【正文】 ★審查填寫(xiě)的內(nèi)容是否真實(shí)、可靠，數(shù)據(jù)是否完整。 ★空白的批生產(chǎn)記錄發(fā)放之前，應(yīng)當(dāng)檢查版本是否正確，并建立發(fā)放記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號(hào)、所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟，記錄不得任意涂改。 ★ 出現(xiàn)偏差時(shí)的記錄，偏差情況的處理、分析和結(jié)論。物料平衡的計(jì)算是為了防止物料誤用和非正常流失。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋?zhuān)_認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 ★ 應(yīng)制定生產(chǎn)環(huán)境，設(shè)備、器具的清潔規(guī)程，規(guī)程包括：清潔方法、程 序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑要求。檢查現(xiàn)場(chǎng)，計(jì)量器具是否有明顯的合格標(biāo) 志，且在有效期內(nèi)。 ★計(jì)量器具應(yīng)有醒目的合格標(biāo)識(shí)，檢查是否在有效期內(nèi)，并核對(duì)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督部 門(mén)定期檢驗(yàn)的合格證書(shū)。 檢查計(jì)量器具及其精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求。 ★ 檢查中常見(jiàn)的缺陷是：文件編制不符合工藝規(guī)程的基本要求，文件重 復(fù)過(guò)多，形不成系統(tǒng)，文件內(nèi)容缺乏可操作性，如缺乏溫度、流量、壓 力、濃度、攪拌速度、時(shí)間、淋洗次數(shù)等控制參數(shù)； 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第五十一條 應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證管理制度，需要計(jì)量的器具應(yīng)當(dāng)定期校驗(yàn)并有明顯的合格標(biāo)識(shí)。 ★ 檢查企業(yè)是否有變更控制文件。 ? （對(duì)應(yīng)條款： ※ 、 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? ※ 應(yīng)按照國(guó)家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點(diǎn)，并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄。 ★ 《 注冊(cè)管理辦法 》 規(guī)定質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品由中檢所鑒定。應(yīng)對(duì)其來(lái)源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。 對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析、檢查復(fù)檢期及有效期制訂的實(shí)驗(yàn)依據(jù) ★貯存期限內(nèi)物料出現(xiàn)受潮、變質(zhì)或外包裝破損等情況，及時(shí)復(fù)驗(yàn) ★近儲(chǔ)存期時(shí)，應(yīng)按規(guī)定復(fù)檢，復(fù)檢后，須給定修改后的貯存期，不得無(wú)限期延 長(zhǎng)儲(chǔ)存期。固體物料應(yīng)離地儲(chǔ)存，留有適當(dāng)空間，便于清潔、 取樣和檢查。應(yīng)定期盤(pán)點(diǎn)清庫(kù)，儲(chǔ)存期內(nèi)如存儲(chǔ)條件發(fā)生變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 ? ※ 應(yīng)能證明外購(gòu)的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的來(lái)源和溯源性。 ★ 質(zhì)管部門(mén)制訂供應(yīng)商變更程序，變更時(shí)履行相應(yīng)手續(xù)。對(duì)已確定的合格供方應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。 ★通過(guò)審計(jì)，建立供貨商檔案，由質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)專(zhuān)人管理。涉及內(nèi)容如下： 供貨商資格審核，包括 《 生產(chǎn)許可證 》 或 《 經(jīng)營(yíng)許可證 》 ， 《 許可證 》 有效期、生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式。應(yīng)當(dāng)建立合格供方名錄并定期進(jìn)行評(píng)估，保存其評(píng)估結(jié)果和評(píng)價(jià)記錄。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 43企業(yè)應(yīng)建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購(gòu)控制程序并按照程序要求執(zhí)行 ） ★ 由設(shè)計(jì)來(lái)決定采購(gòu)；由資質(zhì)評(píng)估來(lái)選擇采購(gòu)；由數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì) 來(lái)監(jiān)督采購(gòu)；由采購(gòu)文件來(lái)規(guī)范采購(gòu)；由測(cè)量監(jiān)視來(lái)控制采購(gòu) 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第四十四條 應(yīng)當(dāng)確定外購(gòu)、外協(xié)物料的清單，明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，對(duì)物料的重要程度進(jìn)行分級(jí)管理。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第四十二條 生產(chǎn)車(chē)間停產(chǎn)超過(guò)規(guī)定的期限，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法等進(jìn)行重新驗(yàn)證。此外，應(yīng)對(duì)留樣的穩(wěn)定性繼續(xù)進(jìn)行考察，確保產(chǎn)品 質(zhì)量。 可采用年度總結(jié)，趨勢(shì)分析，如正常生產(chǎn)中收集的數(shù)據(jù)穩(wěn)定，說(shuō)明已驗(yàn)證狀態(tài)沒(méi)有發(fā)生 漂移，生產(chǎn)運(yùn)行始終處在良好的受控狀態(tài)，此條件下，沒(méi)有必要進(jìn)行系統(tǒng)的再驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，質(zhì)檢或用戶(hù)反饋出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證。 ★ 驗(yàn)證后應(yīng)建立日常監(jiān)控計(jì)劃，檢查是否制訂監(jiān)控計(jì)劃。驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)包括生產(chǎn)工藝、清潔程序、分析方法、中間控制測(cè)試程序以及計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證。 ★ 強(qiáng)調(diào)要有驗(yàn)證總計(jì)劃，對(duì)驗(yàn)證工作提出總體要求，是驗(yàn)證工作的管理文件，包括驗(yàn)證涉 及的所有內(nèi)容，驗(yàn)證工作的目標(biāo)、范圍和要求在驗(yàn)證總計(jì)劃中應(yīng)該明確的寫(xiě)出來(lái)。驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 39） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 39 企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品主要性能、主要原輔材料、采購(gòu)、生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、工序、檢驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。 ★ 大部分常用的體外診斷試劑的設(shè)計(jì)來(lái)源于經(jīng)典資料的引 用，所以對(duì)上述設(shè)計(jì)資料引用證明十分重要，驗(yàn)證文件、工 藝文件、和檢驗(yàn)文件是現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)內(nèi)容，必須經(jīng)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn) 換。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 37設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)按照 YY/T03162020（ IDT ISO 14971： 2000） 《 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 》 標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和管理。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第五章 設(shè)計(jì)控制與過(guò)程驗(yàn)證 共 7條，評(píng)定表?xiàng)l款 8個(gè) 36/37/38※ /39/ 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的產(chǎn)品研制控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改應(yīng)有明確規(guī)定。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 35） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 35企業(yè)應(yīng)按程序?qū)τ涗涍M(jìn)行控制。 是否按文件規(guī)定填寫(xiě)執(zhí)行記錄，記錄是否有操作人和復(fù)核人簽名。并檢查留檔備查記錄及文件。 確定檢查目標(biāo)，并從中隨機(jī)抽樣，確定檢查文件名稱(chēng)。 ★ 檢查執(zhí)行記錄是否符合文件要求。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行補(bǔ)充： ? 1．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證、使用、維護(hù)、 12．批號(hào)管理制度及記錄； 保養(yǎng)等管理制度和記錄； ? 2．環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； 13．標(biāo)識(shí)管理制度； ? 3．菌種、細(xì)胞株、試驗(yàn)動(dòng)物、血清等物料的保管、 14．校準(zhǔn)品 /質(zhì)控品管理規(guī)程及記錄 使用、儲(chǔ)存、 等制度和記錄； ? 4．安全防護(hù)規(guī)定和記錄； 15．檢測(cè)儀器管理及計(jì)量器具周期 檢定制度和記錄； ? 5．倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸管理制度和記錄； 16．留樣管理制度及記錄； ? 6．采購(gòu)與供方評(píng)估管理制度和記錄； 17．內(nèi)審和管理評(píng)審記錄； ? 7．工藝流程圖、工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 18．不合格品評(píng)審和處理制度及記錄； ? 8．各級(jí)物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 19．物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等 ? 制度和記錄； ? 9．批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗(yàn)記錄； 20．用戶(hù)反饋與處理規(guī)程及記錄； ? 10．試樣管理制度及記錄； 21．環(huán)境保護(hù)及無(wú)害化處理制度； ? 11．工藝用水規(guī)程和記錄； 22．產(chǎn)品退貨和召回的管理制度； 23．人員管理、培訓(xùn)規(guī)程與記錄。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 31 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按現(xiàn)行有效的 《 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 —— 用于法規(guī)的要求 》 標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文件。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第三十條 由國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程的體外診斷試劑，除滿(mǎn)足上述相應(yīng)規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)具有與工藝規(guī)程相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。 ★ 查潔凈室（操作間）溫、濕度控制的管理文件 ★ 檢查實(shí)際生產(chǎn)的溫、濕度數(shù)據(jù)。應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 27） ?此條不適應(yīng)本公司 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第二十八條 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)當(dāng)安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第二十六條 配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱(chēng)、流向，定期清洗和維護(hù)，并標(biāo)明設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。 檢查計(jì)量器具及其精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求。 儲(chǔ)罐和管道是否按驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定了清洗滅菌周期。 ★ 檢查系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告或水質(zhì)數(shù)據(jù)年度匯總報(bào)告。 分配系統(tǒng)的管路和有關(guān)部件是否保持傾斜并設(shè)有排放點(diǎn)，以便系統(tǒng)在必要時(shí)完全排空。 ★ 純化水的儲(chǔ)存是否符合要求。 ★ 純化水的儲(chǔ)存及使用點(diǎn)之間應(yīng)采用循環(huán)方式，并采用巴氏消毒器或采用其他適當(dāng)清潔、消毒方法。 純化水標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、過(guò)程控制規(guī)程，含取樣和記錄。 ? 儲(chǔ)罐和輸送管道所用的材料不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 、 、 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 第二十四條 生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)進(jìn)行無(wú)害化處理，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的環(huán)保要求。 ★ 供貨商提供的安裝確認(rèn)（ IQ）和運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）方案，可供參考，但需企業(yè)驗(yàn)證主管 部門(mén)認(rèn)可，按驗(yàn)證管理規(guī)程經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)（ QA）批準(zhǔn)后實(shí)施。 設(shè)備是否有不易清洗的死角。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附 作用，不會(huì)對(duì)試劑造成污染 ★ 檢查設(shè)備文件。 檢查是否按國(guó)家規(guī)定，定期進(jìn)行校準(zhǔn)、校驗(yàn)。 計(jì)量器具是否有定期校驗(yàn)的規(guī)定。 ★ 現(xiàn)場(chǎng)檢查：設(shè)備安裝的位置是否適當(dāng)，如是否在送風(fēng)口附近；設(shè)備是否能密閉。設(shè)備內(nèi)表面不應(yīng)脫屑、生銹、發(fā)霉、長(zhǎng)蟲(chóng)，不得吸附和污染產(chǎn)品。 ? （對(duì)應(yīng)條款： ※ 、 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ※ 應(yīng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備 臺(tái)帳。 ( 不適用 ) 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第二十二條 聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑的生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在各自獨(dú)立的建筑物中，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。 ★ 主要涉及陽(yáng)性對(duì)照物 ? ※ 高風(fēng)險(xiǎn)的生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)， 與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。 ? 進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效的處理后方可排出。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? ，應(yīng)有防塵、通風(fēng)、以及防蠅、蚊、蟑螂、鼠和防異物混入等措施；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應(yīng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無(wú)顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)光滑、平整、無(wú)縫隙，便于清洗、消毒，不應(yīng)使用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第十九條 部分或全部工藝環(huán)節(jié)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定空氣凈化等級(jí)，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則附錄 A《 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車(chē)間環(huán)境與控制要求 》 進(jìn)行配備和控制。 ★檢查物料、中間產(chǎn)品、成品儲(chǔ)存區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模適應(yīng)。 ★同一廠房?jī)?nèi)設(shè)備間距應(yīng)便于生產(chǎn)操作和清潔操作，物料的存放和物料 的傳遞應(yīng)合理。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 、 ） ?關(guān)注：凈化和非凈化，無(wú)菌加工和滅菌生產(chǎn)，凈化生產(chǎn)和無(wú)菌檢驗(yàn)室 企業(yè)通