【正文】 06:23:2106:23:2106:233/24/2023 6:23:21 AM ? 1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時(shí) 23分 21秒 06:23: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。體外診斷試劑注冊(cè)檢測(cè)中的溯源性要求 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 體外診斷檢驗(yàn)室 2023年 3月 24日 序言： 題目注冊(cè)檢測(cè)中的要求，而不是指檢測(cè)機(jī)構(gòu)的要求，和大家分享的主要是圍繞這些要求我們?cè)撊绾螌?shí)施，實(shí)現(xiàn)真正意義上的量值可溯源，我們知道注冊(cè)檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品性能特征的復(fù)核性驗(yàn)證試驗(yàn)，而檢測(cè)中并未進(jìn)行溯源性驗(yàn)證方面的試驗(yàn)， 事實(shí)上 是 完全 建立量值可溯源的基礎(chǔ)之上，也就是說(shuō)，注冊(cè)檢測(cè)最重要也是最主要的隱含條件是測(cè)量結(jié)果的溯源性已建立。 。 :23:2106:23Mar2324Mar23 ? 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 , March 24, 2023 ? 閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話(huà)。 :23:2106:23:21March 24, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。注冊(cè)檢測(cè)中的溯源要求和國(guó)家 /國(guó)際上相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件的要求是一致的，沒(méi)有特殊的。 2023年 3月 上午 6時(shí) 23分 :23March 24, 2023 ? 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 06:23:2106:23:2106:23Friday, March 24, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 上午 6時(shí) 23分 21秒 上午 6時(shí) 23分 06:23: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 06:23:2106:23:2106:23Friday, March 24, 2023 ? 1乍見(jiàn)翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。談到溯源，大家第一個(gè)想到的就是 ISO標(biāo)準(zhǔn)，想必GB/T 21415(ISO 17511)的內(nèi)容培訓(xùn)大家都接受了很多，在這里就不逐條對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明，匯報(bào)的內(nèi)容主要是參照以下文件，結(jié)合一些實(shí)例談?wù)勎覀儑@諸多的要求如何來(lái)實(shí)現(xiàn)量值溯源： ； ； 17511國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)修訂進(jìn)展情況； ISO 1811 GUIDE GUIDE3 JCTLM。 2023年 3月 24日星期五 6時(shí) 23分 21秒 06:23:2124 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線(xiàn)向前。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 2023年 3月 24日星期五 6時(shí) 23分 21秒 06:23:2124 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 :23:2106:23Mar2324Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 溯源的意義 1 溯源的定義 溯源的要求 3 目錄 2 3 溯源 意 義 溯源是 IVD最基本的要求 沒(méi)有溯源的 IVD測(cè)量系統(tǒng)會(huì)存在哪些問(wèn)題 ? （不確定度） 缺乏 溯源的意義 測(cè)量結(jié)果的溯源性 可靠性 結(jié)果可比 量值傳遞 準(zhǔn)確度 有效性 空間 時(shí)間 輔 助 診 斷 TG項(xiàng)目舉例： 以各自校準(zhǔn)物校準(zhǔn)后測(cè)量同一份正常血清 為什么要 溯源 舉例 計(jì)量可比性 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的目標(biāo) 臨床樣本測(cè)量結(jié)果具有 溯源 定 義 術(shù)語(yǔ)和定義 溯源性的說(shuō)明 ； ； （技術(shù)更新）； ； ； ； ：計(jì)量溯源性 校準(zhǔn)物質(zhì) 質(zhì)量 控制物質(zhì) 參考物質(zhì) 有證 參考物質(zhì) 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) 參照對(duì)象 不 確 定 度 和 互 換 性 溯源相關(guān)術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量控制物質(zhì) 校準(zhǔn)物質(zhì) 有證參考物質(zhì) HS IQCEQA HS CAL 參考物質(zhì) CAL、 ME 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) CU CU 參考物質(zhì) 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) 參照對(duì)象 關(guān)系 溯源 就是校準(zhǔn) 物 x的量值通過(guò) 校準(zhǔn)向測(cè)量結(jié)果 y傳遞的過(guò)程 溯源就是使用同一源進(jìn)行校準(zhǔn)系統(tǒng)的測(cè)量結(jié)果，要在最大程度上保證所得到的測(cè)量結(jié)果之間具有可比性 溯源 通過(guò)校準(zhǔn)將計(jì)量學(xué)高一級(jí)的物質(zhì) /程序的真實(shí)度傳遞給下一級(jí)的物質(zhì) /程序 溯源 基本要求 GB/T 214152023溯源性 1 YY/T 06382023溯源性 酶學(xué) 2 CNASCL06:2023要求 3 CNASGL18:2023實(shí)施指南 4 GB/T 5 GB/T 21919— 2023參考實(shí)驗(yàn)室 6 GB/T 19702— 2023參考測(cè)量程序 7 GB/T 19703— 2023參考物質(zhì) 8 JJF — 2023不確定度 9 計(jì) 量 學(xué) 有 效 不確定度 賦值 測(cè) 量 結(jié) 果 的 可 靠 程 度 溯源的總體要求 溯源 、正確度控制物質(zhì)的量值溯源 （ISO17511： 2023已經(jīng)把樣本結(jié)果列入溯源鏈，樣本測(cè)量終端用戶(hù)實(shí)施，沒(méi)有明確提及溯源性） 、正確度控制物質(zhì)、樣本測(cè)量結(jié)果的溯源（修訂中） “標(biāo)準(zhǔn)化”，試劑與校準(zhǔn)物的關(guān)系 ，但測(cè)量結(jié)果的溯源主體是生產(chǎn)者 2023年 ILACP10：作為有效的計(jì)量溯源性證明的證書(shū)中應(yīng)包含溯源性和測(cè)量不確定度信息 測(cè)量結(jié)果 量值 （ Ratiointerval scales） （以定量結(jié)果為基礎(chǔ)） 適用范圍 首先通過(guò)文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈： 各級(jí)校準(zhǔn)文件 定