【正文】 年行業(yè)規(guī)模已經(jīng)達到 128億元； 未來兩年行業(yè)仍將保持高增長的發(fā)展勢頭，預(yù)計到 2021年行業(yè)規(guī)模將突破 220億元，年均復(fù)合增長率在 19%左右； 診斷設(shè)備和診斷試劑是行業(yè)兩大主要產(chǎn)品，目前診斷試劑已經(jīng)成為行業(yè)主流產(chǎn)品，占行業(yè) 64%以上的比重； 從未來發(fā)展來看，由于診斷設(shè)備的布局基本完成，未來將保持穩(wěn)定的發(fā)展勢頭，診斷試劑將主導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展。 18 就診斷試劑市場來看， 09年已經(jīng)達到 82億元的規(guī)模，未來仍將保持 23%的增長，預(yù)計到 2021年將突破 185億元 596882971171441850501001502002021 2021 2021 2021E 2021E 2021E 2021E\CAGR=18% CAGR=23% 20212021年我國體外診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模及預(yù)測 單位：億元人民幣 19 就細分產(chǎn)品來看，免疫類已成為主流產(chǎn)品且主流地位長時間保持不變，并仍保持 25%左右的速度快速增長 20212021年我國免疫類試劑行業(yè)市場規(guī)模及預(yù)測 單位：億元人民幣 一、免疫類產(chǎn)品價值： 替代： 除生化指標檢測外，免疫類產(chǎn)品的靈敏性、精確度都遠遠高于臨床生化產(chǎn)品，且兩者的價格差距逐步縮小，因此在蛋白類檢測、病毒檢測領(lǐng)域，免疫類試劑將會對臨床生化產(chǎn)品形成部分替代。 新產(chǎn)品： 臨床生化產(chǎn)品已經(jīng)進入成熟期，未來診斷試劑的研發(fā)基本圍繞“免疫類和分子診斷”展開，而分子診斷受技術(shù)和成本的影響，短期內(nèi)很難快速普及，因此，免疫試劑的主流地位仍將保持較長時間。 免疫類產(chǎn)品的成長性： 我國診斷技術(shù)剛進入成長初期，隨著產(chǎn)品不斷細分推動新產(chǎn)品的誕生以及現(xiàn)有產(chǎn)品的升級，業(yè)內(nèi)專家多認為行業(yè)仍將保持 25%左右的速度快速增長。 預(yù)計到 2021年我國免疫類試劑的市場規(guī)模將達到 63億元人民幣。 數(shù)據(jù)來源：慧聰網(wǎng)、漢鼎咨詢 20 隨然生化試劑讓出了主流地位，但傳統(tǒng)生化檢測和基層醫(yī)療市場的興起，仍為臨床生化試劑的發(fā)展提供了廣闊的空間 20212021年我國免疫類試劑行業(yè)市場規(guī)模及預(yù)測 單位：億元人民幣 數(shù)據(jù)來源：慧聰網(wǎng)、漢鼎咨詢 一、市場： 傳統(tǒng)生化檢測市場： 居民收入的增加加大了對健康的日益重視，并促使我國醫(yī)療機構(gòu)的診斷市場每年保持 20%左右的增長；同時國內(nèi)體檢市場也快速興起，為生化試劑的發(fā)展提供了有力的推動。 新興基層醫(yī)療市場： 新醫(yī)改推動了我國基層衛(wèi)生市場的發(fā)展，生化診斷作為該市場的主流技術(shù)，隨著中低端診斷設(shè)備在基層的日益普及，生化試劑將大規(guī)模向基層市場轉(zhuǎn)移，并迎來了發(fā)展的有一個春天。 二、規(guī)模及成長性： 預(yù)計到 2021年我國生化試劑規(guī)模將接近 60億元，年均增長率基本同免疫類產(chǎn)品一致。 齊頭并進，比翼雙飛是我國兩大主流診斷試劑行業(yè)的發(fā)展特點 21 分子診斷產(chǎn)品在國內(nèi)處于起步階段，短期內(nèi)對國內(nèi)市場影響力有限，但行業(yè)發(fā)展?jié)摿^為突出，預(yù)計將保持 35%的速度增長 我國分子診斷試劑行業(yè)發(fā)展情況 10048122021 2021 2021E達安基因 20212021年分子診斷產(chǎn)品的收入 單位：億元 達安基因的收入基本代表了國內(nèi)分子診斷市場的規(guī)模 39% 中國分子診斷市場 供給 需求 一、全球市場： 起步早： 分子診斷產(chǎn)品問世于 1989年。 技術(shù)日益成熟： 直到 21世紀初期才在發(fā)達國家開始起步，目前技術(shù)人日益成熟（核酸和基因芯片）。 二、中國市場： 起步晚： 1997年我國才研發(fā)出第一代分子診斷產(chǎn)品（以核酸技術(shù)為主）； 市場供給不足： 從業(yè)者少，技術(shù)成熟度低，成本高。除外資企業(yè)外，國內(nèi)僅有達安基因一家掌握了相對成熟的分子診斷產(chǎn)品（核酸），并基本壟斷該市場。 一、全球市場： 需求已快速釋放： 分子診斷在歐美市場快速成長。 二、中國市場： 目前需求空間有限： 分子診斷成本過高，目前市場以部分高端人群和特殊患者為主。 發(fā)展?jié)摿Υ?，但釋放周期廠： 分子診斷作為精確度最高的體外診斷技術(shù)，發(fā)展?jié)摿﹂L期看好；但國內(nèi)目前的技術(shù)和成本控制能力制約了產(chǎn)品的規(guī)模應(yīng)用。 35% 22 簡要評述 一、我國診斷試劑消費現(xiàn)狀： 我國體外診斷行業(yè)起步晚，目前診斷試劑的研發(fā)方向主要以滿足醫(yī)療機構(gòu)需求為目標，缺乏診斷家庭消費的診斷產(chǎn)品，目前家庭消費多以單一的早早孕試劑為主。 二、國外消費結(jié)構(gòu)： 目前國外診斷試劑中由接近 40%用于家庭消費，產(chǎn)品覆蓋面較廣。家庭消費增速高于醫(yī)療消費市場。 三、我國消費趨勢： 從 07年左右開始，我國已有企業(yè)研發(fā)家庭消費套裝產(chǎn)品，并得到了市場的認可，在發(fā)達區(qū)域已得到快速推廣應(yīng)用。 隨著居民對疾病預(yù)防意識的提高，家庭消費市場發(fā)展?jié)摿Ψ浅Ｍ怀觯茉噭┢髽I(yè)對該市場的日益重視，通過多功能、綜合類家庭套裝產(chǎn)品的不斷導(dǎo)入，我國家庭試劑消費市場將面臨巨大的發(fā)展空間，對行業(yè)發(fā)展起到巨大的推動作用。 從細分的應(yīng)用市場來看，醫(yī)療機構(gòu)仍是消費的主要市場，但未來家庭消費市場將會快速增長，該領(lǐng)域的優(yōu)秀企業(yè)值得重視 家庭消費, 10%醫(yī)療機構(gòu), 90%目前我國診斷試劑消費機構(gòu) 23 行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動因素 1 2 3 4 國家政策支持 人均衛(wèi)生支出的增長和基層衛(wèi)生市場的快速發(fā)展 產(chǎn)品品種的豐富，拉動增量市場需求 醫(yī)改擴容 +新興市場拉動 我國體外診斷試劑市場需求 24 國家重視醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，政策大力支持體外診斷行業(yè)的發(fā)展 1 近年來國家出臺影響體外診斷行業(yè)發(fā)展的政策法規(guī) 國家政策 內(nèi)容 《 國家長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展綱要（ 20212020年 》 確定艾滋病防治、病毒性肝炎等重大疾病的科技專項；大力開發(fā)預(yù)防診斷艾滋病、病毒性肝炎、禽流感等嚴重威脅人類生命和健康的疫苗和診斷試劑，加大產(chǎn)業(yè)化力度，務(wù)求取得重大進展。 醫(yī)療體制改革 政府將重點加強城鎮(zhèn)社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施的普及力度，支持中低端自動化、半自動化診斷儀器和試劑的推廣。 《 體外診斷試劑企業(yè)經(jīng)營驗收標準 》 把體外診斷試劑的經(jīng)營作為一個類別進行監(jiān)督管理，經(jīng)營體外診斷試劑既包括按照械準字號批準的診斷試劑，也包括按照藥準字號批準的診斷試劑，規(guī)范產(chǎn)品管理，促進診斷會死機行業(yè)的快速發(fā)展。 國家政策支持診斷試劑行業(yè)的健康、規(guī)范化發(fā)展，行業(yè)屬于國家大力鼓勵發(fā)展的高科技行業(yè) 25 有關(guān)體外診斷行業(yè)的支持政策 1 產(chǎn)業(yè)政策 重點領(lǐng)域 發(fā)展目標 推進措施 國家十二五生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃 疫苗、診斷技術(shù)、基因藥物、生物制藥等 年底出臺 成都市生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃 生物制藥、 診斷試劑 、生物醫(yī)學(xué)材料及醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥、化學(xué)合成藥、生物 醫(yī)藥外包服務(wù) 到 2021 年全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟總量達 900億元，銷售收入過億元企業(yè) 80家，銷售額過億元產(chǎn)品 30個 對重點醫(yī)藥企業(yè)投資擴能、重大技 改等項目，推行更優(yōu)惠的貸款貼息政策； 加大對新藥研發(fā)資助力度 ，對成功實行產(chǎn)業(yè)化的項目進行獎勵 江蘇省生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要 靶向性治療藥物、新型疫苗等生物技術(shù)藥物；小分子新藥；傳統(tǒng)中藥二次功能開發(fā)；生物診斷試劑 、生物芯片；高技術(shù)臨床醫(yī)用材料；核磁共振成像儀等醫(yī)療器械 至 2021年，形成年銷售超 10億元 的產(chǎn)品 5個以上、超 50億元的企 業(yè) 10家、超 100億元的企業(yè) 3家 大力推進我省企業(yè)兼并重組步伐；積極組織高校院所與生物醫(yī)藥骨干企業(yè)開展產(chǎn)學(xué)研合作，建立產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟。 深圳生物產(chǎn)業(yè)振興計劃 重點發(fā)展新型疫苗、生物藥、 診斷試劑 、小分子藥、多肽類藥、現(xiàn)代中藥等，推 進生物醫(yī)藥研發(fā)外包 到 2021年，培育 1家年銷售收入超百億元的龍頭企業(yè)， 25家左右超十億元企業(yè)， 120家左右超億元企業(yè) 加大財政投入支持生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展， 設(shè)立生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金；采取 盡可能優(yōu)惠的政策，尤其在稅收方 面重點向生物企業(yè)傾斜，鼓勵生物 企業(yè)不斷加大研發(fā)投入；通過多種 渠道和方式培養(yǎng)人才，逐步建立生 物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新人才支撐體系 上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃 圍繞六大產(chǎn)業(yè)基地，重點發(fā)展生物制品、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥以及高端化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑 到 2021年底，初步建成國內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品制造中心、商業(yè)中心和研發(fā)中心；行業(yè)總量達到 2021億元；扶持100家年產(chǎn)值超過 2億元的創(chuàng)新型企業(yè)，打造 100個銷售額超過億元、科技含量高的拳頭產(chǎn)品 26 我國居民收入提高促進了對疾病預(yù)防和診斷準確性的意識，是推動行業(yè)發(fā)展的根本動力 2 6880 770384729422104931176013786157812366 2476 2622 2936 32553587 414047670600012021180002021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021城鎮(zhèn) 農(nóng)村20212021年我國城鄉(xiāng)居民（可支配）收入情況 單位：元 /人 隨著人們收入水平的提高，居民對疾病診斷預(yù)防及健康管理的需求增強，早期診斷與預(yù)防需求將持續(xù)穩(wěn)定擴大，人們更加關(guān)注疾病的預(yù)防以及診斷的準確性，加強了對自身健康的管理，這是促進我國體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的根本動力。 數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局 8659984310966132166627498289840500010000150002021 2021 2021 202106001200全國 人均20212021年我國衛(wèi)生費用和人均衛(wèi)生費用變化情況 單位：億元；元 /人 數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局 隨著我國居民收入上升和健康意識增強，我國衛(wèi)生總費用和人均衛(wèi)生費用持續(xù)上升，衛(wèi)生總費用和人均衛(wèi)生費用從 2021 年至 2021 年均保持了年均 16%的復(fù)合增長，為我國體外診斷行業(yè)發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ) 27 目前我國人均醫(yī)療支出相對較低，但發(fā)展勢頭較猛，隨著人均醫(yī)療支出的日益增加，將大力推動體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展 2 全球人均衛(wèi)生費用對比情況 全球醫(yī)療市場排名情況 目前我國用于診斷的人均投入不足 10美元 /年，診斷費用僅占國內(nèi)醫(yī)療費用 10%的比重； 而發(fā)達國家一般診斷費用占 30%左右的比重，人均診斷費用超過 60美元 /年； 對比來看，我國診斷行業(yè)仍有較大的發(fā)展空間，從行業(yè)目前 20%的增速來看，表明發(fā)展空間已經(jīng)開始顯現(xiàn)。 從 2021年開始，我國醫(yī)療行業(yè)開始快速發(fā)展，并成為全球發(fā)展最快的市場； 最近推行的新醫(yī)改提供 1000億資金發(fā)展醫(yī)療事業(yè)，給我國醫(yī)療市場帶來了巨大的發(fā)展機會； 未來受益于醫(yī)改和健康升級，國內(nèi)診斷試劑行業(yè)面臨的發(fā)展空間巨大。 28 新產(chǎn)品的不斷產(chǎn)業(yè)化，為行業(yè)提供了廣闊的增量市場 3 存量市場 新產(chǎn)品帶來的增量市場 目前我國已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化的體外診斷試劑僅有 60多個產(chǎn)品；在腫瘤、艾滋病、心腦血管病等產(chǎn)品領(lǐng)域還較為薄弱； 而全球目前成熟的產(chǎn)品已經(jīng)達到 1200多種； 對比國外來看，我國的體外診斷市場還有較大的空白市場。 我國目前高度重視體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)，并將其作為醫(yī)療行業(yè)的重點支持