【正文】 共同提高和進(jìn)步！ 目錄1. 什么是醫(yī)療器械？... 62. 醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何進(jìn)行分類(lèi)管理的？... 63. 什么是體外診斷試劑？... 64. 體外診斷試劑都是醫(yī)療器械嗎？... 65. 主要有哪些單位在使用體外診斷試劑？... 76. 公眾從哪里可以查詢(xún)體外診斷試劑的信息？... 77. 體外診斷試劑是如何分類(lèi)的？... 78. 不同類(lèi)別的體外診斷試劑是如何管理的？... 79. 進(jìn)口的體外診斷試劑是否需要批準(zhǔn)？... 810. 正規(guī)的體外診斷試劑產(chǎn)品是怎樣命名的？... 811. 體外診斷試劑上市前需要注冊(cè)檢驗(yàn)嗎？... 812. 體外診斷試劑批準(zhǔn)上市前需做臨床試驗(yàn)嗎？... 813. 體外診斷試劑產(chǎn)品的預(yù)期用途指什么？... 914. 消費(fèi)者自用的體外診斷試劑有何特殊要求？... 915. 體外診斷試劑產(chǎn)品都有有效期嗎？... 916. 體外診斷試劑都是液體嗎？... 917. 體外診斷試劑的安全性主要體現(xiàn)在哪些方面？... 918. 怎樣判斷體外診斷試劑的技術(shù)性能？... 919. 體外診斷試劑的貯存有哪些特殊要求？... 1020. 體外診斷試劑的運(yùn)輸有特殊要求嗎？... 1021. 體外診斷試劑產(chǎn)品必須附有標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)嗎？... 1022. 體外診斷試劑的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的涵義是什么？... 1023. 體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含哪些內(nèi)容？... 1024. 怎樣讀懂體外診斷試劑的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)？... 1125. 體外診斷試劑產(chǎn)品做廣告需要審批嗎？... 1126. 如何看懂體外診斷試劑產(chǎn)品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)？... 1127. 體外診斷試劑的適用范圍和功效等廣告中不得出現(xiàn)哪些情形？... 1228. 體外診斷試劑廣告不得含有哪些慫恿公眾選購(gòu)的內(nèi)容？... 1229. 體外診斷試劑廣告是否可用專(zhuān)家、機(jī)構(gòu)等作形象和證明？... 1230. 欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者的體外診斷試劑廣告主要有哪些表現(xiàn)形式？... 1231. 我國(guó)如何管理體外診斷試劑產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)？... 1332. 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需具備什么樣的條件？... 1333. 對(duì)體外診斷試劑銷(xiāo)售人員有什么要求？... 1334. 網(wǎng)上銷(xiāo)售體外診斷試劑產(chǎn)品要遵守哪些法律規(guī)定？... 1435. 購(gòu)買(mǎi)體外診斷試劑的正規(guī)途徑是哪些？... 1436. 購(gòu)買(mǎi)了不合格的體外診斷試劑，如何維權(quán)？... 1437. 發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為后，如何舉報(bào)投訴？... 1438. 化驗(yàn)報(bào)告中的指標(biāo)超出“參考值”是什么意思？... 1539. 體外診斷試劑檢驗(yàn)結(jié)果有哪幾種主要形式？... 1540. 影響體外診斷試劑定性檢測(cè)的干擾物質(zhì)主要有哪些？... 1541. 化驗(yàn)檢查，能幫助你了解哪些問(wèn)題？... 1542. 做化驗(yàn)時(shí)，標(biāo)本采集時(shí)有哪些注意事項(xiàng)？... 1643. 購(gòu)買(mǎi)自測(cè)用血糖儀要注意什么？... 1644. 自測(cè)用血糖試紙的保存和使用應(yīng)注意哪些方面？... 1645. 自測(cè)用血糖儀每次測(cè)試結(jié)果有所不同，是否儀器有問(wèn)題?. 1746. 驗(yàn)血糖前應(yīng)停用維生素C嗎？... 1747. 自測(cè)用血糖儀應(yīng)用中的誤區(qū)有哪些？... 1748. 使用排卵試紙，應(yīng)明白哪些基本道理？... 1749. 怎么看早早孕檢測(cè)試紙的檢測(cè)結(jié)果？... 1850. 早早孕檢測(cè)試紙出現(xiàn)誤測(cè)的原因主要有哪些？... 18？ 答：按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：　?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；　?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；　　（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；　　（四）生命的支持或者維持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息?！绑w外診斷試劑常識(shí)50問(wèn)”是醫(yī)療器械系列科普素材的重要組成，對(duì)讀者了解、正確認(rèn)識(shí)和應(yīng)用體外診斷試劑具有一定的指導(dǎo)和幫助作用。當(dāng)前，我國(guó)體外診斷試劑大多數(shù)是按照醫(yī)療器械監(jiān)管的，部分是按藥品監(jiān)管的。這種應(yīng)用帶來(lái)很多認(rèn)識(shí)方面的差異和使用中的問(wèn)題，在產(chǎn)品選購(gòu)、儲(chǔ)存、應(yīng)用及其處理等方面存在大量的知識(shí)普及和風(fēng)險(xiǎn)控制需求，使得開(kāi)展內(nèi)容豐富、形式多樣的相關(guān)科普宣傳的越來(lái)越有必要。隨著人們對(duì)健康和疾病防治服務(wù)的需求增長(zhǎng)，在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過(guò)程中，公眾對(duì)于診斷試劑質(zhì)量和安全的意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)，對(duì)于相同項(xiàng)目在不同醫(yī)院的檢測(cè)結(jié)果，對(duì)于相同項(xiàng)目在同一醫(yī)院不同時(shí)間段的檢測(cè)結(jié)果比較，都開(kāi)始有了越來(lái)越多的知情和質(zhì)控要求。體外診斷試劑科普常識(shí)50問(wèn) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司2015年7月前 言人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。體外診斷試劑可以說(shuō)是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等，產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，是確保相關(guān)化驗(yàn)結(jié)果和診斷正確的重要基礎(chǔ)。同時(shí)，隨著針對(duì)自測(cè)用產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，越來(lái)越多的體外診斷試劑進(jìn)入家庭生活當(dāng)中，如早孕檢驗(yàn)以及血糖監(jiān)測(cè)等。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，開(kāi)展質(zhì)量評(píng)估，加大綜合治理力度的同時(shí)，高度重視醫(yī)療器械科普宣教工作，與中國(guó)醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)密切合作，充分發(fā)揮社團(tuán)組織、專(zhuān)家和媒體的作用，開(kāi)發(fā)和編制一系列醫(yī)療器械科普知識(shí)素材，供各級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、媒體開(kāi)展科普宣傳時(shí)參考使用，幫助