等。 ,如源自手霜、有粉手套、血清分離器、收集管塞等。 ,如酒精、濫用藥、營養(yǎng)補(bǔ)充劑、各種食品及飲料等。干擾物質(zhì)可從多方面影響分析過程(如化學(xué)和物理效應(yīng)、非特異性、交叉反應(yīng)性等),導(dǎo)致分析時(shí)產(chǎn)生干擾,而影響到定性檢測體外診斷試劑(盒)的檢測結(jié)果,這些物質(zhì)主要有: ,如患糖尿病、多發(fā)性骨髓瘤、淤膽型肝炎等。 ? 答:定性檢測用的體外診斷試劑(盒),只給出陽性或陰性(有反應(yīng)或無反應(yīng)、是或非、有或無、正?;虍惓#﹥煞N可能的結(jié)果,如早早孕試紙??从脭?shù)值報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告單,一定要注意項(xiàng)目后面的計(jì)量單位,計(jì)量單位不同,所得的數(shù)據(jù)也不同,有時(shí)會相差上千倍。二是半定量檢測:主要是檢測滴度,往往用于抗體測定,如抗核抗體1∶16等等,屬于一種半定量的報(bào)告形式。對化驗(yàn)結(jié)果不在“參考值”范圍內(nèi)的情況應(yīng)予以重視,但不必太緊張,及早請教醫(yī)生是良策。參考值,是一個用于參考、指導(dǎo)判斷的數(shù)值,它實(shí)際上是指該指標(biāo)在正常人群中絕大多數(shù)人的平均數(shù)值,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的意義。 ,如何舉報(bào)投訴?答:消費(fèi)者如果發(fā)現(xiàn)經(jīng)營使用無注冊文號或無產(chǎn)品備案憑證產(chǎn)品、超過有效期使用、使用假注冊(或假備案)證、冒用其他企業(yè)的產(chǎn)品注冊(或備案)證等涉嫌違法違規(guī)行為或產(chǎn)品質(zhì)量問題,可以向縣級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)投訴或撥打“12331”電話進(jìn)行投訴舉報(bào)。如果您購買并使用該產(chǎn)品,且造成了傷害,用《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》就不足以維護(hù)自身的權(quán)利,這時(shí)應(yīng)選擇訴訟途徑,以損害賠償來維權(quán)更有力度。選擇哪一種方法進(jìn)行,就看是否有利于維權(quán)和是否便利。您應(yīng)當(dāng)保存該產(chǎn)品和購進(jìn)發(fā)票,直到您的權(quán)利得到維護(hù);如果您使用了該產(chǎn)品并造成損害的事實(shí)及后果,還應(yīng)保存相關(guān)的證據(jù),如就醫(yī)的病歷、發(fā)票、傷殘報(bào)告等,當(dāng)然最好還有使用該產(chǎn)品與造成損害的鑒定報(bào)告。如果對備案憑證或注冊文號有疑問,可以登錄所標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的市級食品藥品監(jiān)管部門官網(wǎng)或國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)了解和查詢。不要在不具備醫(yī)療器械經(jīng)營資格的單位購買第二類、第三類體外診斷試劑。任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。消費(fèi)者網(wǎng)上購買體外診斷試劑產(chǎn)品時(shí),要查看《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》,在網(wǎng)站首頁查驗(yàn)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號碼。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的體外診斷試劑。從事第三類體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或提出許可申請,獲得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可經(jīng)營。 ?答:根據(jù)我國現(xiàn)行的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求,按照體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)程度,體外診斷試劑的經(jīng)營實(shí)施分類管理。 ? 答:(1)消息虛假:廣告所宣傳的能提供的產(chǎn)品、服務(wù)或性能根本不存在,是以騙取消費(fèi)者的錢財(cái)為目的; (2)品質(zhì)虛假:是指實(shí)際所提供的產(chǎn)品或服務(wù),在很大程度上未達(dá)到廣告中所宣稱的質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn); (3)功能(用途)虛假:是指所提供的產(chǎn)品或服務(wù)不具備或不完全具備廣告中宣稱的功能(用途),或任意夸大產(chǎn)品服務(wù)的功能(用途)、擴(kuò)大其使用范圍; (4)價(jià)格虛假:是指廣告宣傳中利用虛假或令人誤解的價(jià)格條件,誘騙他人同其進(jìn)行交易,如虛假降價(jià)、兩套價(jià)格、隱藏價(jià)格等;(5)證明材料虛假:是指故意提供虛假的證明材料,渲染其產(chǎn)品或服務(wù)的不真實(shí)質(zhì)量、功能等,以此騙人上當(dāng)。 ?
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