【正文】 1 破土春筍嫩猶香，診斷試劑譜華章 — 在體外診斷試劑的高速成長中尋找投資機(jī)會 作 者：栗粟 文件編號： 密 級： 2 聲明： 本報(bào)告旨在回答以下 5個(gè)問題： 1 2 什么是體外診斷試劑？ 體外診斷試劑行業(yè)是否具有投資價(jià)值？ 4 體外診斷行業(yè)在資本市場的表現(xiàn)如何？ 5 我們應(yīng)關(guān)注的企業(yè)有哪些？ 3 行業(yè)的成功要素是什么？ 3 目錄 產(chǎn)品及經(jīng)營模式 1 2 市場規(guī)模及預(yù)測 3 行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征 4 行業(yè)關(guān)鍵成功要素 5 行業(yè)在資本市場的價(jià)值體現(xiàn) 6 目標(biāo)投資企業(yè) 4 體外診斷試劑用途 ?體外診斷試劑： 是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外通過檢測取自機(jī)體的某一部分（如血清、體液等）用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。 ?特點(diǎn)： 體外診斷技術(shù)具有“便捷、快速、準(zhǔn)確、無痛”等特點(diǎn)，是目前診斷、檢測疾病的主要診斷技術(shù)。 ?應(yīng)用領(lǐng)域： 體外診斷試劑目前主要應(yīng)用于各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而未來家庭用診斷試劑將會得到蓬勃發(fā)展。 體外診斷試劑 5 體外診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn) 技術(shù)不斷創(chuàng)新 質(zhì)量要求嚴(yán)格 品種多樣化 技術(shù)含量高： 診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高、知識密集、多學(xué)科交叉綜合的特點(diǎn)，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動型行業(yè)； 技術(shù)創(chuàng)新力度大： 過去 20年，體外診斷試劑歷經(jīng)了“生化、酶、免疫測定、分子診斷 4次革命，不斷推進(jìn)診斷試劑技術(shù)的發(fā)展。生命科學(xué)的發(fā)展將會進(jìn)一步推動行業(yè)的快速發(fā)展。 重要性： 診斷試劑是檢測患者患病和病情的基本工具，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度直接影響了患者的生命和健康。 質(zhì)量要求高： 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展對醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的要求越來越精細(xì)量化，對診斷試劑的質(zhì)量具有較為嚴(yán)格的要求。 產(chǎn)品精細(xì)化： 診斷試劑主要是為醫(yī)療提供先驗(yàn)性檢測服務(wù)，對檢驗(yàn)結(jié)果的區(qū)分度和精細(xì)化要求極高，因此使得各類疾病都需要專門的檢測試劑，從而導(dǎo)致了產(chǎn)品的多樣化特征。 品種多樣化： 目前人類掌握的診斷試劑高達(dá) 50000種，產(chǎn)業(yè)化的達(dá) 1200多種。 6 體外診斷試劑類別 臨床生化試劑 免疫診斷試劑 分子診斷試劑 用途 測定 “ 酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品 主要通過測定 “ 酶類、蛋白類 ” 元素，對“ 病毒類疾病、傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定 ” 等進(jìn)行診斷 主要通過 “ 核酸和基因芯片 ” 等技術(shù)，從基因角度對肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等遺傳病進(jìn)行檢測 檢測方式 可用普通半自動和一般生化分析儀進(jìn)行檢測，對檢測設(shè)備要求較低 一般情況下需要精度高的專業(yè)全自動檢測設(shè)備檢測，對檢測設(shè)備要求較高 最高的體外診斷技術(shù)，需要專業(yè)的基因類檢測設(shè)備，檢測技術(shù)難度大 優(yōu)點(diǎn) 技術(shù)成熟，檢測成本低，目前是非蛋白類元素檢測的理想試劑（如：糖、脂類） 應(yīng)用廣泛，檢測精度高，技術(shù)成熟，檢測成本適中，是蛋白類元素檢測理想的試劑 檢測范圍廣，檢測類別多，檢測精度最高，可從基因?qū)用嬖\斷疾病 缺點(diǎn) 檢測范圍有限（如：病毒類、性病、艾滋等），精度低，無法檢測基因類遺傳疾病 存在檢測死角（如無法檢測非酶類、蛋白類元素引起的疾病，糖尿病等），無法檢測到基因類遺傳疾病 技術(shù)成熟度相對較低，檢測成本高，不適合規(guī)模化推廣 發(fā)展趨勢 未來主要以糖、非蛋白類基礎(chǔ)指標(biāo)檢測為主，逐步淡出其他檢測市場，在基層市場具有較大發(fā)展空間 未來仍將成為主流的診斷試劑，行業(yè)處于穩(wěn)定成長階段 高端檢測試劑，主要定位高端人群和特殊疾病群體，行業(yè)處于起步階段 7 我國體外診斷試劑的產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 其他, 1 5%血液學(xué), 4 %微生物學(xué), 8 %分子診斷, 8 %臨床生化, 3 1 %免疫類, 3 4 %其他, 3 7 %臨床生化, 3 4 %免疫類, 2 9 %2021年 2021年 100%=82億元人民幣 免疫類試劑已經(jīng)替代臨床生化成為并將長期成為主流診斷試劑 8 體外診斷試劑行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈 體外診斷試劑 體外診斷應(yīng)用市場 體外診斷設(shè)備 體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 原輔料： 抗原抗體 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭 專業(yè)第三方診斷外包服務(wù)機(jī)構(gòu) 一、高端全自動診斷設(shè)備： 特點(diǎn)：精確、快速、價(jià)格高； 市場：縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)； 供給：基本由國外企業(yè)壟斷，供給不足； 代表企業(yè)：西門子、羅氏等。 二、中低端半自動診斷設(shè)備： 特點(diǎn)：便捷、價(jià)格低，速度慢、精確度差； 市場：縣級以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)； 供給：國內(nèi)企業(yè)為主，供給充足； 代表企業(yè)：科華等體外診斷試劑企業(yè)。 產(chǎn)品：蛋白類抗原抗體，技術(shù)大多由國外傳入； 供給：較為充足，業(yè)內(nèi)企業(yè)大多由專業(yè)海歸組建。 行業(yè)發(fā)展迅速，中國優(yōu)勢較為突出； 技術(shù)不斷突破，產(chǎn)品不斷升級； 行業(yè)門檻較高。 本報(bào)告分析重點(diǎn)，見下述分析 對體外診斷試劑需求：市場容量大且分散，是體外診斷試劑的主要消費(fèi)市場； 市場特征：市場化運(yùn)作機(jī)制弱，靠產(chǎn)品品質(zhì) +人脈關(guān)系取勝‘ 需求：正在高速崛起的消費(fèi)市場，成長潛力突出 市場特征：提供性價(jià)比高的產(chǎn)品，品牌。 需求：新興消費(fèi)市場，具有廣闊的發(fā)展空間； 市場特證：市場化運(yùn)作，產(chǎn)品取勝； 9 主要檢測技術(shù) 臨床生化試劑 病人樣本 診斷試劑（酶） 融合 診斷儀器 診斷結(jié)果 采用比色法檢測生化指標(biāo)，對蛋白類檢測精度相對較低 10 主要檢測技術(shù) 免疫類診斷試劑 病人樣本 診斷試劑（抗體抗原） 融合 診斷儀器 診斷結(jié)果 診斷技術(shù) 酶聯(lián)免疫技術(shù) 化學(xué)發(fā)光 膠體金 原理： 將醫(yī)用酶同樣本反映，根據(jù)反應(yīng)物顏色的變化程度分析各類指標(biāo)，確定診斷結(jié)果 優(yōu)點(diǎn)： 技術(shù)成熟，成本最低 缺點(diǎn)： 操作復(fù)雜，耗時(shí)長，反應(yīng)試劑殘留存在放射性污染 發(fā)展方向： 目前是國內(nèi)主流技術(shù)，但未來逐步被化學(xué)發(fā)光替代 原理： 將抗原抗體同樣本結(jié)合，然后由磁珠捕捉形成的反應(yīng)物，再加入發(fā)光促進(jìn)劑，加速反應(yīng)物自發(fā)光速度和強(qiáng)度，用發(fā)光信號測量儀測量光子數(shù)量，據(jù)此診斷 優(yōu)點(diǎn)： 精確度高，無污染，檢測速度快，技術(shù)日益成熟 缺點(diǎn)： 成本相對高，技術(shù)成熟度在國內(nèi)相對弱 發(fā)展方向： 代表了免疫診斷的發(fā)展方向 原理： 膠體性質(zhì)膠體金顆粒大小多在1～ 100nm，微小金顆粒穩(wěn)定地、均勻地、呈單一分散狀態(tài)懸浮在液體中，成為膠體金溶液。膠體金因而具有膠體的多種特性，特別是對電解質(zhì)的敏感性。 優(yōu)點(diǎn)： 快速、便捷 缺點(diǎn)： 成本高，靈敏度低、精確度低 發(fā)展方向： 急診領(lǐng)域 11 主要檢測技術(shù) 分子診斷試劑 病人樣本 診斷試劑（核酸） /基因芯片 融合 診斷儀器 診斷結(jié)果 診斷技術(shù) 核酸診斷技術(shù) 基因芯片診斷技術(shù) 原理： 將診斷試劑由“抗體抗原”變?yōu)椤昂怂帷?，依靠核酸從基因角度診斷病原及病情 優(yōu)點(diǎn)： 精確度高，能從基因遺傳角度檢測疾病 缺點(diǎn)： 成本高，檢測復(fù)雜，殘留物質(zhì)存在交叉污染 發(fā)展方向： 國家限制沒有解決交叉污染的產(chǎn)品推廣，目前只有少量產(chǎn)品得到認(rèn)可，適合高端人群和特殊病種的診斷，市場空間有限，但盈利能力突出 原理： 利用基因芯片對病人樣本進(jìn)行診斷，將分子生物學(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科進(jìn)行結(jié)合進(jìn)行診斷 優(yōu)點(diǎn)： 精確度高，無污染， 缺點(diǎn)： 成本最高，技術(shù)成熟度不高，產(chǎn)品開發(fā)難度大 發(fā)展方向： 適合高端人群和特殊病種的診斷，市場空間有限，但盈利能力突出 12 聲明： 我國體外診斷試劑行業(yè)的經(jīng)營模式 目前主流的經(jīng)營模式 體外診斷試劑企業(yè) 高端全自動體外診斷設(shè)備 中低端半自動體外診斷設(shè)備 體外診斷試劑（加密） 縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu) 外購 /自產(chǎn) 無償提供 自產(chǎn) 縣級以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu) 自產(chǎn) 銷售 市場化正常銷售 規(guī)定合作年限和年度銷售任務(wù)，一般產(chǎn)品售價(jià)高 通常 12年左右即可收回設(shè)備成本 13 目錄 產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈 1 2 市場規(guī)模及預(yù)測 3 行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征 4 行業(yè)關(guān)鍵成功要素 5 行業(yè)在資本市場的價(jià)值體現(xiàn) 6 目標(biāo)投資企業(yè) 14 全球體外診斷市場已進(jìn)入高集中度、穩(wěn)定增長的發(fā)展階段 3003213433683930901802703604502021 2021E 2021E 2021E 2021E8 大巨頭, 6 7 %其他, 2 3 %20212021年全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模 單位：億美元 全球體外診斷行業(yè)市場格局 100%=300億元美元 注釋：包括”試劑和設(shè)備“ 全球體外診斷市場發(fā)展于 20世紀(jì) 70年代，目前已經(jīng)進(jìn)入穩(wěn)定增長期。 全球診斷巨頭”羅氏公司“預(yù)測未來全球體外診斷行業(yè)將保持 7%左右的穩(wěn)定增長態(tài)勢，預(yù)計(jì)到 2021年全球市場將接近 400億美元的規(guī)模。 行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局，目前以羅氏為代表的八大巨頭壟斷了全球 67%的市場規(guī)模 概述 15 免疫類試劑是全球的主要診斷試劑，而高端分子診斷試劑的發(fā)展是推動全球體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的主要?jiǎng)恿? 其他 22%血糖檢測22%快速診斷11%分子診斷7%臨床生化, 1 4 %免疫類 24%2021年全球體外診斷行業(yè)市場結(jié)構(gòu) 未來 3年全球診斷市場各產(chǎn)品的增長率預(yù)測 數(shù)據(jù)來源：羅氏預(yù)測 7%3%6%14%0% 5% 10% 15%分子診斷 免疫診斷 臨床生化 行業(yè)平均 16 我國體外診斷行業(yè)處于發(fā)展初期，國內(nèi)企業(yè)已開始主導(dǎo)國內(nèi)市場，行業(yè)迎來了發(fā)展的最好時(shí)機(jī) 市場導(dǎo)入期 成長初期 70年代左右 80年代 93年 93年 2021年 2021年至今 從國外開始引進(jìn)設(shè)備和技術(shù)，進(jìn)行研發(fā)，但沒有形成產(chǎn)品和銷售 國內(nèi)研發(fā)出生化產(chǎn)品，但國外產(chǎn)品大量進(jìn)入，主導(dǎo)國內(nèi)市場 國內(nèi)企業(yè)開始發(fā)展，但產(chǎn)品質(zhì)量較差，市場極度混亂，醫(yī)療事故多，國家開始整頓，大量企業(yè)淘汰 產(chǎn)品不斷升級，行業(yè)趨于集中，國產(chǎn)產(chǎn)品得到認(rèn)可，行業(yè)剛進(jìn)入成長期 17 09年我國整個(gè)體外診斷行業(yè)（設(shè)備 +試劑）規(guī)模已經(jīng)達(dá)到 128億元，預(yù)計(jì)到 2021年將突破 220億元，年均 CAGR高達(dá) 19% 診斷試劑, 64%診斷設(shè)備, 36%20212021年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模 2021年我國體外診斷行業(yè)市場結(jié)構(gòu) 100%=110億元人民幣 數(shù)據(jù)來源：慧聰網(wǎng)、漢鼎咨詢 簡要評述 過去 3年體外診斷行業(yè)保持了 15%以上的高增長勢頭，到 09