【正文】 檢驗報告及記錄應真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。應規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設(shè)備的防護要求，投入使用前根據(jù)需要進行校準。第七部分：檢驗與質(zhì)量控制√應單獨設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量管理部門，并履行質(zhì)量職責?！唐髽I(yè)應建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄 √生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。√企業(yè)應制定工藝用水的規(guī)程。外購的商品化質(zhì)控物應有可追溯性?！虘⒐┓皆u估制度，所用物料應從合法的，具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購 √主要物料的采購資料應能夠進行追溯，企業(yè)應按照采購控制文件的要求采購。與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學反應或吸附作用，不會對試劑造成污染√對空氣有干燥要求的操作間，應配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會受潮變質(zhì)?！虒μ厥獾母咧虏⌒圆≡w的采集、制備，應按衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標準《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》等相關(guān)規(guī)定，具備P3級實驗室等相應設(shè)施?！滩糠只蛉抗に嚟h(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應明確規(guī)定空氣凈化等級，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應符合本細則附錄A《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求》 √具有污染性和傳染性的物料應在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。判定標準:通過考核嚴重缺陷（項）0一般缺陷（%）≤25%限期6個月整改后復核嚴重缺陷（項）0一般缺陷（%）2647%或嚴重缺陷（項）≤3一般缺陷（%）≤25%未通過考核嚴重缺陷（項）≤3一般缺陷（%）25%嚴重缺陷（項）3 第一部分：組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責 √企業(yè)應建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機構(gòu)。審核準備：組成審核組；評審有關(guān)文件；編制審核計劃；準備評審工作文件，編寫檢查表（包括：審核項目；審核方法；審核結(jié)果；性質(zhì)作用：保持審核目的清晰明確；確保審核系統(tǒng)、完整；注意問題：緊扣標準要求，結(jié)合體系文件；PDCA思路；檢查方法；合理抽樣：把握總體，適當分層；隨機抽樣；保證一定樣本量；繁簡適宜，實用為主；）現(xiàn)場審核的實施：（首次會議；現(xiàn)場審核；形成審核發(fā)現(xiàn)，確定不合格項并編寫不合格報告；準備審核結(jié)論；召開末次會議）最后是審核報告的編制及糾正措施的跟蹤驗證：質(zhì)量管理體系考核評定標準分為11個部分。目的：為顧客提供信任；減少重復的第二方審核；證明組織具有滿足某個權(quán)威標準的能力；出于組織受益者的驅(qū)動。質(zhì)量管理體系審核：是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準 質(zhì)量管理體系審核分類：第一方質(zhì)量管理體系審核（內(nèi)審）：組織本身提出對自己的質(zhì)量管理體系進行審核；目的：作為一種管理方法和手段，通過內(nèi)審確定強項和弱項發(fā)現(xiàn)管理上的問題，實施糾正和糾正措施，并進一步尋求改進的機會。1． 有針對性貫穿體系文件 2． 嚴格按文件規(guī)定開展活動3． 發(fā)現(xiàn)問題，集中協(xié)調(diào)，統(tǒng)一修改 4． 做好運行記錄質(zhì)量管理體系評價與完善階段：至少做兩次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和一次管理審評。整個工作步驟按PDCA方法完成（P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程D實施：實施過程C檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果A處置：采取措施以改進過程業(yè)績），劃分為四大階段：策劃與準備階段；文獻編寫階段；體系試運行階段；體系評價與完善階段。變更申請中產(chǎn)品臨床研究方法：采用變更前后對比試驗，證明變更后達到變更前質(zhì)量水平。產(chǎn)品經(jīng)過研制后應做臨床試驗驗證。對不合格品進行標識、隔離、專區(qū)存放，防止不合格品非預期使用，并按照不合格品控制程序進行及時處理并保存記錄。應當指定部門負責調(diào)查、接收、評價和處理顧客反饋意見，保持記錄并定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報質(zhì)量管理部門，采取必要的糾正和預防措施。包裝標識、標簽、使用說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識管理規(guī)定》的要求。對不具備檢測能力的外購物料，企業(yè)應制定驗收規(guī)程。當發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備不符合要求時，應對以往檢測結(jié)果的有效性進行評估，并采取適當?shù)募m正措施。應當配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設(shè)備。已被取樣的包裝應有取樣標記。不同品種的產(chǎn)品的生產(chǎn)應做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。生產(chǎn)過程控制應當按照國家批準的工藝進行生產(chǎn)，應制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標準操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點，并規(guī)定應當形成的生產(chǎn)記錄。應當建立供方評估制度，所用物料應從合法的，確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。生產(chǎn)一定周期后，應當對關(guān)鍵項目進行再驗證。規(guī)定記錄的標識、貯存、保管、檢索、處置的職責和要求，確定記錄的保存期限。工藝用水制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，監(jiān)控并定期記錄制水設(shè)備并定期清洗、消毒、維護。廠房應當按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應當相互分開布局應合理。第四篇：體外診斷試劑文件培訓體外診斷試劑根據(jù)風險程度的高低分為第三類、第二類、第一類 命名原則是被測物名稱+用途+方法或原理生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；注冊產(chǎn)品標準的擬定；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究；參考值確定；產(chǎn)品性能評估。1人員配備要求（按藥品管理類）冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)技術(shù)人員。（按藥品管理類）規(guī)模相適應的的冷庫和冷藏箱。，應有專人及時處臵，并做好溫度超標報警情況的記錄。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處臵。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸（按藥品管理類）溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運輸工具。（按藥品管理類）時，冷藏箱應預冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運輸溫度。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。（按藥品管理類）的發(fā)貨、驗收記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收（按藥品管理類）的收貨區(qū)應當設(shè)臵在冷庫內(nèi)； （按藥品管理類）運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度；（按藥品管理類）收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。術(shù)語和定義：（按藥品管理類）是指對體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類）。：退出的產(chǎn)品應按退出處理，換回的產(chǎn)品應按來貨重新驗收入庫。（按藥品管理類）的退出、退換： 、換貨或財務(wù)處理。將合格品從退貨區(qū)放入相應的合格品區(qū)，將不合格品放入不合格品區(qū)，記入不合格品臺帳。不能確認為本企業(yè)售出產(chǎn)品的，不得退貨。，一般不得退貨。（按藥品管理類）的報告、確認、報損、銷毀等記錄應妥善保管，留存?zhèn)洳?。整個裝運銷毀過程都應在食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)督下進行。報損后的不合格品仍然應妥善保管，給出紅色標志。必要時應追回已售出的不合格品。必要時應追回已售出的不合格品。（按藥品管理類）的監(jiān)管： 質(zhì)管部負責本公司出現(xiàn)的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認；檢查實物和“不合格品臺帳”的記錄是否相符；進行不合格品的匯總分析；審核報損和銷毀手續(xù)；監(jiān)督銷毀過程等。（按藥品管理類）實行有效控制管理的機構(gòu)。（按藥品管理類）在醫(yī)療單位的使用情況，確認在產(chǎn)品失效前無法使用的部分，應及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟損失?！跋犬a(chǎn)先出”、“近期先出”的出庫和銷售原則。、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號或更改有效期的產(chǎn)品，一律拒收。體外診斷試劑（按藥品管理類）應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣質(zhì)產(chǎn)品處理。，作為考察與之相關(guān)部門和人員業(yè)績的依據(jù)之一。接待過程不得怠慢客戶和消費者。、安裝、售后服務(wù)人員態(tài)度差、不盡職的，送營銷部門處理。（用戶）意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯(lián)系等管理工作。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費者權(quán)益保護法》，特制定本辦法。（按藥品管理類）應針對運送診斷試劑的包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施（泡沫板等），防止產(chǎn)品破損和混淆。（按藥品管理類）運輸應及時、準確、安全、經(jīng)濟，在保證安全的前提下，選擇最佳運輸方式和路線。（按藥品管理類）的出庫復核： ，由復核員進行拼箱加封； ，應將代用箱原包裝內(nèi)容覆蓋或涂改，標明拼箱標志。復核員必須對照銷貨清單所列的品名、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等項目，逐品種按批號與實物進行復查核對；還應同時檢查產(chǎn)品和包裝的質(zhì)量狀況以及購貨單位、銷售日期等項目。，要暫停出庫，匯報直接上級協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或由直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。：銷售付貨或復核時如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止付貨，并報養(yǎng)護員處理：；、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； ；、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等； ；，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 。，認真協(xié)助質(zhì)管部受理和處理客戶的質(zhì)量查詢和投訴，及時進行質(zhì)量改進。：貨與單相符，在銷售清單上簽字。：（按藥品管理類）時，向客戶索取加蓋有客戶公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以及經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認證證書》復印件；、經(jīng)營范圍、有效期、發(fā)證機關(guān)印章等項目，審查無誤后，填寫“客戶資質(zhì)審批表”；、質(zhì)量負責人批準后，質(zhì)管部將客戶信息輸入微機，通知開票員可以銷售；。，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量負責人確認。、外表環(huán)境、質(zhì)量特性等對在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容：（按藥品管理類）進行合理儲存與作業(yè)；、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； 、調(diào)控；（按藥品管理類）的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄，對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護。：、污染、過期失效等情況時，必須及時書面報告養(yǎng)護員，發(fā)現(xiàn)其他質(zhì)量問題時，也應當天向養(yǎng)護員書面報告。，對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）實行動態(tài)盤點（每天清點當天有過實物交接的產(chǎn)品），月末大點（每月進行一次所有庫存產(chǎn)品的大清點），保持帳貨相符。憑驗收結(jié)論將產(chǎn)品存入合格區(qū)或不合格區(qū)。、檢測溫濕度的設(shè)備。其統(tǒng)一標準是：待確定為黃色；合格為綠色；不合格為紅色。儲存中應做到：（按藥品管理類）的性能、儲存要求和驗收員的提示，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。人員要求：從事儲存工作的人員（倉庫保管員）應當具有高中以上文化程度，并經(jīng)培訓合格后方可上崗。驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。：（按藥品管理類）的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、注冊證號等項目與GSP驗收入庫單或隨貨同行單上的內(nèi)容不符的；或產(chǎn)品質(zhì)量異常、包裝質(zhì)量不合格、標簽模糊、包裝內(nèi)、外標簽不符或有其他問題的品種，應在GSP驗收入庫單上寫明情況，并填寫“拒收報告單”，及時報質(zhì)量負責人處理。，驗收員應按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗收程序的規(guī)定逐批驗收。：（按藥品管理類）應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。：體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗收包括產(chǎn)品外觀的性狀檢查和產(chǎn)品內(nèi)外包裝及標識的檢查。不符合溫度要求的應當拒收。：收貨員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。：，由采購員本人承擔直接責任，分管負責人承擔監(jiān)管不力的責任，分管領(lǐng)導承擔領(lǐng)導責任。購進記錄應保存5年，票據(jù)應保存10年。制定計劃時應有質(zhì)管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。合同內(nèi)容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)地、價格、交貨地點和質(zhì)量條款；對于包裝、標識、運輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），也應注明。：雙方嚴格按照購銷合同條款開展體外診斷試劑（按藥品管理類）的購銷活動。：如擬供品種不屬于首營品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質(zhì)量條款的購銷合同。：質(zhì)量負責人負責合格供貨方資料的審批與建檔，負責將信息輸入計算機系統(tǒng)。：包括驗證企業(yè)法定代表人為銷售員出具的《授權(quán)委托書》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復印件，無誤后將有關(guān)內(nèi)容填入“合格供貨方審批表”留存授權(quán)委托書和身份證、上崗證、資格證復印件（與原件核對無誤的復印件無需蓋章）附后。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件等資料，并審核其企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)/經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、有效期、發(fā)證機關(guān)印章等項目。購進管理制度：為嚴格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）進貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。 ； 、有效性負責；；（按藥品管理類）質(zhì)量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關(guān)要求；（按藥品管理類）包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（按藥品管理類）運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任； 四、首營企業(yè)和首營品種的審核采購員應詳細填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同相關(guān)資料及樣品報質(zhì)量負責人。首營品種是指本公司首次購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）。臨床上常用的金標準有組織病理學檢查（活檢、尸檢）、手術(shù)發(fā)現(xiàn)、影像診斷（CT、核磁共振、彩色B超）、病原體的分離培養(yǎng)以及長期隨訪所得的結(jié)論。體外診斷試劑重新注冊概念體外診斷試劑重新注冊，是指對產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿后繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品所實施的審批過程。境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的注冊檢測用樣品由藥品監(jiān)督管理部門在對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核合格后現(xiàn)場抽取。1體外診斷試劑產(chǎn)品標準的概念體外診斷試劑產(chǎn)品標準，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標準物質(zhì)、質(zhì)量指標以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核是指藥品監(jiān)督管理部門對生