【正文】 :23:5806:23Mar2324Mar23 ? 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 。 ? o) 結(jié)果的解釋。 ? －應(yīng)列出制造商未提供，但保證試劑安全有效所需要的所有特殊設(shè)備； ? －應(yīng)提供這些設(shè)備的識(shí)別信息，以及正常使用所需的連接方法。 ? 使用說(shuō)明 ? 使用說(shuō)明應(yīng)提供如下信息： ? a) 制造商名稱和完整地址。 ? －如體外診斷試劑（盒）被認(rèn)為有危險(xiǎn)性（例如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)木疚ｋU(xiǎn)的文字或符號(hào)，YY/T 0316的要求適用； ? －對(duì)于化學(xué)危害，如試劑（盒）沒(méi)有隨帶含有適當(dāng)?shù)奈ｋU(xiǎn)和安全性說(shuō)明的使用說(shuō)明，則應(yīng)在外包裝的標(biāo)簽上進(jìn)行說(shuō)明。 ? 注 2：外包裝上也可提供授權(quán)代表、分銷商或進(jìn)口商的名稱和地址。 ? e) 適用時(shí)應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的微生物學(xué)狀態(tài)。 ? 用 （ xi）代入求出線性回歸方程，計(jì)算 yi的估計(jì)值及 yi與估計(jì)值的相對(duì)偏差或絕對(duì)偏差。 ? 穩(wěn)定性 可選用以下方法進(jìn)行驗(yàn)證： a)效期穩(wěn)定性：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的有效期。 ? 外包裝（銷售包裝） outer container （ sales packaging） 用于包裝試劑（盒）內(nèi)包裝或的材料。［ ISO/DIS 181131，定義］ 注 1：對(duì)與體外診斷醫(yī)療器械，線性相關(guān)于測(cè)量示值校正或線性化以后的測(cè)量結(jié)果。 [ISO 35341:1993，定義 ] 注 1：此處引用 ISO 35341，在 JJF10011998中，使用“真值”而不是“可接受的參考值”的概念。 2 規(guī)范性引用文件 ? 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。對(duì)精密度的定量測(cè)量依賴于所規(guī)定的條件。［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改）］ 注 1：穩(wěn)定性適用于：當(dāng)試劑、校準(zhǔn)物或質(zhì)控物儲(chǔ)存、運(yùn)輸或在特定條件下使用時(shí)；復(fù)溶后凍干材料和（或）制備的工作液；打開密封容器的材料；和校準(zhǔn)后的測(cè)量系統(tǒng)。 ? 試劑空白吸光度變化率 ? 對(duì)于速率法測(cè)試的試劑，用指定的空白液加入試劑作為樣品測(cè)試時(shí)，試劑空白吸光度變化（ ΔA/min）應(yīng)不超過(guò)制造商給定值。 ? 試劑空白 ? 用指定空白樣品測(cè)試試劑（盒），在測(cè)試主波長(zhǎng)下，記錄測(cè)試啟動(dòng)時(shí)的吸光度（ A1）和約 5分鐘 (T)后的吸光度（ A2）， A2測(cè)試結(jié)果即為試劑空白吸光度測(cè)定值；計(jì)算出吸光度變化值 (TAA/12?)，即為試劑空白吸光度變化率（ ΔA/min）。 ? c) 回收試驗(yàn) ? 在人血清樣品中加入一定體積標(biāo)準(zhǔn)溶液（標(biāo)準(zhǔn)溶液體積與血清體積比應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生基質(zhì)的變化，加入標(biāo)準(zhǔn)溶液后樣品總濃度必須在試劑（盒）檢測(cè)線性范圍內(nèi)）或純品，每個(gè)濃度重復(fù)檢測(cè) 3次，按公式（ 8）計(jì)算回收率 ? 穩(wěn)定性 ? a)效期穩(wěn)定性：取到效期后的樣品按照 、 法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合 )的要求。 ? l) 可以編碼形式提供部分使用說(shuō)明，并在系統(tǒng)操作手冊(cè)中進(jìn)行解釋。 ? f) 體外診斷用途。例如：質(zhì)量，體積，復(fù)溶后的體積和 /或檢驗(yàn)號(hào)碼。應(yīng)說(shuō)明測(cè)量程序的原理，包括反應(yīng)類型（例如：化學(xué)，微生物，或免疫化學(xué)），指示劑或監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，和 /或其他適當(dāng)詳細(xì)情況。 ? －應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明使用的樣品和收集、前處理和 /或儲(chǔ)存條件的特殊要求； ? －應(yīng)給出病人在樣品收集前應(yīng)做的準(zhǔn)備的特殊說(shuō)明。 謝 謝 大 家 ? 靜夜四無(wú)鄰，荒居舊業(yè)貧。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時(shí) 23分 58秒 06:23: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 上午 6時(shí) 23分 58秒 上午 6時(shí) 23分 06:23: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴 。 06:23:5806:23:5806:23Friday, March 24, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 ? 運(yùn)輸 ? 按照合同規(guī)定的條件進(jìn)行運(yùn)輸。 YY/T 0316的要求適用； ? －適當(dāng)時(shí)，應(yīng)提供使用后物質(zhì)安全處理和處臵的信息； ? －適用時(shí)，應(yīng)明示器械預(yù)期為一次性使用。應(yīng)適當(dāng)詳細(xì)描述預(yù)期用途，包括被測(cè)量；應(yīng)適當(dāng)描述體外診斷試劑（盒）預(yù)期用途及使用限制；適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)使用的醫(yī)學(xué)指征進(jìn)行說(shuō)明。 ? d) 批號(hào)。 ? e) 預(yù)期用途。 ? j) 試劑使用說(shuō)明可以散頁(yè)形式插入包裝內(nèi)，可在外部容器表面，可在使用手冊(cè)中，或與儀器或分析系統(tǒng)的使用說(shuō)明整合在操作手冊(cè)中。 ? b) 比對(duì)試驗(yàn) ? 參照 EP9A2的方法，用不少于 40個(gè)在檢測(cè)濃度范圍內(nèi)不同濃度的人血清樣品，以制造商指定的分析系統(tǒng)作為比對(duì)方法，每份樣品按待測(cè)試劑（盒）操作方法及比對(duì)方法分別檢測(cè)。 ? 外觀 ? 目測(cè)檢查。 ? 凈含量 ? 液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值。 [ISO/DIS 181131，定義 ] 注：可以是起始材料、中間材料及終產(chǎn)品。 [JJF 10011998，定義] ? 精密度 precision 在規(guī)定條件下，相互獨(dú)立的測(cè)試結(jié)果之間的一致程度。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床化學(xué)項(xiàng)目定量檢驗(yàn)所使用的體外診斷試劑 (盒 )。 [VIM: 1993] ? 參考物質(zhì) reference material 具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測(cè)量裝臵、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。當(dāng)測(cè)量結(jié)果相對(duì)被測(cè)量絕對(duì)或相對(duì)數(shù)值作圖時(shí)，所劃曲線對(duì)直線的符合程度即線性度的量度。 ［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改） ] ? 制造商 manufacturer 在上市和（或）投入服務(wù)前，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、加工、組裝、包裝或作標(biāo)識(shí)，系統(tǒng)的裝配，或改裝醫(yī)療器械的自然人或法人，不管上述工作由自己完成或由第三方代其完成。 b)熱穩(wěn)定性試驗(yàn)：檢測(cè)線性范圍、準(zhǔn)確度，應(yīng)符合、 。按公式（ 2）計(jì)算變異系數(shù)（ CV）。 ? －應(yīng)有相應(yīng)的說(shuō)明或符號(hào)提示用戶在使用試劑（盒）前應(yīng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明； ? －使用說(shuō)明中使用的語(yǔ)言應(yīng)能被預(yù)期用戶理解。如果單靠名稱不能對(duì)試劑（盒）進(jìn)行唯一性識(shí)別，應(yīng)提供額外的識(shí)別方式。 ? 內(nèi)包裝標(biāo)簽上應(yīng)提供如下信息： ? a) 小標(biāo)簽規(guī)定。外包裝上也可提供授權(quán)代表、分銷商、進(jìn)口商的名稱和地址。應(yīng)描述所有準(zhǔn)備試劑的步驟。 ? p) 性能特征。 2023年 3月 24日星期五 6時(shí) 23分 58秒 06:23:5824 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 , March 24, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過(guò)去最杰出的人談話。 :23:5806:23:58March 24, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見青山。 ? n) 檢測(cè)結(jié)果的計(jì)算。應(yīng)提供反應(yīng)成分的性質(zhì)和量或濃度；應(yīng)提供影響測(cè)量程序的其他組件的相關(guān)信息。 ? i) 警告和預(yù)防措施。 －應(yīng)明示在規(guī)定儲(chǔ)存條件下的失效期； －失效期應(yīng)以年、月，適當(dāng)時(shí)