【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 產(chǎn)業(yè)給予大量的優(yōu)惠政策，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展； 大量科研機(jī)構(gòu)和海歸積極參與新產(chǎn)品的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，我國(guó)新產(chǎn)品每年都保持了 30%以上的速度問世，成為全球發(fā)展最快的市場(chǎng)； 新產(chǎn)品（包括“新產(chǎn)品 +現(xiàn)有產(chǎn)品升級(jí)”）的不斷產(chǎn)業(yè)化，不斷填補(bǔ)空白市場(chǎng)，推動(dòng)行業(yè)高增長(zhǎng)。 新產(chǎn)品研發(fā) 診斷試劑作為一次性、不可持續(xù)的消費(fèi)品，市場(chǎng)需求具有持續(xù)性的特征 29 而一個(gè)新產(chǎn)品的問世就有可能帶來上億的市場(chǎng)空間 3 宮頸癌診斷試劑 血吸蟲試劑 06年以前：宮頸癌診斷試劑是空白產(chǎn)品； 07年后，廈門蘭德爾公司（外資）研發(fā)出宮頸癌試劑，全球潛在需求高達(dá) 10億美元 07年，安徽省生物研究所研發(fā)的血吸蟲試劑得到國(guó)家指定推廣，國(guó)內(nèi)年需求在接近 3億 腫瘤早期診斷試劑 08年，青島一企業(yè)號(hào)稱研發(fā)出“腫瘤早期診斷試劑”，國(guó)內(nèi)潛在需求超過 5億元，但最近一直沒有該單位的信息（可能仍處于臨床試驗(yàn)階段） 新產(chǎn)品的問世對(duì)行業(yè)的拉動(dòng)作用異常明顯 案例： 30 家庭消費(fèi)和基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的興起，助推行業(yè)高增長(zhǎng) 4 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 診斷試劑 中大型醫(yī)院 基層醫(yī)院 現(xiàn)狀：普及應(yīng)用、技術(shù)實(shí)力有差異 潛力：自有增長(zhǎng)、新產(chǎn)品、技術(shù)升級(jí) 產(chǎn)品：生化產(chǎn)品穩(wěn)定、免疫為主、分子診斷高增長(zhǎng) 現(xiàn)狀：剛起步、投入已到位 潛力：受益人群擴(kuò)大、普通診斷的性價(jià)比優(yōu)勢(shì) 產(chǎn)品：生化為主 現(xiàn)狀：國(guó)外成熟，國(guó)內(nèi)剛起步、沿海區(qū)域已發(fā)力 潛力：預(yù)防意識(shí)增加，中高收入者及需長(zhǎng)期監(jiān)護(hù)人群。 市場(chǎng)高增長(zhǎng) 產(chǎn)品：快速診斷、家庭套裝（多樣化） 家庭消費(fèi)市場(chǎng) 31 新醫(yī)改向基層衛(wèi)生系統(tǒng)投資 1000億元，為體外診斷行業(yè)帶來了巨大的增量市場(chǎng) 4 217 縣級(jí)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 2021 年， 《 農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃 》 48 農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu) 2021 年，國(guó)務(wù)院 2021 新增 1000 億 370 縣級(jí)醫(yī)院 2021 年 3 月，衛(wèi)生部部長(zhǎng)：陳竺 367 其他 投資額（億元） 投向 信息來源 合計(jì)投資 1000億元 新醫(yī)改對(duì)基層衛(wèi)生系統(tǒng)投資分布 32 市場(chǎng)規(guī)模及發(fā)展?jié)摿π〗Y(jié)： 1 2 3 ?產(chǎn)品作為一次性消費(fèi)品，持續(xù)需求特征明顯； ?受益于“傳統(tǒng)市場(chǎng)的旺盛需求和基層衛(wèi)生市場(chǎng)的快速啟動(dòng)”，產(chǎn)品普及率得到快速提升，存量市場(chǎng)高成長(zhǎng)態(tài)勢(shì)明顯。 ?國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品數(shù)量供應(yīng)的差距，表明行業(yè)仍有較大成長(zhǎng)空間，而新產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的不斷問世將為行業(yè)帶來巨大的增量市場(chǎng)； ?家庭消費(fèi)市場(chǎng)的日益興起，為行業(yè)提供了更為廣闊的發(fā)展空間。 國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)推動(dòng)健康消費(fèi)的升級(jí)，在受益于國(guó)家政策的大力支持的前提下，行業(yè)發(fā)展行業(yè)景氣周期將長(zhǎng)期顯現(xiàn)。 4 就市場(chǎng)規(guī)模和成長(zhǎng)性從投資角度判斷細(xì)分產(chǎn)品的投資價(jià)值的初步結(jié)論： ?“生化、免疫、分子診斷”三大市場(chǎng)的規(guī)模和成長(zhǎng)性均具有投資價(jià)值； ?免疫類市場(chǎng)適合以規(guī)模導(dǎo)向型的投資者；而分子診斷市場(chǎng)更適合成長(zhǎng)性投資者；生化行業(yè)技術(shù)含量相對(duì)低，發(fā)展主要依靠基層市場(chǎng)，更適合普通創(chuàng)業(yè)者投資。 33 目錄 產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈 1 2 市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè) 3 行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征 4 行業(yè)關(guān)鍵成功要素 5 行業(yè)在資本市場(chǎng)的價(jià)值體現(xiàn) 6 目標(biāo)投資企業(yè) 34 良好的行業(yè)結(jié)構(gòu)為行業(yè)帶來了高額的利潤(rùn)，目前行業(yè)毛利率達(dá) 58% 下游需求： 產(chǎn)品不可替代，而下游需求旺盛； 產(chǎn)品為一次性消耗品，行業(yè)發(fā)展可持續(xù)能力突出； 客戶比較分散，不存在對(duì)單一客戶依賴的風(fēng)險(xiǎn)； 下游盈利能力突出，對(duì)價(jià)格敏感度弱 下游對(duì)成本轉(zhuǎn)移能力強(qiáng)，可有效化解上游產(chǎn)品價(jià)格波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)； 供應(yīng)商： 原料供應(yīng)充足： ?原料以“酶、抗體抗原等蛋白類檢測(cè)體為主，科技含量高； ?國(guó)內(nèi)已掌握了大量成熟的原料，供應(yīng)充足；供應(yīng)商較為分散； ?國(guó)內(nèi)供應(yīng)商消化新產(chǎn)品能力突出，利于試劑企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品。 價(jià)格波動(dòng)幅度小，行業(yè)轉(zhuǎn)移成本能力強(qiáng)： ?原料非大宗商品，波動(dòng)幅度小； ?診斷試劑行業(yè)轉(zhuǎn)移成本能力突出。 替代品： 行業(yè)無替代品； 替代來自內(nèi)部產(chǎn)品升級(jí)。 業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)： 國(guó)外高度集中，國(guó)內(nèi)較為分散； 產(chǎn)品差異化需求明顯，市場(chǎng)差異化分布突出，目前仍以滿足市場(chǎng)需求為主，暫無惡性競(jìng)爭(zhēng)； 行業(yè)寡頭缺乏，但整合趨勢(shì)明顯：業(yè)內(nèi)企業(yè)大多規(guī)模較小，行業(yè)暫無寡頭形成，但具備技術(shù)、資金、品牌優(yōu)勢(shì)的企業(yè)已開始著手?jǐn)U張整合，提升競(jìng)爭(zhēng)力。 進(jìn)入壁壘： 技術(shù)壁壘：行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，研發(fā)及臨床周期長(zhǎng)，技術(shù)壁壘高； 資質(zhì)壁壘：醫(yī)療行業(yè)執(zhí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，國(guó)家監(jiān)管嚴(yán)格，資質(zhì)獲批難度大； 市場(chǎng)壁壘：產(chǎn)品關(guān)系醫(yī)療安全，產(chǎn)品轉(zhuǎn)移成本高，品牌忠誠(chéng)度明顯，客戶粘性大。 業(yè)內(nèi)上市公司平均毛利率為 58% 35 下游需求：產(chǎn)品價(jià)值高，客戶轉(zhuǎn)移成本能力強(qiáng)，價(jià)格敏感度低 產(chǎn)品價(jià)值高： 下游盈利強(qiáng)： 下游轉(zhuǎn)移成本能力突出： 體外診斷是對(duì)人工診斷的有效補(bǔ)充，診斷精度高，有效提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診斷水平，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)理想的診斷產(chǎn)品 體外診斷作為一種醫(yī)學(xué)循證技術(shù)，可有效界定醫(yī)療責(zé)任，降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的潛在風(fēng)險(xiǎn) 依靠高效的診斷技術(shù)，可提升醫(yī)療結(jié)構(gòu)的影響力，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高客源的有效措施 我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)盈利水平較高，二級(jí)甲等以上醫(yī)院平均營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率在 3050%之間 下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)良好的盈利水平?jīng)Q定了其對(duì)體外診斷產(chǎn)品的使用和采購(gòu)上具有較強(qiáng)的支付能力和使用欲望 下游客戶對(duì)體外診斷試劑的價(jià)格敏感度低 我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)患關(guān)系上目前仍處于絕對(duì)優(yōu)勢(shì)的地位，對(duì)患者具有較強(qiáng)的議價(jià)能力 醫(yī)療機(jī)構(gòu)突出的議價(jià)能力，使得其可有效化解上游的成本壓力 36 上游供應(yīng)：存量產(chǎn)品的原料供應(yīng)無障礙，新產(chǎn)品研發(fā)受制上游技術(shù)，但行業(yè)具備轉(zhuǎn)移成本的能力 成熟診斷試劑產(chǎn)品所需的原料 新產(chǎn)品研發(fā)所需的原料 一、主要原料： 原料：生物酶、抗原抗體等； 原料的上游：蛋白類產(chǎn)品，以動(dòng)物、人體血液、體液提取物為主；植物蛋白也在不斷研發(fā)應(yīng)用。 二、產(chǎn)品來源： 技術(shù)大多來自國(guó)外，我國(guó)以消化、仿制為主； 目前較多的海歸歸國(guó)創(chuàng)業(yè)，并帶來了國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)，并在國(guó)內(nèi)進(jìn)行創(chuàng)新提升； 在成熟試劑原料上，我國(guó)的技術(shù)已經(jīng)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。 三、原料供應(yīng)： 歷史：原來控制在國(guó)外企業(yè)手中，對(duì)企業(yè)制約大； 現(xiàn)狀：我國(guó)已掌握上述原料，市場(chǎng)供應(yīng)充足，產(chǎn)品較為成熟，盈利能力穩(wěn)定，價(jià)格波動(dòng)不大。 四、成本轉(zhuǎn)移能力： 診斷試劑行業(yè)的下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者的議價(jià)能力強(qiáng)，基于診斷試劑的價(jià)值，賦予了診斷試劑行業(yè)一定的成本轉(zhuǎn)移能力。 一、研發(fā)特點(diǎn)： 診斷試劑技術(shù)的發(fā)展取決于原料“酶、抗原抗體”的技術(shù)。 二、我國(guó)現(xiàn)狀： 我國(guó)對(duì)原創(chuàng)型酶、抗原抗體技術(shù)的研發(fā)相對(duì)比較薄弱，大多原創(chuàng)性原料研發(fā)源自國(guó)外，成為制約診斷試劑技術(shù)升級(jí)和新產(chǎn)品研發(fā)的主要障礙； 國(guó)內(nèi)的優(yōu)勢(shì)在于仿制及創(chuàng)新，大多通過吸收國(guó)外技術(shù)提升研發(fā)水平，新產(chǎn)品導(dǎo)入前期對(duì)國(guó)外原料企業(yè)依賴較大，但中后期基本實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)供給。 三、發(fā)展趨勢(shì)： 目前國(guó)內(nèi)大多抗原抗體、酶企業(yè)都在積極研發(fā)新產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭較好； 海歸歸國(guó)創(chuàng)業(yè)也為行業(yè)發(fā)展帶來新的契機(jī)； 我國(guó)部分診斷試劑企業(yè)也開始投入大量資金自主、合作和收購(gòu)原料企業(yè)進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)，行業(yè)發(fā)展迅速。 四、成本轉(zhuǎn)移能力： 體外診斷試劑行業(yè)具有較強(qiáng)的成本轉(zhuǎn)移能力，能夠有效規(guī)避來自原輔料供應(yīng)環(huán)節(jié)的成本壓力。 原料供應(yīng)對(duì)行業(yè)發(fā)展制約不大 37 上游供應(yīng)：我國(guó)主要診斷試劑原料供應(yīng)情況 0 40 35 30 25 20 15 10 5 新型抗體 鼠源抗體 人源化抗體 嵌合抗體 全人抗體 偶聯(lián)抗體 抗體片斷 臨床 III期 臨床 II期 臨床 I 臨床前 05年我國(guó)單抗體產(chǎn)品供應(yīng)數(shù)量（按來源） 注釋：目前大多 05年臨床前的產(chǎn)品都已產(chǎn)業(yè)化 臨床 III期 臨床 II期 臨床 I期 臨床前 自身免疫和炎癥性疾病 心腦血管疾病 中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病 糖尿病及內(nèi)分泌疾病 血液學(xué)疾病 傳染病 惡性腫瘤 眼科疾病 腎臟疾病 呼吸系統(tǒng)疾病 婦科疾病 其他領(lǐng)域 0 80 70 60 50 40 30 20 10 90 100 05年我國(guó)已單抗體產(chǎn)品供應(yīng)數(shù)量（按用途） 38 替代品：產(chǎn)品無替代，產(chǎn)品內(nèi)部升級(jí)換代態(tài)勢(shì)明顯，重點(diǎn)關(guān)注具備持續(xù)技術(shù)研發(fā)能力的企業(yè) 體外診斷試劑沒有替代品 產(chǎn)品內(nèi)部升級(jí) 體外診斷試劑作為高技術(shù)產(chǎn)品，產(chǎn)品內(nèi)部不斷升級(jí)換代，功效日益增強(qiáng)； 體外診斷試劑的研發(fā)周期長(zhǎng)，產(chǎn)品的生命周期各不相同，一般情況下在 510年或更長(zhǎng)時(shí)間； 一個(gè)產(chǎn)品問世后，最長(zhǎng) 2年時(shí)間即可收回全部投資，并在剩余的生命周期內(nèi)獲得豐厚的投資收益； 技術(shù)研發(fā)實(shí)力薄弱的企業(yè)，面臨的可持續(xù)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)較為突出 案例 乙肝類產(chǎn)品 梅毒類產(chǎn)品 已發(fā)展至第四代產(chǎn)品。 已發(fā)展至第二代產(chǎn)品。 39 進(jìn)入壁壘：行業(yè)具有較高的進(jìn)入壁壘，新進(jìn)入者難度較大 1 2 3 4 行業(yè)進(jìn)入壁壘 經(jīng)營(yíng)資質(zhì)壁壘 技術(shù)、人才壁壘 市場(chǎng)壁壘 資金壁壘 1：資質(zhì)：國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行統(tǒng)一注冊(cè)管理，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審查批準(zhǔn)，不經(jīng)批準(zhǔn)不得經(jīng)營(yíng)，所有企業(yè)需獲得 GMP認(rèn)證，而目前國(guó)家已嚴(yán)格限制 GMP審批； 認(rèn)證：體外試劑需要三家以上醫(yī)院臨床試驗(yàn)，且對(duì)試驗(yàn)樣本數(shù)量有嚴(yán)格要求； 時(shí)間：一般情況下進(jìn)入行業(yè)至少需要 23年以上的時(shí)間。 1：技術(shù)含量高：主要表現(xiàn)在高知識(shí)層次人才和高新技術(shù)方面。生物制藥是一種知識(shí)密集，技術(shù)含量高，是多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)； 研發(fā)周期長(zhǎng)：從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：試驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段 （ I、 II、 III期）、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場(chǎng)商品化階段以及監(jiān)督每個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜的藥審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場(chǎng)培養(yǎng)較難。所以開發(fā)一種新產(chǎn)品周期較長(zhǎng)，一般需要 310年； 人才缺乏：診斷技術(shù)對(duì)人才要求較高，而我國(guó)診斷技術(shù)人才相對(duì)匱乏，缺乏人才支持的企業(yè)大多不會(huì)在行業(yè)有所作為。 1：客戶忠誠(chéng)度高：診斷試劑事關(guān)醫(yī)療安全，所以客戶的產(chǎn)品轉(zhuǎn)換成本高，新進(jìn)入者很難獲得市場(chǎng)認(rèn)可； 產(chǎn)品取勝：能夠提供多系列、高品質(zhì)產(chǎn)品的企業(yè)更能獲得市場(chǎng)認(rèn)可。 案例：目前業(yè)內(nèi)從業(yè)者大多為 2021年行業(yè)第一次整合后遺留的企業(yè)，很多