【正文】 技術(shù)。 體外診斷試劑 5 體外診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn) 技術(shù)不斷創(chuàng)新 質(zhì)量要求嚴(yán)格 品種多樣化 技術(shù)含量高： 診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高、知識(shí)密集、多學(xué)科交叉綜合的特點(diǎn)，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)型行業(yè)； 技術(shù)創(chuàng)新力度大： 過去 20年，體外診斷試劑歷經(jīng)了“生化、酶、免疫測(cè)定、分子診斷 4次革命，不斷推進(jìn)診斷試劑技術(shù)的發(fā)展。 重要性： 診斷試劑是檢測(cè)患者患病和病情的基本工具，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度直接影響了患者的生命和健康。 產(chǎn)品精細(xì)化： 診斷試劑主要是為醫(yī)療提供先驗(yàn)性檢測(cè)服務(wù)，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的區(qū)分度和精細(xì)化要求極高，因此使得各類疾病都需要專門的檢測(cè)試劑，從而導(dǎo)致了產(chǎn)品的多樣化特征。 6 體外診斷試劑類別 臨床生化試劑 免疫診斷試劑 分子診斷試劑 用途 測(cè)定 “ 酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品 主要通過測(cè)定 “ 酶類、蛋白類 ” 元素，對(duì)“ 病毒類疾病、傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型鑒定 ” 等進(jìn)行診斷 主要通過 “ 核酸和基因芯片 ” 等技術(shù)，從基因角度對(duì)肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等遺傳病進(jìn)行檢測(cè) 檢測(cè)方式 可用普通半自動(dòng)和一般生化分析儀進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)設(shè)備要求較低 一般情況下需要精度高的專業(yè)全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)設(shè)備要求較高 最高的體外診斷技術(shù)，需要專業(yè)的基因類檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)技術(shù)難度大 優(yōu)點(diǎn) 技術(shù)成熟，檢測(cè)成本低，目前是非蛋白類元素檢測(cè)的理想試劑（如：糖、脂類） 應(yīng)用廣泛，檢測(cè)精度高，技術(shù)成熟，檢測(cè)成本適中，是蛋白類元素檢測(cè)理想的試劑 檢測(cè)范圍廣，檢測(cè)類別多，檢測(cè)精度最高，可從基因?qū)用嬖\斷疾病 缺點(diǎn) 檢測(cè)范圍有限（如：病毒類、性病、艾滋等），精度低，無法檢測(cè)基因類遺傳疾病 存在檢測(cè)死角（如無法檢測(cè)非酶類、蛋白類元素引起的疾病，糖尿病等），無法檢測(cè)到基因類遺傳疾病 技術(shù)成熟度相對(duì)較低，檢測(cè)成本高，不適合規(guī)?；茝V 發(fā)展趨勢(shì) 未來主要以糖、非蛋白類基礎(chǔ)指標(biāo)檢測(cè)為主，逐步淡出其他檢測(cè)市場(chǎng)，在基層市場(chǎng)具有較大發(fā)展空間 未來仍將成為主流的診斷試劑，行業(yè)處于穩(wěn)定成長(zhǎng)階段 高端檢測(cè)試劑，主要定位高端人群和特殊疾病群體，行業(yè)處于起步階段 7 我國(guó)體外診斷試劑的產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 其他, 1 5%血液學(xué), 4 %微生物學(xué), 8 %分子診斷, 8 %臨床生化, 3 1 %免疫類, 3 4 %其他, 3 7 %臨床生化, 3 4 %免疫類, 2 9 %2021年 2021年 100%=82億元人民幣 免疫類試劑已經(jīng)替代臨床生化成為并將長(zhǎng)期成為主流診斷試劑 8 體外診斷試劑行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈 體外診斷試劑 體外診斷應(yīng)用市場(chǎng) 體外診斷設(shè)備 體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 原輔料： 抗原抗體 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭 專業(yè)第三方診斷外包服務(wù)機(jī)構(gòu) 一、高端全自動(dòng)診斷設(shè)備： 特點(diǎn)：精確、快速、價(jià)格高； 市場(chǎng)：縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)； 供給：基本由國(guó)外企業(yè)壟斷，供給不足； 代表企業(yè)：西門子、羅氏等。 產(chǎn)品：蛋白類抗原抗體，技術(shù)大多由國(guó)外傳入； 供給：較為充足，業(yè)內(nèi)企業(yè)大多由專業(yè)海歸組建。 本報(bào)告分析重點(diǎn)，見下述分析 對(duì)體外診斷試劑需求：市場(chǎng)容量大且分散，是體外診斷試劑的主要消費(fèi)市場(chǎng)； 市場(chǎng)特征：市場(chǎng)化運(yùn)作機(jī)制弱，靠產(chǎn)品品質(zhì) +人脈關(guān)系取勝‘ 需求：正在高速崛起的消費(fèi)市場(chǎng)，成長(zhǎng)潛力突出 市場(chǎng)特征：提供性價(jià)比高的產(chǎn)品，品牌。膠體金因而具有膠體的多種特性，特別是對(duì)電解質(zhì)的敏感性。 全球診斷巨頭”羅氏公司“預(yù)測(cè)未來全球體外診斷行業(yè)將保持 7%左右的穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì)到 2021年全球市場(chǎng)將接近 400億美元的規(guī)模。 18 就診斷試劑市場(chǎng)來看， 09年已經(jīng)達(dá)到 82億元的規(guī)模，未來仍將保持 23%的增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到 2021年將突破 185億元 596882971171441850501001502002021 2021 2021 2021E 2021E 2021E 2021E\CAGR=18% CAGR=23% 20212021年我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè) 單位：億元人民幣 19 就細(xì)分產(chǎn)品來看，免疫類已成為主流產(chǎn)品且主流地位長(zhǎng)時(shí)間保持不變，并仍保持 25%左右的速度快速增長(zhǎng) 20212021年我國(guó)免疫類試劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè) 單位：億元人民幣 一、免疫類產(chǎn)品價(jià)值： 替代： 除生化指標(biāo)檢測(cè)外，免疫類產(chǎn)品的靈敏性、精確度都遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于臨床生化產(chǎn)品，且兩者的價(jià)格差距逐步縮小，因此在蛋白類檢測(cè)、病毒檢測(cè)領(lǐng)域，免疫類試劑將會(huì)對(duì)臨床生化產(chǎn)品形成部分替代。 免疫類產(chǎn)品的成長(zhǎng)性： 我國(guó)診斷技術(shù)剛進(jìn)入成長(zhǎng)初期，隨著產(chǎn)品不斷細(xì)分推動(dòng)新產(chǎn)品的誕生以及現(xiàn)有產(chǎn)品的升級(jí)，業(yè)內(nèi)專家多認(rèn)為行業(yè)仍將保持 25%左右的速度快速增長(zhǎng)。 數(shù)據(jù)來源：慧聰網(wǎng)、漢鼎咨詢 20 隨然生化試劑讓出了主流地位，但傳統(tǒng)生化檢測(cè)和基層醫(yī)療市場(chǎng)的興起，仍為臨床生化試劑的發(fā)展提供了廣闊的空間 20212021年我國(guó)免疫類試劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè) 單位：億元人民幣 數(shù)據(jù)來源：慧聰網(wǎng)、漢鼎咨詢 一、市場(chǎng)： 傳統(tǒng)生化檢測(cè)市場(chǎng)： 居民收入的增加加大了對(duì)健康的日益重視，并促使我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診斷市場(chǎng)每年保持 20%左右的增長(zhǎng)；同時(shí)國(guó)內(nèi)體檢市場(chǎng)也快速興起，為生化試劑的發(fā)展提供了有力的推動(dòng)。 二、規(guī)模及成長(zhǎng)性： 預(yù)計(jì)到 2021年我國(guó)生化試劑規(guī)模將接近 60億元，年均增長(zhǎng)率基本同免疫類產(chǎn)品一致。 技術(shù)日益成熟： 直到 21世紀(jì)初期才在發(fā)達(dá)國(guó)家開始起步，目前技術(shù)人日益成熟（核酸和基因芯片）。除外資企業(yè)外，國(guó)內(nèi)僅有達(dá)安基因一家掌握了相對(duì)成熟的分子診斷產(chǎn)品（核酸），并基本壟斷該市場(chǎng)。 二、中國(guó)市場(chǎng)： 目前需求空間有限： 分子診斷成本過高，目前市場(chǎng)以部分高端人群和特殊患者為主。 35% 22 簡(jiǎn)要評(píng)述 一、我國(guó)診斷試劑消費(fèi)現(xiàn)狀： 我國(guó)體外診斷行業(yè)起步晚，目前診斷試劑的研發(fā)方向主要以滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求為目標(biāo)，缺乏診斷家庭消費(fèi)的診斷產(chǎn)品，目前家庭消費(fèi)多以單一的早早孕試劑為主。家庭消費(fèi)增速高于醫(yī)療消費(fèi)市場(chǎng)。 隨著居民對(duì)疾病預(yù)防意識(shí)的提高，家庭消費(fèi)市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿Ψ浅Ｍ怀?，受試劑企業(yè)對(duì)該市場(chǎng)的日益重視，通過多功能、綜合類家庭套裝產(chǎn)品的不斷導(dǎo)入，我國(guó)家庭試劑消費(fèi)市場(chǎng)將面臨巨大的發(fā)展空間，對(duì)行業(yè)發(fā)展起到巨大的推動(dòng)作用。 醫(yī)療體制改革 政府將重點(diǎn)加強(qiáng)城鎮(zhèn)社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施的普及力度，支持中低端自動(dòng)化、半自動(dòng)化診斷儀器和試劑的推廣。 國(guó)家政策支持診斷試劑行業(yè)的健康、規(guī)范化發(fā)展，行業(yè)屬于國(guó)家大力鼓勵(lì)發(fā)展的高科技行業(yè) 25 有關(guān)體外診斷行業(yè)的支持政策 1 產(chǎn)業(yè)政策 重點(diǎn)領(lǐng)域 發(fā)展目標(biāo) 推進(jìn)措施 國(guó)家十二五生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃 疫苗、診斷技術(shù)、基因藥物、生物制藥等 年底出臺(tái) 成都市生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃 生物制藥、 診斷試劑 、生物醫(yī)學(xué)材料及醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥、化學(xué)合成藥、生物 醫(yī)藥外包服務(wù) 到 2021 年全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)總量達(dá) 900億元，銷售收入過億元企業(yè) 80家，銷售額過億元產(chǎn)品 30個(gè) 對(duì)重點(diǎn)醫(yī)藥企業(yè)投資擴(kuò)能、重大技 改等項(xiàng)目，推行更優(yōu)惠的貸款貼息政策； 加大對(duì)新藥研發(fā)資助力度 ，對(duì)成功實(shí)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì) 江蘇省生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要 靶向性治療藥物、新型疫苗等生物技術(shù)藥物；小分子新藥；傳統(tǒng)中藥二次功能開發(fā)；生物診斷試劑 、生物芯片；高技術(shù)臨床醫(yī)用材料；核磁共振成像儀等醫(yī)療器械 至 2021年，形成年銷售超 10億元 的產(chǎn)品 5個(gè)以上、超 50億元的企 業(yè) 10家、超 100億元的企業(yè) 3家 大力推進(jìn)我省企業(yè)兼并重組步伐；積極組織高校院所與生物醫(yī)藥骨干企業(yè)開展產(chǎn)學(xué)研合作，建立產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟。 數(shù)據(jù)來源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局 8659984310966132166627498289840500010000150002021 2021 2021 202106001200全國(guó) 人均20212021年我國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用和人均衛(wèi)生費(fèi)用變化情況 單位：億元；元 /人 數(shù)據(jù)來源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局 隨著我國(guó)居民收入上升和健康意識(shí)增強(qiáng)，我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用和人均衛(wèi)生費(fèi)用持續(xù)上升，衛(wèi)生總費(fèi)用和人均衛(wèi)生費(fèi)用從 2021 年至 2021 年均保持了年均 16%的復(fù)合增長(zhǎng)，為我國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ) 27 目前我國(guó)人均醫(yī)療支出相對(duì)較低，但發(fā)展勢(shì)頭較猛，隨著人均醫(yī)療支出的日益增加，將大力推動(dòng)體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展 2 全球人均衛(wèi)生費(fèi)用對(duì)比情況 全球醫(yī)療市場(chǎng)排名情況 目前我國(guó)用于診斷的人均投入不足 10美元 /年，診斷費(fèi)用僅占國(guó)內(nèi)醫(yī)療費(fèi)用 10%的比重； 而發(fā)達(dá)國(guó)家一般診斷費(fèi)用占 30%左右的比重，人均診斷費(fèi)用超過 60美元 /年； 對(duì)比來看，我國(guó)診斷行業(yè)仍有較大的發(fā)展空間，從行業(yè)目前 20%的增速來看，表明發(fā)展空間已經(jīng)開始顯現(xiàn)。 28 新產(chǎn)品的不斷產(chǎn)業(yè)化，為行業(yè)提供了廣闊的增量市場(chǎng) 3 存量市場(chǎng) 新產(chǎn)品帶來的增量市場(chǎng) 目前我國(guó)已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化的體外診斷試劑僅有 60多個(gè)產(chǎn)品；在腫瘤、艾滋病、心腦血管病等產(chǎn)品領(lǐng)域還較為薄弱； 而全球目前成熟的產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到 1200多種； 對(duì)比國(guó)外來看，我國(guó)的體外診斷市場(chǎng)還有較大的空白市場(chǎng)。 新產(chǎn)品研發(fā) 診斷試劑作為一次性、不可持續(xù)的消費(fèi)品，市場(chǎng)需求具有持續(xù)性的特征 29 而一個(gè)新產(chǎn)品的問世就有可能帶來上億的市場(chǎng)空間 3 宮頸癌診斷試劑 血吸蟲試劑 06年以前：宮頸癌診斷試劑是空白產(chǎn)品； 07年后，廈門蘭德爾公司（外資）研發(fā)出宮頸癌試劑，全球潛在需求高達(dá) 10億美元 07年，安徽省生物研究所研發(fā)的血吸蟲試劑得到國(guó)家指定推廣，國(guó)內(nèi)年需求在接近 3億 腫瘤早期診斷試劑 08年，青島一企業(yè)號(hào)稱研發(fā)出“腫瘤早期診斷試劑”，國(guó)內(nèi)潛在需求超過 5億元，但最近一直沒有該單位的信息（可能仍處于臨床試驗(yàn)階段） 新產(chǎn)品的問世對(duì)行業(yè)的拉動(dòng)作用異常明顯 案例： 30 家庭消費(fèi)和基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的興起，助推行業(yè)高增長(zhǎng) 4 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 診斷試劑 中大型醫(yī)院 基層醫(yī)院 現(xiàn)狀：普及應(yīng)用、技術(shù)實(shí)力有差異 潛力：自有增長(zhǎng)、新產(chǎn)品、技術(shù)升級(jí) 產(chǎn)品：生化產(chǎn)品穩(wěn)定、免疫為主、分子診斷高增長(zhǎng) 現(xiàn)狀：剛起步、投入已到位 潛力：受益人群擴(kuò)大、普通診斷的性價(jià)比優(yōu)勢(shì) 產(chǎn)品：生化為主 現(xiàn)狀：國(guó)外成熟，國(guó)內(nèi)剛起步、沿海區(qū)域已發(fā)力 潛力：預(yù)防意識(shí)增加，中高收入者及需長(zhǎng)期監(jiān)護(hù)人群。 ?國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品數(shù)量供應(yīng)的差距，表明行業(yè)仍有較大成長(zhǎng)空間，而新產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的不斷問世將為行業(yè)帶來巨大的增量市場(chǎng)； ?家庭消費(fèi)市場(chǎng)的日益興起，為行業(yè)提供了更為廣闊的發(fā)展空間。 4 就市場(chǎng)規(guī)模和成長(zhǎng)性從投資角度判斷細(xì)分產(chǎn)品的投資價(jià)值的初步結(jié)論： ?“生化、免疫、分子診斷”三大市場(chǎng)的規(guī)模和成長(zhǎng)性均具有投資價(jià)值； ?免疫類市場(chǎng)適合以規(guī)模導(dǎo)向型的投資者；而分子診斷市場(chǎng)更適合成長(zhǎng)性投資者；生化行業(yè)技術(shù)含量相對(duì)低，