【正文】 測室、陽性對照室。 ? 無菌室檢測室： 萬級背景下的百級層流。有條件的企業(yè)可采用隔離操作系統(tǒng)，保證環(huán) 境條件優(yōu)于或等于生產(chǎn)環(huán)境，防止假陽性 . ? 微生物限度檢測室： 萬級背景下的百級層流 . ? 陽性對照室： 用于微生物鑒別、毒、菌種傳代等。條件好的企業(yè)可以使用生物安全 柜，避免致病菌的擴散。條件差的可使用層流柜，但必須是垂直流的。 陽性對照室的回風應經(jīng)過處理后直排。 ? 抗生素效價測定、不溶性微粒測定一般要求在避菌條件下進行，可在層流操作臺下完成。 ◇ 檢查微生物實驗室應注意： ? 無菌室和微生物限度室不可公用更衣室及緩沖間，防止污染無菌室； ? 無菌檢查時要監(jiān)測環(huán)境，同時作沉降菌檢查；定期對微生物實驗室作環(huán)境監(jiān)控，測懸浮粒子及沉降菌。 ? 檢查企業(yè)是否做無菌室及層流柜的高效過濾器檢漏試驗，是否定期驗證。 ? ，至少應在 10， 000級背景下的局部 100級超凈工作 臺內(nèi)進行，不得與生物檢定、微生物限度檢查，污染菌鑒別和陽性對照試驗使用同一試 驗室。 ? ，有無相應的管理措施，如避免在同一時 間同時做不同性質的試驗；對檢品外表面進行取樣，看消毒是否達到預期的效果等。 ? 、生物負荷檢查可在同一室進行；孢子 D值測定、污染菌鑒別和陽性對 照試驗可在同室進行但應使用不同的 LAF操作臺；細菌內(nèi)毒素檢查不需要無菌操作條 件。這些試驗均應有書面規(guī)程，并有防止污染的措施。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行） ?第十二條 生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)周邊環(huán)境不應對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質量造成影響。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局應合理。生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應當相互分開。 ?（對應條款： 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行） 廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境應整潔、廠區(qū)周邊環(huán)境不應 對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質量造成影響；生產(chǎn)、行 政、生活和輔助區(qū)布局合理。 生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應相互分開。 ★ 檢查企業(yè)總平面圖，是否標明周邊情況，周圍是否有污染源。 ★ 檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)總布局圖。 ★ 生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。 ★ 廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃 圾是否分開存放。是否有垃圾處理設施，位置是否適當。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行） ? 第十三條 倉儲區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應，原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個區(qū)域必須劃分清楚，防止出現(xiàn)差錯和交叉污染。 ? 所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標識必須明確。 ? 臺帳應當清晰明確，做到帳、卡、物一致。 ? （對應條款： 、 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行） ，各個區(qū)域應劃分清楚。 ★ 倉儲布置圖，至少設有合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)等。 、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標識必須明確。 ★ 有質量管理部門的指令，物料可放行。 ★ 增加了對物料管理計算機控制系統(tǒng)要求，進行計算機系統(tǒng)的驗證。 ★ 檢查相應的管理文件。 ★ 分區(qū)管理的設施、條件和標識。 ★ 色標管理（除綠色表示放行、黃色表示待檢、紅色表示不合格外，另有相應文字說明）的實施切可靠。 ★ 退貨是否有有效隔離并有相應處理及記錄。 ★ 不合格品的有效隔離的設施、標識、處理記錄。 ★ 檢查現(xiàn)場。 ★ 是否按規(guī)定嚴格分區(qū)域（庫房）存放。 ★ 待驗物料（黃色標記）、合格物料（綠色標記）、不合格物料（紅色標記）是否分別有明顯的狀態(tài)標記。 ★ 及時處理并有相應記錄。 臺帳應清晰明確，帳、卡、物應一致。 ★ 物料到貨臺帳應記錄，物料分類賬應記錄，貨位卡應記錄，領料單應記錄，批生產(chǎn)記錄應記錄，物料檢驗報告單應有記錄 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行） ? 第十四條倉儲區(qū)域應當保持清潔、干燥和通風，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施。 ? 倉儲環(huán)境及控制應當符合規(guī)定的物料儲存要求，并定期監(jiān)控。如需冷藏，應當配備符合產(chǎn)能要求的冷藏設備并定期監(jiān)測設備運行狀況、記錄儲藏溫度。 ? （對應條款： 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行） 、干燥和通風，并具備防昆蟲、 其他動物和異物混入的措施 ★ 控制區(qū)應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。 ★ 有相應的書面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設施的使用方法和注意事項。 求，并定期監(jiān)測。冷藏條件應符合生產(chǎn)要求并定期監(jiān)測。 ★ 倉儲區(qū)平面布局圖。 ★ 溫、濕度計的放置位置及溫、濕度調控措施。 ★ 照明、通風設施，溫、濕度控制管理文件。 ★ 特殊儲存條件及管理文件。 ★ 物料、成品儲存管理文件。 ★ 現(xiàn)場考察儲存條件，必須滿足物料、成品的儲存要求。 ★ 溫、濕度定期監(jiān)測及調控的記錄。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行） ? 第十五條 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料其存放應當符合國家相關規(guī)定。 ? 應當做到專區(qū)存放并有明顯的識別標識。應由專門人員負責保管和發(fā)放。 ? （對應條款： ※ 、 ） ? 可參考國務院 《 化學危險物品安全管理條理 》 和 《 中國生物制品規(guī)程 — 總則 — 生物制品生產(chǎn)、檢定用菌種、毒品管理規(guī)程 》 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行） ※ 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源 于生物體的物料的存放應符合國家相關規(guī)定。 ★企業(yè)應及時修訂相應的文件。 ★相關管理文件。 ★貯存規(guī)定（按國家有關規(guī)定，專庫、雙人雙鎖等）。 ★有無購入批件，驗收、入庫、領用、發(fā)放記錄。 以上物料應做到專區(qū)存放并有明顯的識別標識，應由專門人員負責保管和 發(fā)放。 ★抽查帳、物、卡相符情況。 ★現(xiàn)場檢查。 是否設專庫或專柜儲存有毒品，相關設施是否符合國家有關規(guī)定。 是否執(zhí)行雙人雙鎖管理。 記錄（驗收、保管，溫度、相對濕度監(jiān)控等）、貨位卡、臺賬、狀態(tài) 標記是否符合要求。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行） ?第十六條 生產(chǎn)過程中所涉及的化學、生物及其他危險品，企業(yè)應當列出清單，并制定相應的防護規(guī)程，其環(huán)境、設施與設備應當符合國家相關安全規(guī)定。 ? （對應條款： 16 生產(chǎn)過程中所涉及的化學、生物及其他危險品，企業(yè)應列出清單，并制定相應的防護規(guī)程，其環(huán)境、設施與設備應符合國家相關安全規(guī)定。） ★ 其他危險品包括原料和輔料 ★危險品清單及其相應的防護規(guī)程 ★處理方式是否符合國家安全規(guī)定 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行） ?第十七條 生產(chǎn)區(qū)應當有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、器具、物料，并按照生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區(qū)域。 ?（對應條款： 17） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行） ? 17 生產(chǎn)區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、器具、物料，并按照生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區(qū)域。 ★ 生產(chǎn)區(qū)域的劃分，以生產(chǎn)工藝為準，一般由工藝流程圖和生產(chǎn)區(qū)域分布表表 述。 ★生產(chǎn)區(qū)域的調整、變動，應該按照程序文件批準，必要時進行驗證。 ★多品種生產(chǎn)時劃分的區(qū)域不可交叉、干擾、影響。 ★檢查生產(chǎn)區(qū)是否擁擠，了解企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模，檢查其生產(chǎn)區(qū)的面積是否能滿足 生產(chǎn)規(guī)模的要求。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行） ?第十八條 廠房應當按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。廠房與設施不應對原料、半成品和成品造成污染或潛在污染。同一廠房內(nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。 ?（對應條款： 、 ） ?關注：凈化和非凈化，無菌加工和滅菌生產(chǎn)，凈化生產(chǎn)和無菌檢驗室 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行） ? 潔凈級別進行合理布局，同一廠房內(nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。 ★檢查廠房工藝布局圖，生產(chǎn)工藝流程圖及現(xiàn)場。 ★檢查各功能間的設置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。 ★潔凈級別的劃分是否符合規(guī)定。 ★同一廠房內(nèi)設備間距應便于生產(chǎn)操作和清潔操作，物料的存放和物料 的傳遞應合理。 ★潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間，是否設有相應的緩沖設施，人、 物流走向是否合理。 ★相鄰廠房所處上、下風口的位置及進、排風口的設置。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行） ? 、半成品和成品造成污染或潛在污染。 ★檢查物料、中間產(chǎn)品、成品儲存區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模適應。 ★進廠來料的驗收區(qū)域； ★物料、中間體、待驗、放行或拒收的區(qū)域； ★物料、中間體的取樣； ★需退貨、返工或銷毀處理的不合格物料暫存區(qū)域； ★已放行物料的貯存； ★生產(chǎn)車間暫存區(qū)域的大小及設置； ★實驗室及留樣室。 ★檢查企業(yè)采取防止差錯和污染的措施，如：倉庫設貨位標識；使用貨架 /墊； 同一貨架只存放同一品種同一批號或編號的物料；開包取樣后貼已取樣標簽、包 裝再密封的措施；領發(fā)記錄和建帳；中間產(chǎn)品按品種、規(guī)格、批號、貯存條件存 放等。這些措施均應在物料及生產(chǎn)管理文件中明確規(guī)定。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行） ?第十九條 部分或全部工藝環(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應當明確規(guī)定空氣凈化等級，生產(chǎn)廠房和設施應當按照本細則附錄 A《 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求 》 進行配備和控制。 ?（對應條款： 19） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行） ? 19 部分或全部工藝環(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應明確規(guī)定空氣凈化等級，生產(chǎn)廠房和設施應符合本細則附錄 A《 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求 》 ★ 詳細了解 附錄 A《 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求 》 。 ★ 查看空調驗證報告及日常數(shù)據(jù)監(jiān)測。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行） ?第二十條 對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應當在清潔環(huán)境內(nèi)進行生產(chǎn)。 ?（對應條款： 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行） ? ，應有防塵、通風、以及防蠅、蚊、蟑螂、鼠和防異物混入等措施；生產(chǎn)場地的地面應便于清潔，墻、頂部應平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應光滑、平整、無縫隙，便于清洗、消毒，不應使用木質或油漆臺面。 ? ，應人流物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應有換鞋、更衣、洗手等設施； 應配備適當?shù)南驹O施 ，并對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒，應對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行） ? 第二十一條 具有污染性和傳染性的物料應當在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。 ? 高風險的生物活性物料其操作應使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。 ? 進行危險度二級及以上的病原體操作應當配備生物安全柜，空氣應當進行有效的處理后方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應當有防護措施。 ? 對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應當按照衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標準 《 微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則 》 等相關規(guī)定，具備 P3級實驗室等相應設施。 ? （對應條款： ※ 、 ※ 、 ※ 、 ※ ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行） ? ※ 具有污染性和傳染性的物料應在受控條件下進行處理，不應造 成傳染、污染或泄漏等。 ★ 主要涉及陽性對照物 ? ※ 高風險的生物活性物料其操作應使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)， 與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。 ( 不適用 ) ? ※ 進行危險度二級及以上的病原體操作應配備 生物安全柜 ，空 氣應進行 除菌過濾 方可排出。使用病原體類檢測試劑的 陽性血清 應有防護措施。 ? ※ 對特殊的高致病性病原體的采集、制備，應按衛(wèi)生部頒布的行 業(yè)標準 《 微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則 》 等相關 規(guī)定，具備 P3級實驗室等相應設施。 ( 不適用 ) 企業(yè)通用