【正文】 體外診斷試劑分類目錄（征求意見(jiàn)稿）按醫(yī)療器械受理和審評(píng)的體外診斷試劑一、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑 血液學(xué)檢驗(yàn)試劑（盒） 血液一般檢驗(yàn)試劑（盒） 溶血試驗(yàn)試劑（盒） 血栓與止血檢驗(yàn)試劑（盒） 組織配型類試劑（盒） 尿液檢驗(yàn)試劑（盒）、試紙 糞便檢驗(yàn)試劑（盒）、試紙（盒）二、臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑（盒）（盒） 糖類檢驗(yàn)試劑（盒）、試紙 酶類檢驗(yàn)試劑（盒） 肝臟疾病診斷試劑（盒） 腎臟疾病診斷試劑（盒） 心肌疾病診斷試劑（盒） 體液和其他酶測(cè)定試劑（盒） 非蛋白含氮類化合物檢測(cè)試劑（盒） 脂類檢驗(yàn)試劑（盒）（盒）（盒） 下丘腦垂體激素測(cè)定試劑（盒） 甲狀腺激素測(cè)定試劑（盒） 腎上腺激素測(cè)定試劑（盒） 性腺激素測(cè)定試劑（盒） 胰腺和腸胃激素測(cè)定試劑（盒） 其他激素測(cè)定試劑（盒）（盒）（盒） 藥物和藥物代謝物檢測(cè)試劑（盒）三、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)試劑 傳染病免疫學(xué)診斷檢驗(yàn)試劑（盒） 肝炎病毒血清學(xué)標(biāo)志物檢驗(yàn)試劑（盒） 其他病毒血清學(xué)標(biāo)志物檢驗(yàn)試劑（盒） 細(xì)菌血清學(xué)檢驗(yàn)試劑（盒）（盒）（盒） （盒）四、微生物學(xué)檢驗(yàn)試劑 培養(yǎng)基（盒）、抗體及核酸檢測(cè)類試劑（盒）五、組織細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)試劑 細(xì)胞、組織化學(xué)染色劑類試劑 免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑（盒）六、變態(tài)反應(yīng)、自身免疫診斷檢驗(yàn)試劑（盒）七、遺傳性疾病檢驗(yàn)試劑八、分子生物學(xué)檢驗(yàn)試劑（盒） 分子雜交診斷試劑（盒） PCR試劑（盒）（盒） 生物芯片類試劑（盒） 基因芯片類檢測(cè)試劑（盒） 蛋白質(zhì)芯片類檢測(cè)試劑（盒） 其他生物芯片類檢測(cè)試劑（盒）九、其它檢驗(yàn)試劑（盒）按藥品受理和審評(píng)的體外診斷試劑*（盒）*（HBsAg）試劑（盒）*（HCV）抗體試劑（盒）*（1＋2型）抗體試劑（盒） 人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑（盒）*（盒）(盒)注：以上帶*號(hào)的五個(gè)品種，預(yù)期用途為血源篩查時(shí)按藥品受理和審評(píng)，為臨床診斷時(shí)，按第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。44按醫(yī)療器械受理和審評(píng)的體外診斷試劑目錄一、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑 血液學(xué)檢驗(yàn)試劑（盒）(盒)品名舉例管理類別血液分析儀用溶血?jiǎng)┒W(wǎng)織紅細(xì)胞試劑二血液分析儀用稀釋液二血液分析儀用清洗劑二血液分析儀用鞘液二血液分析儀用染色液一 溶血試驗(yàn)試劑（盒）品名舉例管理類別葡萄糖6磷酸脫氫酶熒光斑點(diǎn)試驗(yàn)試劑（盒）二血紅蛋白 A2試劑（盒）二胎兒血紅蛋白分析試劑（盒）二糖化血紅蛋白分析試劑（盒）二高鐵血紅蛋白還原試驗(yàn)試劑（盒）二HbF堿變性試驗(yàn)試劑（盒）二HbF酸洗脫試驗(yàn)試劑（盒）二血漿游離血紅蛋白測(cè)定試劑（盒）二硫血紅蛋白分析試劑（盒）二丙酮酸激酶活力測(cè)定試劑（盒）二鐮狀細(xì)胞試驗(yàn)試劑（盒）二其它溶血試驗(yàn)試劑（盒）二紅細(xì)胞自身溶血試驗(yàn)試劑（盒）二血漿血紅蛋白測(cè)定試劑（盒）二血紅蛋白電泳檢查試劑（盒）二異常血紅蛋白分析試劑（盒）二一氧化碳血紅蛋白檢測(cè)試劑（盒）血清結(jié)合珠蛋白（Hp）測(cè)定試劑（盒）二鐮狀細(xì)胞試驗(yàn)試劑（盒）二 血栓與止血檢驗(yàn)試劑（盒）品名舉例管理類別凝血酶原時(shí)間（PT）測(cè)定試劑（盒）三肝促凝血酶原激酶（HPT）試劑（盒）二肝素或類肝素抗凝物質(zhì)測(cè)定試劑（盒）二肝素輔因子II（HCII）測(cè)定試劑（盒）二纖溶酶（PLM）活性測(cè)定試劑（盒）二纖溶酶原（PLG）活性測(cè)定試劑（盒）二組織纖溶酶原激活物（tPA）測(cè)定試劑（盒）二組織纖維蛋白酶激活劑、抑制劑1復(fù)合體試劑（盒）二纖溶酶原激活抑制物（PAI）活性測(cè)定試劑（盒） 二纖維蛋白溶酶原試劑（盒）二纖維蛋白溶酶α2血纖維蛋白溶酶復(fù)合體試劑（盒）二α2纖溶酶抑制物（α2PI）活性測(cè)定試劑（盒）二α2抗纖溶酶（α2PA）測(cè)定試劑（盒）二血清纖維蛋白降解產(chǎn)物（FDP）ELISA測(cè)定試劑（盒）三纖維蛋白肽A試劑（盒）二凝血酶原消耗試驗(yàn)試劑（盒）二凝血酶原第七凝血因子試驗(yàn)及血栓試驗(yàn)（盒） 二可溶性纖維蛋白單體復(fù)合蛋白物測(cè)定試劑（盒）二D二聚體膠乳法測(cè)定試劑（盒）二D二聚體ELISA測(cè)定試劑（盒）三血漿硫酸魚(yú)精蛋白副凝固時(shí)間（3P）試劑（盒）二凝血酶時(shí)間（TT）測(cè)定試劑（盒）二活化全血凝血時(shí)間試劑（盒）二活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）測(cè)定試劑（盒）二凝血酶原片段F1+2測(cè)定試劑（盒）二抗凝血酶III（ATIII）測(cè)定試劑（盒）二抗凝血酶VIII抑制物測(cè)定試劑（盒）二凝血酶原斷片F(xiàn)1+2試劑（盒）二凝血酶抗凝血酶III復(fù)合體（TAT）試劑（盒）二凝血因子II（II：C）活性測(cè)定試劑（盒）二凝血因子Ⅴ測(cè)定試劑（盒）二第五凝血因子DNA突變檢測(cè)試劑（盒）三蝰蛇毒時(shí)間（RVVT）測(cè)定試劑（盒）二第Ⅷ因子相關(guān)抗原試劑（盒）二第Ⅷ因子利托菌素輔因子試劑（盒）二凝血因子VIII（VIII：C）,IX(IX:C),XI(XI:C),XII(XII:C)的活性測(cè)定試劑（盒）三第ⅩIIIa凝固因子試劑（盒）二第ⅩIII凝固因子試劑（盒）二第Ⅹa因子抑制劑試劑（盒）二蛋白C（PC）活性測(cè)定試劑（盒）二蛋白S（PS）測(cè)定試劑（盒）二蛋白C抵抗實(shí)驗(yàn)（APCR）試劑（盒）二活性蛋白C抵抗性第Ⅴ因子試劑（盒）二狼瘡抗凝因子（LA）測(cè)定試劑（盒）三血栓調(diào)節(jié)素試劑（盒）二纖維蛋白原（Fbg）測(cè)定試劑（盒）三血小板凝集能力試劑（盒）二血管性假血友病因子抗原ELISA試劑（盒）三6酮前列腺素F1αELISA試劑（盒）三β凝血酶球蛋白試劑（盒）二血漿β血小板球蛋白（βTG）ELISA試劑（盒）三血小板第3因子有效性（PF3aT）檢測(cè)試劑（盒）三血小板第4因子（PF4）ELISA試劑（盒）三血小板相關(guān)抗體（PA IgG, PA IgA,PA IgM）ELISA試劑（盒）三 組織配型檢查試劑（盒）品名舉例管理類別HLA組織配型 (DR、A和B)試劑（盒）三人類白細(xì)胞抗原等級(jí)二決定因子抗體試劑（盒）三A轉(zhuǎn)移酶活性及B轉(zhuǎn)移酶活性試劑（盒）三ABO血型定型試劑（盒）（臨床診斷用）三 尿液檢驗(yàn)試劑（盒）、試紙品名舉例管理類別干化學(xué)尿液分析試紙條二尿淀粉酶試劑（盒） 二尿本周氏（BenceJones）蛋白測(cè)定試劑（盒）二尿肌紅蛋白測(cè)定試劑（盒）二尿酮體測(cè)定試劑（盒）二尿膽素測(cè)定試劑（盒）二尿蛋白1（UP1）測(cè)定試劑（盒）二尿轉(zhuǎn)鐵蛋白（TRF）測(cè)定試劑（盒）二尿微量白蛋白（UALB）測(cè)定試劑（盒）三尿微量白蛋白（UALB）測(cè)試卡三尿白蛋白試劑（盒）二尿過(guò)氧化氫酶試劑（盒）二尿氨試劑（盒）二尿δ氨基γ酮戊酸試劑（盒）二尿肌酸酐試劑（盒）二尿黃體生成素（LH）試劑（盒）二尿香草扁桃酸（VMA）試劑（盒）二尿人生長(zhǎng)激素（GH）試劑（盒）二尿δ2微球蛋白試劑（盒）二尿堿性磷酸酶（ALP）試劑（盒）二尿鈣目測(cè)試紙二尿鎂（Mg）試劑（盒）二尿谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（γGTP）試劑（盒）二尿無(wú)機(jī)磷（IP）試劑（盒）二尿睪丸素試劑（盒）二尿皮質(zhì)醇試劑（盒）二尿氨甲蝶呤試劑（盒）二尿人免疫球蛋白G（IgG）試劑（盒）三尿鐵傳遞蛋白試劑（盒）二尿尿酸（UA）試劑（盒）二尿尿素氮（UN）試劑（盒）二尿C肽（CPR）試劑（盒）二尿肌酸試劑（盒）二尿淀粉酶同工酶試劑（盒）二 糞便檢驗(yàn)試劑（盒）、試紙品名舉例管理類別便隱血（OB）試紙（化學(xué)法、免疫法） 三糞血紅蛋白試劑（盒）三糞膽素檢查試劑（盒）二糞鐵傳遞蛋白試劑（盒）三 其他體液及排泄物檢驗(yàn)試劑（盒）品名舉例管理類別髓液蛋白試劑（盒）二髓液球蛋白試劑（盒）二髓液葡萄糖試劑（盒）二羊水pH試劑（盒）二唾液潛血試劑（盒）三二、 臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑 無(wú)機(jī)離子檢驗(yàn)試劑（盒）品名舉例管理類別鋁(Al) 試劑（盒）二鎘(Cd) 試劑（盒）三鉻(Cr) 測(cè)定試劑（盒）三鉬(Mo) 測(cè)定試劑（盒）三鉛(Pb) 測(cè)定試劑（盒）三硒(Se) 測(cè)定試劑（盒）三鈷(Co) 測(cè)定試劑（盒）三錳(Mn) 測(cè)定試劑（盒）三碳酸氫鹽測(cè)定試劑（盒）三鉀測(cè)定試劑（盒）二鈉測(cè)定試劑（盒）二氯測(cè)定試劑（盒）二鈣測(cè)定試劑（盒）二磷測(cè)定試劑（盒）二鎂測(cè)定試劑（盒）二鋰測(cè)定試劑（盒）二銅測(cè)定試劑（盒）二鋅測(cè)定試劑（盒）二鉛測(cè)定試劑（盒）二鐵測(cè)定試劑（盒）二總鐵結(jié)合力（TIBC）測(cè)定試劑（盒） 三不飽和鐵結(jié)合力測(cè)定試劑（盒） 三血清HCO3／總CO2測(cè)定試劑（盒）三 蛋白質(zhì)檢驗(yàn)試劑（盒）品名舉例管理類別總蛋白（TP）測(cè)定試劑（盒）二白蛋白（ALB）測(cè)定試劑（盒）二硫酸鋅混濁試驗(yàn)（ZTT）試劑（盒）三腦磷脂膽固醇（CCLF）試劑（盒）二鈷反應(yīng)試劑（盒）二糖化血紅蛋白測(cè)定試劑（盒）二前白蛋白（PA）測(cè)定試劑（盒）二免疫球蛋白IgA測(cè)定試劑（盒）二分泌型免疫球蛋白（sIgA）試劑（盒）三免疫球蛋白IgM測(cè)定試劑（盒）三免疫球蛋白IgG測(cè)定試劑（盒）三免疫球蛋白（IgG）亞基試劑（盒）三免疫球蛋白IgD測(cè)定試劑（盒）三免疫球蛋白IgE測(cè)定試劑（盒）三免疫球蛋白輕鏈κ/λ試劑（盒）三α1酸性糖蛋白（AAG）測(cè)定試劑（盒）二維生素A醇結(jié)合蛋白（RBP）試劑（盒）二C反應(yīng)蛋白（CRP）ELISA測(cè)定試劑（盒）三冷球蛋白測(cè)定試劑（盒）三