【正文】 :23:5806:23Mar2324Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 。 ? o) 結(jié)果的解釋。 ? －應(yīng)列出制造商未提供，但保證試劑安全有效所需要的所有特殊設(shè)備； ? －應(yīng)提供這些設(shè)備的識別信息，以及正常使用所需的連接方法。 ? 使用說明 ? 使用說明應(yīng)提供如下信息： ? a) 制造商名稱和完整地址。 ? －如體外診斷試劑（盒）被認為有危險性（例如：化學，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標有適當?shù)木疚ｋU的文字或符號，YY/T 0316的要求適用； ? －對于化學危害，如試劑（盒）沒有隨帶含有適當?shù)奈ｋU和安全性說明的使用說明，則應(yīng)在外包裝的標簽上進行說明。 ? 注 2：外包裝上也可提供授權(quán)代表、分銷商或進口商的名稱和地址。 ? e) 適用時應(yīng)說明產(chǎn)品的微生物學狀態(tài)。 ? 用 （ xi）代入求出線性回歸方程，計算 yi的估計值及 yi與估計值的相對偏差或絕對偏差。 ? 穩(wěn)定性 可選用以下方法進行驗證： a)效期穩(wěn)定性：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的有效期。 ? 外包裝（銷售包裝） outer container （ sales packaging） 用于包裝試劑（盒）內(nèi)包裝或的材料。［ ISO/DIS 181131，定義］ 注 1：對與體外診斷醫(yī)療器械，線性相關(guān)于測量示值校正或線性化以后的測量結(jié)果。 [ISO 35341:1993，定義 ] 注 1：此處引用 ISO 35341，在 JJF10011998中，使用“真值”而不是“可接受的參考值”的概念。 2 規(guī)范性引用文件 ? 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。對精密度的定量測量依賴于所規(guī)定的條件。［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改）］ 注 1：穩(wěn)定性適用于：當試劑、校準物或質(zhì)控物儲存、運輸或在特定條件下使用時；復(fù)溶后凍干材料和（或）制備的工作液；打開密封容器的材料；和校準后的測量系統(tǒng)。 ? 試劑空白吸光度變化率 ? 對于速率法測試的試劑，用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時，試劑空白吸光度變化（ ΔA/min）應(yīng)不超過制造商給定值。 ? 試劑空白 ? 用指定空白樣品測試試劑（盒），在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度（ A1）和約 5分鐘 (T)后的吸光度（ A2）， A2測試結(jié)果即為試劑空白吸光度測定值；計算出吸光度變化值 (TAA/12?)，即為試劑空白吸光度變化率（ ΔA/min）。 ? c) 回收試驗 ? 在人血清樣品中加入一定體積標準溶液（標準溶液體積與血清體積比應(yīng)不會產(chǎn)生基質(zhì)的變化，加入標準溶液后樣品總濃度必須在試劑（盒）檢測線性范圍內(nèi)）或純品，每個濃度重復(fù)檢測 3次，按公式（ 8）計算回收率 ? 穩(wěn)定性 ? a)效期穩(wěn)定性：取到效期后的樣品按照 、 法進行檢測，應(yīng)符合 )的要求。 ? l) 可以編碼形式提供部分使用說明，并在系統(tǒng)操作手冊中進行解釋。 ? f) 體外診斷用途。例如：質(zhì)量，體積，復(fù)溶后的體積和 /或檢驗號碼。應(yīng)說明測量程序的原理，包括反應(yīng)類型（例如：化學，微生物，或免疫化學），指示劑或監(jiān)測系統(tǒng)，和 /或其他適當詳細情況。 ? －應(yīng)詳細說明使用的樣品和收集、前處理和 /或儲存條件的特殊要求； ? －應(yīng)給出病人在樣品收集前應(yīng)做的準備的特殊說明。 謝 謝 大 家 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時 23分 58秒 06:23: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 上午 6時 23分 58秒 上午 6時 23分 06:23: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴 。 06:23:5806:23:5806:23Friday, March 24, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 ? 運輸 ? 按照合同規(guī)定的條件進行運輸。 YY/T 0316的要求適用； ? －適當時，應(yīng)提供使用后物質(zhì)安全處理和處臵的信息； ? －適用時，應(yīng)明示器械預(yù)期為一次性使用。應(yīng)適當詳細描述預(yù)期用途，包括被測量；應(yīng)適當描述體外診斷試劑（盒）預(yù)期用途及使用限制；適當時，應(yīng)對使用的醫(yī)學指征進行說明。 ? d) 批號。 ? e) 預(yù)期用途。 ? j) 試劑使用說明可以散頁形式插入包裝內(nèi)，可在外部容器表面，可在使用手冊中，或與儀器或分析系統(tǒng)的使用說明整合在操作手冊中。 ? b) 比對試驗 ? 參照 EP9A2的方法，用不少于 40個在檢測濃度范圍內(nèi)不同濃度的人血清樣品，以制造商指定的分析系統(tǒng)作為比對方法，每份樣品按待測試劑（盒）操作方法及比對方法分別檢測。 ? 外觀 ? 目測檢查。 ? 凈含量 ? 液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標示值。 [ISO/DIS 181131，定義 ] 注：可以是起始材料、中間材料及終產(chǎn)品。 [JJF 10011998，定義] ? 精密度 precision 在規(guī)定條件下，相互獨立的測試結(jié)果之間的一致程度。 本標準適用于醫(yī)學實驗室進行臨床化學項目定量檢驗所使用的體外診斷試劑 (盒 )。 [VIM: 1993] ? 參考物質(zhì) reference material 具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準測量裝臵、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。當測量結(jié)果相對被測量絕對或相對數(shù)值作圖時，所劃曲線對直線的符合程度即線性度的量度。 ［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改） ] ? 制造商 manufacturer 在上市和（或）投入服務(wù)前，負責醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、加工、組裝、包裝或作標識，系統(tǒng)的裝配，或改裝醫(yī)療器械的自然人或法人，不管上述工作由自己完成或由第三方代其完成。 b)熱穩(wěn)定性試驗：檢測線性范圍、準確度，應(yīng)符合、 。按公式（ 2）計算變異系數(shù)（ CV）。 ? －應(yīng)有相應(yīng)的說明或符號提示用戶在使用試劑（盒）前應(yīng)仔細閱讀使用說明； ? －使用說明中使用的語言應(yīng)能被預(yù)期用戶理解。如果單靠名稱不能對試劑（盒）進行唯一性識別，應(yīng)提供額外的識別方式。 ? 內(nèi)包裝標簽上應(yīng)提供如下信息： ? a) 小標簽規(guī)定。外包裝上也可提供授權(quán)代表、分銷商、進口商的名稱和地址。應(yīng)描述所有準備試劑的步驟。 ? p) 性能特征。 2023年 3月 24日星期五 6時 23分 58秒 06:23:5824 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。勝人者有力，自勝者強。 , March 24, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 :23:5806:23:58March 24, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 ? n) 檢測結(jié)果的計算。應(yīng)提供反應(yīng)成分的性質(zhì)和量或濃度；應(yīng)提供影響測量程序的其他組件的相關(guān)信息。 ? i) 警告和預(yù)防措施。 －應(yīng)明示在規(guī)定儲存條件下的失效期； －失效期應(yīng)以年、月，適當時