【正文】 血液學(xué), 4 %微生物學(xué), 8 %分子診斷, 8 %臨床生化, 3 1 %免疫類, 3 4 %其他, 3 7 %臨床生化, 3 4 %免疫類, 2 9 %2021年 2021年 100%=82億元人民幣 免疫類試劑已經(jīng)替代臨床生化成為并將長期成為主流診斷試劑 8 體外診斷試劑行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈 體外診斷試劑 體外診斷應(yīng)用市場 體外診斷設(shè)備 體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 原輔料： 抗原抗體 醫(yī)療機構(gòu) 家庭 專業(yè)第三方診斷外包服務(wù)機構(gòu) 一、高端全自動診斷設(shè)備： 特點：精確、快速、價格高； 市場：縣級以上醫(yī)療機構(gòu)； 供給：基本由國外企業(yè)壟斷，供給不足； 代表企業(yè)：西門子、羅氏等。 重要性： 診斷試劑是檢測患者患病和病情的基本工具，檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確度直接影響了患者的生命和健康。 ?特點： 體外診斷技術(shù)具有“便捷、快速、準(zhǔn)確、無痛”等特點，是目前診斷、檢測疾病的主要診斷技術(shù)。 ?應(yīng)用領(lǐng)域： 體外診斷試劑目前主要應(yīng)用于各類醫(yī)療機構(gòu)，而未來家庭用診斷試劑將會得到蓬勃發(fā)展。 質(zhì)量要求高： 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展對醫(yī)學(xué)檢驗的要求越來越精細量化，對診斷試劑的質(zhì)量具有較為嚴格的要求。 二、中低端半自動診斷設(shè)備： 特點：便捷、價格低，速度慢、精確度差； 市場：縣級以下基層醫(yī)療機構(gòu)； 供給：國內(nèi)企業(yè)為主，供給充足； 代表企業(yè)：科華等體外診斷試劑企業(yè)。 需求：新興消費市場，具有廣闊的發(fā)展空間； 市場特證：市場化運作，產(chǎn)品取勝； 9 主要檢測技術(shù) 臨床生化試劑 病人樣本 診斷試劑（酶） 融合 診斷儀器 診斷結(jié)果 采用比色法檢測生化指標(biāo)，對蛋白類檢測精度相對較低 10 主要檢測技術(shù) 免疫類診斷試劑 病人樣本 診斷試劑（抗體抗原） 融合 診斷儀器 診斷結(jié)果 診斷技術(shù) 酶聯(lián)免疫技術(shù) 化學(xué)發(fā)光 膠體金 原理： 將醫(yī)用酶同樣本反映，根據(jù)反應(yīng)物顏色的變化程度分析各類指標(biāo)，確定診斷結(jié)果 優(yōu)點： 技術(shù)成熟，成本最低 缺點： 操作復(fù)雜，耗時長，反應(yīng)試劑殘留存在放射性污染 發(fā)展方向： 目前是國內(nèi)主流技術(shù)，但未來逐步被化學(xué)發(fā)光替代 原理： 將抗原抗體同樣本結(jié)合，然后由磁珠捕捉形成的反應(yīng)物，再加入發(fā)光促進劑，加速反應(yīng)物自發(fā)光速度和強度，用發(fā)光信號測量儀測量光子數(shù)量，據(jù)此診斷 優(yōu)點： 精確度高，無污染，檢測速度快，技術(shù)日益成熟 缺點： 成本相對高，技術(shù)成熟度在國內(nèi)相對弱 發(fā)展方向： 代表了免疫診斷的發(fā)展方向 原理： 膠體性質(zhì)膠體金顆粒大小多在1～ 100nm，微小金顆粒穩(wěn)定地、均勻地、呈單一分散狀態(tài)懸浮在液體中，成為膠體金溶液。 行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局，目前以羅氏為代表的八大巨頭壟斷了全球 67%的市場規(guī)模 概述 15 免疫類試劑是全球的主要診斷試劑，而高端分子診斷試劑的發(fā)展是推動全球體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的主要動力 其他 22%血糖檢測22%快速診斷11%分子診斷7%臨床生化, 1 4 %免疫類 24%2021年全球體外診斷行業(yè)市場結(jié)構(gòu) 未來 3年全球診斷市場各產(chǎn)品的增長率預(yù)測 數(shù)據(jù)來源：羅氏預(yù)測 7%3%6%14%0% 5% 10% 15%分子診斷 免疫診斷 臨床生化 行業(yè)平均 16 我國體外診斷行業(yè)處于發(fā)展初期，國內(nèi)企業(yè)已開始主導(dǎo)國內(nèi)市場，行業(yè)迎來了發(fā)展的最好時機 市場導(dǎo)入期 成長初期 70年代左右 80年代 93年 93年 2021年 2021年至今 從國外開始引進設(shè)備和技術(shù)，進行研發(fā)，但沒有形成產(chǎn)品和銷售 國內(nèi)研發(fā)出生化產(chǎn)品，但國外產(chǎn)品大量進入，主導(dǎo)國內(nèi)市場 國內(nèi)企業(yè)開始發(fā)展，但產(chǎn)品質(zhì)量較差，市場極度混亂，醫(yī)療事故多，國家開始整頓，大量企業(yè)淘汰 產(chǎn)品不斷升級，行業(yè)趨于集中，國產(chǎn)產(chǎn)品得到認可，行業(yè)剛進入成長期 17 09年我國整個體外診斷行業(yè)（設(shè)備 +試劑）規(guī)模已經(jīng)達到 128億元，預(yù)計到 2021年將突破 220億元，年均 CAGR高達 19% 診斷試劑, 64%診斷設(shè)備, 36%20212021年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模 2021年我國體外診斷行業(yè)市場結(jié)構(gòu) 100%=110億元人民幣 數(shù)據(jù)來源：慧聰網(wǎng)、漢鼎咨詢 簡要評述 過去 3年體外診斷行業(yè)保持了 15%以上的高增長勢頭，到 09年行業(yè)規(guī)模已經(jīng)達到 128億元； 未來兩年行業(yè)仍將保持高增長的發(fā)展勢頭，預(yù)計到 2021年行業(yè)規(guī)模將突破 220億元，年均復(fù)合增長率在 19%左右； 診斷設(shè)備和診斷試劑是行業(yè)兩大主要產(chǎn)品，目前診斷試劑已經(jīng)成為行業(yè)主流產(chǎn)品，占行業(yè) 64%以上的比重； 從未來發(fā)展來看，由于診斷設(shè)備的布局基本完成，未來將保持穩(wěn)定的發(fā)展勢頭，診斷試劑將主導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展。 預(yù)計到 2021年我國免疫類試劑的市場規(guī)模將達到 63億元人民幣。 齊頭并進，比翼雙飛是我國兩大主流診斷試劑行業(yè)的發(fā)展特點 21 分子診斷產(chǎn)品在國內(nèi)處于起步階段，短期內(nèi)對國內(nèi)市場影響力有限，但行業(yè)發(fā)展?jié)摿^為突出，預(yù)計將保持 35%的速度增長 我國分子診斷試劑行業(yè)發(fā)展情況 10048122021 2021 2021E達安基因 20212021年分子診斷產(chǎn)品的收入 單位：億元 達安基因的收入基本代表了國內(nèi)分子診斷市場的規(guī)模 39% 中國分子診斷市場 供給 需求 一、全球市場： 起步早： 分子診斷產(chǎn)品問世于 1989年。 一、全球市場： 需求已快速釋放： 分子診斷在歐美市場快速成長。 二、國外消費結(jié)構(gòu)： 目前國外診斷試劑中由接近 40%用于家庭消費，產(chǎn)品覆蓋面較廣。 從細分的應(yīng)用市場來看，醫(yī)療機構(gòu)仍是消費的主要市場，但未來家庭消費市場將會快速增長，該領(lǐng)域的優(yōu)秀企業(yè)值得重視 家庭消費, 10%醫(yī)療機構(gòu), 90%目前我國診斷試劑消費機構(gòu) 23 行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動因素 1 2 3 4 國家政策支持 人均衛(wèi)生支出的增長和基層衛(wèi)生市場的快速發(fā)展 產(chǎn)品品種的豐富，拉動增量市場需求 醫(yī)改擴容 +新興市場拉動 我國體外診斷試劑市場需求 24 國家重視醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，政策大力支持體外診斷行業(yè)的發(fā)展 1 近年來國家出臺影響體外診斷行業(yè)發(fā)展的政策法規(guī) 國家政策 內(nèi)容 《 國家長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展綱要（ 20212020年 》 確定艾滋病防治、病毒性肝炎等重大疾病的科技專項；大力開發(fā)預(yù)防診斷艾滋病、病毒性肝炎、禽流感等嚴重威脅人類生命和健康的疫苗和診斷試劑，加大產(chǎn)業(yè)化力度，務(wù)求取得重大進展。 深圳生物產(chǎn)業(yè)振興計劃 重點發(fā)展新型疫苗、生物藥、 診斷試劑 、小分子藥、多肽類藥、現(xiàn)代中藥等，推 進生物醫(yī)藥研發(fā)外包 到 2021年，培育 1家年銷售收入超百億元的龍頭企業(yè)， 25家左右超十億元企業(yè)， 120家左右超億元企業(yè) 加大財政投入支持生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展， 設(shè)立生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金；采取 盡可能優(yōu)惠的政策，尤其在稅收方 面重點向生物企業(yè)傾斜，鼓勵生物 企業(yè)不斷加大研發(fā)投入；通過多種 渠道和方式培養(yǎng)人才，逐步建立生 物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新人才支撐體系 上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃 圍繞六大產(chǎn)業(yè)基地，重點發(fā)展生物制品、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥以及高端化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑 到 2021年底，初步建成國內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品制造中心、商業(yè)中心和研發(fā)中心；行業(yè)總量達到 2021億元；扶持100家年產(chǎn)值超過 2億元的創(chuàng)新型企業(yè)，打造 100個銷售額超過億元、科技含量高的拳頭產(chǎn)品 26 我國居民收入提高促進了對疾病預(yù)防和診斷準(zhǔn)確性的意識，是推動行業(yè)發(fā)展的根本動力 2 6880 770384729422104931176013786157812366 2476 2622 2936 32553587 414047670600012021180002021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021城鎮(zhèn) 農(nóng)村20212021年我國城鄉(xiāng)居民（可支配）收入情況 單位：元 /人 隨著人們收入水平的提高，居民對疾病診斷預(yù)防及健康管理的需求增強，早期診斷與預(yù)防需求將持續(xù)穩(wěn)定擴大，人們更加關(guān)注疾病的預(yù)防以及診斷的準(zhǔn)確性，加強了對自身健康的管理，這是促進我國體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的根本動力。 我國目前高度重視體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)，并將其作為醫(yī)療行業(yè)的重點支持產(chǎn)業(yè)給予大量的優(yōu)惠政策，促進行業(yè)發(fā)展； 大量科研機構(gòu)和海歸積極參與新產(chǎn)品的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，我國新產(chǎn)品每年都保持了 30%以上的速度問世，成為全球發(fā)展最快的市場； 新產(chǎn)品（包括“新產(chǎn)品 +現(xiàn)有產(chǎn)品升級”）的不斷產(chǎn)業(yè)化，不斷填補空白市場，推動行業(yè)高增長。 國內(nèi)經(jīng)濟增長推動健康消費的升級，在受益于國家政策的大力支持的前提下，行業(yè)發(fā)展行業(yè)景氣周期將長期顯現(xiàn)。 替代品： 行業(yè)無替代品； 替代來自內(nèi)部產(chǎn)品升級。 二、產(chǎn)品來源： 技術(shù)大多來自國外，我國以消化、仿制為主； 目前較多的海歸歸國創(chuàng)業(yè)，并帶來了國外先進的技術(shù)，并在國內(nèi)進行創(chuàng)新提升； 在成熟試劑原料上，我國的技術(shù)已經(jīng)達到國際領(lǐng)先水平。 二、我國現(xiàn)狀： 我國對原創(chuàng)型酶、抗原抗體技術(shù)的研發(fā)相對比較薄弱，大多原創(chuàng)性原料研發(fā)源自國外，成為制約診斷試劑技術(shù)升級和新產(chǎn)品研發(fā)的主要障礙； 國內(nèi)的優(yōu)勢在于仿制及創(chuàng)新，大多通過吸收國外技術(shù)提升研發(fā)水平，新產(chǎn)品導(dǎo)入前期對國外原料企業(yè)依賴較大，但中后期基本實現(xiàn)國內(nèi)供給。 已發(fā)展至第二代產(chǎn)品。所以開發(fā)一種新產(chǎn)品周期較長，一般需要 310年； 人才缺乏：診斷技術(shù)對人才要求較高，而我國診斷技術(shù)人才相對匱乏，缺乏人才支持的企業(yè)大多不會在行業(yè)有所作為。失敗的項目中，毀滅性的打擊通常發(fā)生在大量時間和金錢已經(jīng)投入的研發(fā)后期，即臨床試驗期。 發(fā)展趨勢：剛剛興起，發(fā)展勢頭迅猛，代表企業(yè)：達安基因、科華、金隅檢測、迪安醫(yī)療等 競爭壁壘進一步提高 41 行業(yè)競爭：歐美企業(yè)主導(dǎo)體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展（ 70%的份額），行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局 全球診斷試劑產(chǎn)業(yè)的市場分布 排名 企業(yè) 國家 09年診斷試劑銷售額（億美金） 市場占 有率 1 羅氏 瑞士 67 22% 2 雅培 美國 38 13% 3 Bechman Coulter 美國 24 8% 4 拜耳 德國 21 7% 5 Dade Behring 美國 16 5% 6 強生 美國 14 5% 7 BioRad 美國 11 4% 8 生物梅里埃 法國 11 4% 合計 202 67% 全球診斷試劑產(chǎn)業(yè)的競爭格局 42 我國診斷試劑行業(yè)已由外資壟斷成功過渡至國內(nèi)自給階段，內(nèi)資企業(yè)基本主導(dǎo)了行業(yè)的競爭 外資主導(dǎo)階段（ 2021年前） 內(nèi)資主導(dǎo)階段（ 2021年以后） 需求： 20世紀 90年代以后，我國體外診斷行業(yè)快速興起，行業(yè)需求旺盛； 主導(dǎo)者： 2021年以前，雖然我國體外診斷企業(yè)數(shù)量最多（超過 100多家），但大多產(chǎn)品質(zhì)量差、