【文章內(nèi)容簡介】 n 在規(guī)定條件下，相互獨(dú)立的測試結(jié)果之間的一致程度。[GB/T ] 注 1：精密度的程度是用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法得到的測量不精密度的數(shù)字形式表示的，例如標(biāo)準(zhǔn)差 (SD)和變異系數(shù) (CV)，它們都與精密度成負(fù)相關(guān)。對精密度的定量測量依賴于所規(guī)定的條件。 注 2：一個(gè)給定測量程序的精密度可以根據(jù)明確的精密度條件進(jìn)行分類。某些特定條件下的精密度稱為重復(fù)性和重現(xiàn)性。 ? 重復(fù)性條件 repeatability conditions 在同一實(shí)驗(yàn)室，由同一操作者使用相同儀器，按相同的測試方法，并在短時(shí)間內(nèi)從同一被測對象取得相互獨(dú)立測試結(jié)果的條件。［ GB/T ］ 注：基本恒定，預(yù)期可以代表能得到最小變異的結(jié)果的條件。 ? 控制物質(zhì) control materials 被其生產(chǎn)商預(yù)期用于驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械性能特征的物質(zhì)、材料或物品。 [ISO/DIS 181131，定義 ] ? 測量系統(tǒng)的線性 linearity of a measuring system 在給定測量范圍內(nèi)，給出的測量結(jié)果與樣品中被測量的值直接成比例的能力。［ ISO/DIS 181131，定義］ 注 1：對與體外診斷醫(yī)療器械，線性相關(guān)于測量示值校正或線性化以后的測量結(jié)果。 注 2：線性通過測量包含被測量已知配方或其間相對關(guān)系（不必絕對知道）的樣本來評估。當(dāng)測量結(jié)果相對被測量絕對或相對數(shù)值作圖時(shí)，所劃曲線對直線的符合程度即線性度的量度。 ? 分析靈敏度 analytical sensitivity 校準(zhǔn)曲線（或分析曲線）的斜率。 [GB/T 197022023， ] 注 1：“分析靈敏度”不是“檢測限”的同義詞。 注 2：如果校準(zhǔn)函數(shù)既非線性關(guān)系又不能轉(zhuǎn)化為線性關(guān)系，則在不同量值水平上有不同的斜率。 ? 批次 batch（ lot） 由一個(gè)過程或一系列過程生產(chǎn)的具有一致特性的規(guī)定量的材料。 [ISO/DIS 181131，定義 ] 注：可以是起始材料、中間材料及終產(chǎn)品。 ? 穩(wěn)定性 stability 試劑（盒）在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其特性的能力。［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改）］ 注 1：穩(wěn)定性適用于：當(dāng)試劑、校準(zhǔn)物或質(zhì)控物儲(chǔ)存、運(yùn)輸或在特定條件下使用時(shí)；復(fù)溶后凍干材料和（或）制備的工作液；打開密封容器的材料；和校準(zhǔn)后的測量系統(tǒng)。 注 2：體外診斷試劑或測量系統(tǒng)的穩(wěn)定性通常用時(shí)間量化。 注 3：穩(wěn)定性可以性能特征發(fā)生一定量的變化的時(shí)間來量化。 ? 標(biāo)簽 label 體外診斷醫(yī)療器械或其容器上的印刷、書寫或圖形信息。 [ISO/DIS 181131，定義 ] ? 使用說明 instructions for use 制造商提供的關(guān)于安全和正確使用試劑（盒）的信息。 [ ISO/DIS 181131，定義 （有修改） ] ? 內(nèi)包裝 immediate container（ primary container） 防止內(nèi)容物受污染和外部環(huán)境其它影響的包裝。[ISO/DIS 181131，定義 ] 示例：密封瓶、安瓿或瓶、錫箔袋、密封塑料袋。 ? 外包裝（銷售包裝） outer container （ sales packaging） 用于包裝試劑（盒）內(nèi)包裝或的材料。［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改）］ ? 預(yù)期用途 intended use（ intended purpose） 以其名義將試劑（盒）投放市場的制造商或其它法人實(shí)體或個(gè)人，在標(biāo)識(shí)和宣傳材料中給出的關(guān)于試劑（盒）應(yīng)用和性能的預(yù)期目的。 ［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改） ] ? 制造商 manufacturer 在上市和（或）投入服務(wù)前，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、加工、組裝、包裝或作標(biāo)識(shí)，系統(tǒng)的裝配，或改裝醫(yī)療器械的自然人或法人，不管上述工作由自己完成或由第三方代其完成。［ ISO/DIS 181131，定義 ］ ? 失效期 expiry date 制造商設(shè)定的時(shí)間上限，在此上限定義的時(shí)間區(qū)間內(nèi)制造商保證試劑（盒）的性能特征。［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改）］ 4 分類和命名 ? ? 臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品名稱應(yīng)包含對應(yīng)的檢測項(xiàng)目的中文名稱，必要時(shí)可增加英文（縮寫）名稱。 ? ? 應(yīng)描述試劑（盒）組成、規(guī)格與檢測原理。 5 要 求 ? 外觀 ? 符合制造商規(guī)定的正常外觀要求。 ? 凈含量 ? 液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值。 ? 試劑空白 ? 試劑空白吸光度 ? 用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時(shí)，試劑空白吸光度應(yīng)符合制造商給定范圍。 ? 試劑空白吸光度變化率 ? 對于速率法測試的試劑，用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時(shí)，試劑空白吸光度變化（ ΔA/min）應(yīng)不超過制造商給定值。 ? 分析靈敏度 ? 試劑（盒）測試 n單位被測物時(shí)，吸光度差值（ ΔA）或吸光度變化（ ΔA/min）應(yīng)符合制造商給定范圍。 ? 線性范圍 ? 試劑（盒）的線性范圍內(nèi)的分析性能應(yīng)符合如下要求： ? a) 線性相關(guān)系數(shù) r應(yīng) ≥ ； ? b) 線性偏差應(yīng)不超過制造商給定值。 ? 精密度 ? ? 用控制血清重復(fù)測試所得結(jié)果的重復(fù)性（變異系數(shù)，CV）不超過制造商給定值。 ? （干粉或凍干試劑） ? 試劑（盒）批內(nèi)瓶間差不超過制造商給定值。 ? 批間差 ? 試劑（盒）批間差應(yīng)不超過制造商規(guī)定要求。 ? 準(zhǔn)確度 試劑（盒）準(zhǔn)確度應(yīng)符合制造商規(guī)定要求。 ? 穩(wěn)定性 可選用以下方法進(jìn)行驗(yàn)證： a)效期穩(wěn)定性：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的有效期。取到效期后的樣品檢測線性范圍、準(zhǔn)確度應(yīng)符合 、。 b)熱穩(wěn)定性試驗(yàn)：檢測線性范圍、準(zhǔn)確度，應(yīng)符合、 。 注 1：熱穩(wěn)定性不能用于推導(dǎo)產(chǎn)品有效期，除非是采用基于大量的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)建立的推導(dǎo)公式； 注 2：根據(jù)產(chǎn)品特性可選擇 a), b)方法的任意組合，但所選用方法宜能驗(yàn)證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，以保證在效期內(nèi)產(chǎn)品性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 6 試驗(yàn)方法 ? 儀器基本要求 ? 分光光度計(jì)或生化分析儀，波長范圍覆蓋 340nm至700nm，生化分析儀應(yīng)帶恒溫裝臵（精度177。 176。 C）， 吸光度測量精度在 。 ? 外觀 ? 目測檢查。 ? 凈含量 ? 用通用量具測量。 ? 試劑空白 ? 用指定空白樣品測試試劑（盒），在測試主波長下，記錄測試啟動(dòng)時(shí)的吸光度（ A1）和約 5分鐘 (T)后的吸光度（ A2）， A2測試結(jié)果即為試劑空白吸光度測定值；計(jì)算出吸光度變化值 (TAA/12?)，即為試劑空白吸光度變化率（ ΔA/min）。 ? 分析 ? 靈敏度 ? 用已知濃度或活性的樣品測試試劑（盒），記錄在試劑（盒）規(guī)定參數(shù)下產(chǎn)生的吸光度改變。換算為n單位吸光度差值（ ΔA）或吸光度變化（ ΔA/min）。 ? 線性范圍 ? （