【正文】 用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行） ? 潔凈級別進(jìn)行合理布局，同一廠房內(nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。 ★檢查生產(chǎn)區(qū)是否擁擠，了解企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模，檢查其生產(chǎn)區(qū)的面積是否能滿足 生產(chǎn)規(guī)模的要求。 ?（對應(yīng)條款： 17） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行） ? 17 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、器具、物料，并按照生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區(qū)域。 記錄（驗收、保管，溫度、相對濕度監(jiān)控等）、貨位卡、臺賬、狀態(tài) 標(biāo)記是否符合要求。 ★抽查帳、物、卡相符情況。 ★相關(guān)管理文件。 ? 應(yīng)當(dāng)做到專區(qū)存放并有明顯的識別標(biāo)識。 ★ 物料、成品儲存管理文件。 ★ 倉儲區(qū)平面布局圖。 ? （對應(yīng)條款： 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行） 、干燥和通風(fēng)，并具備防昆蟲、 其他動物和異物混入的措施 ★ 控制區(qū)應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。 臺帳應(yīng)清晰明確，帳、卡、物應(yīng)一致。 ★ 檢查現(xiàn)場。 ★ 分區(qū)管理的設(shè)施、條件和標(biāo)識。 、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標(biāo)識必須明確。 ? 所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標(biāo)識必須明確。 ★ 生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。 ?（對應(yīng)條款： 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行） 廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔、廠區(qū)周邊環(huán)境不應(yīng) 對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響；生產(chǎn)、行 政、生活和輔助區(qū)布局合理。這些試驗均應(yīng)有書面規(guī)程，并有防止污染的措施。 ? 檢查企業(yè)是否做無菌室及層流柜的高效過濾器檢漏試驗，是否定期驗證。條件差的可使用層流柜，但必須是垂直流的。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行） ? 微生物檢測室一般分：無菌檢測室、微生物限度檢測室、陽性對照室。 ★檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場。 ★ 檢查中應(yīng)結(jié)合對有關(guān)人員的考核、詢問、對企業(yè)培訓(xùn)效果做出客觀、實際的評價。 ★ 檢查企業(yè)全體人員是否均建立了個人培訓(xùn)檔案，個人培訓(xùn)記錄是否完整、真實，未經(jīng)該崗位培訓(xùn)的人 員是否不得上崗。 ★ 人員培訓(xùn)卡（人員培訓(xùn)卡應(yīng)是人員培訓(xùn)管理規(guī)程的附件，通常由各職能部門保存原件，以方便安排本 部門人員的培訓(xùn)）。 ★ 檢查培訓(xùn)管理部門是否承擔(dān)了對企業(yè)的全體人員進(jìn)行細(xì)則的培訓(xùn)的職責(zé)。 （對應(yīng)條款： 9） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行） 9 對從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)進(jìn)行登記，并保存相關(guān)培訓(xùn)記錄。相應(yīng)專業(yè)培訓(xùn)是指與 本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量檢驗方面的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 （對應(yīng)條款： 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行） 從事生產(chǎn)操作和檢驗的人員應(yīng)經(jīng)過崗前專門培訓(xùn)。 ★ 檢查企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任命書。 ★ 檢查主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有從事產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗。 （對應(yīng)條款： 、 ※ ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行） 生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)檢驗、臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知 識，有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。 ★“最高管理者”決定質(zhì)量承諾、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、內(nèi)部 溝通、管理評審、資源保證。 ★ 人員學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、各類外出培訓(xùn)證書等相關(guān)材料的復(fù)印件。包括：姓名、職務(wù)、職稱學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從藥年限、所在崗位等。 ★ 是否制定了各崗位的崗位職責(zé)。 ★ 查企業(yè)分管生產(chǎn)及質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)及質(zhì)量管理中層干部基本情況，內(nèi)容包括：姓名、職務(wù)、職稱、學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從事行業(yè)年限、所在崗位等。 （對應(yīng)的條款號： ※ 、 、 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行） ? ※ 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) ★ 檢查企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉儲、設(shè)備、銷售及人員管理等內(nèi)容，并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)的職能部門 /人員。 （管轄范圍） 企業(yè)通用業(yè)頻道 國家法定用于血源篩查的品種： ? A、 B、 O血型定型試劑 ? 乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（ HBsAg ELA） ? 丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗 HCV ELA） ? 愛滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗 HIV ELA ? 梅毒診斷試劑 （ RPR及 USR） 依據(jù)：衛(wèi)生部 《 關(guān)于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實行批批國家檢定的通知 》 （衛(wèi)藥發(fā) [1994]第 10號）、 《 關(guān)于抗 A、抗 B血型定型試劑定點生產(chǎn)問題的通知 》 （衛(wèi)藥發(fā) [1995]第 26號） 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行） ?第三條 本細(xì)則為體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于體外診斷試劑的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程 。 ?實施細(xì)則條款可選用 ”不適用 ” 。體外診斷試劑實施細(xì)則 (試行 ) 考核共分 11部分 ,共 156條 重點項 39條 ,一般項 117條 企業(yè)通用業(yè)頻道 編制該實施細(xì)則基本原則 ?體外診斷試劑的管理是一種行政劃歸 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 該細(xì)則與 ISO13485:2020 比較 ? 第一章 總則 ? 第二章 機(jī)構(gòu)、人員與管理職責(zé)（ ， 5， ） ? 第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制（ ， ， ） ? 第四章 文件與記錄控制 （ ， ） ? 第五章 設(shè)計控制與驗證 （ ） ? 第六章 采購控制 （ ） ? 第七章 生產(chǎn)過程控制 （ ） ? 第八章 檢驗與質(zhì)量控制 （ ， ） ? 第九章 產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制 （ ） ? 第十章 不合格品控制、糾正和預(yù)防措施 （ ， ， ） ? 第十一章 不良事件、質(zhì)量事故報告 ? 第十二章 附則 ? 附錄 A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境和控制要求 ? 附錄 B 參考資料 ? 附錄 C 體外診斷試劑產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查要求 企業(yè)通用業(yè)頻道 第一章 總則 目的、管轄范圍、適用范圍、實施要求 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行） ?第一條 為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，依據(jù) 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 等相關(guān)法規(guī)，制定本細(xì)則。（適用范圍） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行） ?第四條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則的要求，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。 ★ 組織機(jī)構(gòu)圖中是否能體現(xiàn)企業(yè)各部門的設(shè)置、隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍及各部門之間的關(guān)系，其中生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門是否分別獨立設(shè)置。 —— （ excel表形式體現(xiàn)） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行） ? 企業(yè)應(yīng)明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé) ★ 檢查崗位職責(zé)。 ★ 崗位職責(zé)的制定是否能體現(xiàn)本細(xì)則的所有規(guī)定，權(quán)力、責(zé)任明確，無交叉，無空白。 ★ 企業(yè)技術(shù)人員一覽表，基本內(nèi)容同上。 ? 企業(yè)應(yīng)有至少二名質(zhì)量管理體系內(nèi)審員 ★ 查內(nèi)審員證書 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行） ?第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人必須對企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量管理體系的管理者代表。 ? 企業(yè)最高管理者應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的管理者代表 ★ 管理者代表是企業(yè)負(fù)責(zé)人任命（查任命書），代表企業(yè)負(fù)責(zé)人行使質(zhì) 量管理活動。 ★ 檢查主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷，應(yīng)檢查其畢業(yè)證書原件。檢查 時要掌握他們一般應(yīng)具有三年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。 ★ 檢查組織機(jī)構(gòu)圖中是否標(biāo)明生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人并未互相兼任。 ★ 查操作人員的培訓(xùn)卷宗，應(yīng)有理論知識和實踐技能的培訓(xùn)內(nèi)容。 ★ 檢查質(zhì)量檢驗人員個人培訓(xùn)檔案。 ★ 強(qiáng)調(diào)特殊藥品生產(chǎn)人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)后上崗，體現(xiàn)了對人員健 康安全的關(guān)注。 ★ 企業(yè)培訓(xùn)管理規(guī)程：規(guī)定本企業(yè)負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作的職能部門，制訂年度培訓(xùn)計劃，落實培訓(xùn)內(nèi)容（包括： 醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、細(xì)則教育、企業(yè)制訂的相關(guān)文件、專業(yè)知識、技術(shù)、實際操作技能、職業(yè)道 德等）、培訓(xùn)對象、教材、聘請教員、培訓(xùn)方式、考核、培訓(xùn)小結(jié)、建培訓(xùn)卡及對人員的再培訓(xùn)等。 ★上崗證的頒發(fā)（除電工、鍋爐工等國家規(guī)定的特殊工種外，企業(yè)有權(quán)自己通過培訓(xùn)和考核，決定發(fā)放 本企業(yè)員工的上崗證，應(yīng)查是否有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及考核材料）。 ★ 是否建立了培訓(xùn)考核制度。 ★ 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員的專業(yè)技術(shù)、實際操作培訓(xùn)等。 ★檢查各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。 ? 無菌室檢測室： 萬級背景下的百級層流。 陽性對照室的回風(fēng)應(yīng)經(jīng)過處理后直排。 ? ，至少應(yīng)在 10， 000級背景下的局部 100級超凈工作 臺內(nèi)進(jìn)行，不得與生物檢定、微生物限度檢查，污染菌鑒別和陽性對照試驗使用同一試 驗室。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行） ?第十二條 生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)周邊環(huán)境不應(yīng)對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。 生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應(yīng)相互分開。 ★ 廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃 圾是否分開存放。 ? 臺帳應(yīng)當(dāng)清晰明確，做到帳、卡、物一致。 ★ 有質(zhì)量管理部門的指令，物料可放行。 ★ 色標(biāo)管理（除綠色表示放行、黃色表示待檢、紅色表示不合格外，另有相應(yīng)文字說明）的實施切可靠。 ★ 是否按規(guī)定嚴(yán)格分區(qū)域（庫房）存放。 ★ 物料到貨臺帳應(yīng)記錄，物料分類賬應(yīng)記錄，貨位卡應(yīng)記錄，領(lǐng)料單應(yīng)記錄，批生產(chǎn)記錄應(yīng)記錄，物料檢驗報告單應(yīng)有記錄 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行） ? 第十四條倉儲區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥和通風(fēng)，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施。 ★ 有相應(yīng)的書面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設(shè)施的使用方法和注意事項。 ★ 溫、濕度計的放置位置及溫、濕度調(diào)控措施。 ★ 現(xiàn)場考察儲存條件，必須滿足物料、成品的儲存要求。應(yīng)由專門人員負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。 ★貯存規(guī)定（按國家有關(guān)規(guī)定，專庫、雙人雙鎖等）。 ★現(xiàn)場檢查。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行） ?第十六條 生產(chǎn)過程中所涉及的化學(xué)、生物及其他危險品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)列出清單，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)安全規(guī)定。 ★ 生產(chǎn)區(qū)域的劃分，以生產(chǎn)工藝為準(zhǔn)，一般由工藝流程圖和生產(chǎn)區(qū)域分布表表 述。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行） ?第十八條 廠房應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。 ★檢查廠房工藝布局圖，生產(chǎn)工藝流程圖及現(xiàn)場。 ★潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間，是否設(shè)有相應(yīng)的緩沖設(shè)施，人、 物流走向是否合理。 ★進(jìn)廠來料的驗收區(qū)域； ★物料、中間體、待驗、放行或拒收的區(qū)域； ★物料、中間體的取樣； ★需退貨、返工或銷毀處理的不合格物料暫存區(qū)域； ★已放行物料的貯存； ★生產(chǎn)車間暫存區(qū)域的大小及設(shè)置； ★實驗室及留樣室。 ?（對應(yīng)條款： 19） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行） ? 19 部分或全部工藝環(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)明確規(guī)定空氣凈化等級，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)符合本細(xì)則附錄 A《 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求 》 ★ 詳細(xì)了解 附錄 A《 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求 》 。 ? ，應(yīng)人流物流分開，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)有換鞋、更衣、洗手等設(shè)施； 應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)施 ，并對生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒，應(yīng)對生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)當(dāng)有防護(hù)措施。 ( 不適用 ) ? ※ 進(jìn)行危險度二級及以上的病原體操作應(yīng)配備 生物安全柜 ，空 氣應(yīng)進(jìn)行 除菌過濾 方可排出。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。 ★ 檢查設(shè)備清單。 清洗、消毒 /滅菌的方法和一般周期，不能移動的設(shè)備應(yīng)有在線清洗的設(shè)施。 ★ 查相關(guān)的計量技術(shù)資料和管理文件。 是否定期校驗并有計量檢定證書和計量檢定合格證。企業(yè)持證人員如自行校驗，應(yīng)使用可追溯的已計量合格 的標(biāo)準(zhǔn)量具，并應(yīng)保存完好