【正文】 公眾正確認(rèn)識(shí)體外診斷試劑等醫(yī)療器械，走出認(rèn)識(shí)和使用誤區(qū)，提高相關(guān)質(zhì)量安全意識(shí)，有效分享社會(huì)發(fā)展和科技進(jìn)步的成果，同時(shí)也有利于醫(yī)療器械監(jiān)管工作質(zhì)量的提升，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)能力和整體健康水平提升，促進(jìn)社會(huì)共治。這里所介紹的科普常識(shí)，主要是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的相關(guān)概念、監(jiān)管政策法規(guī)、正確選購(gòu)、正確認(rèn)識(shí)廣告以及自用產(chǎn)品的使用和維護(hù)等方面的內(nèi)容。醫(yī)療器械科普宣教是一項(xiàng)長(zhǎng)期的重要工作。在市場(chǎng)上（包括且不局限于網(wǎng)售和實(shí)體店）銷售的醫(yī)療器械，都應(yīng)合法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。 ？ 答：目前我國(guó)和大多數(shù)國(guó)家一樣，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理?！　〉诙愂蔷哂兄卸蕊L(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！　≡u(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。不管是血尿便三大常規(guī)檢測(cè)，還是病毒、細(xì)菌感染的鑒別，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等，都離不開體外診斷試劑。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，這些產(chǎn)品都不屬于醫(yī)療器械。？答：體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械管理范疇。 ？答：公眾在了解和辨別體外診斷試劑產(chǎn)品相關(guān)信息時(shí)，可以登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)（）的“數(shù)據(jù)查詢”，或相關(guān)地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門的官網(wǎng)上查詢相關(guān)信息，或向食品藥品監(jiān)督管理部門咨詢。第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：　?。?）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；（2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等?第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：　?。?）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；　?。?）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；　?。?）與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；　?。?）與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；　?。?）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；　?。?）與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑。（8）與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口的第二類、第三類體外診斷試劑是需要經(jīng)過批準(zhǔn)才能上市銷售的?！　∵M(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 ？答：體外診斷試劑產(chǎn)品在我國(guó)有明確的命名要求，不可以隨意命名。第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。 ？答：申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。第一類體外診斷試劑辦理備案時(shí)，可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。產(chǎn)品預(yù)期用途必須與該產(chǎn)品注冊(cè)或備案證明文件中的相應(yīng)內(nèi)容相一致，不得隨意夸大或變更。 ？答：由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)包含無醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品說明書認(rèn)知能力的評(píng)價(jià)。體外診斷試劑產(chǎn)品的有效期，是指在規(guī)定的貯存條件下才能達(dá)到的有效期，在產(chǎn)品標(biāo)簽上有明確標(biāo)示；產(chǎn)品應(yīng)在有效期內(nèi)使用。體外診斷試劑不都是液體，也有檢測(cè)試紙等其他表現(xiàn)形式。為保證使用體外診斷試劑時(shí)人員免受陽(yáng)性物質(zhì)感染，所有含傳染因子的材料需經(jīng)滅活處理，方可使用。在化學(xué)試劑組分中，避免使用強(qiáng)酸，強(qiáng)堿試劑等。診斷性能：對(duì)被檢測(cè)物質(zhì)的敏感性與特異性程度。 試劑所用的原材料與工藝，應(yīng)當(dāng)有明確的質(zhì)量要求，并且是經(jīng)過驗(yàn)證的，最終產(chǎn)品的性能符合臨床使用要求。 ？答：體外診斷試劑的貯存比較特殊，需要一定的條件才能做到。產(chǎn)品貯存?zhèn)}庫(kù)應(yīng)滿足溫濕度、防塵、通風(fēng)、避光、貯存期限規(guī)定等要求，應(yīng)設(shè)有溫濕度監(jiān)視與控制設(shè)施或設(shè)備，并保持監(jiān)控紀(jì)錄。具體要求在產(chǎn)品說明書中均有明確標(biāo)示。產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。體外診斷試劑產(chǎn)品的標(biāo)簽是指在體外診斷試劑或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。 ？答：體外診斷試劑產(chǎn)品說明書中所承載的信息均是在產(chǎn)品注冊(cè)過程中進(jìn)行過審核的，其結(jié)果是有數(shù)據(jù)支持的，操作程序是經(jīng)過驗(yàn)證的，產(chǎn)品的剩余風(fēng)險(xiǎn)是有明確提示的，如果說明書中的內(nèi)容是引用文獻(xiàn)也應(yīng)當(dāng)注明參考文獻(xiàn)的來源。還應(yīng)注意試劑的適用機(jī)型及配套試劑，這些都是構(gòu)成檢測(cè)系統(tǒng)的基本要素，必須在批準(zhǔn)范圍，否則不屬于批準(zhǔn)的產(chǎn)品。 ？答：體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。 ？答：體外診斷試劑產(chǎn)品廣告是否虛假，應(yīng)查驗(yàn)廣告宣傳有無“醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)”，且真實(shí)準(zhǔn)確。醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)形式有以下三種：（1）“X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號(hào)”； （2）“X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號(hào)”； （3）“X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號(hào)”。如湘醫(yī)械廣審（文）第2012070023號(hào)，表示是湖南省2012年7月通過審查的，是該?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）當(dāng)年審查通過的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)序列的23號(hào)，是文字性的廣告內(nèi)容。 ？ 答：體外診斷試劑廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)以下情形：；；，利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的弱點(diǎn)，使用超出產(chǎn)品注冊(cè)證明文件以外的專業(yè)化術(shù)語或不科學(xué)的用語描述該產(chǎn)品的特征或作用機(jī)理；“研究發(fā)現(xiàn)”、“實(shí)驗(yàn)或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容；“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險(xiǎn)公司承?！钡瘸兄Z性用語，含有“唯一”、“精確”、“最新技術(shù)”、“最先進(jìn)科學(xué)”、“國(guó)家級(jí)產(chǎn)品”、“填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白”等絕對(duì)化或排他性的用語；；、考試的需要，能幫助改善或提高成績(jī)，能使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、能增高、能益智等內(nèi)容。 、機(jī)構(gòu)等作形象和證明？答：體外診斷試劑產(chǎn)品廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容；不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容；不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象；不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事體外診斷試劑廣告宣傳；不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)療科學(xué)以外的科技成果；不得在未成年人出版物和頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布；不得以兒童為訴求對(duì)象，不得以兒童的名義介紹體外診斷試劑。主要是偽造國(guó)家有關(guān)行政主管部門或授權(quán)單位檢驗(yàn)或