【正文】 （按藥品管理類）的人員應按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進行健康體檢。（按藥品管理類）儲存運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。（按藥品管理類）運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）數(shù)量多少、路程、運輸時間、儲藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏箱運輸。，記錄至少保存3年。確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。（按藥品管理類）的單位，應與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑（按藥品管理類）在儲存運輸和配送過程中的溫度要求。（按藥品管理類）規(guī)定的儲藏溫度下進行。（按藥品管理類）應按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。（按藥品管理類），應視同收貨，、并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。范圍：適用于冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）物流冷鏈過程中的收貨、驗收、儲藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。進貨員留存一聯(lián)為“購進產(chǎn)品退出記錄”，記錄妥善保存三年。，后驗收，即退回產(chǎn)品經(jīng)主管領導或其委托授權人審批同意退貨，并放入退貨區(qū)后，即可辦理開退票手續(xù)。，驗收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗收、入庫交接單”和“銷售退貨單”上寫明質(zhì)量狀況并做出驗收結論，簽字后交保管員。，查驗是否為本公司售出產(chǎn)品，補充擬退回產(chǎn)品的相關信息，核對數(shù)量、破損、污染情況并簽字確認。，為訂正票據(jù)開具退貨票，沒有發(fā)生實際物流的單純票據(jù)退貨，不在本制度的管理范圍內(nèi)。對重大問題的責任者要作出相應處理。銷毀時經(jīng)質(zhì)管部對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量等核實無誤后方可裝運到指定地點銷毀。，通知財務部下賬報損。、檢驗部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，質(zhì)管部應立即下發(fā)“不合格品停銷通知”停止銷售，通知養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，保管員將不合格品實物移入不合格品區(qū)，掛紅牌標志。、污染、過期失效產(chǎn)品或可疑不合格品應記入養(yǎng)護記錄，掛紅牌或黃牌標志，同時填寫“不合格品確認表”報質(zhì)管部確認，屬不合格品的，養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物存放入不合格品區(qū)，掛紅牌標志。（按藥品管理類）的依據(jù)： “產(chǎn)品拒收報告單”； 《檢驗報告書》或其他正式通知，均可作為判定不合格品的依據(jù)；、污染、過期失效以及明顯的外觀質(zhì)量問題、包裝質(zhì)量問題和標識違規(guī)問題，憑質(zhì)管員簽字確認的“不合格產(chǎn)品確認表”、“銷售退貨單”（銷售退回不合格）作為判定不合格產(chǎn)品的依據(jù)。為嚴格不合格產(chǎn)品的控制管理，嚴防不合格產(chǎn)品進入或流出本公司，確保消費者用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。：“近效期產(chǎn)品催銷表”所列品種及時組織銷售。，為近效期產(chǎn)品，養(yǎng)護員應按月填報“近效期產(chǎn)品催銷表”，并與保管員與實貨進行核對后，按月報質(zhì)量負責人、采購員、銷售員。（按藥品管理類）有效期管理： （按藥品管理類）應按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。否則，驗收時應予拒收；購進體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，剩余有效期不足12個月的產(chǎn)品，驗收時應予以拒收，采購員在拒收報告上注明原因要求驗收入庫的，方可驗收入庫。有效期管理制度：為了嚴格對體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期的管理，防止體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效，確保所經(jīng)營體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。、來信、來訪，須給予迅速、滿意回復,對有價值的意見和建議，予以獎勵。，方可上崗。、變質(zhì)的，反饋供貨企業(yè)處理。（按藥品管理類）應約定第三方提供技術支持并負責售后技術維修。售后服務的管理制度：為加強公司產(chǎn)品的售后服務，促進以顧客滿意度為導向的方針的實現(xiàn)，依法保護消費者的合法權益。（按藥品管理類），運輸時應放臵在車載冷藏箱內(nèi)，并優(yōu)先運輸。（按藥品管理類）運輸前，運輸員應與出庫復核員辦好交接手續(xù)，對照“銷售清單”清點產(chǎn)品數(shù)量，數(shù)量無誤后在“銷售清單”上簽字確認。（按藥品管理類）有效期一年，但不得少于三年。，在銷貨清單上簽字，將貨交給復核員復核?！跋犬a(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”原則。，一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。，不得虛假宣傳、夸大產(chǎn)品療效或誤導用戶?！扼w外診斷試劑（按藥品管理類）出庫復核管理制度》，經(jīng)配貨、復核手續(xù)方可付貨。：銷售員應當具有高中以上文化程度。、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。：養(yǎng)護員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。，儲存作業(yè)區(qū)的人員不得有影響質(zhì)量和安全的行為。（按藥品管理類）儲存無關的公私物品，不得存放?！颁N售退回通知、驗收、入庫交接單”,經(jīng)核實是本公司售出的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，通知驗收員驗收。不同批號不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（按藥品管理類）的質(zhì)量狀態(tài)應實行色標管理。：應根據(jù)“按體外診斷試劑（按藥品管理類）對溫度、濕度條件的要求存放”、“分類存放”、“實行色標管理”等原則，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分類存放于具備相應條件的倉庫中。儲存管理制度：為正確、合理地儲存體外診斷試劑（按藥品管理類），確保庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量和安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本制度。記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字，并簽署驗收日期。因特殊原因需入庫時，由質(zhì)量負責人簽字后方可入庫。（按藥品管理類）的分類，對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查：，應進行產(chǎn)品包裝內(nèi)、外標簽和說明書的檢查，主要檢查內(nèi)容有：；，內(nèi)標簽至少應當標明產(chǎn)品的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容，外標簽應當注明產(chǎn)品通用名稱、成份、性狀、適應癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣；，其核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示；、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；，無污染，能起到保護產(chǎn)品的作用。一般體外診斷試劑（按藥品管理類）應在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢(遇到特殊情況不能及時驗收，應存放在符合規(guī)定的環(huán)境中待驗，并給出明顯待驗標志)。：（按藥品管理類）應當按照體外診斷試劑（按藥品管理類）批號查驗同批號的檢驗報告書。質(zhì)量驗收管理制度：為確保購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，把好體外診斷試劑（按藥品管理類）的入庫質(zhì)量關，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律和行政規(guī)章，制定本制度。、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制情況進行重點檢查并記錄。收貨管理制度：為嚴格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨關，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。發(fā)現(xiàn)滯銷苗頭應及早與供貨方聯(lián)系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對方承擔損失、促銷等方式妥善處理。（按藥品管理類）應由供貨方開具合法票據(jù)，建立所有購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的購進記錄，做到票、帳、物相符。：（按藥品管理類）的采購計劃。6．購銷合同和質(zhì)量條款內(nèi)容：《合同法》的規(guī)定。采購記錄應注明產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、購貨價格、購貨日期等項內(nèi)容。審核未通過的不可簽訂購銷合同。該協(xié)議書的有關信息也應填入“合格供貨方審批表”中。：供貨方如為首營企業(yè)，索取和審查資料后，按照本公司《首營企業(yè)資格審核制度》的規(guī)定，填報“首營企業(yè)審批表”，交質(zhì)量負責人審批，審批通過，將首營企業(yè)資料輸入計算機系統(tǒng)后，采購員方可填寫該首營企業(yè)的“合格供貨方審批表”。：：采購員負責審核所有供貨方的法定資格。質(zhì)管部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。藥品質(zhì)量標準，藥品生產(chǎn)批準證明文件，首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關系的體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)或體外診斷試劑（按藥品管理類）經(jīng)營企業(yè)。首次注冊申請：申請人對其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊申請。有關質(zhì)量管理體系認證：認證申請——（初訪）——文件審查——（預審核）——現(xiàn)場審核——通過后發(fā)證書——監(jiān)督審核——有效期滿后復評。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求√企業(yè)應確定工藝所需的空氣凈化級別。第八部分：產(chǎn)品銷售與客戶服務控制第九部分：不合格品控制、糾正和預防措施√企業(yè)應對不合格品控制的職責、權限進行規(guī)定?！虘⒘魳訌万炛贫龋?guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則?！藤|(zhì)量檢驗部門應設立獨立的檢驗室，并設置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設備。√生產(chǎn)用細胞應建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。驗證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標準、檢驗周期和保存期限。第六部分：生產(chǎn)過程控制√應按照國家批準的工藝進行生產(chǎn)，應制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標準操作規(guī)程，明確關鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點，并規(guī)定應形成的生產(chǎn)記錄。√應能證明外購的校準品和質(zhì)控品的來源和溯源性。應定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度，并有相應記錄。√聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染?！谈唢L險的生物活性物料其操作應使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。√生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人不得互相兼任?？己隧椖?56項，其中重點項目39項，一般項目117項。質(zhì)量管理體系審核的特點：被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的清晰的；質(zhì)量管理體系審核是一項正式活動；質(zhì)量管理體系審核是一個抽樣過程具有一定風險和局限性；質(zhì)量管理體系審核是通過過程評價進行的。準則：符合質(zhì)量管理體系要求的標準，與組織和產(chǎn)品有關的法律法規(guī)，批準產(chǎn)品上市的注冊產(chǎn)品標準及相關國家標準及行業(yè)標準。第一次內(nèi)審必須盡可能全面覆蓋部門、崗位，產(chǎn)品和過程，發(fā)現(xiàn)問題后及時采取糾正措施對于體系方面缺陷可通過制定新的規(guī)定、修改相應文件來進一步完善。文獻編寫主要指質(zhì)量管理體系文件編寫，包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量手冊；本標準所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需文件（如對特定項目、產(chǎn)品、過程或合同進行質(zhì)量策劃所形成的質(zhì)量計劃，為進行某項活動或過程所編制的作業(yè)指導書、操作規(guī)程、標準、樣圖等，）；本標準所要求的記錄（質(zhì)量記錄是指對所完成的質(zhì)量活動或達到的質(zhì)量結果提供客觀證據(jù)的文件）；國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件（如產(chǎn)品注冊要求的文件，法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明等）。臨床試驗資料：臨床協(xié)議及臨床試驗方案，各臨床試驗機構的臨床試驗報告（需加蓋臨床試驗主管部門公章）、對所有臨床試驗結果的總結報告。臨床研究要求申請人在符合要求的臨床單位在買足臨床研究最低樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品的使用目的、相關疾病的流行率和統(tǒng)計學要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高研究質(zhì)量并對研究結果進行科學合理的分析。質(zhì)量管理部門應當會同相關部門對不合格品進行評審，確認產(chǎn)品不合格原因，并采取相應的糾正和預防措施。生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品退貨和召回的程序，并保存記錄。產(chǎn)品銷售與客戶服務企業(yè)應當建立銷售記錄。應當保存注冊檢測報告和符合產(chǎn)品標準要求的出廠檢驗報告及記錄，應有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準人的簽字。使用一級標準物質(zhì)、二級校準物質(zhì)應能夠?qū)α恐颠M行溯源。有特殊要求的檢驗項目應當按照相關規(guī)定進行設置。生產(chǎn)過程應當具有可追溯性，應對物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規(guī)定；應當建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。應當配備相應的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設備，定期記錄并保存監(jiān)測結果。應當明確生產(chǎn)、檢驗設備的適用范圍和技術要求，建立維修、保養(yǎng)、驗證管理制度，需要計量的器具應當定期校驗并有明顯的合格標識。主要物料的采購資料應能夠進行追溯，外購的標準品和質(zhì)控品應能證明來源和溯源性。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時，質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項時，應當進行相關內(nèi)容的重新驗證。記錄應清晰、完整，不得隨意更改內(nèi)容或涂改，并按規(guī)定簽字。對空氣有干燥要求應配置空氣干燥設備，定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度。酶免等體外診斷試劑需要潔凈度級別：10萬級；塵粒最大允許數(shù)≥ 3,500,000/立方米≥5μm 20,000/立方米；微生物最大允許數(shù)沉降菌數(shù)10/皿。倉儲區(qū)各個區(qū)域必須劃分清楚，保持清潔、干燥和通風，防止異物混入如需冷藏，應當配備符合產(chǎn)品要求的冷藏設備并定期監(jiān)測設備運行狀況、記錄儲藏溫度。為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，建立了體外診斷試劑生產(chǎn)細則，細則明確了以下幾個方面的要求： 組織機構、人員與質(zhì)量管理職責生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門和人員應為相關的專業(yè)并按照本細則進行培訓和考核，且不得互相兼任。協(xié)助醫(yī)院廉政、廉潔行醫(yī)建設，依法文明經(jīng)商。若產(chǎn)品不符合醫(yī)院需求、外包裝破損或存在質(zhì)量問題我公司無條件更換或退貨。本次委托有效期為簽發(fā)之日起至合同履行完畢之日止。七、投標單位有下列情況之一的，其投標將被拒絕或作無效投標處理：浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標。四、標書請用信封密封，并在封面封口處加蓋騎縫公章，信封封面請注明投標公司名稱、投標產(chǎn)品目錄清單（產(chǎn)品