【總結(jié)】體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄1、質(zhì)量管理文件管理程序2、診斷試劑購進(jìn)程序3、診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收程序
2025-08-03 09:13
【總結(jié)】安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品名稱:糞便保存液產(chǎn)品描述本糞便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對PH穩(wěn)定,EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。1.醫(yī)療器械預(yù)期用途本糞便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對PH穩(wěn)定,EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸
2025-08-03 09:47
【總結(jié)】第六章體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)目錄?§6-1ISO17511-2023,即GB/T21415—2023?§6-2ISO18153:2023?§6-3臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)通用技術(shù)要求?§6-4體外診斷試劑性能測試的分析?
2025-03-05 17:20
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫規(guī)范 體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫規(guī)范 醫(yī)藥冷庫種類溫度范圍用途 保存冷庫0~8℃可用于貯存疫苗、藥劑等 保存冷庫2~8℃可用于貯存藥品、生物制品等 保存冷庫5±1℃可用...
2024-10-13 13:33
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑查驗(yàn)登記須知 體外診斷醫(yī)療器材查驗(yàn)登記頇知(草案) 體外診斷醫(yī)療器材查驗(yàn)登記應(yīng)依醫(yī)療器材查驗(yàn)登記審查準(zhǔn)則及相關(guān)規(guī)定辦理。 本頇知所稱體外診斷醫(yī)療器材(InVitroDiagn...
2024-10-13 13:31
【總結(jié)】附件食品生產(chǎn)許可分類目錄食品、食品添加劑類別類別編號類別名稱品種明細(xì)備注糧食加工品0101小麥粉(特制一等小麥粉、特制二等小麥粉、標(biāo)準(zhǔn)粉、普通粉、高筋小麥粉、低筋小麥粉、營養(yǎng)強(qiáng)化小麥粉、全麥粉、其他)[面包用小麥粉、面條用小麥粉、餃子用小麥粉、饅頭用小麥粉、發(fā)酵餅干用小麥粉、酥性餅干用小麥粉、蛋糕用小麥粉、糕點(diǎn)用小麥粉、自發(fā)小麥粉、小麥胚(胚片、胚粉)
2025-04-12 00:02
【總結(jié)】廣東頤生堂生物醫(yī)藥科技有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理制度第1頁共26頁123《質(zhì)量管理制度》(TWQS-3)目錄序號文件編號文件名稱頁碼1TWQS01-3質(zhì)量體系文件管理制度32TWQS02-
2024-11-08 11:39
【總結(jié)】醫(yī)療器械分類目錄編碼代號6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備分類編號管理類別Ⅱ類品名舉例病人監(jiān)護(hù)儀(監(jiān)護(hù)參數(shù)含心電、血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼吸末二氧化碳)、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀、呼吸功能監(jiān)護(hù)儀、睡眠評價(jià)系統(tǒng)、分娩監(jiān)護(hù)儀分類名稱無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器編碼代號6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備分類編號6821-10管理類別Ⅱ類品名舉例綜
2025-07-17 19:18
【總結(jié)】WORD格式可編輯體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄1、質(zhì)量管理文件管理程序2、診斷試劑購進(jìn)程序3
2025-08-03 09:27
【總結(jié)】L/O/G/O體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則1.檢測限2.線性范圍3.可報(bào)告范圍4.準(zhǔn)確度(回收實(shí)驗(yàn))5.準(zhǔn)確度(方法學(xué)比對)6.精密度7.干擾實(shí)驗(yàn)8.穩(wěn)定性9.參考值(參考區(qū)間)檢測限檢測限評估的基本原則?實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)熟悉檢測方法與儀器操作;?采用合適的校準(zhǔn)品
2025-03-07 12:23
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑招標(biāo)文件(樣本) 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo) 體外診斷試劑招標(biāo)文件 招標(biāo)編號:ZYEY2013-019招標(biāo)項(xiàng)目:腎素等發(fā)光免疫試劑 投標(biāo)單位: 投標(biāo)日期: ...
2024-10-13 13:37
【總結(jié)】體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則(試行)考核共分11部分,共156條重點(diǎn)項(xiàng)39條,一般項(xiàng)117條企業(yè)通用業(yè)頻道編制該實(shí)施細(xì)則基本原則?體外診斷試劑的管理是一種行政劃歸;?適用于體外診斷試劑不同種類;?吸取藥品GMP,中國生物制品規(guī)程,醫(yī)療器械生產(chǎn)QMS規(guī)范;?實(shí)施細(xì)則條款可選用”不適用”;企
2025-05-09 23:35
【總結(jié)】體外診斷試劑的分類和基本原理洛陽惠爾納米科技有限公司體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。屬于醫(yī)療器械的一部分。在我國,體外診斷試劑是指:可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢
2025-03-07 11:44
【總結(jié)】醫(yī)療廢物分類目錄?類別特??征常見組分或者廢物名稱感染性廢物?攜帶病原微生物具有引發(fā)感染性疾病傳播危險(xiǎn)的醫(yī)療廢物。1、被病人血液、體液、排泄物污染的物品,包括:棉球、棉簽、引流棉條、紗布及其他各種敷料;一次性使用衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品及一次性醫(yī)療器械;廢棄的被服;其他被病人血液、體
2025-08-17 01:34
【總結(jié)】:質(zhì)量管理部編號:WTM—QT-001(共2頁)編制人:編制日期:年月日審核人:審核日期:年月日批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:年月日執(zhí)行日期:年月
2025-01-22 04:04