體外診斷試劑(xxxx年版)-wenkub.com
2025-03-05 12:03 本頁面
【正文】 2023年 3月 上午 6時 22分 :22March 24, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 06:22:5206:22:5206:22Friday, March 24, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 上午 6時 22分 52秒 上午 6時 22分 06:22: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時 22分 52秒 06:22: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 06:22:5206:22:5206:223/24/2023 6:22:52 AM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 2023年 3月 上午 6時 22分 :22March 24, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 06:22:5206:22:5206:22Friday, March 24, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 謝 謝！ ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 ? 2023年版《中國生物制品規(guī)程》 待檢試劑 紅細(xì)胞 凝集效價 抗 A血型 抗 B血型 A1 A2 A2B B ≥1∶ 128 ≥1∶ 32 ≥1∶ 16 ≥1∶ 128 抗 A抗 B血型定型試劑（單克隆抗體） 半成品、成品檢定增訂穩(wěn)定性試驗 抗 A抗 B血型定型試劑（人血清） 制造 /專用原材料 《中國生物制品規(guī)程》 2023 《中國藥典》 2023年版三部 人血液 轉(zhuǎn)氨酶在正常范圍 內(nèi) 給出具體指標(biāo)（速率法不高于 40單位，賴氏法不高于 25單位） 染色劑 / 抗 A血型定型試劑可選用次甲基藍(lán)等藍(lán)色染料、抗 B血型定型試劑可選用吖啶黃等黃色染料。 染色劑 / 抗 A血型定型試劑可選用次甲基藍(lán)等藍(lán)色染料、抗 B血型定型試劑可選用吖啶黃等黃色染料。 陽性對照 選用 5人份以上梅毒抗體檢測陽性人血清混合 梅毒抗體檢測陽性的人血清或血漿 陰性對照 選用 5人份以上梅毒抗體檢測陰性人血清混合 梅毒抗體檢測陰性的人血清或血漿 梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 制備程序 2023年版 2023年版 抗 原 純化 具體純化工藝和抗原純度要求 采用適宜方法，純化后抗原的分子量、純度、活性應(yīng)符合要求 包被抗原板的制備 經(jīng)封閉、干燥和密封等處理，包被板抽樣檢定：穩(wěn)定性試驗 并按半成品檢定 經(jīng)封閉、干燥和密封等處理，包被板抽樣檢定： ～ 及穩(wěn)定性試驗 陽性對照 無 選用 5人份以上梅毒抗體檢測陽性人血清 或血漿 混合 ，經(jīng) 60℃ 、 1小時處理后，除菌過濾，于 2～ 8℃ 保存 陰性對照 無 選用 5人份以上梅毒抗體檢測陽性人血清 或血漿 混合 ，經(jīng) 60℃ 、 1小時處理后，除菌過濾，于 2~8℃ 保存。 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 半成品檢定 2023年版 2023年版 最低檢出限 無（包含在陽性參考品符合率 項目中） 用靈敏度參考品進(jìn)行檢定，應(yīng)符合要求 精密性 無（包含在陽性參考品符合率 項目中） CV（ %）應(yīng)不高于 15%(n=10) 水分 無（成品中檢定） 凍干組分水分應(yīng)不高于 % （附錄 VII D）。 各論增修訂 乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 基本要求， 專用原材料 2023年版 2023年版 抗 HBs 效價有具體要求 ,對流電泳效價大于 1： 128,ELISA效價不低于 1： 20230 無具體要求，抗體的活性、純度應(yīng)符合要求 陽性對照 HBsAg陽性血清 （或采用基因重組抗原） HBsAg檢測為陽性的 人 血清或血漿 陰性對照 HBsAg陰性人血清 HBsAg檢測為陰性的 人 血清或血漿 乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 制備程序 2023年版 2023年版 純化包被抗體 純化后抗體的純度：上樣量10ug條件下僅存一條帶 純化后抗體的活
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