【正文】 管理費(fèi)用： ?達(dá)安基因延伸產(chǎn)業(yè)鏈，逐步建立檢測(cè)中心（診斷外包服務(wù)），前期投入大，大多剛成立，效果尚未顯現(xiàn)； ?達(dá)安基因研發(fā)投入較科華大： 09年科華 6億收入，研發(fā)投入為 3000萬(wàn)元；而科華 3億多的收入，研發(fā)投入就達(dá)3000多萬(wàn)，故導(dǎo)致管理費(fèi)用率較科華高。 依靠技術(shù)研發(fā)為動(dòng)力，塑造并鞏固競(jìng)爭(zhēng)力 ?公司的實(shí)際控制人在腫瘤學(xué)、器官移植、基因?qū)W、病毒學(xué)、分子醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域具有多個(gè)國(guó)家、省部級(jí)研發(fā)平臺(tái)，并有多家附屬醫(yī)院，這一優(yōu)勢(shì)為達(dá)安基因的發(fā)展提供了有力的技術(shù)保障，并使得公司在核酸診斷領(lǐng)域填補(bǔ)多項(xiàng)空白； ?公司擁有多位頂級(jí)的國(guó)內(nèi)生物醫(yī)學(xué)專(zhuān)家，并通過(guò)股權(quán)激勵(lì)的形式調(diào)動(dòng)了人才的工作積極性，源源不斷研發(fā)新產(chǎn)品，并始終在國(guó)內(nèi)處于領(lǐng)先水平； ?公司重視研發(fā)，每年研發(fā)投入高達(dá) 10%，投入比例高于行業(yè)水平，投入產(chǎn)出比高于國(guó)外企業(yè)；公司現(xiàn)儲(chǔ)備的產(chǎn)品多達(dá) 20多個(gè)，足以保證未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間的領(lǐng)先水平。 市場(chǎng)、渠道拓展及管控能力 ?中國(guó)企業(yè)具有較強(qiáng)的仿制和創(chuàng)新能力，因此單一靠產(chǎn)品取勝風(fēng)險(xiǎn)較大，企業(yè)必須擁有較強(qiáng)的市場(chǎng)拓展能力； ?同行業(yè)協(xié)會(huì)、各類(lèi)衛(wèi)生組織（婦聯(lián)、紅十字會(huì)等）建立合作關(guān)系，依靠該類(lèi)組織全力推廣可達(dá)到”事半功倍的效果，通過(guò)產(chǎn)品的先發(fā)優(yōu)勢(shì)占領(lǐng)市場(chǎng)，提升競(jìng)爭(zhēng)力。 從投資角度來(lái)判斷得出的結(jié)論： ?行業(yè)總體投資價(jià)值高； ?行業(yè)整合帶來(lái)的投資機(jī)會(huì)和投資風(fēng)險(xiǎn)比較明顯，重點(diǎn)關(guān)注在“技術(shù)、渠道、人才”方面底蘊(yùn)突出的企業(yè)； ?打破傳統(tǒng)經(jīng)營(yíng)模式，向產(chǎn)業(yè)鏈上下游延伸的新模式企業(yè)值得重點(diǎn)關(guān)注，該類(lèi)企業(yè)未來(lái)發(fā)展?jié)摿Υ笥谀壳皢我粡氖略噭I(yè)務(wù)的企業(yè)，而該類(lèi)企業(yè)最先嘗試新模式，目前需要資金支持，投資難度相對(duì)較??； ?考察企業(yè)時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注主導(dǎo)產(chǎn)品所處的生命周期，避免產(chǎn)品快速淘汰帶來(lái)的投資風(fēng)險(xiǎn)； ?中國(guó)的優(yōu)勢(shì)不在原創(chuàng)技術(shù)上，具備持續(xù)創(chuàng)新或仿制能力的企業(yè)均可列為投資目標(biāo)，但對(duì)該類(lèi)企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注“市場(chǎng)、渠道拓展及控制能力，這才是該類(lèi)企業(yè)價(jià)值的真正體現(xiàn)。 一、集中度： 行業(yè)集中度較低，業(yè)內(nèi)目前有 80家企業(yè)，而龍頭企業(yè)龍頭地位不明顯； 區(qū)域市場(chǎng)特征明顯：目前各地大多都有 12家診斷試劑企業(yè)，并在區(qū)域市場(chǎng)形成相對(duì)壟斷的競(jìng)爭(zhēng)力，大多企業(yè)偏安一隅缺乏做大企業(yè)的進(jìn)取心。 現(xiàn)狀：國(guó)內(nèi)總小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷技術(shù)相對(duì)落后，易導(dǎo)致客戶流失； 新模式：試劑企業(yè)開(kāi)始著手成立專(zhuān)業(yè)診斷外包服務(wù)機(jī)構(gòu)，集中解決中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷障礙； 效果：規(guī)避中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶流失風(fēng)險(xiǎn)；診斷試劑企業(yè)向終端延伸，提升競(jìng)爭(zhēng)力，獲得更大的市場(chǎng)份額。 前期投入大：診斷試劑是多學(xué)科結(jié)合的產(chǎn)物，需要大量資金投入； 研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大：全球目前在生物技術(shù)領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)成功率僅為 30%，大量研發(fā)都以失敗告終。生物制藥是一種知識(shí)密集，技術(shù)含量高，是多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)； 研發(fā)周期長(zhǎng)：從開(kāi)始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過(guò)很多環(huán)節(jié)：試驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段 （ I、 II、 III期）、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場(chǎng)商品化階段以及監(jiān)督每個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜的藥審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場(chǎng)培養(yǎng)較難。 原料供應(yīng)對(duì)行業(yè)發(fā)展制約不大 37 上游供應(yīng)：我國(guó)主要診斷試劑原料供應(yīng)情況 0 40 35 30 25 20 15 10 5 新型抗體 鼠源抗體 人源化抗體 嵌合抗體 全人抗體 偶聯(lián)抗體 抗體片斷 臨床 III期 臨床 II期 臨床 I 臨床前 05年我國(guó)單抗體產(chǎn)品供應(yīng)數(shù)量（按來(lái)源） 注釋?zhuān)耗壳按蠖?05年臨床前的產(chǎn)品都已產(chǎn)業(yè)化 臨床 III期 臨床 II期 臨床 I期 臨床前 自身免疫和炎癥性疾病 心腦血管疾病 中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病 糖尿病及內(nèi)分泌疾病 血液學(xué)疾病 傳染病 惡性腫瘤 眼科疾病 腎臟疾病 呼吸系統(tǒng)疾病 婦科疾病 其他領(lǐng)域 0 80 70 60 50 40 30 20 10 90 100 05年我國(guó)已單抗體產(chǎn)品供應(yīng)數(shù)量（按用途） 38 替代品：產(chǎn)品無(wú)替代，產(chǎn)品內(nèi)部升級(jí)換代態(tài)勢(shì)明顯，重點(diǎn)關(guān)注具備持續(xù)技術(shù)研發(fā)能力的企業(yè) 體外診斷試劑沒(méi)有替代品 產(chǎn)品內(nèi)部升級(jí) 體外診斷試劑作為高技術(shù)產(chǎn)品，產(chǎn)品內(nèi)部不斷升級(jí)換代，功效日益增強(qiáng)； 體外診斷試劑的研發(fā)周期長(zhǎng)，產(chǎn)品的生命周期各不相同，一般情況下在 510年或更長(zhǎng)時(shí)間； 一個(gè)產(chǎn)品問(wèn)世后，最長(zhǎng) 2年時(shí)間即可收回全部投資，并在剩余的生命周期內(nèi)獲得豐厚的投資收益； 技術(shù)研發(fā)實(shí)力薄弱的企業(yè)，面臨的可持續(xù)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)較為突出 案例 乙肝類(lèi)產(chǎn)品 梅毒類(lèi)產(chǎn)品 已發(fā)展至第四代產(chǎn)品。 一、研發(fā)特點(diǎn)： 診斷試劑技術(shù)的發(fā)展取決于原料“酶、抗原抗體”的技術(shù)。 業(yè)內(nèi)上市公司平均毛利率為 58% 35 下游需求：產(chǎn)品價(jià)值高，客戶轉(zhuǎn)移成本能力強(qiáng)，價(jià)格敏感度低 產(chǎn)品價(jià)值高： 下游盈利強(qiáng)： 下游轉(zhuǎn)移成本能力突出： 體外診斷是對(duì)人工診斷的有效補(bǔ)充，診斷精度高，有效提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診斷水平，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)理想的診斷產(chǎn)品 體外診斷作為一種醫(yī)學(xué)循證技術(shù)，可有效界定醫(yī)療責(zé)任，降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的潛在風(fēng)險(xiǎn) 依靠高效的診斷技術(shù)，可提升醫(yī)療結(jié)構(gòu)的影響力，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高客源的有效措施 我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)盈利水平較高，二級(jí)甲等以上醫(yī)院平均營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率在 3050%之間 下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)良好的盈利水平?jīng)Q定了其對(duì)體外診斷產(chǎn)品的使用和采購(gòu)上具有較強(qiáng)的支付能力和使用欲望 下游客戶對(duì)體外診斷試劑的價(jià)格敏感度低 我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)患關(guān)系上目前仍處于絕對(duì)優(yōu)勢(shì)的地位，對(duì)患者具有較強(qiáng)的議價(jià)能力 醫(yī)療機(jī)構(gòu)突出的議價(jià)能力，使得其可有效化解上游的成本壓力 36 上游供應(yīng)：存量產(chǎn)品的原料供應(yīng)無(wú)障礙，新產(chǎn)品研發(fā)受制上游技術(shù)，但行業(yè)具備轉(zhuǎn)移成本的能力 成熟診斷試劑產(chǎn)品所需的原料 新產(chǎn)品研發(fā)所需的原料 一、主要原料： 原料：生物酶、抗原抗體等； 原料的上游：蛋白類(lèi)產(chǎn)品，以動(dòng)物、人體血液、體液提取物為主；植物蛋白也在不斷研發(fā)應(yīng)用。 價(jià)格波動(dòng)幅度小，行業(yè)轉(zhuǎn)移成本能力強(qiáng)： ?原料非大宗商品，波動(dòng)幅度??； ?診斷試劑行業(yè)轉(zhuǎn)移成本能力突出。 ?國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品數(shù)量供應(yīng)的差距，表明行業(yè)仍有較大成長(zhǎng)空間，而新產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的不斷問(wèn)世將為行業(yè)帶來(lái)巨大的增量市場(chǎng)； ?家庭消費(fèi)市場(chǎng)的日益興起，為行業(yè)提供了更為廣闊的發(fā)展空間。 28 新產(chǎn)品的不斷產(chǎn)業(yè)化，為行業(yè)提供了廣闊的增量市場(chǎng) 3 存量市場(chǎng) 新產(chǎn)品帶來(lái)的增量市場(chǎng) 目前我國(guó)已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化的體外診斷試劑僅有 60多個(gè)產(chǎn)品；在腫瘤、艾滋病、心腦血管病等產(chǎn)品領(lǐng)域還較為薄弱； 而全球目前成熟的產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到 1200多種； 對(duì)比國(guó)外來(lái)看，我國(guó)的體外診斷市場(chǎng)還有較大的空白市場(chǎng)。 國(guó)家政策支持診斷試劑行業(yè)的健康、規(guī)范化發(fā)展，行業(yè)屬于國(guó)家大力鼓勵(lì)發(fā)展的高科技行業(yè) 25 有關(guān)體外診斷行業(yè)的支持政策 1 產(chǎn)業(yè)政策 重點(diǎn)領(lǐng)域 發(fā)展目標(biāo) 推進(jìn)措施 國(guó)家十二五生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃 疫苗、診斷技術(shù)、基因藥物、生物制藥等 年底出臺(tái) 成都市生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃 生物制藥、 診斷試劑 、生物醫(yī)學(xué)材料及醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥、化學(xué)合成藥、生物 醫(yī)藥外包服務(wù) 到 2021 年全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)總量達(dá) 900億元，銷(xiāo)售收入過(guò)億元企業(yè) 80家，銷(xiāo)售額過(guò)億元產(chǎn)品 30個(gè) 對(duì)重點(diǎn)醫(yī)藥企業(yè)投資擴(kuò)能、重大技 改等項(xiàng)目，推行更優(yōu)惠的貸款貼息政策； 加大對(duì)新藥研發(fā)資助力度 ，對(duì)成功實(shí)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì) 江蘇省生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要 靶向性治療藥物、新型疫苗等生物技術(shù)藥物；小分子新藥；傳統(tǒng)中藥二次功能開(kāi)發(fā)；生物診斷試劑 、生物芯片；高技術(shù)臨床醫(yī)用材料；核磁共振成像儀等醫(yī)療器械 至 2021年，形成年銷(xiāo)售超 10億元 的產(chǎn)品 5個(gè)以上、超 50億元的企 業(yè) 10家、超 100億元的企業(yè) 3家 大力推進(jìn)我省企業(yè)兼并重組步伐；積極組織高校院所與生物醫(yī)藥骨干企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研合作，建立產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟。 隨著居民對(duì)疾病預(yù)防意識(shí)的提高，家庭消費(fèi)市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿Ψ浅Ｍ怀觯茉噭┢髽I(yè)對(duì)該市場(chǎng)的日益重視，通過(guò)多功能、綜合類(lèi)家庭套裝產(chǎn)品的不斷導(dǎo)入，我國(guó)家庭試劑消費(fèi)市場(chǎng)將面臨巨大的發(fā)展空間，對(duì)行業(yè)發(fā)展起到巨大的推動(dòng)作用。 35% 22 簡(jiǎn)要評(píng)述 一、我國(guó)診斷試劑消費(fèi)現(xiàn)狀： 我國(guó)體外診斷行業(yè)起步晚，目前診斷試劑的研發(fā)方向主要以滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求為目標(biāo)，缺乏診斷家庭消費(fèi)的診斷產(chǎn)品，目前家庭消費(fèi)多以單一的早早孕試劑為主。除外資企業(yè)外，國(guó)內(nèi)僅有達(dá)安基因一家掌握了相對(duì)成熟的分子診斷產(chǎn)品（核酸），并基本壟斷該市場(chǎng)。 二、規(guī)模及成長(zhǎng)性： 預(yù)計(jì)到 2021年我國(guó)生化試劑規(guī)模將接近 60億元，年均增長(zhǎng)率基本同免疫類(lèi)產(chǎn)品一致。 免疫類(lèi)產(chǎn)品的成長(zhǎng)性： 我國(guó)診斷技術(shù)剛進(jìn)入成長(zhǎng)初期，隨著產(chǎn)品不斷細(xì)分推動(dòng)新產(chǎn)品的誕生以及現(xiàn)有產(chǎn)品的升級(jí)，業(yè)內(nèi)專(zhuān)家多認(rèn)為行業(yè)仍將保持 25%左右的速度快速增長(zhǎng)。 全球診斷巨頭”羅氏公司“預(yù)測(cè)未來(lái)全球體外診斷行業(yè)將保持 7%左右的穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì)到 2021年全球市場(chǎng)將接近 400億美元的規(guī)模。 本報(bào)告分析重點(diǎn)，見(jiàn)下述分析 對(duì)體外診斷試劑需求：市場(chǎng)容量大且分散，是體外診斷試劑的主要消費(fèi)市場(chǎng)； 市場(chǎng)特征：市場(chǎng)化運(yùn)作機(jī)制弱，靠產(chǎn)品品質(zhì) +人脈關(guān)系取勝‘ 需求：正在高速崛起的消費(fèi)市場(chǎng)，成長(zhǎng)潛力突出 市場(chǎng)特征：提供性價(jià)比高的產(chǎn)品，品牌。 6 體外診斷試劑類(lèi)別 臨床生化試劑 免疫診斷試劑 分子診斷試劑 用途 測(cè)定 “ 酶類(lèi)、糖類(lèi)、脂類(lèi)、蛋白和非蛋白氮類(lèi)、無(wú)機(jī)元素類(lèi)、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類(lèi)產(chǎn)品 主要通過(guò)測(cè)定 “ 酶類(lèi)、蛋白類(lèi) ” 元素，對(duì)“ 病毒類(lèi)疾病、傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型鑒定 ” 等進(jìn)行診斷 主要通過(guò) “ 核酸和基因芯片 ” 等技術(shù)，從基因角度對(duì)肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等遺傳病進(jìn)行檢測(cè) 檢測(cè)方式 可用普通半自動(dòng)和一般生化分析儀進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)設(shè)備要求較低 一般情況下需要精度高的專(zhuān)業(yè)全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)設(shè)備要求較高 最高的體外診斷技術(shù)，需要專(zhuān)業(yè)的基因類(lèi)檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)技術(shù)難度大 優(yōu)點(diǎn) 技術(shù)成熟，檢測(cè)成本低，目前是非蛋白類(lèi)元素檢測(cè)的理想試劑（如：糖、脂類(lèi)） 應(yīng)用廣泛，檢測(cè)精度高，技術(shù)成熟，檢測(cè)成本適中，是蛋白類(lèi)元素檢測(cè)理想的試劑 檢測(cè)范圍廣，檢測(cè)類(lèi)別多，檢測(cè)精度最高，可從基因?qū)用嬖\斷疾病 缺點(diǎn) 檢測(cè)范圍有限（如：病毒類(lèi)、性病、艾滋等），精度低，無(wú)法檢測(cè)基因類(lèi)遺傳疾病 存在檢測(cè)死角（如無(wú)法檢測(cè)非酶類(lèi)、蛋白類(lèi)元素引起的疾病，糖尿病等），無(wú)法檢測(cè)到基因類(lèi)遺傳疾病 技術(shù)成熟度相對(duì)較低，檢測(cè)成本高，不適合規(guī)?；茝V 發(fā)展趨勢(shì) 未來(lái)主要以糖、非蛋白類(lèi)基礎(chǔ)指標(biāo)檢測(cè)為主，逐步淡出其他檢測(cè)市場(chǎng)，在基層市場(chǎng)具有較大發(fā)展空間 未來(lái)仍將成為主流的診斷試劑，行業(yè)處于穩(wěn)定成長(zhǎng)階段 高端檢測(cè)試劑，主要定位高端人群和特殊疾病群體，行業(yè)處于起步階段 7 我國(guó)體外診斷試劑的產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 其他, 1 5%